- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03124797
Az SpO2 pontossága noninvazív pulzoximéter-érzékelőhöz (RD DCI)
2017. június 28. frissítette: Masimo Corporation
Ebben a vizsgálatban a vér oxigénszintje szabályozott módon csökken azáltal, hogy csökkenti az oxigén koncentrációját, amelyet a vizsgálati önkéntes belélegzik.
A nem invazív pulzoximéter érzékelő pontosságát a laboratóriumi vérgáz-analizátor oxigéntelítettségi méréseivel összehasonlítva értékelik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti, hozzáértő nemdohányzó felnőttek minden vizsgálati sorozathoz.
- Súlya legalább 110 font, de legfeljebb 250 font, kivéve, ha az alany 6 lábnál magasabb.
- Az alanyoknak meg kell érteniük és bele kell járulniuk a vizsgálatba.
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság 1. osztálya (Egészséges alanyok, akiknél nincs szisztémás betegség).
- 11 g/dl vagy annál nagyobb hemoglobinszintű alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Polírozott, zselés vagy akril körmökkel rendelkező tárgyak.
- Sérült és/vagy ujjkörömdeformitású személyek.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat napján koffeint fogyasztottak.
- Azok az alanyok, akik fájdalomcsillapítót szedtek 24 órával a vizsgálat előtt.
- Olyan alanyok, akiknek egyáltalán van szisztémás betegségük.
- Olyan alanyok, akik nem értik a vizsgálatot és a kockázatokat.
- Dohányzó alanyok.
- Rekreációs drogokat használó alanyok.
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Olyan alanyok, akiknél perifériás ischaemia jelei vagy anamnézisében szerepelnek.
- Nyílt sebekkel, sebekkel, gyulladt tetoválásokkal vagy piercingekkel, látható gyógyuló sebekkel rendelkező személyek.
- Pszichiátriai betegségben szenvedő vagy pszichiátriai gyógyszereket szedő alanyok.
- Azok az alanyok, akiken az elmúlt évben invazív műtéten estek át – beleértve, de nem kizárólagosan, jelentős fogászati műtétet, epehólyag-, szív-, vakbél-, nagy törésjavítást (lemezeket/csavarokat), állkapocsműtétet, húgyúti műtétet, plasztikai műtétet, nagy fül-orr-gégészeti műtétet, ízületi pótlás vagy nőgyógyászati műtétek.
- Alanyok, akiken az elmúlt két hónapban kisebb műtéten vagy állapoton estek át, beleértve, de nem kizárólagosan, kisebb lábműtétet (bunion), artroszkópos eljárást, véradást, plazmaadást, bőrbiopsziát/eljárásokat, gyökérkezelést, töréseket, szemműtétet és egyéb kisebb eljárások.
- Az antibiotikumot szedő alanyok vérbőségben, fejfájdalomban, influenzában, fülfertőzésben, mellkasi pangásban szenvedtek, a gyógyszeres kezelés befejezésétől számítva 2 hetes várakozási időt kell várniuk, vagy nem kell több tünetük.
- Klausztrofóbiában vagy szorongásban szenvedő alanyok.
- Azokra az alanyokra, akik súlyos autóbalesetet vagy hasonló típusú balesetet szenvedtek, a balesettől számítva 12 hónapos várakozási idő jár.
- Az agyrázkódáson átesett alanyoknak az agyrázkódás időpontjától számítva 12 hónapos várakozási idő lesz.
- Krónikus, megoldatlan asztmában, tüdőbetegségben és légúti betegségben szenvedő alanyok.
- Allergia lidokainra, latexre, ragasztókra vagy műanyagokra.
- Ujjdeformitást vagy sérülést szenvedő alanyok (egy adott ujjat nem használunk).
- Szívbetegségben, cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban szenvedő személyek.
- Olyan alanyok, akiknek a nyugalmi pulzusszáma nagyobb, mint 85 BPM vagy 45 BPM alatti
- A természetes úton szült alanyok 6 hónapos várakozási időt kapnak. Azok az alanyok, akiknek megszakadt a terhessége, elvetéltek vagy c-metszésen esett át, 12 hónapos várakozási időt kapnak.
- Másokat a klinikai személyzet alkalmatlannak ítélt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: RD DCI érzékelő
Minden alany bekerül a tesztcsoportba, és minden alany megkapta az RD DCI érzékelőt
|
Nem invazív pulzoximéter érzékelő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érzékelő pontossága fegyverek szerint
Időkeret: 1-5 óra
|
A pontosság a pulzoximéter nem invazív véroxigén-telítettségi mérésének összehasonlítása a vérmintából nyert értékkel, valamint az aritmetikai négyzetes (arms) hibaérték kiszámításával történik.
Az Arms-érték eléréséhez a vér oxigénszaturációs mérését kivonják a pulzoximéter oxigéntelítettség méréséből számos minta esetében, ennek a különbségnek az átlagát számítják ki torzításként.
A különbségek szórása pontosságként kerül kiszámításra.
A torzítás és a pontosság négyzeteinek összegének négyzetgyökét a rendszer az Arms Error értékként számítja ki.
|
1-5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. április 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR30835-123A-123B-127A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a RD DCI érzékelő
-
Masimo CorporationBefejezve
-
Masimo CorporationBefejezve
-
Drexel UniversityIsmeretlenKérődzési zavarEgyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheBefejezve
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityBefejezveKérődzési zavarEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceAktív, nem toborzóSzívbetegségek | Diabetes mellitus | Véletlen bukás | Diéta, étel és táplálkozásEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenColorectalis rák | GyomorbetegségTajvan
-
EmitBio Inc.Toborzás
-
AVROBIOMegszűntGaucher-kórEgyesült Államok, Kanada
-
AVROBIOMegszűntFabry-kórEgyesült Államok, Ausztrália, Brazília