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Plasma rico em plaquetas vs. sangue total para tendinopatia do glúteo médio

6 de agosto de 2018 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Plasma rico em plaquetas guiado por ultrassom versus injeção de sangue total para o tratamento da tendinopatia do glúteo médio: um estudo duplo-cego randomizado controlado

A tendinopatia do glúteo médio, muitas vezes referida como Síndrome da Dor Trocantérica Maior, é caracterizada por dor na face lateral do quadril que é agravada ao deitar de lado, subir escadas e caminhar. Atualmente, o tratamento limita-se a modificações no estilo de vida, injeções de corticosteroides, fisioterapia e reparo cirúrgico aberto e endoscópico. As injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) contêm importantes fatores de crescimento que são essenciais nos processos de cicatrização e formação de tecidos. No entanto, até que ponto o PRP é mais eficaz do que o sangue total na tendinopatia permanece obscuro. Neste estudo randomizado duplo-cego, os pacientes serão alocados para receber uma injeção de PRP ou sangue total. As avaliações pós-procedimento ocorrerão em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor lateral do quadril moderada a grave por mais de 3 meses
  • Os sintomas são refratários ao tratamento conservador, incluindo pelo menos 8 semanas de fisioterapia tradicional para esta condição
  • Moderada a grave tendinose do glúteo médio com ou sem ruptura parcial <1 cm
  • Exame neurológico normal, exceto por fraqueza do abdutor do quadril no lado afetado

Critério de exclusão:

  • Osteoartrite de quadril grave (grau de Tonnis >1) com sinovite ativa ou edema ósseo
  • Radiculopatia lombar ativa com dor, dormência ou fraqueza em uma distribuição dermatomal
  • Nenhuma evidência de atrofia gordurosa, desnervação ou ruptura completa do glúteo médio observada na ressonância magnética
  • Qualquer condição que requeira terapia antiplaquetária ou anticoagulante, incluindo terapia com aspirina para condições cardíacas
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PRP
Dispositivo: Ultrassom
Biológico: PRP
ACTIVE_COMPARATOR: Cheio de sangue
Biológico: Cheio de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na Dor
Prazo: Até 1 ano após a injeção
Será utilizada a Escala Numérica de Dor, onde 0=sem dor e 10=pior dor. Um número maior representa mais dor.
Até 1 ano após a injeção
Melhoria na função
Prazo: Até 1 ano após a injeção
O Non-Arthritic Hip Score e o Veterans RAND 12-Item Health Survey serão usados ​​para avaliar a melhora na função.
Até 1 ano após a injeção
Satisfação do paciente
Prazo: Até 1 ano após a injeção
Será utilizada a Escala Visual Analógica de 10 cm para satisfação do paciente. Esta escala irá variar de "muito insatisfeito" a "extremamente satisfeito".
Até 1 ano após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Movimento Durante o Teste de Degrau para a Frente
Prazo: Até 1 ano após a injeção
A qualidade do movimento será avaliada em uma escala de 0-4+, onde 4+="bom", 2-3="moderado" e 0-1="ruim".
Até 1 ano após a injeção
Dor durante a abdução do quadril em decúbito lateral
Prazo: Até 1 ano após a injeção
A dor será avaliada por meio da Escala Visual Analógica de 10 cm, que varia de "sem dor" a "pior dor possível".
Até 1 ano após a injeção
Dor durante o teste de descida progressiva
Prazo: Até 1 ano após a injeção
A dor será avaliada por meio da Escala Visual Analógica de 10 cm, que varia de "sem dor" a "pior dor possível".
Até 1 ano após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Moley, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-184

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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