Ellenállási tréning idős, korlátozott mobilitású felnőtteknek (TRANS2)
Feltáró tanulmány az alsó végtagi csúcsnyomaték, sebesség, teljesítmény, fáradtság és a fizikai funkció mérései közötti kapcsolat értékelésére a mozgáskorlátozott idős felnőttek ellenállási edzésére reagálva
A vázizomzat életkorral összefüggő csökkenése jelentős társadalmi és gazdasági költségekkel jár, amint azt az erő romlása, a funkciók korlátozottsága, és végső soron a fizikai fogyatékosság és az intézményesülés bizonyítja (1-3). A fizikai működési zavarokat közvetítő fiziológiai mechanizmusok jobb ismerete döntő fontosságú a hatékony terápiás beavatkozások kidolgozásában, amelyek megőrzik a mozgássérült felnőttek mobilitását és függetlenségét.
A korlátozott mobilitású idős felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatokban használható farmakodinámiás markerek jelenleg korlátozottak. A kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mért sovány testtömeget gyakran alkalmazzák a vizsgált anabolikus gyógyszerek klinikai fejlesztésének korai fázisában. Bár az izomtömeg növekedése hozzájárul az izomerő növekedéséhez, ez önmagában nem magyarázza meg teljesen a fizikai teljesítmény változásait. Így a fizikai működéshez kapcsolódó közvetlenebb farmakodinámiás bizonyítékra van szükség a korai fázisú klinikai fejlesztési döntéshozatalban. Az izomerő és a fáradtság felmérése kielégítheti ezt az igényt. Az ilyen értékelések alkalmazása több értelmes információt nyújthat a vizsgált gyógyszerek izomparaméterekre gyakorolt farmakodinamikai hatásairól.
Ez a tanulmány validációs vizsgálatként fog szolgálni, célja, hogy 1) megvizsgálja, milyen hatást gyakorolhat egy 12 hetes ellenállási program az izomerőre és a fáradtságra; 2) megvizsgálja a 12 hetes ellenállási gyakorlatok hatását az izomműködés hagyományos mérésére; 3) határozza meg az izomerő/fáradtság és a fizikai funkció hagyományos mértékei közötti kapcsolatot. Az ebből a tanulmányból származó adatok indoklásul szolgálnak majd ahhoz, hogy ezeket az intézkedéseket farmakodinamikai markerekként beépítsék a vázizomzat elvesztésének és/vagy gyengeségének új terápiáinak vizsgálatába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vázizomzat életkorral összefüggő csökkenése jelentős társadalmi és gazdasági költségekkel jár, amint azt az erő romlása, a funkciók korlátozottsága, és végső soron a fizikai fogyatékosság és az intézményesülés bizonyítja (1-3). A fizikai működési zavarokat közvetítő fiziológiai mechanizmusok jobb ismerete döntő fontosságú a hatékony terápiás beavatkozások kidolgozásában, amelyek megőrzik a mozgássérült felnőttek mobilitását és függetlenségét.
A korlátozott mobilitású idős felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatokban használható farmakodinámiás markerek jelenleg korlátozottak. A kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mért sovány testtömeget gyakran alkalmazzák a vizsgált anabolikus gyógyszerek klinikai fejlesztésének korai fázisában. Bár az izomtömeg növekedése hozzájárul az izomerő növekedéséhez, ez önmagában nem magyarázza meg teljesen a fizikai teljesítmény változásait. Így a fizikai működéshez kapcsolódó közvetlenebb farmakodinámiás bizonyítékra van szükség a korai fázisú klinikai fejlesztési döntéshozatalban. Az izomerő és a fáradtság felmérése kielégítheti ezt az igényt. Például Bean és munkatársai arról számoltak be, hogy a lábak erejének az erőtől független javulása úgy tűnik, hogy jelentősen hozzájárul az SPPB (Short Physical Performance Battery) és a járássebesség klinikailag jelentős javulásához (4). Avin és Frey Law olyan tanulmányok szisztematikus metaanalízisét végezte el, amelyek a fáradtsági feladatokról (önkéntes aktiválás) számoltak be, relatív intenzitással mind fiatal (18-45 éves), mind idős (54 év feletti) egészséges felnőtteknél, hogy az idősebb korosztályból következtessenek. a felnőttek szignifikánsan hosszabb ideig vagy kisebb erőcsökkenéssel bírták ki a relatív intenzitású feladatokat, mint a fiatalabbak, bár ez az életkorral összefüggő különbség csak a tartós és időszakos izometrikus összehúzódásoknál volt jelen, és ez az életkorral összefüggő előny elveszett a dinamikus feladatoknál (5). Az ilyen értékelések alkalmazása több értelmes információt nyújthat a vizsgált gyógyszerek izomparaméterekre gyakorolt farmakodinamikai hatásairól.
Ez a tanulmány validációs vizsgálatként fog szolgálni, célja, hogy 1) megvizsgálja, milyen hatást gyakorolhat egy 12 hetes ellenállási program az izomerőre és a fáradtságra; 2) megvizsgálja a 12 hetes ellenállási gyakorlatok hatását az izomműködés hagyományos mérésére; 3) határozza meg az izomerő/fáradtság és a fizikai funkció hagyományos mértékei közötti kapcsolatot. Az ebből a tanulmányból származó adatok indoklásul szolgálnak majd ahhoz, hogy ezeket az intézkedéseket farmakodinamikai markerekként beépítsék a vázizomzat elvesztésének és/vagy gyengeségének új terápiáinak vizsgálatába.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes aláírni az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- közösségi lakás
- Férfi vagy női alany ≥ 70 éves az első érintkezéskor.
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 35,0 kg/m2 között van.
- SPPB pontszám ≤9.
- Az alany a 6 perces sétateszt során több mint 200 métert tud teljesíteni segédeszköz (egyetlen egyenes bot is elfogadható), vagy más személy segítsége nélkül.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám >21.
- Közepes intenzitású, ≤20 perc/hét fizikai tevékenységben vesz részt.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a jelen vizsgálatban való részvétele során nem vesz részt más beavatkozási vagy gyakorlati vizsgálatban, ami a beleegyező nyilatkozat aláírásaként határozható meg az utolsó tanulmányi látogatás befejezéséig.
Kizárási kritériumok:
- Idősek otthona lakója
- Az alany bármely májfunkciós tesztje (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT], alkalikus foszfatáz [ALP] és/vagy összbilirubin [TBil]) meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét a szűréskor.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat, az EKG és a protokoll által meghatározott klinikai laboratóriumi tesztek vizsgálata után a vizsgálati orvos által a szűrés során.
- Súlyos vezetési zavar (pl. harmadfokú szívblokk), kontrollálatlan aritmia vagy ST-szegmens depressziók (>3 mm) az EKG-n a szűréskor.
- Szívinfarktus, jelentős szívműtét (vagyis billentyűcsere vagy bypass műtét), stroke, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban.
- a pulzus < 40 vagy > 100 bpm; átlagos szisztolés vérnyomás >160 Hgmm ; átlagos diasztolés vérnyomás >100 Hgmm (a mérés három párhuzamosban történt, miután az alany 5 percig fekvő helyzetben pihent; a pulzus mérése automatikusan történik) a szűréskor.
- Bármilyen jelentős vérveszteség, egy egység (450 ml) vagy több vér adományozása, vagy bármilyen vér vagy vérkészítmény transzfúziója 60 napon belül, vagy plazmaadás a klinikai felvételt megelőző 7 napon belül a -1. napon.
- A hemoglobin (Hb) koncentrációja 10,0 g/dl alatt van a szűréskor.
- Körülbelül >20% súlycsökkenés a szűrést megelőző 3 hónapban
- A szűrést megelőző 2 héten belül bevezetett krónikus gyógyszerek
- Jelenleg vagy az elmúlt 3 évben kezelést igénylő rák (kivéve az elsődleges, nem melanómás bőrrákot, az in situ carcinomát vagy a kiváló prognózisú daganatokat, mint például a korai stádiumú emlő- vagy prosztatarák)
- Neurológiai állapotok vagy neuromuszkuláris betegségek, amelyek károsodott izomműködést vagy mobilitást okoznak
- A skizofrénia, más súlyos pszichotikus rendellenességek vagy súlyos bipoláris zavar jelenlegi diagnózisa.
- Súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatot (pl. szélütés utáni súlyos neurológiai hiány, kiegészítő oxigént igénylő légúti betegségek, fertőzés, gyomor-bélrendszeri rendellenesség, kontrollálatlan fájdalom, ízületi gyulladás vagy bármely más nem stabil betegség) a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint, amely megakadályozná az ellenállást kiképző edzésprogramban való részvételt.
- Szív- és érrendszeri betegségek (beleértve a NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget, klinikailag jelentős billentyűbetegséget, szívmegállást a kórelőzményben, kontrollálatlan pitvarfibrillációt, beültethető szívdefibrillátor jelenlétét vagy ellenőrizetlen anginát).
- Általános érzéstelenítést igénylő műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 2 hónapon belül, vagy tervezett, általános érzéstelenítést igénylő műtéti beavatkozás a vizsgálati időszakban
- Az alany bármilyen gyógyszert, nem gyógyászati vegyületet vagy étrend-kiegészítőt/étrend-kiegészítőt használ a fizikai funkció vagy az izomtömeg javítására, amely a szűrés előtt legalább 4 hétig nem volt stabil dózisban, és/vagy várhatóan módosítani kell az adagolási rendet a szűrés során. a tanulmány.
- Az alany a múltban több mint 14 egység alkoholos italt fogyasztott hetente a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy alkoholizmusa vagy kábítószerrel/vegyszerekkel/kábítószerekkel való visszaélése volt a szűrést megelőző elmúlt 2 évben (Megjegyzés: egy egység = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia szeszes ital/tömény ital).
- Részt vett bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezelték a szűrés megkezdése előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb.
- Az alanynak egyéb olyan feltétele van, amely a nyomozó megítélése szerint kizárja az alany részvételét a tárgyaláson.
- Az Astellas csoport alkalmazottja vagy a vizsgálatban részt vevő szállítók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Ellenállási tréning
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csúcsnyomatékok összege
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes
|
Változás az alapvonalhoz képest az izokinetikus fáradtsági teszt csúcsnyomatékainak összegében
|
Kiindulási és 12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2890
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenállási tréning
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás