- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02926573
Perioperatiivinen gabapentiinin käyttö pään ja kaulan limakalvoleikkauspotilailla (GABA)
tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Perioperatiivinen gabapentiinin käyttö pään ja kaulan limakalvoleikkauspotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Potilaiden tyytyväisyyttä terveydenhuoltoon käytetään yhä enemmän mittarina, joka kuvastaa palveluntarjoajan ja sairaalan hoidon laatua.
Lisäksi terveydenhuoltotiimin ja terveydenhuoltojärjestelmän ytimessä on halu tarjota potilaille parasta mahdollista hoitoa parhaiden mahdollisten tulosten saavuttamiseksi.
Palveluntarjoajilla on velvollisuus tunnistaa hoidon aloilla tarvittavat parannukset.
Tarvealue, joka on kaikkialla lääketieteessä, on kivunhallinta; tässä tapauksessa akuutti postoperatiivinen kivunhallinta on tavoitetila.
Tutkimukset ovat jo osoittaneet, että akuutin postoperatiivisen kivun parempi hallinta lyhentää sairaalajaksoja, pienentää sairaalakustannuksia ja potilaiden sairastuvuutta, parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja vähentää kroonisen kivun kehittymisen todennäköisyyttä.
Kivunhallinnan alalla tehty tutkimus on paljastanut lopullisesti, että erilaisten lääkitysohjelmien yhdistelmällä voidaan hallita akuuttia postoperatiivista kipua paremmin kuin huumeet yksinään.
Erityisesti lääkkeen gabapentiinin on osoitettu parantavan akuuttia postop-kipua monenlaisissa kirurgisissa tilanteissa, ja se on turvallinen lääke, jolla on luultavasti vähemmän sivuvaikutuksia kuin huumeilla.
Tutkijat tietävät, että tietyt leikkauksen jälkeiset korva- ja kurkkutautipotilaiden ryhmät voivat olla suuressa postoperatiivisen kivun riskissä.
Kaikki nämä tiedot huomioon ottaen lääkäreillä on velvollisuus käyttää lääkkeitä, kuten gabapentiiniä, parantaakseen potilaan kivun hallintaa.
Tämä tutkimus on laadunparannusprojekti, jonka tarkoituksena on selvittää gabapentiinin etuja kivunhoidossa potilailla, joille tehdään pään ja kaulan limakalvon pintaleikkaus.
Se tarjoaa kipeästi kaivattua tietoa alitutkitulle väestölle ja viime kädessä parantaa kivunhallinnan käytäntöä, potilastyytyväisyyttä ja hoidon laatua Barnesin otolaryngologian osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lopullinen limakalvon pään ja kaulan resektio, mukaan lukien suuontelo, suunielu, kurkunpää ja hypofarynx
- Vähintään yhden yön suunniteltua laitoshoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ikä alle 18
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) alle 30
- Allergia gabapentiinille
- Lähtötilanteessa gabapentiinin tai lyrican käyttö
- Krooninen opioidien käyttö yli kuuden kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Gabapentiini
Gabapentiini neste suun kautta tai putkeen 300 mg kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboneste suun kautta tai putkeen kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos päivittäisessä huumeiden kulutuksessa
Aikaikkuna: Päivittäin satunnaistamisen päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 2 tai kotiutuspäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Huumausainekäytön kokonaismäärä morfiiniekvivalentteina jaetaan vuodesairaalahoidon kokonaistunteilla kerrottuna 24 tunnilla, jolloin saadaan päivittäinen huumekulutus.
|
Päivittäin satunnaistamisen päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 2 tai kotiutuspäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys hoidon jälkeiseen kipuun mitattuna sillä, kuinka usein osallistujan kipu oli hyvin hallinnassa
Aikaikkuna: Kerran leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
-Potilaiden tyytyväisyyden ja koetun kivun hallinnan dokumentoimiseksi annettiin kotiutustutkimus viimeisen VAS-pisteen aikana.
|
Kerran leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys hoidon jälkeiseen kipuun mitattuna sen mukaan, kuinka usein sairaalan henkilökunta teki kaiken voitavansa auttaakseen osallistujan kipua
Aikaikkuna: Kerran leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
-Potilaiden tyytyväisyyden ja koetun kivun hallinnan dokumentoimiseksi annettiin kotiutustutkimus viimeisen VAS-pisteen aikana.
|
Kerran leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Potilaan raportoima tyytyväisyys hoidon jälkeiseen kipuun kokonaiskivunhallinnan perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Kerran leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
-Potilaiden tyytyväisyyden ja koetun kivun hallinnan dokumentoimiseksi annettiin kotiutustutkimus viimeisen VAS-pisteen aikana.
|
Kerran leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Keskimääräinen kipu lepopisteen kanssa VAS:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
|
Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Keskimääräinen kipu ja yskäpiste VAS:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
|
Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Keskimääräinen kipu nielemisen yhteydessä VAS:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
|
Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Townsend, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201605121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta