Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II dose-eskaleringsstudie som karakteriserer PK av Eltrombopag hos pediatriske pasienter med tidligere ubehandlet eller tilbakefall av alvorlig aplastisk anemi eller tilbakevendende aplastisk anemi

16. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, åpen, ikke-kontrollert, intra-pasient doseeskaleringsstudie for å karakterisere farmakokinetikken etter oral administrering av Eltrombopag hos pediatriske pasienter med refraktære, tilbakefallende eller behandlingsnaive, alvorlig aplastisk anemi eller tilbakevendende aplastisk anemi

Dette er en fase II, åpen, multisenter, intra-pasient doseeskaleringsstudie for å karakterisere farmakokinetikken etter oral administrering av eltrombopag i kombinasjon med immunsuppressiv terapi hos pediatriske pasienter med tidligere ubehandlet eller residiverende/refraktær alvorlig aplastisk anemi eller tilbakevendende aplastisk anemi .

Alle pasienter vil bli behandlet med eltrombopag i den 26 uker lange behandlingsperioden, etterfulgt av en 52 ukers oppfølgingsperiode. Pasienter som tidligere har vært ubehandlet med immunsuppressiv behandling vil i tillegg til eltrombopag bli behandlet i henhold til standarden for omsorg, hATG/ciklosporin. Pasienter med residiverende/refraktær SAA eller tilbakevendende AA vil bli registrert i ett av to behandlingsalternativer: hATG/ciklosporin pluss eltrombopag eller ciklosporin pluss eltrombopag, avhengig av tidligere behandling med immunsuppressiv terapi.

Etter oppstart av behandling med eltrombopag vil pasientene få sin dose vurdert og modifisert som tolerert, inntil målsatt blodplatetall eller maksimal dose er oppnådd. Farmakokinetiske vurderinger vil bli utført på tidspunkter beregnet på å fange steady state PK av startdosen og høyeste oppnådde dose.

Det er fire separate perioder av denne studien: Screening (signering av skriftlig informert samtykke gjennom dag -1), behandling (i 26 uker), oppfølging (ytterligere 52 uker) og langtidsoppfølging (i ytterligere 3 år) ). De første 3 periodene vil bli betraktet som kjernefasen av studien.

Studieavslutning (Core) vil skje når den siste pasienten fullfører 26-ukers behandling og 52 ukers oppfølgingsperiode [ved uke 78].

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli behandlet med eltrombopag i den 26 uker lange behandlingsperioden, etterfulgt av en 52 ukers oppfølgingsperiode. Pasienter som tidligere har vært ubehandlet med immunsuppressiv behandling vil i tillegg til eltrombopag bli behandlet i henhold til standarden for omsorg, hATG/ciklosporin. Pasienter med residiverende/refraktær SAA eller tilbakevendende AA vil bli registrert i ett av to behandlingsalternativer: hATG/ciklosporin pluss eltrombopag eller ciklosporin pluss eltrombopag, avhengig av tidligere behandling med immunsuppressiv terapi.

Etter oppstart av behandling med eltrombopag vil pasientene få sin dose vurdert og modifisert som tolerert, inntil målsatt blodplatetall eller maksimal dose er oppnådd. Farmakokinetiske vurderinger vil bli utført på tidspunkter beregnet på å fange steady state PK av startdosen og høyeste oppnådde dose.

Det er fire separate perioder av denne studien: Screening (signering av skriftlig informert samtykke gjennom dag -1), behandling (i 26 uker), oppfølging (ytterligere 52 uker) og langtidsoppfølging (i ytterligere 3 år) ). De første 3 periodene vil bli betraktet som kjernefasen av studien.

Studieavslutning (Core) vil skje når den siste pasienten fullfører 26-ukers behandling og 52 ukers oppfølgingsperiode [ved uke 78].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Aflac Cancerand Blood Disorders Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5225
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Childrens Hosp Boston Dept of Heme
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of MI Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center SC-2
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Childrens Cancer and Hematology Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For kohort A-pasienter:

  1. Historie med tidligere diagnose av SAA,
  2. Diagnose av residiverende/refraktær SAA eller tilbakevendende AA etter behandling for SAA, i henhold til avsnitt 5.1. Pasienter med tilbakevendende AA (f.eks. mister responsen) er unntatt fra å oppfylle de diagnostiske kriteriene for SAA-tilbakefall på tidspunktet for studieregistrering, men må tidligere ha blitt diagnostisert med SAA.

  3. Godta samtidig eltrombopag-behandling med passende, etterforskervalgt IST med enten hATG + CsA eller CsA.

    For kohort B-pasienter:

  4. Diagnose av SAA ved påmelding.
  5. Pasienter må ikke tidligere ha vært behandlet med IST, og må oppfylle alle kriterier som beskrevet i Tabell 5-1.

  6. Pasienter må godta behandling med hATG + CsA samtidig med eltrombopag.

    Alle pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  7. Alder 1 til <18 år.
  8. Vurderinger for å utelukke medfødte/arvelige benmargssviktsyndromer og andre årsaker til immunmediert pancytopeni, som kan behandles med transplantasjon, må fullføres før innmelding.
  9. Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er ikke egnet eller tilgjengelig som behandlingsalternativ eller har blitt nektet av pasienten. (Kandidatur for HSCT vil bli bestemt i henhold til lokal praksis eller nasjonale retningslinjer.)
  10. Benmargsaspirasjon og biopsi når som helst i løpet av de 4 ukene før første dose eltrombopag.

12. Prestasjonsstatusscore: Karnofsky ≥50 for pasienter 16 år og eldre eller Lansky ≥50 for pasienter under 16 år.

15. Skriftlig informert samtykke må undertegnes av en forelder eller verge før igangsetting av en studiespesifikk prosedyre.

16. Normal karyotype innen 4 uker før første dose eltrombopag. Hvis det ikke er nok metafaser (< 10) til å bestemme karyotype, er det nødvendig med gjentatt margaspirat. Hvis antall metafaser ved gjentatt benmargsaspirasjon er utilstrekkelig (< 10), må FISH-prober utført i margaspirat i henhold til protokoll være normale.

Ekskluderingskriterier:

2. Tidligere og/eller aktiv sykehistorie med:

  • Fanconi-anemi (via kromosombruddstest eller vekststans ved flowcytometri)
  • Annet kjent underliggende arvelig margsviktsyndrom (som, men ikke begrenset til, Dyskeratosis Congenita, Congenital Amegakaryocytic Thrombocytopenia eller Shwachman-Diamond Syndrome).
  • Symptomatisk paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) og/eller PNH-kloner >50 % av WBC eller RBC på tidspunktet for registrering.
  • Eventuelle cytogenetiske abnormiteter ved karyotyping eller FISH.
  • Myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Annen kjent eller mistenkt underliggende primær immunsvikt

  • Eventuell malignitet 3. Aktiv infeksjon som ikke reagerer på passende behandling. 4. Tidligere behandling med eltrombopag eller annen trombopoietinreseptor (TPO-R) agonist i minst 2 måneder og manglende respons.

    5. Har noen av følgende laboratorieverdier utenfor området:

  • Serumkreatinin >2,5 × øvre normalgrense (ULN),
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 × ULN. 6. Samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før registrering eller innen 5 halveringer av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst. Merk: En parallell registrering i et register for pasienter med SAA eller AA er akseptabelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A (alternativ 2)
CsA og eltrombopag begynner på dag 1.
Legemiddel: Eltrombopag
Tablett til oral bruk, én gang daglig eller Pulver til oral suspensjon (PfOS), én gang daglig
Andre navn:
  • ETB115
Legemiddel: CsA
Cyclosporine (CsA) was supplied as either oral capsules or oral solution, administered twice a day.
Eksperimentell: Cohort A (Option 1)
hATG (ATGAM®), CsA and eltrombopag begin on Day 1.
Legemiddel: Eltrombopag
Tablett til oral bruk, én gang daglig eller Pulver til oral suspensjon (PfOS), én gang daglig
Andre navn:
  • ETB115
Legemiddel: hATG
Heste-ATG (ATGAM) (hATG) regnes ikke som et forsøksmedisin (IMP)
Legemiddel: CsA
Cyclosporine (CsA) was supplied as either oral capsules or oral solution, administered twice a day.
Eksperimentell: Cohort B
hATG (ATGAM®), CsA and eltrombopag begin on Day 1.
Legemiddel: Eltrombopag
Tablett til oral bruk, én gang daglig eller Pulver til oral suspensjon (PfOS), én gang daglig
Andre navn:
  • ETB115
Legemiddel: hATG
Heste-ATG (ATGAM) (hATG) regnes ikke som et forsøksmedisin (IMP)
Legemiddel: CsA
Cyclosporine (CsA) was supplied as either oral capsules or oral solution, administered twice a day.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eltrombopag PK Parameters: AUCtau, AUClast
Tidsramme: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
AUC tau: Area under the curve calculated to the end of the dosing interval ( tau) (mass*time/volume) AUC last: Area under the curve calculated to the last quantifiable concentration point (Tlast) (mass*time/volume)
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Eltrombopag PK Parameter: Cmax
Tidsramme: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Cmax is the observed maximum plasma concentration following administration (mass/volume)
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Eltrombopag PK Parameter: Ctrough at the Highest Dose Level
Tidsramme: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Ctrough is the pre-dose plasma concentration (mass/volume).
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With an Overall Response Rate and Percentage of Participants With a Platelet Response Rate Based on Per Pediatric Committee of European Medicines Agency (PDCO)
Tidsramme: Week 12, Week 26, Week 52, Week 78
Overall response rate (ORR) is defined as the percentage of participants who have achieved a complete response (CR) or partial response (PR) or No response (NR) by the Investigator. CR criteria: Platelet (PLT) and red blood cell (RBC) transfusion independence, Normal age-adjusted Hgb, PLT >100 × 10^9/L and absolute neutrophil count (ANC) >1.5 × 10^9/L. PR: PLT and RBC Transfusion independence and at least 2 of the following criteria: Reticulocytes >30 × 10^9/L, PLT >30 × 10^9/L, ANC >1.5 x 10^9L. PLT transfusion independence is defined as a period for at least 28 days without PLT transfusion. Platelet response rate (PRR): Platelet response rate is comprised of CR + PR based on the following criteria: CR: PLT >100 × 10^9/L; PR: PLT >30 × 10^9/L; NR: PLT transfusion within 4 weeks or PLT <= 30 × 10^9/L.
Week 12, Week 26, Week 52, Week 78
Hematologic Counts (Platelets (Blood), Neutrophils (Blood))
Tidsramme: Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Individual Platelets (PLT) and neutrophil counts were summarized for all participants.
Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Hematologic Counts (Hemoglobin (Blood))
Tidsramme: Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Individual hemoglobin (Hgb) counts were summarized for all participants.
Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Number of Red Blood Cells (RBC) Transfusions
Tidsramme: From date of first dose to approx. 4.5 years
Number of transfusions during the treatment period refers to total number of RBC transfusions participants have received while on treatment.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Frequency of Red Blood Cell (RBC) Transfusions
Tidsramme: From date of first dose to approx. 4.5 years
Frequency of transfusions during the treatment period refers to number of RBC transfusions during the treatment period divided by number of months of treatment duration.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Number of Platelet (PLT) Transfusions
Tidsramme: From date of first dose to approx. 4.5 years
Number of transfusions during the treatment period refers to total number of PLT transfusions participants have received while on treatment.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Frequency of Platelet (PLT) Transfusions
Tidsramme: From date of first dose to approx. 4.5 years
Frequency of transfusions during the treatment period refers to number of PLT transfusions during the treatment period divided by number of months of treatment duration.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Total Duration of Red Blood Cell (RBC) Transfusion Independence During the Treatment Period
Tidsramme: From date of first dose to approx. 4.5 years
RBC transfusion independence is defined as a period of time of at least 56 days without RBC transfusion. Duration of RBC transfusion independence is defined as a period of time of at least 56 days without RBC transfusion. First transfusion duration was calculated as the date of the day before the first transfusion after baseline minus the date of first exposure eltrombopag + 1.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Total Duration of Platelet (PLT) Transfusion Independence During the Treatment Period
Tidsramme: From date of first dose to approx. 4.5 years
Platelet transfusion independence during the treatment period is defined as the duration from the first day of the 28-day period without PLT transfusion until the occurrence of a PLT transfusion after the period free from any PLT transfusion. Duration of PLT transfusion independence is defined as a period of time of at least 28 days without platelet transfusion. First transfusion duration was calculated as the date of the day before the first transfusion after baseline minus the date of first exposure eltrombopag + 1.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Maximum Duration of Red Blood Cell (RBC) Transfusion Independence
Tidsramme: From date of first dose to approx. 4.5 years
RBC transfusion independence is defined as a period of time of at least 56 days without RBC transfusion. Maximum duration of RBC transfusion independence is defined as the maximum duration among the durations of RBC transfusion independence. First transfusion duration was calculated as the date of first transfusion after baseline minus the date of first exposure eltrombopag + 1.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Maximum Duration of Platelet (PLT) Transfusion Independence
Tidsramme: From date of first dose to approx. 4.5 years
Maximum duration of PLT transfusion independence is defined as the maximum duration among the durations of PLT transfusion independence. First transfusion duration was calculated as the date of first transfusion after baseline minus the date of first exposure eltrombopag + 1.
From date of first dose to approx. 4.5 years
Overall Bone Marrow Cellularity
Tidsramme: Screening, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Percentage of cells in bone marrow biopsy - a comprehensive diagnostic evaluation to distinguish between the various bone marrow disorders.
Screening, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Bone Marrow Morphology
Tidsramme: Screening, Week, 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Percentage of morphology (erythropoiesis, granulopoiesis, megakaryopoiesis, CD34+ (blast cells) cells in bone marrow aspirate - a comprehensive diagnostic evaluation to distinguish between the various bone marrow disorders.
Screening, Week, 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Bone Marrow Cytogenetics
Tidsramme: Screening, Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Number of bone marrow cytogenetics (chromosomal structure) by kryotyping and Fluorescence in situ hybridization (FISH). This is a comprehensive diagnostic evaluation to distinguish between the various bone marrow disorders.
Screening, Week 12, Week 26, Week 52, Week 78, Week 130, Week 182, Week 234
Acceptability and Palatability for Both Tablets and Powder Formulation for Oral Solution (PfOS)
Tidsramme: any day from Day 1 of drug initiation up to Week 78
Standardized (total) summary score, ranged from 0-100, (where 0 means worst and 100 means the best), was derived from all items from the questionnaire based on a scoring matrix. The questionnaire was completed by parents and caregivers of patients under 12 years of age (ObsRO) and a questionnaire completed by patients 12 years and older (PRO).
any day from Day 1 of drug initiation up to Week 78
Clonal Evolution to Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)
Tidsramme: Baseline, Week (W) 26 Day (D) 1, W52D1, W78D1, W130D1, W182D1, W234D1
Percentage of participants with clonal evolution to Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH).
Baseline, Week (W) 26 Day (D) 1, W52D1, W78D1, W130D1, W182D1, W234D1
Exposure (AUCtau) - Response Relationship of Eltrombopag and Best Overall Response Rate by Age Groups
Tidsramme: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Pharmacokinetic parameter (AUCtau) of eltrombopag at the highest dose in relationship to best overall response rate in regard to complete response (CR), partial response (PR) and no response (NR). AUC tau: Area under the curve calculated to the end of the dosing interval (tau) (mass*time/volume)
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Exposure (Cmax, Ctrough) - Response Relationship of Eltrombopag and Best Overall Response Rate by Age Groups
Tidsramme: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Pharmacokinetic parameters (Cmax and Ctrough) of eltrombopag at the highest dose in relationship to overall response rate in regard to complete response (CR), partial response (PR) and no response (NR). Cmax is the observed maximum plasma concentration following administration (mass/volume). Ctrough is the pre-dose plasma concentration (mass/volume).
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Exposure (AUCtau) - Response Relationship of Eltrombopag and Best Platelet Response Rate by Age Groups
Tidsramme: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Pharmacokinetic parameter (AUCtau) of eltrombopag at the highest dose in relationship to platelet response rate. AUC tau: Area under the curve calculated to the end of the dosing interval ( tau) (mass*time/volume)
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Exposure (Cmax, Ctrough) - Response Relationship of Eltrombopag and Best Platelet Response Rate by Age Groups
Tidsramme: at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Pharmacokinetic parameters (Cmax and Ctrough) of eltrombopag at the highest dose in relationship to platelet response rate. Cmax is the observed maximum plasma concentration following administration (mass/volume). Ctrough is the pre-dose plasma concentration (mass/volume).
at least 11 weeks after dose initiation or later when patients are taking the highest dose, up to Week 78
Alternate Overall Response Rate (aORR)
Tidsramme: Week 12, Week 26, Week 52, Week 78
Alternate overall responses were derived using hematological parameters (i.e., hemoglobin, platelet, reticulocyte, and ANC). aORR is defined as the percentage of participants who achieved an alternate complete response (aCR) or an alternate partial response (aPR)
Week 12, Week 26, Week 52, Week 78
Pharmacokinetics (PK) of Eltrombopag at the Starting Dose (AUCtau)
Tidsramme: Week 3 Day 1
PK parameter, AUCtau. AUC tau: Area under the curve calculated to the end of the dosing interval (tau) (mass*time/volume)
Week 3 Day 1
PK of Eltrombopag at the Starting Dose (Cmax)
Tidsramme: Week 3 Day 1
PK parameter, Cmax Cmax is the observed maximum plasma concentration following administration (mass/volume)
Week 3 Day 1
PK of Eltrombopag at the Starting Dose (Ctrough)
Tidsramme: Week 3 Day 1
PK parameter, Ctrough Ctrough is the pre-dose plasma concentration (mass/volume).
Week 3 Day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CETB115E2201
  • 2015-003166-91 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided are anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere