Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen gabapentiinin käyttö pään ja kaulan limakalvoleikkauspotilailla (GABA)

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Perioperatiivinen gabapentiinin käyttö pään ja kaulan limakalvoleikkauspotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Potilaiden tyytyväisyyttä terveydenhuoltoon käytetään yhä enemmän mittarina, joka kuvastaa palveluntarjoajan ja sairaalan hoidon laatua. Lisäksi terveydenhuoltotiimin ja terveydenhuoltojärjestelmän ytimessä on halu tarjota potilaille parasta mahdollista hoitoa parhaiden mahdollisten tulosten saavuttamiseksi. Palveluntarjoajilla on velvollisuus tunnistaa hoidon aloilla tarvittavat parannukset. Tarvealue, joka on kaikkialla lääketieteessä, on kivunhallinta; tässä tapauksessa akuutti postoperatiivinen kivunhallinta on tavoitetila. Tutkimukset ovat jo osoittaneet, että akuutin postoperatiivisen kivun parempi hallinta lyhentää sairaalajaksoja, pienentää sairaalakustannuksia ja potilaiden sairastuvuutta, parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja vähentää kroonisen kivun kehittymisen todennäköisyyttä. Kivunhallinnan alalla tehty tutkimus on paljastanut lopullisesti, että erilaisten lääkitysohjelmien yhdistelmällä voidaan hallita akuuttia postoperatiivista kipua paremmin kuin huumeet yksinään. Erityisesti lääkkeen gabapentiinin on osoitettu parantavan akuuttia postop-kipua monenlaisissa kirurgisissa tilanteissa, ja se on turvallinen lääke, jolla on luultavasti vähemmän sivuvaikutuksia kuin huumeilla. Tutkijat tietävät, että tietyt leikkauksen jälkeiset korva- ja kurkkutautipotilaiden ryhmät voivat olla suuressa postoperatiivisen kivun riskissä. Kaikki nämä tiedot huomioon ottaen lääkäreillä on velvollisuus käyttää lääkkeitä, kuten gabapentiiniä, parantaakseen potilaan kivun hallintaa. Tämä tutkimus on laadunparannusprojekti, jonka tarkoituksena on selvittää gabapentiinin etuja kivunhoidossa potilailla, joille tehdään pään ja kaulan limakalvon pintaleikkaus. Se tarjoaa kipeästi kaivattua tietoa alitutkitulle väestölle ja viime kädessä parantaa kivunhallinnan käytäntöä, potilastyytyväisyyttä ja hoidon laatua Barnesin otolaryngologian osastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään lopullinen limakalvon pään ja kaulan resektio, mukaan lukien suuontelo, suunielu, kurkunpää ja hypofarynx
  • Vähintään yhden yön suunniteltua laitoshoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ikä alle 18
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) alle 30
  • Allergia gabapentiinille
  • Lähtötilanteessa gabapentiinin tai lyrican käyttö
  • Krooninen opioidien käyttö yli kuuden kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gabapentiini
Gabapentiini neste suun kautta tai putkeen 300 mg kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboneste suun kautta tai putkeen kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisessä huumeiden kulutuksessa
Aikaikkuna: Päivittäin satunnaistamisen päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 2 tai kotiutuspäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Huumausainekäytön kokonaismäärä morfiiniekvivalentteina jaetaan vuodesairaalahoidon kokonaistunteilla kerrottuna 24 tunnilla, jolloin saadaan päivittäinen huumekulutus.
Päivittäin satunnaistamisen päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 2 tai kotiutuspäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys hoidon jälkeiseen kipuun mitattuna sillä, kuinka usein osallistujan kipu oli hyvin hallinnassa
Aikaikkuna: Kerran leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
-Potilaiden tyytyväisyyden ja koetun kivun hallinnan dokumentoimiseksi annettiin kotiutustutkimus viimeisen VAS-pisteen aikana.
Kerran leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys hoidon jälkeiseen kipuun mitattuna sen mukaan, kuinka usein sairaalan henkilökunta teki kaiken voitavansa auttaakseen osallistujan kipua
Aikaikkuna: Kerran leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
-Potilaiden tyytyväisyyden ja koetun kivun hallinnan dokumentoimiseksi annettiin kotiutustutkimus viimeisen VAS-pisteen aikana.
Kerran leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Potilaan raportoima tyytyväisyys hoidon jälkeiseen kipuun kokonaiskivunhallinnan perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Kerran leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
-Potilaiden tyytyväisyyden ja koetun kivun hallinnan dokumentoimiseksi annettiin kotiutustutkimus viimeisen VAS-pisteen aikana.
Kerran leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Keskimääräinen kipu lepopisteen kanssa VAS:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 3
  • Subjektiiviset kipupisteet kerättiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). Koehenkilöitä pyydettiin "Arvioi nykyinen kiputasosi ilman liikettä (lepoa), yskimisen ja nielemisen kanssa". Koehenkilöt merkitsivät pisteen 100 mm:n viivalla, joka oli ankkuroitu "ei kipua" vasempaan päähän ja "pahin mahdollinen kipu" oikeaan päähän.
  • Kipukirjallisuudessa kerrotaan, että 10-30 mm:n pistemäärät korreloivat kliinisesti lievän kivun kanssa, 30-60 tai 70 mm:n alueella kohtalaisen kivun kanssa ja yli 70 mm:n pisteet kovan kivun kanssa.
Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Keskimääräinen kipu ja yskäpiste VAS:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 3
  • Subjektiiviset kipupisteet kerättiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). Koehenkilöitä pyydettiin "Arvioi nykyinen kiputasosi ilman liikettä (lepoa), yskimisen ja nielemisen kanssa". Koehenkilöt merkitsivät pisteen 100 mm:n viivalla, joka oli ankkuroitu "ei kipua" vasempaan päähän ja "pahin mahdollinen kipu" oikeaan päähän.
  • Kipukirjallisuudessa kerrotaan, että 10-30 mm:n pistemäärät korreloivat kliinisesti lievän kivun kanssa, 30-60 tai 70 mm:n alueella kohtalaisen kivun kanssa ja yli 70 mm:n pisteet kovan kivun kanssa.
Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Keskimääräinen kipu nielemisen yhteydessä VAS:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 3
  • Subjektiiviset kipupisteet kerättiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). Koehenkilöitä pyydettiin "Arvioi nykyinen kiputasosi ilman liikettä (lepoa), yskimisen ja nielemisen kanssa". Koehenkilöt merkitsivät pisteen 100 mm:n viivalla, joka oli ankkuroitu "ei kipua" vasempaan päähän ja "pahin mahdollinen kipu" oikeaan päähän.
  • Kipukirjallisuudessa kerrotaan, että 10-30 mm:n pistemäärät korreloivat kliinisesti lievän kivun kanssa, 30-60 tai 70 mm:n alueella kohtalaisen kivun kanssa ja yli 70 mm:n pisteet kovan kivun kanssa.
Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie Townsend, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa