Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af perioperativ gabapentin hos patienter med hoved- og halsslimhindekirurgi (GABA)

10. juli 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Perioperativ gabapentinbrug hos patienter med hoved- og halsslimhindekirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

Patienttilfredshed med sundhedsvæsenet bliver i stigende grad brugt som et mål, der afspejler udbyderens og hospitalets kvalitet i behandlingen. Endvidere er kernen i et sundhedsteam og et sundhedsvæsen ønsket om at give patienterne den bedst mulige pleje for at opnå de bedst mulige resultater. Udbydere har pligt til at identificere områder med nødvendige forbedringer inden for behandlingsdomænerne. Et behovsområde, der er allestedsnærværende inden for medicin, er smertekontrol; i dette tilfælde er akut postoperativ smertekontrol den målrettede tilstand. Undersøgelser har allerede vist, at bedre kontrol med akutte postoperative smerter fører til forkortede hospitalsophold, reducerede hospitalsomkostninger og patientsygelighed, forbedret patienttilfredshed og reduceret sandsynlighed for at udvikle kroniske smerter. Forskning inden for smertebehandling har definitivt afsløret, at en kombination af forskellige medicinbehandlinger bedre kan kontrollere akutte postoperative smerter end narkotika alene. Især medicinen gabapentin har vist sig at forbedre akutte postop-smerter i mange former for kirurgiske omgivelser, og det er en sikker medicin med velsagtens færre bivirkninger end narkotika. Efterforskerne ved, at visse grupper af postoperative otolaryngologiske patienter kan være i risiko for høje niveauer af postoperativ smerte. I betragtning af alle disse oplysninger har læger et ansvar for at bruge medicin såsom gabapentin til at gøre et bedre stykke arbejde med at kontrollere patientens smerte. Denne undersøgelse er et kvalitetsforbedringsprojekt designet til at belyse fordelene ved gabapentin i smertebehandling hos patienter, der skal opereres i hoved- og halsslimhinderne. Det vil give meget tiltrængte data i en understuderet befolkning og i sidste ende vil forbedre praksis med smertebehandling, patienttilfredshed og kvaliteten af ​​pleje leveret i Barnes otolaryngology afdeling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår definitiv slimhinde-hoved- og halsresektion, inklusive mundhule, oropharynx, larynx og hypopharynx
  • Mindst én nats planlagt døgnophold

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Alder under 18
  • Glomerulær Filtration Rate (GFR) mindre end 30
  • Allergi over for gabapentin
  • Baseline brug af gabapentin eller lyrica
  • Kronisk opioidbrug i over seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin
Gabapentin væske gennem munden eller Per Tube 300mg to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo væske gennem munden eller pr. tube to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det daglige narkotiske forbrug
Tidsramme: Dagligt fra dato for randomisering indtil post-oper dag 2 eller dato for udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Den samlede mængde af narkotiske midler i morfinækvivalenter divideres med det samlede antal timers indlæggelse på hospitalet ganget med 24 timer for at opnå det daglige narkotiske forbrug.
Dagligt fra dato for randomisering indtil post-oper dag 2 eller dato for udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smertetilfredshed efter behandling målt ved, hvor ofte deltagerens smerte var godt kontrolleret
Tidsramme: En gang på dag 2 efter operation eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først
-En udskrivningsundersøgelse for at dokumentere patienttilfredshed og oplevet smertekontrol blev givet på tidspunktet for den sidste VAS-score.
En gang på dag 2 efter operation eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først
Patientrapporteret smertetilfredshed efter behandling målt ved, hvor ofte hospitalspersonalet gjorde alt, hvad de kunne gøre for at hjælpe deltagerens smerte
Tidsramme: En gang på post-op dag 2 eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først
-En udskrivningsundersøgelse for at dokumentere patienttilfredshed og oplevet smertekontrol blev givet på tidspunktet for den sidste VAS-score.
En gang på post-op dag 2 eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først
Patientrapporteret Smertetilfredshed efter behandling målt ved samlet smertekontrol
Tidsramme: En gang på post-op dag 2 eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først
-En udskrivningsundersøgelse for at dokumentere patienttilfredshed og oplevet smertekontrol blev givet på tidspunktet for den sidste VAS-score.
En gang på post-op dag 2 eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først
Gennemsnitlig smerte med hvilescore målt ved VAS
Tidsramme: Baseline til og med postoperativ dag 3
  • Subjektive smertescorer blev fanget ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Forsøgspersonerne blev bedt om at "Vurder venligst dit nuværende smerteniveau uden bevægelse (hvile), med hoste og med en synke". Forsøgspersoner markerede et punkt på en 100 mm linje forankret "ingen smerte" i venstre ende og "værst mulig smerte" i højre ende.
  • Smertelitteratur rapporterer, at score i intervallet 10-30 mm korrelerer klinisk med mild smerte, i intervallet 30-60 eller 70 mm med moderat smerte og i intervallet >70 med alvorlig smerte
Baseline til og med postoperativ dag 3
Gennemsnitlig smerte med hoste-score målt ved VAS
Tidsramme: Baseline til og med postoperativ dag 3
  • Subjektive smertescorer blev fanget ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Forsøgspersonerne blev bedt om at "Vurder venligst dit nuværende smerteniveau uden bevægelse (hvile), med hoste og med en synke". Forsøgspersoner markerede et punkt på en 100 mm linje forankret "ingen smerte" i venstre ende og "værst mulig smerte" i højre ende.
  • Smertelitteratur rapporterer, at score i intervallet 10-30 mm korrelerer klinisk med mild smerte, i intervallet 30-60 eller 70 mm med moderat smerte og i intervallet >70 med alvorlig smerte
Baseline til og med postoperativ dag 3
Gennemsnitlig smerte ved synke-score målt ved VAS
Tidsramme: Baseline til og med postoperativ dag 3
  • Subjektive smertescorer blev fanget ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Forsøgspersonerne blev bedt om at "Vurder venligst dit nuværende smerteniveau uden bevægelse (hvile), med hoste og med en synke". Forsøgspersoner markerede et punkt på en 100 mm linje forankret "ingen smerte" i venstre ende og "værst mulig smerte" i højre ende.
  • Smertelitteratur rapporterer, at score i intervallet 10-30 mm korrelerer klinisk med mild smerte, i intervallet 30-60 eller 70 mm med moderat smerte og i intervallet >70 med alvorlig smerte
Baseline til og med postoperativ dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Townsend, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner