Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное использование габапентина у пациентов с хирургией слизистой оболочки головы и шеи (GABA)

10 июля 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Применение габапентина в периоперационном периоде у пациентов с операцией на слизистой оболочке головы и шеи: рандомизированное клиническое исследование

Удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием все чаще используется в качестве критерия, отражающего качество медицинского обслуживания поставщика медицинских услуг и больниц. Кроме того, в основе команды медицинских работников и системы здравоохранения лежит желание предоставить пациентам наилучший уход для достижения наилучших возможных результатов. Медицинские работники обязаны определить области, требующие улучшения в областях лечения. Область потребности, которая вездесуща в медицине, — это контроль над болью; в этом случае целевым условием является контроль острой послеоперационной боли. Исследования уже показали, что лучший контроль острой послеоперационной боли приводит к сокращению пребывания в стационаре, снижению затрат на госпитализацию и заболеваемости пациентов, повышению удовлетворенности пациентов и снижению вероятности развития хронической боли. Исследования в области лечения боли окончательно показали, что комбинация различных схем лечения может контролировать острую послеоперационную боль лучше, чем только наркотики. В частности, было показано, что лекарство габапентин облегчает острую послеоперационную боль во многих хирургических условиях, и это безопасное лекарство с, возможно, меньшим количеством побочных эффектов, чем наркотики. Исследователям известно, что определенные группы послеоперационных отоларингологических пациентов могут подвергаться риску сильного послеоперационного болевого синдрома. Учитывая всю эту информацию, врачи обязаны использовать такие лекарства, как габапентин, для лучшего контроля боли у пациента. Это исследование представляет собой проект по улучшению качества, предназначенный для выяснения преимуществ габапентина при обезболивании у пациентов, перенесших операции на слизистых оболочках головы и шеи. Он предоставит столь необходимые данные по малоизученной популяции и в конечном итоге улучшит практику обезболивания, удовлетворенность пациентов и качество лечения, предоставляемого в отоларингологическом отделении Барнса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, перенесшие окончательную резекцию слизистой оболочки головы и шеи, включая полость рта, ротоглотку, гортань и гортаноглотку
  • Минимум одна ночь запланированного пребывания в стационаре

Критерий исключения:

  • Неспособен дать информированное согласие
  • Возраст менее 18 лет
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30
  • Аллергия на габапентин
  • Исходное использование габапентина или лирики
  • Хроническое употребление опиоидов более шести месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Габапентин
Габапентин жидкий перорально или в тубе 300 мг два раза в день
Лекарство: Габапентин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Жидкость плацебо внутрь или в тюбике два раза в день
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневного потребления наркотиков
Временное ограничение: Ежедневно с даты рандомизации до 2-го послеоперационного дня или даты выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общее количество употребления наркотиков в морфиновом эквиваленте будет разделено на общее количество часов стационарной госпитализации, умноженное на 24 часа, для получения суточного потребления наркотиков.
Ежедневно с даты рандомизации до 2-го послеоперационного дня или даты выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил об удовлетворенности болью после лечения, измеряемой тем, насколько часто боль участника хорошо контролировалась.
Временное ограничение: Один раз на 2-й послеоперационный день или в день выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
- Опрос при выписке для документирования удовлетворенности пациентов и воспринимаемого контроля над болью проводился во время последней оценки по ВАШ.
Один раз на 2-й послеоперационный день или в день выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Пациент сообщил об удовлетворенности болью после лечения, измеряемой тем, как часто персонал больницы делал все возможное, чтобы облегчить боль участника.
Временное ограничение: Один раз на 2-й послеоперационный день или в день выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
- Опрос при выписке для документирования удовлетворенности пациентов и воспринимаемого контроля над болью проводился во время последней оценки по ВАШ.
Один раз на 2-й послеоперационный день или в день выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Пациент сообщил об удовлетворенности болью после лечения, измеренной по общему контролю боли
Временное ограничение: Один раз на 2-й послеоперационный день или в день выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
- Опрос при выписке для документирования удовлетворенности пациентов и воспринимаемого контроля над болью проводился во время последней оценки по ВАШ.
Один раз на 2-й послеоперационный день или в день выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Средняя боль в состоянии покоя, измеренная по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го дня после операции
  • Субъективные оценки боли были зафиксированы с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Испытуемых просили: «Пожалуйста, оцените свой текущий уровень боли без движения (отдыха), с кашлем и с глотанием». Субъекты отмечали точку на 100-миллиметровой линии, прикрепляя «нет боли» на левом конце и «самая сильная возможная боль» на правом конце.
  • В литературе по боли сообщается, что баллы в диапазоне 10–30 мм клинически коррелируют со слабой болью, в диапазоне 30–60 или 70 мм — с умеренной болью, а в диапазоне >70 — с сильной болью.
Исходный уровень до 3-го дня после операции
Средняя оценка боли при кашле по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го дня после операции
  • Субъективные оценки боли были зафиксированы с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Испытуемых просили: «Пожалуйста, оцените свой текущий уровень боли без движения (отдыха), с кашлем и с глотанием». Субъекты отмечали точку на 100-миллиметровой линии, прикрепляя «нет боли» на левом конце и «самая сильная возможная боль» на правом конце.
  • В литературе по боли сообщается, что баллы в диапазоне 10–30 мм клинически коррелируют со слабой болью, в диапазоне 30–60 или 70 мм — с умеренной болью, а в диапазоне >70 — с сильной болью.
Исходный уровень до 3-го дня после операции
Средняя оценка боли при глотании по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го дня после операции
  • Субъективные оценки боли были зафиксированы с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Испытуемых просили: «Пожалуйста, оцените свой текущий уровень боли без движения (отдыха), с кашлем и с глотанием». Субъекты отмечали точку на 100-миллиметровой линии, прикрепляя «нет боли» на левом конце и «самая сильная возможная боль» на правом конце.
  • В литературе по боли сообщается, что баллы в диапазоне 10–30 мм клинически коррелируют со слабой болью, в диапазоне 30–60 или 70 мм — с умеренной болью, а в диапазоне >70 — с сильной болью.
Исходный уровень до 3-го дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Melanie Townsend, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201605121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться