中殿筋腱障害に対する多血小板血漿と全血の比較
2018年8月6日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
中殿筋腱障害の治療のための超音波ガイド下多血小板血漿対全血注射：二重盲検無作為対照研究
大転子痛症候群と呼ばれることが多い中殿筋腱障害は、側臥位、階段の上り下り、および歩行によって悪化する股関節の外側の痛みを特徴とします。
治療は現在、ライフスタイルの変更、コルチコステロイド注射、理学療法、開腹および内視鏡による外科的修復に限定されています。
多血小板血漿 (PRP) 注射には、治癒および組織形成プロセスに不可欠な重要な成長因子が含まれています。
ただし、PRP が全血よりも腱障害においてどの程度有効であるかは不明のままです。
この二重盲検ランダム化試験では、患者は PRP または全血注射のいずれかを受けるように割り当てられます。
処置後の評価は、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、および 1 年で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の外側股関節痛が 3 か月以上続いている
- 症状は、この状態に対する伝統的な理学療法の少なくとも8週間を含む保存的治療に難治性です
- 中等度から重度の中殿筋腱炎 部分断裂の有無にかかわらず <1 cm
- 患側の股関節外転筋力低下を除く通常の神経学的検査
除外基準:
- -重度の（トニスグレード> 1）股関節変形性関節症と活動性滑膜炎または骨浮腫
- 皮膚分布における疼痛、しびれまたは衰弱を伴う活動性腰椎神経根症
- MRIで見られる中殿筋の脂肪萎縮、除神経、または完全な断裂の証拠がない
- -心臓病のためのアスピリン療法を含む、抗血小板または抗凝固療法を必要とする状態
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの改善
時間枠：注射後1年まで
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痛みの数値評価尺度が使用され、0=痛みなし、10=最悪の痛みです。
数字が大きいほど痛みが強いことを表します。
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注射後1年まで
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機能の向上
時間枠：注射後1年まで
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非関節炎性股関節スコアおよび退役軍人 RAND 12 項目健康調査を使用して、機能の改善を評価します。
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注射後1年まで
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患者満足度
時間枠：注射後1年まで
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患者満足度の 10 cm ビジュアル アナログ スケールが使用されます。
この尺度は、「非常に不満」から「非常に満足」までの範囲です。
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注射後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォワードステップダウンテスト中の動きの質
時間枠：注射後1年まで
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動作の質は 0 ～ 4+ のスケールで評価されます。ここで、4+ =「良い」、2 ～ 3 = 「普通」、および 0 ～ 1 = 「悪い」です。
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注射後1年まで
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側臥位股関節外転時の痛み
時間枠：注射後1年まで
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痛みは、「痛みなし」から「考えられる最悪の痛み」までの範囲の 10 cm ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
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注射後1年まで
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フォワードステップダウンテスト中の痛み
時間枠：注射後1年まで
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痛みは、「痛みなし」から「考えられる最悪の痛み」までの範囲の 10 cm ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
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注射後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Moley, M.D.、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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