Allenamento di resistenza negli anziani con limitazioni nella mobilità (TRANS2)

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
2. Abitazione comunitaria
3. Soggetto maschio o femmina ≥ 70 anni al primo contatto.
4. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m2, inclusi.
5. Punteggio SPPB ≤9.
6. Il soggetto è in grado di completare >200 metri durante il test del cammino di 6 minuti senza un dispositivo di assistenza (un solo bastone dritto è accettabile) o l'aiuto di un'altra persona.
7. Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) >21.
8. Partecipa ad attività fisica di intensità moderata ≤20 minuti/settimana.
9. Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico o di esercizio durante la partecipazione al presente studio, definito come firma del modulo di consenso informato, fino al completamento dell'ultima visita di studio.

Criteri di esclusione:

1. Residente in casa di cura
2. Il soggetto presenta uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [ALP] e/o bilirubina totale [TBil]) superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale allo screening.
3. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione da parte del medico dello studio dell'esame fisico, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio definiti dal protocollo durante lo screening.
4. Grave disturbo della conduzione (p. es., blocco cardiaco di terzo grado), aritmia incontrollata o sottoslivellamento del tratto ST (>3 mm) all'ECG allo screening.
5. Infarto miocardico, intervento chirurgico cardiaco maggiore (ad es. Sostituzione valvolare o intervento chirurgico di bypass), ictus, trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
6. Un polso < 40 o > 100 bpm; pressione arteriosa sistolica media >160 mmHg; pressione arteriosa diastolica media >100 mmHg (misurazioni effettuate in triplicato dopo che il soggetto è rimasto in posizione supina per 5 minuti; il polso verrà misurato automaticamente) allo screening.
7. Qualsiasi significativa perdita di sangue, donazione di un'unità (450 ml) di sangue o più, o ricezione di una trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni o donazione di plasma entro 7 giorni prima del ricovero in clinica il giorno -1.
8. Concentrazione di emoglobina (Hb) inferiore a 10,0 g/dL allo screening.
9. Perdita di peso >20% circa nei 3 mesi precedenti lo screening
10. Farmaci cronici introdotti entro 2 settimane prima dello screening
11. Cancro che richiede trattamento attualmente o negli ultimi 3 anni (eccetto il cancro della pelle primario non melanoma, il carcinoma in situ o i tumori che hanno una prognosi eccellente come il cancro al seno o alla prostata in stadio iniziale)
12. Condizioni neurologiche o malattie neuromuscolari che causano compromissione della funzione muscolare o della mobilità
13. Diagnosi attuale di schizofrenia, altri disturbi psicotici gravi o disturbo bipolare grave.
14. Condizioni mediche gravi e/o incontrollate che potrebbero interferire con lo studio (ad es. grave deficit neurologico dopo ictus, malattie respiratorie che richiedono ossigeno supplementare, infezioni, disturbi gastrointestinali, dolore incontrollato, artrite o qualsiasi altra malattia non stabile) a giudizio del medico dello studio che impedirebbe la partecipazione a un programma di esercizi di allenamento di resistenza.
15. Malattie cardiovascolari (inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, malattia valvolare clinicamente significativa, anamnesi di arresto cardiaco, fibrillazione atriale incontrollata, presenza di un defibrillatore cardiaco impiantabile o angina incontrollata).
16. Procedura chirurgica che richiede anestesia generale entro 2 mesi prima dello screening o procedura chirurgica pianificata che richiede anestesia generale durante il periodo di studio
17. Il soggetto utilizza medicinali, composti non medici o coadiuvanti dietetici/integratori alimentari per migliorare la funzione fisica o la massa muscolare che non sono stati a una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e/o si prevede che cambieranno il regime di dosaggio durante lo studio.
18. Il soggetto ha una storia di consumo di più di 14 unità di bevande alcoliche a settimana nei 6 mesi precedenti lo screening o ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze negli ultimi 2 anni prima dello screening (Nota: una unità = 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di alcolici/superalcolici).
19. - Ha partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico o è stato trattato con farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'inizio dello screening.
20. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione, che a parere dell'investigatore, preclude la partecipazione del soggetto al processo.
21. Dipendente del Gruppo Astellas o fornitori coinvolti nello studio.