- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02926573
Anvendelse af perioperativ gabapentin hos patienter med hoved- og halsslimhindekirurgi (GABA)
10. juli 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
Perioperativ gabapentinbrug hos patienter med hoved- og halsslimhindekirurgi: et randomiseret klinisk forsøg
Patienttilfredshed med sundhedsvæsenet bliver i stigende grad brugt som et mål, der afspejler udbyderens og hospitalets kvalitet i behandlingen.
Endvidere er kernen i et sundhedsteam og et sundhedsvæsen ønsket om at give patienterne den bedst mulige pleje for at opnå de bedst mulige resultater.
Udbydere har pligt til at identificere områder med nødvendige forbedringer inden for behandlingsdomænerne.
Et behovsområde, der er allestedsnærværende inden for medicin, er smertekontrol; i dette tilfælde er akut postoperativ smertekontrol den målrettede tilstand.
Undersøgelser har allerede vist, at bedre kontrol med akutte postoperative smerter fører til forkortede hospitalsophold, reducerede hospitalsomkostninger og patientsygelighed, forbedret patienttilfredshed og reduceret sandsynlighed for at udvikle kroniske smerter.
Forskning inden for smertebehandling har definitivt afsløret, at en kombination af forskellige medicinbehandlinger bedre kan kontrollere akutte postoperative smerter end narkotika alene.
Især medicinen gabapentin har vist sig at forbedre akutte postop-smerter i mange former for kirurgiske omgivelser, og det er en sikker medicin med velsagtens færre bivirkninger end narkotika.
Efterforskerne ved, at visse grupper af postoperative otolaryngologiske patienter kan være i risiko for høje niveauer af postoperativ smerte.
I betragtning af alle disse oplysninger har læger et ansvar for at bruge medicin såsom gabapentin til at gøre et bedre stykke arbejde med at kontrollere patientens smerte.
Denne undersøgelse er et kvalitetsforbedringsprojekt designet til at belyse fordelene ved gabapentin i smertebehandling hos patienter, der skal opereres i hoved- og halsslimhinderne.
Det vil give meget tiltrængte data i en understuderet befolkning og i sidste ende vil forbedre praksis med smertebehandling, patienttilfredshed og kvaliteten af pleje leveret i Barnes otolaryngology afdeling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemgår definitiv slimhinde-hoved- og halsresektion, inklusive mundhule, oropharynx, larynx og hypopharynx
- Mindst én nats planlagt døgnophold
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Alder under 18
- Glomerulær Filtration Rate (GFR) mindre end 30
- Allergi over for gabapentin
- Baseline brug af gabapentin eller lyrica
- Kronisk opioidbrug i over seks måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gabapentin
Gabapentin væske gennem munden eller Per Tube 300mg to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo væske gennem munden eller pr. tube to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i det daglige narkotiske forbrug
Tidsramme: Dagligt fra dato for randomisering indtil post-oper dag 2 eller dato for udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
|
Den samlede mængde af narkotiske midler i morfinækvivalenter divideres med det samlede antal timers indlæggelse på hospitalet ganget med 24 timer for at opnå det daglige narkotiske forbrug.
|
Dagligt fra dato for randomisering indtil post-oper dag 2 eller dato for udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientrapporteret smertetilfredshed efter behandling målt ved, hvor ofte deltagerens smerte var godt kontrolleret
Tidsramme: En gang på dag 2 efter operation eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først
|
-En udskrivningsundersøgelse for at dokumentere patienttilfredshed og oplevet smertekontrol blev givet på tidspunktet for den sidste VAS-score.
|
En gang på dag 2 efter operation eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først
|
Patientrapporteret smertetilfredshed efter behandling målt ved, hvor ofte hospitalspersonalet gjorde alt, hvad de kunne gøre for at hjælpe deltagerens smerte
Tidsramme: En gang på post-op dag 2 eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først
|
-En udskrivningsundersøgelse for at dokumentere patienttilfredshed og oplevet smertekontrol blev givet på tidspunktet for den sidste VAS-score.
|
En gang på post-op dag 2 eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først
|
Patientrapporteret Smertetilfredshed efter behandling målt ved samlet smertekontrol
Tidsramme: En gang på post-op dag 2 eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først
|
-En udskrivningsundersøgelse for at dokumentere patienttilfredshed og oplevet smertekontrol blev givet på tidspunktet for den sidste VAS-score.
|
En gang på post-op dag 2 eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først
|
Gennemsnitlig smerte med hvilescore målt ved VAS
Tidsramme: Baseline til og med postoperativ dag 3
|
|
Baseline til og med postoperativ dag 3
|
Gennemsnitlig smerte med hoste-score målt ved VAS
Tidsramme: Baseline til og med postoperativ dag 3
|
|
Baseline til og med postoperativ dag 3
|
Gennemsnitlig smerte ved synke-score målt ved VAS
Tidsramme: Baseline til og med postoperativ dag 3
|
|
Baseline til og med postoperativ dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie Townsend, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- 201605121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater