II. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat, amely az Eltrombopag PK-ját jellemzi olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik korábban kezeletlen vagy kiújult súlyos aplasztikus anémiában vagy visszatérő aplasztikus anémiában szenvednek
Fázisú, nyílt, nem kontrollált, betegen belüli dóziseszkalációs vizsgálat az eltrombopag szájon át történő beadása utáni farmakokinetikának jellemzésére refrakter, relapszusban vagy kezelés nélkül kezelt, súlyos aplasztikus anémiában vagy visszatérő aplasztikus anémiában szenvedő gyermekeknél
Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, betegen belüli dóziseszkalációs vizsgálat az eltrombopag és immunszuppresszív terápiával kombinált szájon át történő beadása utáni farmakokinetikának jellemzésére korábban kezeletlen vagy kiújult/refrakter súlyos aplasztikus anémiában vagy visszatérő aplasztikus anémiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél. .
Minden beteget eltrombopaggal kezelnek a 26 hetes kezelési időszakon keresztül, amelyet egy 52 hetes követési időszak követ. Azokat a betegeket, akiket korábban nem kezeltek immunszuppresszív terápiával, az eltrombopag mellett a standard ellátás, a hATG/ciklosporin szerint kezelik. A relapszusos/refrakter SAA-ban vagy visszatérő AA-ban szenvedő betegeket két kezelési lehetőség valamelyikébe vonják be: hATG/ciklosporin plusz eltrombopag vagy ciklosporin plusz eltrombopag, az immunszuppresszív terápiával végzett korábbi kezeléstől függően.
Az eltrombopag-kezelés megkezdése után a betegek dózisát értékelik, és a tolerálhatóság szerint módosítják, amíg el nem érik a célzott vérlemezkeszámot vagy a maximális dózist. A farmakokinetikai értékeléseket olyan időpontokban kell elvégezni, amelyek célja a kezdő dózis és az elért legmagasabb dózis egyensúlyi PK-jának rögzítése.
Ennek a vizsgálatnak négy különálló időszaka van: szűrés (az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása a -1. napig), a kezelés (26 hétig), a követés (további 52 hét) és a hosszú távú követés (további 3 évig). ). Az első 3 időszakot tekintjük a vizsgálat központi szakaszának.
A vizsgálat befejezése (a mag) akkor következik be, amikor az utolsó beteg befejezi a 26 hetes kezelést és az 52 hetes követési időszakot [a 78. héten].
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteget eltrombopaggal kezelnek a 26 hetes kezelési időszakon keresztül, amelyet egy 52 hetes követési időszak követ. Azokat a betegeket, akiket korábban nem kezeltek immunszuppresszív terápiával, az eltrombopag mellett a standard ellátás, a hATG/ciklosporin szerint kezelik. A relapszusos/refrakter SAA-ban vagy visszatérő AA-ban szenvedő betegeket két kezelési lehetőség valamelyikébe vonják be: hATG/ciklosporin plusz eltrombopag vagy ciklosporin plusz eltrombopag, az immunszuppresszív terápiával végzett korábbi kezeléstől függően.
Az eltrombopag-kezelés megkezdése után a betegek dózisát értékelik, és a tolerálhatóság szerint módosítják, amíg el nem érik a célzott vérlemezkeszámot vagy a maximális dózist. A farmakokinetikai értékeléseket olyan időpontokban kell elvégezni, amelyek célja a kezdő dózis és az elért legmagasabb dózis egyensúlyi PK-jának rögzítése.
Ennek a vizsgálatnak négy különálló időszaka van: szűrés (az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása a -1. napig), a kezelés (26 hétig), a követés (további 52 hét) és a hosszú távú követés (további 3 évig). ). Az első 3 időszakot tekintjük a vizsgálat központi szakaszának.
A vizsgálat befejezése (a mag) akkor következik be, amikor az utolsó beteg befejezi a 26 hetes kezelést és az 52 hetes követési időszakot [a 78. héten].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Aflac Cancerand Blood Disorders Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5225
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Childrens Hosp Boston Dept of Heme
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of MI Health System
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center SC-2
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Childrens Cancer and Hematology Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 117198
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thaiföld, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az A kohorsz betegek esetében:
- Az SAA korábbi diagnosztizálása,
- Kiújult/refrakter SAA vagy visszatérő AA diagnózisa SAA-kezelést követően, az 5.1. szakasz szerint. Azok a betegek, akiknek visszatérő AA-ja (például elvesztették válaszreakciójukat), mentesülnek az SAA-relapszus diagnosztikai kritériumainak teljesítése alól a vizsgálatba való felvételkor, de korábban SAA-val kell diagnosztizálniuk őket.
Egyezzen bele egyidejű eltrombopag-kezelésbe megfelelő, a vizsgáló által kiválasztott IST-vel, hATG + CsA vagy CsA kombinációval.
B kohorsz betegek esetében:
- Az SAA diagnózisa a beiratkozáskor.
- A betegeket korábban nem kezelték IST-vel, és meg kell felelniük az 5-1. táblázatban leírt összes kritériumnak.
A betegeknek bele kell egyezniük a hATG + CsA és az eltrombopag egyidejű kezelésébe.
Minden olyan betegnek, aki részt vehet ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- Életkor 1-től <18 évig.
- A beiratkozás előtt el kell végezni a veleszületett/öröklött csontvelő-elégtelenség szindrómák és az immunmediált pancytopenia egyéb okainak kizárására irányuló értékeléseket, amelyek transzplantációval kezelhetők.
- A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) nem alkalmas vagy nem áll rendelkezésre kezelési lehetőségként, vagy a beteg elutasította. (A HSCT jelöltségét a helyi gyakorlat vagy a nemzeti irányelvek szerint határozzák meg.)
- Csontvelő aspiráció és biopszia az eltrombopag első adagját megelőző 4 hét során bármikor.
12. Teljesítmény-státusz pontszám: Karnofsky ≥50 16 éves és idősebb betegeknél vagy Lansky ≥50 16 évesnél fiatalabb betegeknél.
15. Az írásos beleegyező nyilatkozatot a szülőnek vagy törvényes gyámnak alá kell írnia bármely vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt.
16. Normál kariotípus az eltrombopag első adagját megelőző 4 héten belül. Ha nincs elegendő metafázis (< 10) a kariotípus meghatározásához, ismételt csontvelő-leszívás szükséges. Ha ismételt csontvelő-leszíváskor a metafázisok száma nem elegendő (< 10), akkor a protokoll szerint a csontvelő aspirátumban végzett FISH-próbáknak normálisnak kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
2. Korábbi és/vagy aktív kórtörténet:
- Fanconi vérszegénység (kromoszómatörési teszt vagy növekedési leállás áramlási citometriával)
- Egyéb ismert mögöttes öröklött csontvelő-elégtelenség szindróma (például, de nem kizárólagosan a veleszületett diszkeratózis, a veleszületett amegakariocitás thrombocytopenia vagy a Shwachman-Diamond szindróma).
- Tünetekkel járó paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) és/vagy PNH-klónok a fehérvérsejt vagy vörösvértestek >50%-a a beiratkozás időpontjában.
- Bármilyen citogenetikai rendellenesség kariotipizálás vagy FISH segítségével.
- Myelodysplasiás szindróma (MDS)
- Egyéb ismert vagy feltételezett elsődleges immunhiány
Bármilyen rosszindulatú daganat 3. Aktív fertőzés, amely nem reagál a megfelelő terápiára. 4. Korábbi eltrombopag vagy egyéb thrombopoetin receptor (TPO-R) agonista kezelés legalább 2 hónapig, és nem reagált.
5. Rendelkezik a következő tartományon kívüli laboratóriumi értékekkel:
- szérum kreatinin > 2,5 × a normál felső határ (ULN),
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) >3 × ULN. 6. Egyidejű részvétel egy vizsgálati vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Megjegyzés: SAA-val vagy AA-val rendelkező betegek párhuzamos nyilvántartása elfogadható.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz (2. lehetőség)
A CsA és az eltrombopag az 1. napon kezdődik.
|
Tabletta szájon át, naponta egyszer vagy Por belsőleges szuszpenzióhoz (PfOS), naponta egyszer
Más nevek:
Cyclosporine (CsA) was supplied as either oral capsules or oral solution, administered twice a day.
|
|
Kísérleti: Cohort A (Option 1)
hATG (ATGAM®), CsA and eltrombopag begin on Day 1.
|
Tabletta szájon át, naponta egyszer vagy Por belsőleges szuszpenzióhoz (PfOS), naponta egyszer
Más nevek:
A ló ATG (ATGAM) (hATG) nem minősül vizsgálati gyógyszernek (IMP)
Cyclosporine (CsA) was supplied as either oral capsules or oral solution, administered twice a day.
|
|
Kísérleti: Cohort B
hATG (ATGAM®), CsA and eltrombopag begin on Day 1.
|
Tabletta szájon át, naponta egyszer vagy Por belsőleges szuszpenzióhoz (PfOS), naponta egyszer
Más nevek:
A ló ATG (ATGAM) (hATG) nem minősül vizsgálati gyógyszernek (IMP)
Cyclosporine (CsA) was supplied as either oral capsules or oral solution, administered twice a day.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eltrombopag PK Parameters: AUCtau, AUClast
Időkeret: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
AUC tau: Area under the curve calculated to the end of the dosing interval ( tau) (mass*time/volume) AUC last: Area under the curve calculated to the last quantifiable concentration point (Tlast) (mass*time/volume)
|
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
|
Eltrombopag PK Parameter: Cmax
Időkeret: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
Cmax is the observed maximum plasma concentration following administration (mass/volume)
|
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
|
Eltrombopag PK Parameter: Ctrough at the Highest Dose Level
Időkeret: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
Ctrough is the pre-dose plasma concentration (mass/volume).
|
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With an Overall Response Rate and Percentage of Participants With a Platelet Response Rate Based on Per Pediatric Committee of European Medicines Agency (PDCO)
Időkeret: Week 12, Week 26, Week 52, Week 78
|
Overall response rate (ORR) is defined as the percentage of participants who have achieved a complete response (CR) or partial response (PR) or No response (NR) by the Investigator.
CR criteria: Platelet (PLT) and red blood cell (RBC) transfusion independence, Normal age-adjusted Hgb, PLT >100 × 10^9/L and absolute neutrophil count (ANC) >1.5 × 10^9/L.
PR: PLT and RBC Transfusion independence and at least 2 of the following criteria: Reticulocytes >30 × 10^9/L, PLT >30 × 10^9/L, ANC >1.5 x 10^9L.
PLT transfusion independence is defined as a period for at least 28 days without PLT transfusion.
Platelet response rate (PRR): Platelet response rate is comprised of CR + PR based on the following criteria: CR: PLT >100 × 10^9/L; PR: PLT >30 × 10^9/L; NR: PLT transfusion within 4 weeks or PLT <= 30 × 10^9/L.
|
Week 12, Week 26, Week 52, Week 78
|
|
Hematologic Counts (Platelets (Blood), Neutrophils (Blood))
Időkeret: Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
|
Individual Platelets (PLT) and neutrophil counts were summarized for all participants.
|
Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
|
|
Hematologic Counts (Hemoglobin (Blood))
Időkeret: Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
|
Individual hemoglobin (Hgb) counts were summarized for all participants.
|
Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
|
|
Number of Red Blood Cells (RBC) Transfusions
Időkeret: From date of first dose to approx. 4.5 years
|
Number of transfusions during the treatment period refers to total number of RBC transfusions participants have received while on treatment.
|
From date of first dose to approx. 4.5 years
|
|
Frequency of Red Blood Cell (RBC) Transfusions
Időkeret: From date of first dose to approx. 4.5 years
|
Frequency of transfusions during the treatment period refers to number of RBC transfusions during the treatment period divided by number of months of treatment duration.
|
From date of first dose to approx. 4.5 years
|
|
Number of Platelet (PLT) Transfusions
Időkeret: From date of first dose to approx. 4.5 years
|
Number of transfusions during the treatment period refers to total number of PLT transfusions participants have received while on treatment.
|
From date of first dose to approx. 4.5 years
|
|
Frequency of Platelet (PLT) Transfusions
Időkeret: From date of first dose to approx. 4.5 years
|
Frequency of transfusions during the treatment period refers to number of PLT transfusions during the treatment period divided by number of months of treatment duration.
|
From date of first dose to approx. 4.5 years
|
|
Total Duration of Red Blood Cell (RBC) Transfusion Independence During the Treatment Period
Időkeret: From date of first dose to approx. 4.5 years
|
RBC transfusion independence is defined as a period of time of at least 56 days without RBC transfusion.
Duration of RBC transfusion independence is defined as a period of time of at least 56 days without RBC transfusion.
First transfusion duration was calculated as the date of the day before the first transfusion after baseline minus the date of first exposure eltrombopag + 1.
|
From date of first dose to approx. 4.5 years
|
|
Total Duration of Platelet (PLT) Transfusion Independence During the Treatment Period
Időkeret: From date of first dose to approx. 4.5 years
|
Platelet transfusion independence during the treatment period is defined as the duration from the first day of the 28-day period without PLT transfusion until the occurrence of a PLT transfusion after the period free from any PLT transfusion.
Duration of PLT transfusion independence is defined as a period of time of at least 28 days without platelet transfusion.
First transfusion duration was calculated as the date of the day before the first transfusion after baseline minus the date of first exposure eltrombopag + 1.
|
From date of first dose to approx. 4.5 years
|
|
Maximum Duration of Red Blood Cell (RBC) Transfusion Independence
Időkeret: From date of first dose to approx. 4.5 years
|
RBC transfusion independence is defined as a period of time of at least 56 days without RBC transfusion.
Maximum duration of RBC transfusion independence is defined as the maximum duration among the durations of RBC transfusion independence.
First transfusion duration was calculated as the date of first transfusion after baseline minus the date of first exposure eltrombopag + 1.
|
From date of first dose to approx. 4.5 years
|
|
Maximum Duration of Platelet (PLT) Transfusion Independence
Időkeret: From date of first dose to approx. 4.5 years
|
Maximum duration of PLT transfusion independence is defined as the maximum duration among the durations of PLT transfusion independence.
First transfusion duration was calculated as the date of first transfusion after baseline minus the date of first exposure eltrombopag + 1.
|
From date of first dose to approx. 4.5 years
|
|
Overall Bone Marrow Cellularity
Időkeret: Screening, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
|
Percentage of cells in bone marrow biopsy - a comprehensive diagnostic evaluation to distinguish between the various bone marrow disorders.
|
Screening, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
|
|
Bone Marrow Morphology
Időkeret: Screening, Week, 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
|
Percentage of morphology (erythropoiesis, granulopoiesis, megakaryopoiesis, CD34+ (blast cells) cells in bone marrow aspirate - a comprehensive diagnostic evaluation to distinguish between the various bone marrow disorders.
|
Screening, Week, 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
|
|
Bone Marrow Cytogenetics
Időkeret: Screening, Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
|
Number of bone marrow cytogenetics (chromosomal structure) by kryotyping and Fluorescence in situ hybridization (FISH).
This is a comprehensive diagnostic evaluation to distinguish between the various bone marrow disorders.
|
Screening, Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
|
|
Acceptability and Palatability for Both Tablets and Powder Formulation for Oral Solution (PfOS)
Időkeret: any day from Day 1 of drug initiation up to Week 78
|
Standardized (total) summary score, ranged from 0-100, (where 0 means worst and 100 means the best), was derived from all items from the questionnaire based on a scoring matrix.
The questionnaire was completed by parents and caregivers of patients under 12 years of age (ObsRO) and a questionnaire completed by patients 12 years and older (PRO).
|
any day from Day 1 of drug initiation up to Week 78
|
|
Clonal Evolution to Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)
Időkeret: Baseline, Week (W) 26 Day (D) 1, W52D1, W78D1, W130D1, W182D1, W234D1
|
Percentage of participants with clonal evolution to Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH).
|
Baseline, Week (W) 26 Day (D) 1, W52D1, W78D1, W130D1, W182D1, W234D1
|
|
Exposure (AUCtau) - Response Relationship of Eltrombopag and Best Overall Response Rate by Age Groups
Időkeret: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
Pharmacokinetic parameter (AUCtau) of eltrombopag at the highest dose in relationship to best overall response rate in regard to complete response (CR), partial response (PR) and no response (NR).
AUC tau: Area under the curve calculated to the end of the dosing interval (tau) (mass*time/volume)
|
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
|
Exposure (Cmax, Ctrough) - Response Relationship of Eltrombopag and Best Overall Response Rate by Age Groups
Időkeret: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
Pharmacokinetic parameters (Cmax and Ctrough) of eltrombopag at the highest dose in relationship to overall response rate in regard to complete response (CR), partial response (PR) and no response (NR).
Cmax is the observed maximum plasma concentration following administration (mass/volume).
Ctrough is the pre-dose plasma concentration (mass/volume).
|
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
|
Exposure (AUCtau) - Response Relationship of Eltrombopag and Best Platelet Response Rate by Age Groups
Időkeret: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
Pharmacokinetic parameter (AUCtau) of eltrombopag at the highest dose in relationship to platelet response rate.
AUC tau: Area under the curve calculated to the end of the dosing interval ( tau) (mass*time/volume)
|
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
|
Exposure (Cmax, Ctrough) - Response Relationship of Eltrombopag and Best Platelet Response Rate by Age Groups
Időkeret: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
Pharmacokinetic parameters (Cmax and Ctrough) of eltrombopag at the highest dose in relationship to platelet response rate.
Cmax is the observed maximum plasma concentration following administration (mass/volume).
Ctrough is the pre-dose plasma concentration (mass/volume).
|
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
|
Alternate Overall Response Rate (aORR)
Időkeret: Week 12, Week 26, Week 52, Week 78
|
Alternate overall responses were derived using hematological parameters (i.e., hemoglobin, platelet, reticulocyte, and ANC).
aORR is defined as the percentage of participants who achieved an alternate complete response (aCR) or an alternate partial response (aPR)
|
Week 12, Week 26, Week 52, Week 78
|
|
Pharmacokinetics (PK) of Eltrombopag at the Starting Dose (AUCtau)
Időkeret: Week 3 Day 1
|
PK parameter, AUCtau.
AUC tau: Area under the curve calculated to the end of the dosing interval (tau) (mass*time/volume)
|
Week 3 Day 1
|
|
PK of Eltrombopag at the Starting Dose (Cmax)
Időkeret: Week 3 Day 1
|
PK parameter, Cmax Cmax is the observed maximum plasma concentration following administration (mass/volume)
|
Week 3 Day 1
|
|
PK of Eltrombopag at the Starting Dose (Ctrough)
Időkeret: Week 3 Day 1
|
PK parameter, Ctrough Ctrough is the pre-dose plasma concentration (mass/volume).
|
Week 3 Day 1
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CETB115E2201
- 2015-003166-91 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided are anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .