이동에 제한이 있는 노인의 저항 훈련 (TRANS2)
거동이 불편한 노인의 저항훈련 반응에 따른 하지 첨두토크, 속도, 파워, 피로, 신체기능 측정 간의 관계를 평가하기 위한 탐색적 연구
골격근량의 연령 관련 손실은 근력 손상, 기능 제한, 궁극적으로 신체 장애 및 제도화로 입증되는 상당한 사회적 및 경제적 비용과 관련이 있습니다(1-3). 신체 기능의 손상을 중재하는 생리학적 메커니즘에 대한 향상된 지식은 신체적으로 허약한 성인의 이동성과 독립성을 유지하기 위한 효과적인 치료 개입을 개발하는 데 중요합니다.
현재까지 거동이 불편한 노인을 대상으로 임상시험에 사용할 수 있는 약력학적 표지자는 제한적이다. 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 제지방량은 연구 단백동화 약물의 초기 단계 임상 개발에서 자주 사용됩니다. 근육량의 증가는 근력 증가에 기여하는 것으로 여겨지지만, 이것만으로는 신체 성능의 변화를 완전히 설명할 수 없습니다. 따라서 초기 단계 임상 개발 의사 결정에서 신체 기능과 관련된 보다 직접적인 약력학적 증거가 요구됩니다. 근력 및 피로도 평가를 통해 이러한 필요성을 해결할 수 있습니다. 이러한 평가를 사용하면 근육 매개변수에 대한 연구 약물의 약력학 효과에 대해 보다 의미 있는 정보를 제공할 수 있습니다.
이 연구는 1) 12주 저항 프로그램이 근력과 피로에 미칠 수 있는 효과를 조사하고; 2) 기존의 근육 기능 측정에 대한 12주 저항 운동 프로그램의 효과를 조사합니다. 3) 근력/피로와 기존의 신체 기능 측정 사이의 관계를 결정합니다. 이 연구의 데이터는 골격근 손실 및/또는 약화에 대한 새로운 치료법 연구에서 약력학 마커로 이러한 측정을 잠재적으로 포함하는 근거가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골격근량의 연령 관련 손실은 근력 손상, 기능 제한, 궁극적으로 신체 장애 및 제도화로 입증되는 상당한 사회적 및 경제적 비용과 관련이 있습니다(1-3). 신체 기능의 손상을 중재하는 생리학적 메커니즘에 대한 향상된 지식은 신체적으로 허약한 성인의 이동성과 독립성을 유지하기 위한 효과적인 치료 개입을 개발하는 데 중요합니다.
현재까지 거동이 불편한 노인을 대상으로 임상시험에 사용할 수 있는 약력학적 표지자는 제한적이다. 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 제지방량은 연구 단백동화 약물의 초기 단계 임상 개발에서 자주 사용됩니다. 근육량의 증가는 근력 증가에 기여하는 것으로 여겨지지만, 이것만으로는 신체 성능의 변화를 완전히 설명할 수 없습니다. 따라서 초기 단계 임상 개발 의사 결정에서 신체 기능과 관련된 보다 직접적인 약력학적 증거가 요구됩니다. 근력 및 피로도 평가를 통해 이러한 필요성을 해결할 수 있습니다. 예를 들어, Bean 등은 근력과는 별개로 다리 힘의 향상이 SPPB(Short Physical Performance Battery) 및 보행 속도(4)에서 임상적으로 의미 있는 향상에 중요한 기여를 하는 것으로 보인다고 보고했습니다. Avin과 Frey Law는 젊은(18-45세) 및 노인(>54세) 건강한 성인 모두에서 상대적 강도로 수행된 피로 작업(자발적 활성화)을 보고하는 연구에 대한 체계적인 메타 분석을 수행하여 노인에게 결론을 내렸습니다. 연령 관련 차이는 지속적이고 간헐적인 아이소메트릭 수축에만 존재하고 이러한 연령 관련 이점은 동적 작업에서 손실되었지만 성인은 젊은 성인보다 훨씬 더 오래 또는 더 적은 힘 감소로 상대적 강도 작업을 유지할 수 있었습니다(5). 이러한 평가를 사용하면 근육 매개변수에 대한 연구 약물의 약력학 효과에 대해 보다 의미 있는 정보를 제공할 수 있습니다.
이 연구는 1) 12주 저항 프로그램이 근력과 피로에 미칠 수 있는 효과를 조사하고; 2) 기존의 근육 기능 측정에 대한 12주 저항 운동 프로그램의 효과를 조사합니다. 3) 근력/피로와 기존의 신체 기능 측정 사이의 관계를 결정합니다. 이 연구의 데이터는 골격근 손실 및/또는 약화에 대한 새로운 치료법 연구에서 약력학 마커로 이러한 측정을 잠재적으로 포함하는 근거가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있습니다.
- 커뮤니티 주거
- 남성 또는 여성 피험자 ≥ 첫 접촉 시 70세.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18.5~35.0kg/m2입니다.
- SPPB 점수 ≤9.
- 피험자는 보조 장치(하나의 곧은 지팡이가 허용됨) 또는 다른 사람의 도움 없이 6분 걷기 테스트 동안 200미터 이상을 완주할 수 있습니다.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 >21.
- 주당 20분 이하의 중간 강도 신체 활동에 참여합니다.
- 피험자는 마지막 연구 방문이 완료될 때까지 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것으로 정의되는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재 또는 운동 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 요양원 거주자
- 피험자는 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리 포스파타제[ALP] 및/또는 총 빌리루빈[TBil]) 중 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배를 초과합니다.
- 스크리닝 시 신체 검사, ECG 및 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트에 대한 연구 의사의 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 이상.
- 심각한 전도 장애(예: 3도 심장 블록), 조절되지 않는 부정맥 또는 스크리닝 시 ECG의 ST 분절 함몰(>3 mm).
- 심근경색, 대심장 수술(즉, 판막 교체 또는 바이패스 수술), 뇌졸중, 심부정맥 혈전증, 또는 스크리닝 전 지난 6개월 동안의 폐색전증.
- 맥박 < 40 또는 > 100 bpm; 평균 수축기 혈압 >160mmHg ; 스크리닝 시 평균 확장기 혈압 >100 mmHg(피험자가 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정, 맥박이 자동으로 측정됨).
- 중대한 혈액 손실, 1단위(450mL) 이상의 혈액을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, 제-1일에 병원에 입원하기 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
- 스크리닝 시 10.0g/dL 미만의 헤모글로빈(Hb) 농도.
- 스크리닝 이전 3개월 동안 약 >20% 체중 감소
- 스크리닝 전 2주 이내에 도입된 만성 약물
- 현재 또는 지난 3년 이내 치료가 필요한 암(원발성 비흑색종 피부암, 상피내암종 또는 초기 유방암 또는 전립선암과 같이 예후가 우수한 암은 제외)
- 근육 기능 또는 이동성 장애를 유발하는 신경학적 상태 또는 신경근 질환
- 정신분열증, 기타 심각한 정신병적 장애 또는 심각한 양극성 장애의 현재 진단.
- 연구를 방해할 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(예: 뇌졸중 후 심각한 신경학적 결손, 보충 산소를 필요로 하는 호흡기 질환, 감염, 위장관 장애, 제어되지 않는 통증, 관절염 또는 기타 불안정한 질병) 저항 훈련 운동 프로그램에 참여하지 못할 것이라고 연구 의사가 판단했습니다.
- 심혈관 질환(NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 판막 질환, 심정지 병력, 제어되지 않는 심방 세동, 이식형 심장 제세동기의 존재 또는 제어되지 않는 협심증 포함).
- 스크리닝 전 2개월 이내에 전신마취를 요하는 수술 또는 연구기간 중 전신마취를 요하는 예정된 수술
- 피험자는 신체 기능 또는 근육량을 개선하기 위해 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지하지 않았거나 및/또는 검사 중에 투약 요법을 변경할 것으로 예상되는 약물, 비의료 화합물 또는 식이 보조제/식품 보조제를 사용하고 있습니다. 연구.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올성 음료를 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 이력이 있습니다(참고: 1단위 = 12온스의 맥주, 와인 5온스 또는 증류주/강주 1.5온스).
- 중재적 임상 연구에 참여했거나 스크리닝 시작 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 약물로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 피험자의 시험 참여를 방해하는 다른 조건이 있습니다.
- 아스텔라스 그룹의 직원 또는 연구에 참여하는 벤더.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 저항 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 토크의 합
기간: 기준선 및 12주
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등속성 피로 테스트에서 피크 토크 합계의 기준선에서 변경
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기준선 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2890
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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저항 훈련에 대한 임상 시험
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Federal University of Health Science of Porto Alegre완전한
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국