A lép merevségének mérése a haladó fibrózis kimutatásához (S-MASH)
A lép merevségének mérése a haladó fibrózis kimutatására és prognosztizálására metabolikus diszfunkcióval társult steatohepatitisben szenvedő betegeknél
A lép keménységének mérése (SSM) potenciális kiegészítő eszközként mutatkozott a máj keménységének méréséhez (LSM) képest a portális hipertónia értékelésében MASLD-betegek esetében, különösen a kompenzált haladó krónikus májbetegség (cACLD) környezetében. A 100 Hz-es szonda az SSM-hez, amelyet viszonylag újabban fejlesztettek ki, javítja a lép keménységének méréseinek pontosságát azáltal, hogy jobban rögzíti a lép parenchima specifikus jellemzőit. Ez a módszer jól korrelál az HVPG-vel, a portális hipertónia értékelésének arany standardjával, és jó prediktív értéket mutatott a magas kockázatú varixok kimutatására, amelyek a haladó májbetegséget jelzik.
Az SSM és más klinikai markerek, mint például a lép mérete és a vérlemezkék száma közötti korreláció erősnek bizonyult, tovább támogatva annak hasznosságát a betegség progressziójának értékelésében. Ez az SSM-t ígéretes nem-invazív eszközzé teszi a MASLD korai felismerésére és kockázati rétegezésére, ami kulcsfontosságú a súlyosabb stádiumokba, például a májcirrózisba vagy a hepatocelluláris karcinómába való progresszió megelőzésében.
Összefoglalva, az LSM és az SSM együttes használata nagy potenciállal bír a MASLD nem-invazív diagnosztizálásának és monitorozásának javításában, hatékony alternatívát kínálva az invazívabb módszerekhez, mint például a májbiopszia és az HVPG. Ezen bizonyítékok alapján az SSM használata bekerült a klinikai irányelvekbe a krónikus májbetegségben szenvedő betegek kezelésére. Ennek ellenére további tanulmányokra van szükség ezen megállapítások megerősítésére és a klinikai protokollok finomítására, ami esetleg lehetővé teheti a korábbi beavatkozást és a MASLD-betegek és annak szövődményeinek jobb kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luca Miele, MD
- Telefonszám: +390630157717
- E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Antonio Liguori, MD
- E-mail: antonio.liguori@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Miele, MD
- E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- MASLD diagnózis az EASL irányelvek szerint
- cACLD jelenléte, amelyet hisztológia igazolt (F3-F4 fibrózis) vagy nem invazív módon értékeltek (LSM > 15 kPa), VAGY gyanús cACLD nem invazív tesztek alapján (LSM > 8 kPa), amely a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően májbiopszia indikációjához vezetett vagy vezet
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés a prospektív kohorszhoz
Kizárási kritériumok:
- Májkór egyéb etiológiái, beleértve a vírusos, autoimmun/kolesztatikus, gyógyszerindukálta, alkohollal összefüggő májbetegséget (ALD), vagy hepatotoxikus gyógyszerek használatát (pl. hosszú távú szisztémás kortikoszteroidok, ösztrogén-progesztin terápia, metotrexát, valproinsav)
- Primér vagy szekunder májrák
- Korábbi májdekompenzáció
- Hematológiai rendellenességek
- Vena portae thrombosis
- Korábbi TIPS beültetés
- Korábbi májátültetés
- Jelenlegi vagy múltbeli extrahepaticus malignitás (< 5 év)
- Korábbi bariatriai műtét (< 3 év)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonal LSM és SSM prediktív értéke
Időkeret: 2026. januártól 2033. januárig
|
A kiindulási LSM és SSM prediktív értékének, valamint azok időbeli változásainak értékelése a főbb májeredmények (MALO-k) előfordulására vonatkozóan MASLD-vel és haladó krónikus májbetegséggel (ACLD) rendelkező betegeknél.
|
2026. januártól 2033. januárig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lép merevségmérés diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 2026. januárjától 2033. januárjáig
|
Diagnózis cACLD-ről májbiopszia alapján, mint a diagnosztikai aranystandard
|
2026. januárjától 2033. januárjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7761
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .