- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03124797
Precisión de SpO2 para sensor de oxímetro de pulso no invasivo (RD DCI)
28 de junio de 2017 actualizado por: Masimo Corporation
En este estudio, el nivel de oxígeno en la sangre se reducirá de manera controlada al reducir la concentración de oxígeno que respira el voluntario del estudio.
La precisión de un sensor de oxímetro de pulso no invasivo se evaluará comparándolo con las mediciones de saturación de oxígeno de un analizador de gases en sangre de laboratorio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos no fumadores competentes entre 18 y 45 años para cada serie de pruebas.
- Debe pesar un mínimo de 110 libras y no más de 250 libras a menos que el sujeto mida más de 6 pies de altura.
- Los sujetos deben comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Sociedad Americana de Anestesiología Clase 1 (Sujetos sanos sin ninguna enfermedad sistémica en absoluto).
- Sujetos con hemoglobina mayor o igual a 11 g/dL.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con uñas pulidas, de gel o acrílicas.
- Sujetos con uñas dañadas y/o con deformidades en las uñas.
- Sujetos que hayan tenido consumo de cafeína el día del estudio.
- Sujetos que hayan tomado analgésicos 24 horas antes del estudio.
- Sujetos que tengan alguna enfermedad sistémica.
- Sujetos que no entienden el estudio y los riesgos.
- Sujetos que fuman.
- Sujetos que consumen drogas recreativas.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos con signos o antecedentes de isquemia periférica.
- Sujetos con heridas abiertas, laceraciones, tatuajes o piercings inflamados, heridas visibles en proceso de cicatrización.
- Sujetos con condiciones psiquiátricas o que toman medicamentos psiquiátricos.
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía invasiva en el último año, incluida, entre otras, cirugía dental mayor, vesícula biliar, corazón, apéndice, reparaciones de fracturas mayores (que involucran placas/tornillos), cirugía de mandíbula, cirugía del tracto urinario, cirugía plástica, cirugía otorrinolaringológica mayor, reemplazo de articulaciones o cirugías ginecológicas.
- Sujetos que hayan tenido una cirugía menor o afecciones en los últimos dos meses, incluidas, entre otras, cirugía menor del pie (juanete), procedimiento artroscópico, donación de sangre, donación de plasma, biopsia/procedimientos de piel, endodoncia, fracturas, cirugía ocular y otros procedimientos menores. procedimientos.
- Los sujetos que han estado tomando antibióticos tenían congestión, resfriados, gripe, infección de oído, congestión en el pecho tendrán un período de espera de 2 semanas desde el momento de terminar los medicamentos o no deben tener más síntomas.
- Sujetos con claustrofobia, o ansiedad.
- Los sujetos que hayan sufrido accidentes automovilísticos graves o similares tendrán un período de espera de 12 meses, a partir del momento del accidente.
- Los sujetos que hayan tenido una conmoción cerebral tendrán un período de espera de 12 meses, desde el momento de la conmoción cerebral.
- Sujetos con asma crónica no resuelta, enfermedad pulmonar y enfermedad respiratoria.
- Alergias a la lidocaína, látex, adhesivos o plástico.
- Sujetos con deformidades o lesiones en los dedos (no se utilizará un dedo específico).
- Sujetos con enfermedades cardíacas, diabetes o hipertensión.
- Sujetos con frecuencias cardíacas en reposo superiores a 85 BPM o inferiores a 45 BPM
- Sujetos que han dado a luz naturalmente tendrán un período de espera de 6 meses. Los sujetos que tuvieron un embarazo interrumpido, un aborto espontáneo o una cesárea tendrán un período de espera de 12 meses.
- Otros considerados no elegibles por el personal clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sensor RD DCI
Todos los sujetos están inscritos en el grupo de prueba y todos los sujetos recibieron el sensor RD DCI
|
Sensor de oxímetro de pulso no invasivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión del cálculo del sensor por brazos
Periodo de tiempo: 1-5 horas
|
La precisión se determinará comparando la medición no invasiva de la saturación de oxígeno en la sangre del oxímetro de pulso con la obtenida de una muestra de sangre y calculando el valor de error del cuadrado medio aritmético (Arms).
Para obtener el valor de Arms, la medición de la saturación de oxígeno en la sangre se resta de la medición de la saturación de oxígeno del pulsioxímetro para varias muestras, el promedio de esta diferencia se calcula como el sesgo.
La desviación estándar de las diferencias se calcula como la precisión.
La raíz cuadrada de la suma de los cuadrados del sesgo y la precisión se calcula como el valor del error de armas.
|
1-5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
2 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TR30835-123A-123B-127A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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