- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05993650
Légzőizom edzés krónikus vénás betegségekben
Légzőizom edzés krónikus vénás betegségben szenvedő egyéneknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vénás elégtelenség (CVI) egy nagyon gyakori állapot, amely az alsó végtagok vénás rendszerét érinti, beleértve a különféle patológiákat és olyan szubjektív tüneteket, mint a fájdalom, görcsök, nyugtalanság a lábakban, ödéma, viszketés és bőrelváltozások. A CVI egy olyan betegség, amely az alsó végtagok vénás magas vérnyomása miatt alakul ki, ami a turbulens áramlási mezők romlását, a vénás tágulást, a szabad gyökképződést és a gyulladást eredményezi. Amellett, hogy kozmetikai probléma, olyan tünetek jelentkeznek, mint a fájdalom, viszketés, égő érzés, bizsergés, éjszakai görcsök, ödéma, bőrelváltozások és krónikus esetekben vénás fekélyek. A felnőtt lakosság 5-30%-a között fordul elő. A CVI a lakosság 40%-át érinti. Magas elterjedtsége miatt a krónikus vénás betegségek gyakori állapotok, amelyek jelentős társadalmi-gazdasági hatásokat okoznak. A tanulmányok szerint; megfigyelték, hogy a nők 32%-ának és a férfiak 40%-ának van visszér, és bármilyen típusú vénás betegség a férfiak 40-50%-át, a férfiak 50-55%-át érinti.
A CVI fő klinikai tünetei a tágult vénák, ödéma, lábfájdalom, izomgörcsök és bőrelváltozások a lábban. Az ödéma a perimalleoláris régióban kezdődik, és felfelé emelkedik a lábon. A láb nyugtalanságát gyakran nehéznek vagy fájdalomnak nevezik hosszan tartó állás után, és a láb felemelése enyhíti. Ezt a kellemetlen érzést a megnövekedett intracompartmentalis és subcutan térfogat és nyomás okozza. A vénás szelepek és a vénás pumpa a vénás áramlás két fő meghatározója. A vénás billentyűk szerepet játszanak a felszíni rendszerből a mélyrendszerbe történő áramlás irányításában és a proximális vénákból a distalis vénák felé történő továbbhaladásában.
A vénás működés a vénás visszatérésben, a vénás ellenállásban és ennek a perctérfogatra gyakorolt hatásaiban tükröződik. A vénás feltöltődési idő a vénás működés paramétere, és lerövidül a billentyűelégtelenség, az érfal megnagyobbodása és az izompumpák képtelensége miatt. A vádli izmai összenyomják a mély intramuszkuláris vénákat, így a véráramlást a vénákból a szív felé irányítják. Ez a mechanizmus a talocrurális mobilitástól és a vádliizmok összehúzódási erejétől függ. Az izompumpa működési zavara azonban nem korlátozódik a vádlira, hanem magában foglalja a belégzési izmok működési zavarait is, például amikor a rekeszizom nagyobb véráramlást tesz lehetővé a szív felé az alsó végtagokból, így a belégzés és a kilégzés során szívóhatás lép fel a vena cava alsó részén. Kimutatták, hogy a légzési ciklus egészséges egyénekben befolyásolja a mély belégzés fokozódását, valamint a combi véna áramlási sebességét és a vénás visszatérést. Ha a belégzési izom ereje nem elegendő, a láb vénáiban csökken a véráramlás, ami növeli az érrendszeri ellenállást, és így csökkenthető a szisztémás feltöltődés. A belégzés izomerejének belégzési izomtréninggel történő növelése fokozza a vénás visszatérést és javítja a CVI tüneteit, beleértve a fájdalmat és az ödémát. Azonban nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a belégzési izmok edzésére a vénás funkcióra, a klinikai súlyosságra, a tünetekre, valamint a CVI-betegek funkcionális kapacitására és életminőségére vonatkozóan. Ezért a vizsgálat során a kutatók arra törekedtek, hogy meghatározzák a belégzési izmok edzésének hatékonyságát krónikus vénás elégtelenségben szenvedő egyéneknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karabağlar/İZMİR
-
İzmir, Karabağlar/İZMİR, Pulyka, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CVI-vel diagnosztizálták
- a „Clinical, Etiologic, Anatómiai, Pathophysiologic” (CEAP) skála szerint C1-C5 között van,
- A vizsgálatban való részvétel elfogadásához
Kizárási kritériumok:
- Artériás betegségek,
- előrehaladott szív- és légzőszervi betegségek jelenléte,
- ortopédiai és neurológiai rendellenességei vannak, amelyek befolyásolhatják a járást,
- akut fekély (<3 hónap) és diabéteszes fekélyek jelenléte,
- Terhesnek lenni.
- ha a kórelőzményében mélyvénás trombózis szerepel,
- Vénás rendszer műtéten esett át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képzési Csoport
Az edzéscsoportba tartozó egyének belégzési izomtréninget hajtanak végre egy belégzési izomtréning eszközzel (PowerBreathe®) a maximális belégzési nyomás 30-50%-án.
|
A belégzési izmok edzése 15 perc / alkalom, napi 2 alkalommal vagy 30 perc / nap, ha tolerálható, heti 5-7 napon keresztül (egy felügyelet mellett, a többi otthon), összesen 6 hétig.
Az otthoni jelentkezéseket naplóval követjük.
A belégzési izomtréning küszöbterhelési elven működő belégzési izom-edző eszközzel (PowerBreathe®) történik. Az edzés első hetében a belégzés kezdeti értékelése során mért maximális belégzési nyomás (MIP) 30-50%-a. Egyénileg a páciens toleranciájához igazodik, és belégzési izomtréninget végzünk.
A légúti izomerő mérését minden héten meg kell ismételni az edzéscsoportba tartozó egyéneknél.
A kapott új MIP érték 30-50%-a kerül kiszámításra és korrigálásra a következő hetekben a belégzési izom edzés alkalmazásához szükséges új edzésterhelés kiszámításával.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó egyének mellkastágító gyakorlatokat és betegoktatást kapnak.
|
Az ebbe a csoportba tartozó egyének mellkastágító gyakorlatokat és betegoktatást kapnak.
A mellkastágító gyakorlatokat függőleges ülő helyzetben lévő személyeknél alkalmazzák.
Ebben a helyzetben az egyének az alsó bordáikra helyezik a kezeiket, majd egymás után háromszor végrehajtják a „mély légzés + a mély lélegzet visszatartása 3 másodpercig + lassan kilégzés” ciklust.
E ciklus után az egyéneket megkérik, hogy pihenjenek 3-4 nyugodt lélegzetvétellel.
Közvetlenül ezután az egyént arra kérik, hogy ismételje meg ugyanazt a ciklust, és ismételje meg a ciklust nyugodt lélegzetekkel és pihenéssel, amíg el nem éri a 10 ismétlést.
Az egyén ezt az ülést naponta 4 alkalommal végzi el.
Az egyének az első légzőgyakorlatot felügyelet mellett végzik.
Ily módon elkerülhető a helytelen testmozgás.
A többi légzőgyakorlatot egyének végzik otthoni programként minden nap és napi 4 gyakorlatot 6 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális belégzési nyomás (MIP)
Időkeret: 6 hetes edzés után
|
A légzőizom erejét mutató MIP-t egy hordozható szájnyomásmérő eszközzel értékelik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society kritériumai alapján.
|
6 hetes edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális kilégzési nyomás (MEP)
Időkeret: 6 hetes edzés után
|
A légzőizom erejét mutató MEP-et egy hordozható szájnyomásmérő eszközzel értékelik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society kritériumai alapján.
|
6 hetes edzés után
|
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 6 hetes edzés után.
|
A tüdőfunkciót (Forced Vital kapacitás (FVC)) spirométerrel értékelik.
A tanulmányban a méréseket a Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Róma, Olaszország) készülékkel végezzük.
Tekintettel arra, hogy a kényszerített kilégzés során szédülés léphet fel, a méréseket ülő helyzetben kell elvégezni.
Amíg a résztvevők kényelmes testhelyzetben ülnek egy háttámlás széken, orrcsipesz kerül rögzítésre, és arra kérik őket, hogy fogaikkal harapják meg a szájat, és zárják be az ajkukat úgy, hogy a levegő ne tudjon távozni.
A teszteket a résztvevők legalább 3 alkalommal elvégzik, és ügyelnek arra, hogy a lejárati idő legalább 6 másodperc, a platóidő pedig 1 másodperc legyen.
A mindhárom adatot rögzítő készülékszoftvernek köszönhetően a két legjobb adat átlagát menti el és dolgozza fel értékként.
|
6 hetes edzés után.
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1)
Időkeret: 6 hetes edzés után.
|
A tüdőfunkciót (Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1)) spirométerrel értékeljük.
|
6 hetes edzés után.
|
|
FEV1 / FVC
Időkeret: 6 hetes edzés után.
|
A tüdőfunkciót (FEV1 / FVC) spirométerrel értékelik.
|
6 hetes edzés után.
|
|
Áramlási sebesség a kényszerített kilégzési térfogat 25-75%-a (FEF 25-75%)
Időkeret: 6 hetes edzés után.
|
A tüdőfunkciót (áramlási sebesség a kényszerített kilégzési térfogat 25-75%-a (FEF 25-75%)) spirométerrel értékeljük.
|
6 hetes edzés után.
|
|
Csúcsáramlási sebesség (PEF)
Időkeret: 6 hetes edzés után.
|
A tüdőfunkciót (Peak flow rate (PEF)) spirométerrel értékeljük.
|
6 hetes edzés után.
|
|
Aerob kapacitás felmérés
Időkeret: 6 hetes edzés után.
|
A hatperces sétatesztet (6-MWT) az American Thoracic Society aerob kapacitás értékelésére vonatkozó kritériumai szerint hajtják végre.
|
6 hetes edzés után.
|
|
Az alsó végtagok erőssége
Időkeret: 6 hetes edzés után.
|
Az alsó végtagok erejének és funkcionális mozgékonyságának meghatározásához a 30 másodperces felülési tesztet használják a székben.
|
6 hetes edzés után.
|
|
Ödéma felmérés
Időkeret: 6 hetes edzés után.
|
A tervek szerint az alsó végtag ödémáját a kerület mérőszalaggal történő megmérésével értékelik.
Mindkét szakaszt külön rögzítjük, és a különbséget kiszámoljuk.
Hajlítható, nem elasztikus, 7 mm széles, 0,1 cm pontosságú szabványos mérőszalag kerül felhasználásra a kerület mérésére.
A mérőszalag "0" (nulla) vége a mérendő terület köré tekerve lesz, a "0" (nulla) vége a bal kézben, a másik vége pedig a jobb kézben, a szám pedig a " 0" (nulla) pont kerül feljegyzésre
|
6 hetes edzés után.
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 6 hetes edzés után.
|
Az életminőséget a krónikus vénás betegség életminőségének kérdőívével (CIVIQ-20) értékelik. A CIVIQ-20 egy életminőség-felmérés, amely 20 kérdést tartalmaz, és kifejezetten a krónikus vénás elégtelenségre vonatkozik, és négy életminőségi területet foglal magában: fizikai, pszichológiai és szociális károsodás, valamint a fájdalom súlyossága.
Minden kérdésnél 5 pontos válaszértékelés szerepel, amely szerint a magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
A CIVIQ-20-ban 0 és 100 között változó pontszám van, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
6 hetes edzés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Tanulmányi igazgató: Özlem Çinar Özdemir, Izmir Democracy University
- Kutatásvezető: Gülşah BARĞI, Izmir Democracy University
- Kutatásvezető: Dündar Özalp KARABAY, Dokuz Eylul University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- OZDEMIR, Özlem Çınar; BAKAR, Yeşim; SÜRMELI, Mahmut. Kronik Venöz Yetmezlikte Ağrı, Yaşam Kalitesi Ve Depresyon Arasındaki İlişkinin İncelenmesi. Konuralp Medical Journal/Konuralp Tip Dergisi, 2017, 9.2.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMT in Venous Diseases
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .