- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04138940
Az afázia szkriptek intenzitásának és adagolásának modulálása (MIDAS)
Az ingerintenzitás modulálása az afázia kezelésének klinikai eredményeinek javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kezelés optimális intenzitásának meghatározása elengedhetetlen az afázia kezelési programjának megtervezéséhez és végrehajtásához. A kezelés intenzitása azonban összetett konstrukció, és az azt befolyásoló változókra vonatkozó információk továbbra is kétértelműek és korlátozottak. Az idegtudományban és a klinikai irodalomban közölt tanulmányok alátámasztják az intenzív kezelés szükségességét a hosszú távú neuroplasztikus változások előidézése érdekében, míg a kognitív pszichológiai irodalom azt sugallja, hogy a tanulást az elosztott ütemezéssel lehet a legjobban fenntartani. Néhány tanulmány az egyszavas elnevezési feladatok dózisparamétereit vizsgálta, de korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az olyan kezelések dózisparamétereire vonatkozóan, amelyek a nagyobb egységek, például a mondatok vagy akár a kapcsolódó diskurzus képzésére összpontosítanak. Az egyik klinikailag gyakran használt megközelítés, és bizonyítékokkal rendelkezik a hatékonyságára, a script képzés. Jelenleg keveset tudunk a forgatókönyv betanításának optimális adagjáról (azaz a forgatókönyvön belüli egyes mondatok időbeli ismétléseinek számáról), amely szükséges a legjobb eredmények eléréséhez.
Ez a tanulmány a moduláló ingerváltozók hatásait vizsgálja, különösen az inger gyakorlatok eloszlását és az ingerismétlést. Olyan alapszintű szkriptkezelést használunk, amely kísérletileg alátámasztja a hatékonyságát, és lehetővé teszi ezen változók manipulálását. A függetlenség és a hűség biztosítása érdekében a kezelést ellenőrzött számítógépes környezetben (asztali számítógépen és táblagépen) biztosítják. A klinikussal kapcsolatos változók, például a kezelést befolyásoló szakértelem és személyiségtényezők elkerülése érdekében a mondatokat a kezelés során egy antropomorf ágens modellezi, amely jó vizuális beszédérthetőséget és érzelmi kifejezéseket mutat.
Ami a "legjobb eredményeket" illeti, az általánosítás minden kezelési megközelítés végső célja. Ezért az elsődleges eredmény a beszélgetés általánosító mértéke. A másodlagos intézkedések a rövid távú beszerzést, a hosszabb távú karbantartást, valamint az ösztönzés és válasz általánosítását célozzák az alapvonalhoz képesti nyereség, a differenciális hatások és a kölcsönhatások értékeléséhez. A mobilhoz csatlakoztatott vezeték nélküli hordható gégeérzékelő lehetővé teszi az otthoni és a közösségben eltöltött beszélgetési idő nyomon követését a kezelés hatékonyságának és átvitelének mértékeként. Az adatvédelem érdekében nem rögzít hangot.
A tanulás eredményei és számítási modelljei (általánosítás, rövid távú elsajátítás és hosszabb távú karbantartás) új bizonyítékokkal járulnak hozzá az afázia-kezelési megközelítések hatékonyságával és klinikai alkalmazásával kapcsolatos jelenlegi tudományos ismeretek kritikus hiányosságainak pótlására. Általánosabban, az eredmények segítenek a klinikai gyakorlatban és a neurológiai kommunikációs zavarok kezelésében; a javaslat által kidolgozott virtuális klinikus által irányított beavatkozás csökkentheti a költséges klinikus-kliens időt, amely egyébként szükséges a hosszú távú rehabilitációhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Afáziával diagnosztizált férfiak vagy nők
- Bal agyfélteke stroke
- Aphasia Quotient pontszám 40-80 között a Western Aphasia Battery-Revised
- Legalább 6 hónappal a stroke után
- Legalább nyolcosztályos tanulmányokat végzett
- Előzetesen tud angolul
- A látásélesség nem rosszabb, mint 20/100 korrigálva a jobb szemnél
- A hallásélesség nem rosszabb, mint 30 dB HL tiszta hangvizsgálaton, jobb fül esetén
- A tanulás idején nem részesül logopédiai kezelésben
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más neurológiai állapot (az agyi érbetegség kivételével), amely potenciálisan befolyásolhatja a megismerést vagy a beszédet, például Parkinson-kór, Alzheimer-kór, traumás agysérülés
- Bármilyen jelentős pszichiátriai anamnézis a stroke előtt, például súlyos súlyos depresszió vagy pszichotikus rendellenesség, amely kórházi kezelést igényel; figyelembe kell venni azokat a hangulati zavarokkal küzdő alanyokat, akik jelenleg stabilak a kezelés alatt
- Hatóanyagokkal való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elosztott, rövid forgatókönyv
A résztvevő heti 2 napon keresztül 1 órát gyakorol 5 héten keresztül, 5 mondatos forgatókönyv segítségével.
|
A résztvevő számítógépes program segítségével gyakorolja a szkripteket egy virtuális terapeutával.
|
|
Kísérleti: Elosztott, hosszú forgatókönyv
A résztvevő heti 2 napon keresztül 1 órát gyakorol 5 héten keresztül, 10 mondatos forgatókönyvvel.
|
A résztvevő számítógépes program segítségével gyakorolja a szkripteket egy virtuális terapeutával.
|
|
Kísérleti: Tömeges, rövid forgatókönyv
A résztvevő heti 5 napon keresztül 1 órát gyakorol 2 héten keresztül, 5 mondatos forgatókönyv segítségével.
|
A résztvevő számítógépes program segítségével gyakorolja a szkripteket egy virtuális terapeutával.
|
|
Kísérleti: Tömeges, hosszú forgatókönyv
A résztvevő heti 5 napon keresztül 1 órát gyakorol 2 héten keresztül, 10 mondatos forgatókönyvvel.
|
A résztvevő számítógépes program segítségével gyakorolja a szkripteket egy virtuális terapeutával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általánosítás – Beszélgetés egy kommunikációs partnerrel a betanított script sorait használva
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés után azonnalira
|
A kommunikációs partnerrel (beszéd-nyelvpatológussal) folytatott beszélgetés során előállított helyes információs egységek száma a betanított forgatókönyv sorait használva.
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés után azonnalira
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általánosítás - Beszélgetés egy kommunikációs partnerrel a betanított forgatókönyv témájáról
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés után azonnalira
|
A kommunikációs partnerrel (beszéd-nyelvpatológussal) folytatott beszélgetés során előállított helyes információs egységek száma a betanított forgatókönyv tág témájával kapcsolatban.
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés után azonnalira
|
|
Betanított forgatókönyv megszerzése - Pontosság
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés után azonnalira
|
A számítógépes programon keresztül biztosított szóbeli olvasási próbák során betanított szkripten előállított pontos szavak százalékos aránya.
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés után azonnalira
|
|
Betanított forgatókönyv beszerzése - Rate
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés után azonnalira
|
A betanított szkript előállítási sebessége (szó per perc) a számítógépes programon keresztül biztosított szóbeli olvasási próbák során.
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés után azonnalira
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Karbantartás – Beszélgetés egy kommunikációs partnerrel a betanított script sorait használva
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kezelést követő hat hétre.
|
A kommunikációs partnerrel (beszéd-nyelvpatológussal) folytatott beszélgetés során előállított helyes információs egységek száma a betanított forgatókönyv sorait használva.
|
Változás a kiindulási értékről a kezelést követő hat hétre.
|
|
Karbantartás – Beszélgetés egy kommunikációs partnerrel a betanított forgatókönyv témájáról
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kezelést követő hat hétre.
|
A kommunikációs partnerrel (beszéd-nyelvpatológussal) folytatott beszélgetés során előállított helyes információs egységek száma a betanított forgatókönyv tág témájával kapcsolatban.
|
Változás a kiindulási értékről a kezelést követő hat hétre.
|
|
Betanított forgatókönyv karbantartása - Pontosság
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kezelést követő hat hétre
|
A számítógépes programon keresztül biztosított szóbeli olvasási próbák során betanított szkripten előállított pontos szavak százalékos aránya.
|
Változás a kiindulási értékről a kezelést követő hat hétre
|
|
Betanított forgatókönyv karbantartása - Rate
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kezelést követő hat hétre
|
A betanított szkript előállítási sebessége (szó per perc) a számítógépes programon keresztül biztosított szóbeli olvasási próbák során.
|
Változás a kiindulási értékről a kezelést követő hat hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leora Cherney, PhD, CCC-SLP, Shirley Ryan Abilitylab, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00209618
- 1R01DC016979-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .