Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzőizom edzés krónikus vénás betegségekben

2025. január 15. frissítette: Özlem Çınar Özdemir, Izmir Democracy University

Légzőizom edzés krónikus vénás betegségben szenvedő egyéneknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a belégzési izmok edzésére a CVI-betegek vénás funkciójára, klinikai súlyosságára, tüneteire, funkcionális kapacitására és életminőségére vonatkozóan. Ezért a vizsgálat során a kutatók arra törekedtek, hogy meghatározzák a belégzési izmok edzésének hatékonyságát krónikus vénás elégtelenségben szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus vénás elégtelenség (CVI) egy nagyon gyakori állapot, amely az alsó végtagok vénás rendszerét érinti, beleértve a különféle patológiákat és olyan szubjektív tüneteket, mint a fájdalom, görcsök, nyugtalanság a lábakban, ödéma, viszketés és bőrelváltozások. A CVI egy olyan betegség, amely az alsó végtagok vénás magas vérnyomása miatt alakul ki, ami a turbulens áramlási mezők romlását, a vénás tágulást, a szabad gyökképződést és a gyulladást eredményezi. Amellett, hogy kozmetikai probléma, olyan tünetek jelentkeznek, mint a fájdalom, viszketés, égő érzés, bizsergés, éjszakai görcsök, ödéma, bőrelváltozások és krónikus esetekben vénás fekélyek. A felnőtt lakosság 5-30%-a között fordul elő. A CVI a lakosság 40%-át érinti. Magas elterjedtsége miatt a krónikus vénás betegségek gyakori állapotok, amelyek jelentős társadalmi-gazdasági hatásokat okoznak. A tanulmányok szerint; megfigyelték, hogy a nők 32%-ának és a férfiak 40%-ának van visszér, és bármilyen típusú vénás betegség a férfiak 40-50%-át, a férfiak 50-55%-át érinti.

A CVI fő klinikai tünetei a tágult vénák, ödéma, lábfájdalom, izomgörcsök és bőrelváltozások a lábban. Az ödéma a perimalleoláris régióban kezdődik, és felfelé emelkedik a lábon. A láb nyugtalanságát gyakran nehéznek vagy fájdalomnak nevezik hosszan tartó állás után, és a láb felemelése enyhíti. Ezt a kellemetlen érzést a megnövekedett intracompartmentalis és subcutan térfogat és nyomás okozza. A vénás szelepek és a vénás pumpa a vénás áramlás két fő meghatározója. A vénás billentyűk szerepet játszanak a felszíni rendszerből a mélyrendszerbe történő áramlás irányításában és a proximális vénákból a distalis vénák felé történő továbbhaladásában.

A vénás működés a vénás visszatérésben, a vénás ellenállásban és ennek a perctérfogatra gyakorolt ​​hatásaiban tükröződik. A vénás feltöltődési idő a vénás működés paramétere, és lerövidül a billentyűelégtelenség, az érfal megnagyobbodása és az izompumpák képtelensége miatt. A vádli izmai összenyomják a mély intramuszkuláris vénákat, így a véráramlást a vénákból a szív felé irányítják. Ez a mechanizmus a talocrurális mobilitástól és a vádliizmok összehúzódási erejétől függ. Az izompumpa működési zavara azonban nem korlátozódik a vádlira, hanem magában foglalja a belégzési izmok működési zavarait is, például amikor a rekeszizom nagyobb véráramlást tesz lehetővé a szív felé az alsó végtagokból, így a belégzés és a kilégzés során szívóhatás lép fel a vena cava alsó részén. Kimutatták, hogy a légzési ciklus egészséges egyénekben befolyásolja a mély belégzés fokozódását, valamint a combi véna áramlási sebességét és a vénás visszatérést. Ha a belégzési izom ereje nem elegendő, a láb vénáiban csökken a véráramlás, ami növeli az érrendszeri ellenállást, és így csökkenthető a szisztémás feltöltődés. A belégzés izomerejének belégzési izomtréninggel történő növelése fokozza a vénás visszatérést és javítja a CVI tüneteit, beleértve a fájdalmat és az ödémát. Azonban nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a belégzési izmok edzésére a vénás funkcióra, a klinikai súlyosságra, a tünetekre, valamint a CVI-betegek funkcionális kapacitására és életminőségére vonatkozóan. Ezért a vizsgálat során a kutatók arra törekedtek, hogy meghatározzák a belégzési izmok edzésének hatékonyságát krónikus vénás elégtelenségben szenvedő egyéneknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Karabağlar/İZMİR
      • İzmir, Karabağlar/İZMİR, Pulyka, 35140
        • Izmir Democracy University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CVI-vel diagnosztizálták
  • a „Clinical, Etiologic, Anatómiai, Pathophysiologic” (CEAP) skála szerint C1-C5 között van,
  • A vizsgálatban való részvétel elfogadásához

Kizárási kritériumok:

  • Artériás betegségek,
  • előrehaladott szív- és légzőszervi betegségek jelenléte,
  • ortopédiai és neurológiai rendellenességei vannak, amelyek befolyásolhatják a járást,
  • akut fekély (<3 hónap) és diabéteszes fekélyek jelenléte,
  • Terhesnek lenni.
  • ha a kórelőzményében mélyvénás trombózis szerepel,
  • Vénás rendszer műtéten esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képzési Csoport
Az edzéscsoportba tartozó egyének belégzési izomtréninget hajtanak végre egy belégzési izomtréning eszközzel (PowerBreathe®) a maximális belégzési nyomás 30-50%-án.
A belégzési izmok edzése 15 perc / alkalom, napi 2 alkalommal vagy 30 perc / nap, ha tolerálható, heti 5-7 napon keresztül (egy felügyelet mellett, a többi otthon), összesen 6 hétig. Az otthoni jelentkezéseket naplóval követjük. A belégzési izomtréning küszöbterhelési elven működő belégzési izom-edző eszközzel (PowerBreathe®) történik. Az edzés első hetében a belégzés kezdeti értékelése során mért maximális belégzési nyomás (MIP) 30-50%-a. Egyénileg a páciens toleranciájához igazodik, és belégzési izomtréninget végzünk. A légúti izomerő mérését minden héten meg kell ismételni az edzéscsoportba tartozó egyéneknél. A kapott új MIP érték 30-50%-a kerül kiszámításra és korrigálásra a következő hetekben a belégzési izom edzés alkalmazásához szükséges új edzésterhelés kiszámításával.
Más nevek:
  • Inspiratuar Muscle Training
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó egyének mellkastágító gyakorlatokat és betegoktatást kapnak.
Az ebbe a csoportba tartozó egyének mellkastágító gyakorlatokat és betegoktatást kapnak. A mellkastágító gyakorlatokat függőleges ülő helyzetben lévő személyeknél alkalmazzák. Ebben a helyzetben az egyének az alsó bordáikra helyezik a kezeiket, majd egymás után háromszor végrehajtják a „mély légzés + a mély lélegzet visszatartása 3 másodpercig + lassan kilégzés” ciklust. E ciklus után az egyéneket megkérik, hogy pihenjenek 3-4 nyugodt lélegzetvétellel. Közvetlenül ezután az egyént arra kérik, hogy ismételje meg ugyanazt a ciklust, és ismételje meg a ciklust nyugodt lélegzetekkel és pihenéssel, amíg el nem éri a 10 ismétlést. Az egyén ezt az ülést naponta 4 alkalommal végzi el. Az egyének az első légzőgyakorlatot felügyelet mellett végzik. Ily módon elkerülhető a helytelen testmozgás. A többi légzőgyakorlatot egyének végzik otthoni programként minden nap és napi 4 gyakorlatot 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális belégzési nyomás (MIP)
Időkeret: 6 hetes edzés után
A légzőizom erejét mutató MIP-t egy hordozható szájnyomásmérő eszközzel értékelik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society kritériumai alapján.
6 hetes edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális kilégzési nyomás (MEP)
Időkeret: 6 hetes edzés után
A légzőizom erejét mutató MEP-et egy hordozható szájnyomásmérő eszközzel értékelik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society kritériumai alapján.
6 hetes edzés után
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 6 hetes edzés után.
A tüdőfunkciót (Forced Vital kapacitás (FVC)) spirométerrel értékelik. A tanulmányban a méréseket a Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Róma, Olaszország) készülékkel végezzük. Tekintettel arra, hogy a kényszerített kilégzés során szédülés léphet fel, a méréseket ülő helyzetben kell elvégezni. Amíg a résztvevők kényelmes testhelyzetben ülnek egy háttámlás széken, orrcsipesz kerül rögzítésre, és arra kérik őket, hogy fogaikkal harapják meg a szájat, és zárják be az ajkukat úgy, hogy a levegő ne tudjon távozni. A teszteket a résztvevők legalább 3 alkalommal elvégzik, és ügyelnek arra, hogy a lejárati idő legalább 6 másodperc, a platóidő pedig 1 másodperc legyen. A mindhárom adatot rögzítő készülékszoftvernek köszönhetően a két legjobb adat átlagát menti el és dolgozza fel értékként.
6 hetes edzés után.
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1)
Időkeret: 6 hetes edzés után.
A tüdőfunkciót (Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1)) spirométerrel értékeljük.
6 hetes edzés után.
FEV1 / FVC
Időkeret: 6 hetes edzés után.
A tüdőfunkciót (FEV1 / FVC) spirométerrel értékelik.
6 hetes edzés után.
Áramlási sebesség a kényszerített kilégzési térfogat 25-75%-a (FEF 25-75%)
Időkeret: 6 hetes edzés után.
A tüdőfunkciót (áramlási sebesség a kényszerített kilégzési térfogat 25-75%-a (FEF 25-75%)) spirométerrel értékeljük.
6 hetes edzés után.
Csúcsáramlási sebesség (PEF)
Időkeret: 6 hetes edzés után.
A tüdőfunkciót (Peak flow rate (PEF)) spirométerrel értékeljük.
6 hetes edzés után.
Aerob kapacitás felmérés
Időkeret: 6 hetes edzés után.
A hatperces sétatesztet (6-MWT) az American Thoracic Society aerob kapacitás értékelésére vonatkozó kritériumai szerint hajtják végre.
6 hetes edzés után.
Az alsó végtagok erőssége
Időkeret: 6 hetes edzés után.
Az alsó végtagok erejének és funkcionális mozgékonyságának meghatározásához a 30 másodperces felülési tesztet használják a székben.
6 hetes edzés után.
Ödéma felmérés
Időkeret: 6 hetes edzés után.
A tervek szerint az alsó végtag ödémáját a kerület mérőszalaggal történő megmérésével értékelik. Mindkét szakaszt külön rögzítjük, és a különbséget kiszámoljuk. Hajlítható, nem elasztikus, 7 mm széles, 0,1 cm pontosságú szabványos mérőszalag kerül felhasználásra a kerület mérésére. A mérőszalag "0" (nulla) vége a mérendő terület köré tekerve lesz, a "0" (nulla) vége a bal kézben, a másik vége pedig a jobb kézben, a szám pedig a " 0" (nulla) pont kerül feljegyzésre
6 hetes edzés után.
Az életminőség felmérése
Időkeret: 6 hetes edzés után.
Az életminőséget a krónikus vénás betegség életminőségének kérdőívével (CIVIQ-20) értékelik. A CIVIQ-20 egy életminőség-felmérés, amely 20 kérdést tartalmaz, és kifejezetten a krónikus vénás elégtelenségre vonatkozik, és négy életminőségi területet foglal magában: fizikai, pszichológiai és szociális károsodás, valamint a fájdalom súlyossága. Minden kérdésnél 5 pontos válaszértékelés szerepel, amely szerint a magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek. A CIVIQ-20-ban 0 és 100 között változó pontszám van, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
6 hetes edzés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
  • Tanulmányi igazgató: Özlem Çinar Özdemir, Izmir Democracy University
  • Kutatásvezető: Gülşah BARĞI, Izmir Democracy University
  • Kutatásvezető: Dündar Özalp KARABAY, Dokuz Eylul University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel