Thrombocytában gazdag plazma vs. teljes vér a Gluteus Medius tendinopathiában
2018. augusztus 6. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
Ultrahang által irányított vérlemezkében gazdag plazma versus teljes vér injekció a gluteus medius tendinopathia kezelésére: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A gluteus medius tendinopathiát, amelyet gyakran nagyobb trochanterikus fájdalom szindrómának neveznek, a csípő oldalsó részén jelentkező fájdalom jellemzi, amelyet az oldalfekvés, a lépcsőzés és a séta súlyosbít.
A kezelés jelenleg az életmód módosítására, a kortikoszteroid injekciókra, a fizikoterápiára, valamint a nyílt és endoszkópos sebészeti javításokra korlátozódik.
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekciók fontos növekedési faktorokat tartalmaznak, amelyek nélkülözhetetlenek a gyógyulási és szövetképző folyamatokban.
Azonban továbbra is tisztázatlan, hogy a PRP mennyiben hatékonyabb, mint a teljes vér tendinopathiában.
Ebben a kettős-vak, randomizált vizsgálatban a betegek PRP-t vagy teljes vér injekciót kapnak.
Az eljárás utáni értékelésekre 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év elteltével kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos oldalsó csípőfájdalom több mint 3 hónapig
- A tünetek nem reagálnak a konzervatív kezelésre, beleértve legalább 8 hetes hagyományos fizikoterápiát erre az állapotra
- Közepes vagy súlyos gluteus medius tendinosis részleges szakadással vagy anélkül <1 cm
- Normál neurológiai vizsgálat, kivéve a csípő abduktor gyengeségét az érintett oldalon
Kizárási kritériumok:
- Súlyos (Tonnis fokozat >1) csípőízületi osteoarthritis aktív ízületi gyulladással vagy csontödémával
- Aktív ágyéki radiculopathia fájdalommal, zsibbadással vagy gyengeséggel a dermatomális eloszlásban
- Az MRI-n nem észleltek zsíros atrófiát, denervációt vagy a gluteus medius teljes szakadását.
- Minden olyan állapot, amely vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelést igényel, beleértve a szívbetegségek aszpirin-terápiáját
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PRP
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egész vér
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás a fájdalomban
Időkeret: Legfeljebb 1 év az injekció beadása után
|
A fájdalom numerikus értékelési skálája kerül felhasználásra, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom.
A nagyobb szám nagyobb fájdalmat jelent.
|
Legfeljebb 1 év az injekció beadása után
|
|
Funkciójavulás
Időkeret: Legfeljebb 1 év az injekció beadása után
|
A nem ízületi gyulladásos csípő-pontszámot és a Veterans RAND 12 item Health Survey-t fogják használni a funkciójavulás értékelésére.
|
Legfeljebb 1 év az injekció beadása után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Legfeljebb 1 év az injekció beadása után
|
A 10 cm-es vizuális analóg skálát használják a páciens elégedettségére.
Ez a skála a "nagyon elégedetlen"-től a "nagyon elégedett"-ig terjed.
|
Legfeljebb 1 év az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgás minősége az előrelépési teszt során
Időkeret: Legfeljebb 1 év az injekció beadása után
|
A mozgás minőségét egy 0-4+ skálán értékeljük, ahol 4+="jó", 2-3="közepes" és 0-1="rossz".
|
Legfeljebb 1 év az injekció beadása után
|
|
Fájdalom oldalt fekvő csípőrablás során
Időkeret: Legfeljebb 1 év az injekció beadása után
|
A fájdalmat a 10 cm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik, amely a "nincs fájdalomtól" a "legrosszabb fájdalomig" terjed.
|
Legfeljebb 1 év az injekció beadása után
|
|
Fájdalom az előrelépési teszt során
Időkeret: Legfeljebb 1 év az injekció beadása után
|
A fájdalmat a 10 cm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik, amely a "nincs fájdalomtól" a "legrosszabb fájdalomig" terjed.
|
Legfeljebb 1 év az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Moley, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-184
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .