- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06905795
A MASLD szűrése és beavatkozása gyermekeknél
A teljes ciklusú szűrési és mangement technikák felépítése és alkalmazása a MASLD számára gyermekek és serdülőknél
Az alkoholmentes zsíros májbetegség (NAFLD) gyermekekben és serdülőkben a közelmúltban metabolikus diszfunkcióval összefüggő szteatotikus májbetegség (MASLD) nevezték át. A gyermekek egyik vezető krónikus májbetegségévé vált. A MASLD prevalenciája az általános gyermekpopuláció 6,3% -a, a túlsúlyos és elhízott gyermekek között 40,4%, évente növekvő tendenciával. A MASLD növeli a különféle anyagcsere -betegségek kockázatát, és végül májfibrózishoz vagy hepatocellularis carcinomához vezethet, hozzájárulva a betegség terheléséhez.
A projektcsoportunk korábbi munkája gépi tanulási módszerekkel megállapította, hogy a böjt inzulin, az alanin-aminotranszferáz (ALT) és a derék-magasság arány (WHTR) jó prediktív értéket képviselnek a túlsúlyos és elhízott gyermekeknél, azzal a javaslattal, hogy a WHTR ≥ 0,48-as gyermekeknek tovább szűrődik. A szűrési megközelítés hatékonyságának és költséghatékonyságának javításához azonban továbbra is szükség van a külső validálásra.
Mostanáig nincsenek jóváhagyott gyógyszerkezelések a gyermekgyógyászatra, és az életmód -beavatkozások (például az energiafelhasználás korlátozása és a növekvő testmozgás) a fő terápiás stratégiák. A meglévő vizsgálatok azonban korlátozásokkal szembesülnek, például kis minták, változatos intervenciós módszerek, szabványosítás hiánya és rövid beavatkozási időtartamok, amelyek akadályozzák klinikai alkalmazásukat. Ezért elengedhetetlen a gyermekek számára szabott hatékony egészségügyi életmód -intervenciós modellek feltárása.
Ennek a tanulmánynak a célja: először a szűrési és kezelési út optimalizálása, a WHTR mint szűrőeszköz költséghatékonyságának és alkalmazhatóságának felmérése, valamint a kínai gyermekek számára alkalmas többszintű szűrő rendszer kidolgozása; Másodszor, az iskola, a klinika, a család és a közösségi erőforrások integrálása a multifaktált életmód -intervenciós modell létrehozása és annak hatékonyságának értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A szülők egyetértenek és támogatják gyermekeik súlycsökkenését, és a hallgatók és a szülők tájékoztatták a hozzájárulást;
- Két -négy fokozatú, 7 és 11 éves korosztályú diákok;
- A WHTR -vel rendelkező hallgatók> 0,48.
Kizárási kritériumok:
- A szívbetegség, magas vérnyomás, cukorbetegség, tuberkulózis, asztma, vírus hepatitis vagy nephritis orvosi kórtörténete;
- endokrin betegségek vagy a gyógyszerek mellékhatásai által okozott elhízás;
- rendellenes fizikai fejlődés, például törpe vagy gigantizmus;
- fizikai deformáció, például súlyos skoliozis, pectus carinatum, lágy, nyilvánvaló O-láb vagy X-láb;
- képtelenek részt venni az iskolai sport tevékenységekben;
- A súlyvesztés az elmúlt 3 hónapban hányás vagy kábítószer szedésével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átfogó intervenciós csoport
Az átfogó intervenciós csoport hallgatói megkapják a beavatkozásokat, beleértve a rendszeres szűrést, a táplálkozási útmutatást és a fizikai aktivitást egy évig tartó növelik.
|
Végezze el a Fibroscan tesztelését a vizsgálati alanyoknál hathavonta.
Minden családot egyesítik egy táplálkozási szakemberrel, aki az első 21 napban napi online étkezési útmutatást nyújt a szülőknek és a hallgatóknak, majd ezt követően heti üléseket követ.
Növelje a fizikai aktivitás idejét az iskolában és az iskolán kívül a profi sport -edző által.
Az egészséges életmód ismereteit különféle formákban, például egészségügyi előadásokban, brosúrákban, plakátokban stb.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző intervenciós csoport
A megfigyelő intervenciós csoport hallgatói hathavonta rendszeresen kapnak.
|
Végezze el a Fibroscan tesztelését a vizsgálati alanyoknál hathavonta.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csípő-magasság arány változása
Időkeret: A bevonástól kezdve a 12 hónapos kezelés végéig és a 24 hónapos utókövetésig
|
A bevonástól kezdve a 12 hónapos kezelés végéig és a 24 hónapos utókövetésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kontrollált Csillapítási Paraméterek változása
Időkeret: A felvételtől kezdve a 12 hónapos kezelés végéig és a 24 hónapos követésig
|
A Fibroscan HANDY készülékkel észlelt kontrollált csillapítási paraméterek
|
A felvételtől kezdve a 12 hónapos kezelés végéig és a 24 hónapos követésig
|
|
Májkeménység-mérés változása
Időkeret: A bekerüléstől kezdve a 12 hónapos kezelés végéig és a 24 hónapos utókövetésig
|
A máj keménység mérését a Fibroscan HANDY eszközzel fogják kimutatni
|
A bekerüléstől kezdve a 12 hónapos kezelés végéig és a 24 hónapos utókövetésig
|
|
Változás a vérlipidekben
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig, amely 12 hónapig tart
|
Tartalmazza a TC, TG, LDL-C és HDL-C értékeket
|
A beiratkozástól a kezelés végéig, amely 12 hónapig tart
|
|
Változás a szérum glükóz szintjében
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos kezelés végéig
|
A regisztrációtól a 12 hónapos kezelés végéig
|
|
|
A születési idő változása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapon keresztül
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapon keresztül
|
|
|
Májenzim-szint változása
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos kezelés végéig
|
Tartalmazza az ALT, AST és GGT értékeket
|
A regisztrációtól a 12 hónapos kezelés végéig
|
|
BMI változása
Időkeret: A felvételtől kezdve a 12 hónapos kezelés végéig és a 24 hónapos utókövetésig
|
A felvételtől kezdve a 12 hónapos kezelés végéig és a 24 hónapos utókövetésig
|
|
|
BMI Z-pontszám változása
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos kezelés végéig, valamint a 24 hónapos utókövetésig
|
A regisztrációtól a 12 hónapos kezelés végéig, valamint a 24 hónapos utókövetésig
|
|
|
Változás a kardiorespiratórius állóképességben
Időkeret: A beléptetéstől kezdve a 12 hónapos kezelés végéig és a 24 hónapos utókövetésig
|
A kardiorespiratórikus állóképességet 20 méteres siklófutásos teszt segítségével értékelik
|
A beléptetéstől kezdve a 12 hónapos kezelés végéig és a 24 hónapos utókövetésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024S023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .