Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne stosowanie gabapentyny u pacjentów po chirurgii błony śluzowej głowy i szyi (GABA)

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Okołooperacyjne stosowanie gabapentyny u pacjentów po chirurgii błony śluzowej głowy i szyi: randomizowane badanie kliniczne

Zadowolenie pacjentów z opieki zdrowotnej jest coraz częściej wykorzystywane jako miernik odzwierciedlający jakość opieki świadczeniodawcy i szpitala. Co więcej, u podstaw zespołu opieki zdrowotnej i systemu opieki zdrowotnej leży chęć zapewnienia pacjentom jak najlepszej opieki w celu osiągnięcia jak najlepszych wyników. Świadczeniodawcy mają obowiązek zidentyfikować obszary wymagające poprawy w ramach dziedzin leczenia. Obszarem potrzeb, który jest wszechobecny w medycynie, jest kontrola bólu; w tym przypadku celem jest opanowanie ostrego bólu pooperacyjnego. Badania wykazały już, że lepsza kontrola ostrego bólu pooperacyjnego prowadzi do skrócenia pobytu w szpitalu, zmniejszenia kosztów szpitalnych i zachorowalności pacjentów, poprawy zadowolenia pacjentów i zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia bólu przewlekłego. Badania w dziedzinie leczenia bólu ostatecznie wykazały, że połączenie różnych schematów leczenia może lepiej kontrolować ostry ból pooperacyjny niż same narkotyki. W szczególności wykazano, że lek gabapentyna łagodzi ostry ból po zatrzymaniu w wielu rodzajach zabiegów chirurgicznych i jest to bezpieczny lek z prawdopodobnie mniejszą liczbą skutków ubocznych niż narkotyki. Badacze wiedzą, że niektóre grupy pacjentów otolaryngologicznych po zabiegach chirurgicznych mogą być narażone na wysoki poziom bólu pooperacyjnego. Biorąc pod uwagę wszystkie te informacje, lekarze są odpowiedzialni za stosowanie leków, takich jak gabapentyna, w celu lepszego kontrolowania bólu pacjenta. Niniejsze badanie jest projektem poprawy jakości, mającym na celu wyjaśnienie korzyści stosowania gabapentyny w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym powierzchni błony śluzowej głowy i szyi. Dostarczy bardzo potrzebnych danych w niedostatecznie zbadanej populacji i ostatecznie poprawi praktykę leczenia bólu, satysfakcję pacjentów i jakość opieki świadczonej na oddziale otolaryngologii Barnes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani ostatecznej resekcji błony śluzowej głowy i szyi, w tym jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani i gardła dolnego
  • Co najmniej jedna noc planowanego pobytu w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszy niż 30
  • Alergia na gabapentynę
  • Wyjściowe stosowanie gabapentyny lub lyrica
  • Przewlekłe stosowanie opioidów przez ponad sześć miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gabapentyna
Gabapentyna w płynie doustnie lub w tubie 300 mg dwa razy dziennie
Lek: Gabapentyna
Komparator placebo: Placebo
Płyn placebo doustnie lub przez tubkę dwa razy dziennie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennego spożycia narkotyków
Ramy czasowe: Codziennie od daty randomizacji do 2. dnia po operacji lub daty wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowita ilość zażywanych narkotyków w ekwiwalentach morfiny zostanie podzielona przez łączną liczbę godzin hospitalizacji pacjenta, pomnożoną przez 24 godziny, aby uzyskać dzienne spożycie narkotyków.
Codziennie od daty randomizacji do 2. dnia po operacji lub daty wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z bólu zgłaszane przez pacjenta po leczeniu, mierzone na podstawie tego, jak często ból był dobrze kontrolowany przez uczestnika
Ramy czasowe: Raz w 2. dniu po operacji lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
- Ankieta wypisowa w celu udokumentowania zadowolenia pacjenta i odczuwanej kontroli bólu została przeprowadzona w czasie ostatniej oceny VAS.
Raz w 2. dniu po operacji lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zadowolenie z bólu po leczeniu zgłaszane przez pacjenta mierzone na podstawie tego, jak często personel szpitala robił wszystko, co w jego mocy, aby złagodzić ból uczestnika
Ramy czasowe: Raz w 2. dniu po operacji lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
- Ankieta wypisowa w celu udokumentowania zadowolenia pacjenta i odczuwanej kontroli bólu została przeprowadzona w czasie ostatniej oceny VAS.
Raz w 2. dniu po operacji lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z bólu po leczeniu, mierzone na podstawie ogólnej kontroli bólu
Ramy czasowe: Raz w 2. dniu po operacji lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
- Ankieta wypisowa w celu udokumentowania zadowolenia pacjenta i odczuwanej kontroli bólu została przeprowadzona w czasie ostatniej oceny VAS.
Raz w 2. dniu po operacji lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Średni ból z wynikiem spoczynkowym mierzony za pomocą VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3. dnia po operacji
  • Subiektywne oceny bólu rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Badanych poproszono o „Oceń swój aktualny poziom bólu bez ruchu (odpoczynku), z kaszlem i połykaniem”. Badani zaznaczyli punkt na 100-milimetrowej linii zakotwiczonej „brak bólu” na lewym końcu i „najgorszy możliwy ból” na prawym końcu.
  • Literatura dotycząca bólu podaje, że wyniki w zakresie 10-30 mm korelują klinicznie z łagodnym bólem, w zakresie 30-60 lub 70 mm z umiarkowanym bólem, a w zakresie >70 z silnym bólem
Wartość wyjściowa do 3. dnia po operacji
Średni ból z oceną kaszlu mierzony za pomocą VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3. dnia po operacji
  • Subiektywne oceny bólu rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Badanych poproszono o „Oceń swój aktualny poziom bólu bez ruchu (odpoczynku), z kaszlem i połykaniem”. Badani zaznaczyli punkt na 100-milimetrowej linii zakotwiczonej „brak bólu” na lewym końcu i „najgorszy możliwy ból” na prawym końcu.
  • Literatura dotycząca bólu podaje, że wyniki w zakresie 10-30 mm korelują klinicznie z łagodnym bólem, w zakresie 30-60 lub 70 mm z umiarkowanym bólem, a w zakresie >70 z silnym bólem
Wartość wyjściowa do 3. dnia po operacji
Średni ból przy przełykaniu według skali VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3. dnia po operacji
  • Subiektywne oceny bólu rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Badanych poproszono o „Oceń swój aktualny poziom bólu bez ruchu (odpoczynku), z kaszlem i połykaniem”. Badani zaznaczyli punkt na 100-milimetrowej linii zakotwiczonej „brak bólu” na lewym końcu i „najgorszy możliwy ból” na prawym końcu.
  • Literatura dotycząca bólu podaje, że wyniki w zakresie 10-30 mm korelują klinicznie z łagodnym bólem, w zakresie 30-60 lub 70 mm z umiarkowanym bólem, a w zakresie >70 z silnym bólem
Wartość wyjściowa do 3. dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Townsend, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201605121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj