Studie fáze II s eskalací dávky charakterizující FK eltrombopagu u pediatrických pacientů s dříve neléčenou nebo recidivující těžkou aplastickou anémií nebo recidivující aplastickou anémií
16. července 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Fáze II, otevřená, nekontrolovaná, intra-pacientská studie s eskalací dávky k charakterizaci farmakokinetiky po perorálním podání eltrombopagu u pediatrických pacientů s refrakterní, recidivující nebo léčbou Naivní těžkou aplastickou anémií nebo recidivující aplastickou anémií
Jedná se o otevřenou multicentrickou studii fáze II s eskalací dávky mezi pacienty, která charakterizuje farmakokinetiku po perorálním podání eltrombopagu v kombinaci s imunosupresivní terapií u pediatrických pacientů s dříve neléčenou nebo relabující/refrakterní těžkou aplastickou anémií nebo recidivující aplastickou anémií .
Všichni pacienti budou léčeni eltrombopagem po 26týdenní léčebné období, po kterém bude následovat 52týdenní období sledování. Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni imunosupresivní terapií, budou kromě eltrombopagu léčeni podle standardu péče hATG/cyklosporin. Pacienti s relabující/refrakterní SAA nebo recidivující AA budou zařazeni do jedné ze dvou možností léčby: hATG/cyklosporin plus eltrombopag nebo cyklosporin plus eltrombopag, v závislosti na předchozí léčbě imunosupresivní terapií.
Po zahájení léčby eltrombopagem bude pacientům vyhodnocena dávka a upravena tak, aby byla tolerována, dokud nebude dosaženo cílového počtu krevních destiček nebo maximální dávky. Farmakokinetická hodnocení budou prováděna v časových bodech určených k zachycení PK v ustáleném stavu počáteční dávky a nejvyšší dosažené dávky.
Tato studie má čtyři samostatná období: screening (podepsání písemného informovaného souhlasu do dne -1), léčba (po dobu 26 týdnů), sledování (dalších 52 týdnů) a dlouhodobé sledování (po dobu dalších 3 let ). První 3 období budou považována za základní fázi studie.
Dokončení studie (Core) nastane, když poslední pacient dokončí 26týdenní léčbu a 52týdenní období sledování [v týdnu 78].
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou léčeni eltrombopagem po 26týdenní léčebné období, po kterém bude následovat 52týdenní období sledování. Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni imunosupresivní terapií, budou kromě eltrombopagu léčeni podle standardu péče hATG/cyklosporin. Pacienti s relabující/refrakterní SAA nebo recidivující AA budou zařazeni do jedné ze dvou možností léčby: hATG/cyklosporin plus eltrombopag nebo cyklosporin plus eltrombopag, v závislosti na předchozí léčbě imunosupresivní terapií.
Po zahájení léčby eltrombopagem bude pacientům vyhodnocena dávka a upravena tak, aby byla tolerována, dokud nebude dosaženo cílového počtu krevních destiček nebo maximální dávky. Farmakokinetická hodnocení budou provedena v časových bodech určených k zachycení PK v ustáleném stavu počáteční dávky a nejvyšší dosažené dávky.
Tato studie má čtyři samostatná období: screening (podepsání písemného informovaného souhlasu do dne -1), léčba (po dobu 26 týdnů), sledování (dalších 52 týdnů) a dlouhodobé sledování (po dobu dalších 3 let ). První 3 období budou považována za základní fázi studie.
Dokončení studie (Core) nastane, když poslední pacient dokončí 26týdenní léčbu a 52týdenní období sledování [v týdnu 78].
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 117198
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Aflac Cancerand Blood Disorders Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5225
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Childrens Hosp Boston Dept of Heme
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of MI Health System
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center SC-2
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Childrens Cancer and Hematology Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty z kohorty A:
- Anamnéza předchozí diagnózy SAA,
- Diagnóza relabující/refrakterní SAA nebo recidivující AA po léčbě SAA, jak je uvedeno v části 5.1. Pacienti s recidivující AA (např. se ztrátou odpovědi) jsou osvobozeni od splnění diagnostických kritérií pro relaps SAA v době zařazení do studie, ale musí jim být dříve diagnostikována SAA.
Souhlaste se současnou léčbou eltrombopagem s vhodnou, zkoušejícím zvolenou IST s buď hATG + CsA nebo CsA.
Pro pacienty z kohorty B:
- Diagnostika SAA v době zápisu.
- Pacienti nesmějí být dříve léčeni IST a musí splňovat všechna kritéria popsaná v tabulce 5-1.
Pacienti musí souhlasit s léčbou hATG + CsA současně s eltrombopagem.
Všichni pacienti způsobilí k zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk 1 až <18 let.
- Vyšetření k vyloučení vrozených/zděděných syndromů selhání kostní dřeně a jiných příčin imunitně zprostředkované pancytopenie, kterou lze léčit transplantací, musí být dokončeno před zařazením.
- Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) není vhodná nebo dostupná jako možnost léčby nebo byla pacientem odmítnuta. (Kandidatura na HSCT bude určena podle místních zvyklostí nebo národních směrnic.)
- Odsát kostní dřeně a biopsie kdykoli během 4 týdnů před první dávkou eltrombopagu.
12. Skóre výkonnostního stavu: Karnofsky ≥50 pro pacienty ve věku 16 let a starší nebo Lansky ≥50 pro pacienty mladší 16 let.
15. Písemný informovaný souhlas musí podepsat rodič nebo zákonný zástupce před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
16. Normální karyotyp během 4 týdnů před první dávkou eltrombopagu. Pokud není dostatek metafází (< 10) ke stanovení karyotypu, je nutný opakovaný aspirát kostní dřeně. Pokud je při opakovaném aspirátu kostní dřeně počet metafáz nedostatečný (< 10), musí být FISH sondy provedené v aspirátu kostní dřeně podle protokolu normální.
Kritéria vyloučení:
2. Předchozí a/nebo aktivní anamnéza:
- Fanconiho anémie (prostřednictvím testu zlomení chromozomů nebo zastavení růstu průtokovou cytometrií)
- Další známý základní dědičný syndrom selhání dřeně (jako je mimo jiné Dyskeratosis Congenita, kongenitální amegakaryocytární trombocytopenie nebo Shwachmanův-Diamondův syndrom).
- Symptomatická paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH) a/nebo PNH klony >50 % WBC nebo RBC v době zařazení.
- Jakékoli cytogenetické abnormality pomocí karyotypizace nebo FISH.
- Myelodysplastický syndrom (MDS)
- Jiná známá nebo suspektní základní primární imunodeficience
Jakákoli malignita 3. Aktivní infekce nereagující na vhodnou terapii. 4. Předchozí léčba eltrombopagem nebo jiným agonistou trombopoetinového receptoru (TPO-R) po dobu nejméně 2 měsíců a nedostatečná odpověď.
5. Mít některou z následujících laboratorních hodnot mimo rozsah:
- Sérový kreatinin >2,5 × horní hranice normálu (ULN),
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3 × ULN. 6. Souběžná účast ve zkoumané studii během 30 dnů před zařazením nebo během 5 poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší. Poznámka: Souběžný zápis do registru pro pacienty s SAA nebo AA je přijatelný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A (možnost 2)
CsA a eltrombopag začínají dnem 1.
|
Tableta pro perorální podání jednou denně nebo prášek pro přípravu perorální suspenze (PfOS) jednou denně
Ostatní jména:
Cyclosporine (CsA) was supplied as either oral capsules or oral solution, administered twice a day.
|
|
Experimentální: Cohort A (Option 1)
hATG (ATGAM®), CsA and eltrombopag begin on Day 1.
|
Tableta pro perorální podání jednou denně nebo prášek pro přípravu perorální suspenze (PfOS) jednou denně
Ostatní jména:
Koňský ATG (ATGAM) (hATG) není považován za hodnocený léčivý přípravek (IMP)
Cyclosporine (CsA) was supplied as either oral capsules or oral solution, administered twice a day.
|
|
Experimentální: Cohort B
hATG (ATGAM®), CsA and eltrombopag begin on Day 1.
|
Tableta pro perorální podání jednou denně nebo prášek pro přípravu perorální suspenze (PfOS) jednou denně
Ostatní jména:
Koňský ATG (ATGAM) (hATG) není považován za hodnocený léčivý přípravek (IMP)
Cyclosporine (CsA) was supplied as either oral capsules or oral solution, administered twice a day.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eltrombopag PK Parameters: AUCtau, AUClast
Časové okno: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
AUC tau: Area under the curve calculated to the end of the dosing interval ( tau) (mass*time/volume) AUC last: Area under the curve calculated to the last quantifiable concentration point (Tlast) (mass*time/volume)
|
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
|
Eltrombopag PK Parameter: Cmax
Časové okno: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
Cmax is the observed maximum plasma concentration following administration (mass/volume)
|
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
|
Eltrombopag PK Parameter: Ctrough at the Highest Dose Level
Časové okno: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
Ctrough is the pre-dose plasma concentration (mass/volume).
|
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With an Overall Response Rate and Percentage of Participants With a Platelet Response Rate Based on Per Pediatric Committee of European Medicines Agency (PDCO)
Časové okno: Week 12, Week 26, Week 52, Week 78
|
Overall response rate (ORR) is defined as the percentage of participants who have achieved a complete response (CR) or partial response (PR) or No response (NR) by the Investigator.
CR criteria: Platelet (PLT) and red blood cell (RBC) transfusion independence, Normal age-adjusted Hgb, PLT >100 × 10^9/L and absolute neutrophil count (ANC) >1.5 × 10^9/L.
PR: PLT and RBC Transfusion independence and at least 2 of the following criteria: Reticulocytes >30 × 10^9/L, PLT >30 × 10^9/L, ANC >1.5 x 10^9L.
PLT transfusion independence is defined as a period for at least 28 days without PLT transfusion.
Platelet response rate (PRR): Platelet response rate is comprised of CR + PR based on the following criteria: CR: PLT >100 × 10^9/L; PR: PLT >30 × 10^9/L; NR: PLT transfusion within 4 weeks or PLT <= 30 × 10^9/L.
|
Week 12, Week 26, Week 52, Week 78
|
|
Hematologic Counts (Platelets (Blood), Neutrophils (Blood))
Časové okno: Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
|
Individual Platelets (PLT) and neutrophil counts were summarized for all participants.
|
Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
|
|
Hematologic Counts (Hemoglobin (Blood))
Časové okno: Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
|
Individual hemoglobin (Hgb) counts were summarized for all participants.
|
Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
|
|
Number of Red Blood Cells (RBC) Transfusions
Časové okno: From date of first dose to approx. 4.5 years
|
Number of transfusions during the treatment period refers to total number of RBC transfusions participants have received while on treatment.
|
From date of first dose to approx. 4.5 years
|
|
Frequency of Red Blood Cell (RBC) Transfusions
Časové okno: From date of first dose to approx. 4.5 years
|
Frequency of transfusions during the treatment period refers to number of RBC transfusions during the treatment period divided by number of months of treatment duration.
|
From date of first dose to approx. 4.5 years
|
|
Number of Platelet (PLT) Transfusions
Časové okno: From date of first dose to approx. 4.5 years
|
Number of transfusions during the treatment period refers to total number of PLT transfusions participants have received while on treatment.
|
From date of first dose to approx. 4.5 years
|
|
Frequency of Platelet (PLT) Transfusions
Časové okno: From date of first dose to approx. 4.5 years
|
Frequency of transfusions during the treatment period refers to number of PLT transfusions during the treatment period divided by number of months of treatment duration.
|
From date of first dose to approx. 4.5 years
|
|
Total Duration of Red Blood Cell (RBC) Transfusion Independence During the Treatment Period
Časové okno: From date of first dose to approx. 4.5 years
|
RBC transfusion independence is defined as a period of time of at least 56 days without RBC transfusion.
Duration of RBC transfusion independence is defined as a period of time of at least 56 days without RBC transfusion.
First transfusion duration was calculated as the date of the day before the first transfusion after baseline minus the date of first exposure eltrombopag + 1.
|
From date of first dose to approx. 4.5 years
|
|
Total Duration of Platelet (PLT) Transfusion Independence During the Treatment Period
Časové okno: From date of first dose to approx. 4.5 years
|
Platelet transfusion independence during the treatment period is defined as the duration from the first day of the 28-day period without PLT transfusion until the occurrence of a PLT transfusion after the period free from any PLT transfusion.
Duration of PLT transfusion independence is defined as a period of time of at least 28 days without platelet transfusion.
First transfusion duration was calculated as the date of the day before the first transfusion after baseline minus the date of first exposure eltrombopag + 1.
|
From date of first dose to approx. 4.5 years
|
|
Maximum Duration of Red Blood Cell (RBC) Transfusion Independence
Časové okno: From date of first dose to approx. 4.5 years
|
RBC transfusion independence is defined as a period of time of at least 56 days without RBC transfusion.
Maximum duration of RBC transfusion independence is defined as the maximum duration among the durations of RBC transfusion independence.
First transfusion duration was calculated as the date of first transfusion after baseline minus the date of first exposure eltrombopag + 1.
|
From date of first dose to approx. 4.5 years
|
|
Maximum Duration of Platelet (PLT) Transfusion Independence
Časové okno: From date of first dose to approx. 4.5 years
|
Maximum duration of PLT transfusion independence is defined as the maximum duration among the durations of PLT transfusion independence.
First transfusion duration was calculated as the date of first transfusion after baseline minus the date of first exposure eltrombopag + 1.
|
From date of first dose to approx. 4.5 years
|
|
Overall Bone Marrow Cellularity
Časové okno: Screening, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
|
Percentage of cells in bone marrow biopsy - a comprehensive diagnostic evaluation to distinguish between the various bone marrow disorders.
|
Screening, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
|
|
Bone Marrow Morphology
Časové okno: Screening, Week, 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
|
Percentage of morphology (erythropoiesis, granulopoiesis, megakaryopoiesis, CD34+ (blast cells) cells in bone marrow aspirate - a comprehensive diagnostic evaluation to distinguish between the various bone marrow disorders.
|
Screening, Week, 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
|
|
Bone Marrow Cytogenetics
Časové okno: Screening, Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
|
Number of bone marrow cytogenetics (chromosomal structure) by kryotyping and Fluorescence in situ hybridization (FISH).
This is a comprehensive diagnostic evaluation to distinguish between the various bone marrow disorders.
|
Screening, Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
|
|
Acceptability and Palatability for Both Tablets and Powder Formulation for Oral Solution (PfOS)
Časové okno: any day from Day 1 of drug initiation up to Week 78
|
Standardized (total) summary score, ranged from 0-100, (where 0 means worst and 100 means the best), was derived from all items from the questionnaire based on a scoring matrix.
The questionnaire was completed by parents and caregivers of patients under 12 years of age (ObsRO) and a questionnaire completed by patients 12 years and older (PRO).
|
any day from Day 1 of drug initiation up to Week 78
|
|
Clonal Evolution to Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)
Časové okno: Baseline, Week (W) 26 Day (D) 1, W52D1, W78D1, W130D1, W182D1, W234D1
|
Percentage of participants with clonal evolution to Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH).
|
Baseline, Week (W) 26 Day (D) 1, W52D1, W78D1, W130D1, W182D1, W234D1
|
|
Exposure (AUCtau) - Response Relationship of Eltrombopag and Best Overall Response Rate by Age Groups
Časové okno: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
Pharmacokinetic parameter (AUCtau) of eltrombopag at the highest dose in relationship to best overall response rate in regard to complete response (CR), partial response (PR) and no response (NR).
AUC tau: Area under the curve calculated to the end of the dosing interval (tau) (mass*time/volume)
|
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
|
Exposure (Cmax, Ctrough) - Response Relationship of Eltrombopag and Best Overall Response Rate by Age Groups
Časové okno: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
Pharmacokinetic parameters (Cmax and Ctrough) of eltrombopag at the highest dose in relationship to overall response rate in regard to complete response (CR), partial response (PR) and no response (NR).
Cmax is the observed maximum plasma concentration following administration (mass/volume).
Ctrough is the pre-dose plasma concentration (mass/volume).
|
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
|
Exposure (AUCtau) - Response Relationship of Eltrombopag and Best Platelet Response Rate by Age Groups
Časové okno: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
Pharmacokinetic parameter (AUCtau) of eltrombopag at the highest dose in relationship to platelet response rate.
AUC tau: Area under the curve calculated to the end of the dosing interval ( tau) (mass*time/volume)
|
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
|
Exposure (Cmax, Ctrough) - Response Relationship of Eltrombopag and Best Platelet Response Rate by Age Groups
Časové okno: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
Pharmacokinetic parameters (Cmax and Ctrough) of eltrombopag at the highest dose in relationship to platelet response rate.
Cmax is the observed maximum plasma concentration following administration (mass/volume).
Ctrough is the pre-dose plasma concentration (mass/volume).
|
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
|
|
Alternate Overall Response Rate (aORR)
Časové okno: Week 12, Week 26, Week 52, Week 78
|
Alternate overall responses were derived using hematological parameters (i.e., hemoglobin, platelet, reticulocyte, and ANC).
aORR is defined as the percentage of participants who achieved an alternate complete response (aCR) or an alternate partial response (aPR)
|
Week 12, Week 26, Week 52, Week 78
|
|
Pharmacokinetics (PK) of Eltrombopag at the Starting Dose (AUCtau)
Časové okno: Week 3 Day 1
|
PK parameter, AUCtau.
AUC tau: Area under the curve calculated to the end of the dosing interval (tau) (mass*time/volume)
|
Week 3 Day 1
|
|
PK of Eltrombopag at the Starting Dose (Cmax)
Časové okno: Week 3 Day 1
|
PK parameter, Cmax Cmax is the observed maximum plasma concentration following administration (mass/volume)
|
Week 3 Day 1
|
|
PK of Eltrombopag at the Starting Dose (Ctrough)
Časové okno: Week 3 Day 1
|
PK parameter, Ctrough Ctrough is the pre-dose plasma concentration (mass/volume).
|
Week 3 Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CETB115E2201
- 2015-003166-91 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided are anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .