Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a HLX15-SC és a DARZALEX FASPRO® PK-jellemzőinek, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának összehasonlítására lenalidomiddal és dexamethazonnal (Rd) kombinációban transzplantációra nem alkalpas, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegeknél

2026. május 19. frissítette: Shanghai Henlius Biotech

Egy randomizált, kettős vak, párhuzamosan kontrollált I. fázisú vizsgálat, amely a HLX15-SC és a DARZALEX FASPRO® farmakokinetikai jellemzőit, biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását hasonlítja össze lenalidomiddal és dexamethasonnal (Rd) kombinálva transzplantációra nem alkalmas, újonnan diagnosztizált multiplex myeloma betegekben

Ennek a vizsgálatnak a célja a farmakokinetikai (PK) hasonlóság, a biztonság, a tolerálhatóság, az immunogenitás és a hatékonyság összehasonlítása a HLX15-SC és az US-DARZALEX FASPRO® között, egyszeri és többszöri bőr alatti (SC) injekciók után, új diagnózisú, transzplantációra alkalmatlan MM betegeknél.

Azt a résztvevőket, akik minden bevonási kritériumnak megfelelnek és egyik kizárási kritériumnak sem, a HLX15-SC-Rd kezelési rendszer vagy a D-Rd kezelési rendszer fogja érni 4 cikluson keresztül (egy ciklus = 4 hét). A 4 kezelési ciklus után, a klinikai haszon és a résztvevő preferenciája alapján, a résztvevők továbbra is kaphatják a helyileg forgalmazott daratumumab bőr alatti formulációját (Dara-SC) Rd kombinációban, a klinikai gyakorlatnak megfelelően, legfeljebb 32 hétig, vagy amíg klinikai haszon elvesztése, halál, elfogadhatatlan toxicitás, tájékoztatott beleegyezés visszavonása, vagy bármely egyéb protokollban meghatározott ok nem következik be, attól függően, hogy melyik történik először. A 32 hetes adagolás után a résztvevők továbbra is megfelelő szokásos ellátást kapnak a helyi irányelveknek megfelelően (beleértve a forgalmazott Dara-SC-t).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

258

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Perth, Ausztrália, 6005
        • Toborzás
        • Perth Blood Institute
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Toborzás
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Toborzás
        • D&H National Research Center
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Toborzás
        • Ocala Oncology Center
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
        • Toborzás
        • Florida Clinical Trials Group
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Toborzás
        • Florida Clinical Trials Group
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Toborzás
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Oncology Consultants (P1 Trials -Exigent Network)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506
        • Toborzás
        • American Oncology Network Vista Oncology Division / Physician partner associate
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Még nincs toborzás
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Még nincs toborzás
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kína, 230031
        • Toborzás
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100035
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100027
        • Toborzás
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400016
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350004
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361001
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510220
        • Toborzás
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510013
        • Toborzás
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kína, 514031
        • Toborzás
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
        • Toborzás
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
        • Toborzás
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kína, 545007
        • Toborzás
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530213
        • Toborzás
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 071030
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Kína, 061000
        • Toborzás
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050052
        • Toborzás
        • Hebei Medical University Third Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050071
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Hebei Medical Universit
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150069
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Techinology
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453000
        • Toborzás
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430061
        • Toborzás
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430014
        • Toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kína, 421001
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital Of University South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010030
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jangxi
      • Nanchang, Jangxi, Kína, 330008
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jangxi, Kína, 330008
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Toborzás
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 211166
        • Toborzás
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • Toborzás
        • Nuclear Industry General Hospital (The Second Affiliated Hospital of Soochow University)
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kína, 341000
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Toborzás
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116001
        • Toborzás
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Toborzás
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110041
        • Toborzás
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250022
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Kína, 272000
        • Toborzás
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266001
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Kína, 261041
        • Toborzás
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
        • Toborzás
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610073
        • Toborzás
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300308
        • Toborzás
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300131
        • Toborzás
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Toborzás
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310015
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine（The Grand Canal Campus）
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310020
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Még nincs toborzás
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Még nincs toborzás
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Szerbia, 8000
        • Még nincs toborzás
        • University Clinical Center Nis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  1. A tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (TBN) aláírásakor a beteg életkora ≥ 18 év.
  2. Testtömeg-index (BMI): 18,5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m².
  3. A résztvevőknek önkéntesen kell részt venniük, meg kell érteniük a vizsgálatot, és alá kell írniuk a TBN-t.
  4. A betegeknek a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint dokumentált, mérhető elváltozással rendelkező multiplex myeloma (MM) diagnózissal kell rendelkezniük.
  5. Szerum albumin ≥ 35 g/L.
  6. Újonnan diagnosztizált, kezeletlen, és a vizsgálatvezető szerint nem alkalmas nagy dózisú kemoterápiára autológ őssejt-transzplantációval (ASCT).
  7. A beteg ECOG teljesítményállapotának 0-nak vagy 1-nek kell lennie.

  8. A betegnek a szűrési időszakban a következő kritériumoknak megfelelő klinikai laboratóriumi értékekkel kell rendelkeznie:

    1. Hemoglobin ≥ 7,5 g/dL (≥ 5 mmol/L; megengedett a vörösvértest (RBC) transzfúzió vagy rekombináns humán eritropoetin alkalmazása legalább 1 héttel a randomizálás előtt).
    2. Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L (megengedett a granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF] alkalmazása).
    3. Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × normál felső határérték (ULN).
    4. Nincs a májműködés károsodásának bizonyítéka, beleértve az enyhe károsodást (teljes bilirubin ≤ ULN és AST > ULN vagy ULN < teljes bilirubin ≤ 1,5 × ULN), a közepes károsodást (1,5 × ULN < teljes bilirubin ≤ 3 × ULN) és a súlyos károsodást (teljes bilirubin > 3 × ULN).
    5. Mért kreatinin clearance ≥ 40 mL/perc.
    6. Korrigált szerum kalcium < 14 mg/dL (< 3,5 mmol/L); vagy szabad ionizált kalcium < 6,5 mg/dL (< 1,6 mmol/L).
    7. Vérlemezke szám ≥ 70 × 10⁹/L azoknál a betegeknél, aknél a plazmasejtek < 50%-át teszik ki a csontvelői nukleált sejteknek; vérlemezke szám > 50 × 10⁹/L minden más betegnél (nem megengedett transzfúzió a randomizálást megelőző 3 napon belül a minimális vérlemezke szám elérése érdekében).

  9. Fogamzásgátlási kritériumok: A férfiak vagy nők fogamzásgátlási módszereinek meg kell felelniük a klinikai vizsgálatokban résztvevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak.

    1. Női betegek: egy női beteg jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy szoptat, és legalább az alábbi feltételek egyike teljesül:

      Nem szülőképességi korú nő (WOCBP) vagy WOCBP: el kell köteleznie magát, hogy a TBN aláírásától a vizsgálati termékek utolsó adagját követő legalább 140 napig folyamatosan tartózkodik heteroszexuális közösüléstől, vagy egyidejűleg két megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz. Ez magában foglal egy éves <1%-os kudarci aránnyal rendelkező, nagy hatékonyságú fogamzásgátlási módszert (petefészekvezeték-elzáródás, intrauterin eszköz, hormonális [fogamzásgátló tabletta, injekció, hormonális tapasz, hüvelyi gyűrű vagy implantátum] vagy partner vazektómiája) és egy további hatékony fogamzásgátlási módszert (férfi latex vagy szintetikus kondom, pesszárium vagy méhnyakkalap). Megbízható fogamzásgátlás indokolt még akkor is, ha a betegnél meddőség előfordult, kivéve ha az méheltávolítás vagy kétoldali petefészekeltávolítás miatt történt.

      A résztvevőknek egyet kell érteniük azzal is, hogy a TBN aláírásától a vizsgálati termékek utolsó adagját követő legalább 140 napig nem adományoznak vagy fagyasztanak le petesejteket (ovum, oocita).

    2. Férfi betegek: férfi betegek jogosultak a részvételre, ha a beavatkozási időszak alatt és a vizsgálati termékek utolsó adagját követő legalább 140 napig egyetértenek a következőkkel:

    Abstinenciát tartanak heteroszexuális közösüléstől, mint előnyben részesített és szokásos életmódjukat (hosszú távú és folyamatos alapú tartózkodás), és vállalják, hogy tartózkodnak.

    vagy Egyetértenek egy férfi kondom használatával, és a női partnernek egy további éves <1%-os kudarci aránnyal rendelkező, nagy hatékonyságú fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, ha szülőképességi korú, jelenleg nem terhes nővel közösülnek.

    Egyetértenek azzal, hogy nem adományoznak vagy fagyasztanak le spermát.

  10. Egy WOCBP-nek a randomizálást megelőző 72 órán belül negatív szerum terhességi tesztet kell végezni a szűrés során. A vizsgálatvezető felelős az anamnézis, menstruációs történet és a legutóbbi szexuális aktivitás áttekintéséért, hogy csökkentse annak kockázatát, hogy korai, fel nem ismert terhességgel rendelkező nőt vegyenek fel.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnél primer amiloidózis, ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopátia (MGUS), lappangó multiplex myeloma (SMM), Waldenström-kór vagy más állapot diagnózisa van, amelyben IgM M-fehérje van jelen klonális plazmasejt-infiltráció és litikus csontelváltozások hiányában.
  2. A betegnél plazmasejtes leukémia van (IMWG kritérium szerint: ≥ 5% plazmasejt a perifériás vérben és/vagy ≥ 2 × 10⁹/L abszolút plazmasejt-szám) vagy POEMS szindróma (polineuropátia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje és bőrváltozások).
  3. A betegnek korábbi vagy jelenlegi szisztémás terápiája vagy ASCT-je van MM-re, kivéve a randomizálás előtti rövid kortikoszteroid-kúra (dexa-metazon 40 mg/nap maximum 4 napig) sürgősségi alkalmazását.
  4. A betegnek perifériás neuropátia vagy neuropátiás fájdalma van 2-es vagy magasabb fokozatú, a Nemzeti Rákközpont Közös Terminológiája Súlyos Mellékhatásokra (NCI-CTCAE) 6. verziója szerint.
  5. A betegnek malignus megbetegedése (MM-től eltérő) volt a randomizálás dátumától számított 3 éven belül (kivételek a bőr planocelluláris és bazális sejtes karcinómái, a méhnyak carcinoma in situ, vagy olyan malignitás, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint gyógyultnak tekinthető, és minimális a visszaesés kockázata 3 éven belül).
  6. A betegnek klinikai jelei vannak az MM meningeális érintettségének.
  7. A betegnél ismert krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) van (meghatározva mint 1 másodpercben kilélegzett kényszerű légtérfogat [FEV1] < 50% a várható normáltól), perzisztens asztma, vagy asztma anamnézise az elmúlt 2 évben. Az ismert vagy gyanított COPD vagy asztmával rendelkező betegnek FEV1 tesztet kell végezni a szűrés során.
  8. A betegről ismert, hogy szeropozitív az emberi immunhiány vírus (HIV) anamnézisére, vagy ismert, hogy treponema pallidum antitestekkel (Anti-TP) rendelkezik.

  9. A betegről ismert, hogy aktív hepatitis B vagy C-vel rendelkezik.

    1. A beteg szeropozitív hepatitis B-re (meghatározva pozitív hepatitis B felületi antigén [HBsAg] tesztel). A feloldódott fertőzéssel rendelkező betegek (azaz akik HBsAg negatívak, de pozitívak a hepatitis B mag antigén [Anti-HBc] és/vagy hepatitis B felületi antigén [Anti-HBs] antitestekre) szűrése a hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS) szintjének valós idejű polimeráz láncreakció (PCR) mérésével történik. A PCR pozitívok ki lesznek zárva.

      KIVÉTEL: A hepatitis B oltásra utaló szerológiai leletekkel rendelkező betegek (Anti-HBs pozitivitás mint egyetlen szerológiai marker) ÉS ismert korábbi hepatitis B oltási anamnézis esetén nem szükséges HBV DNS PCR tesztelés.

    2. A hepatitis C szeropozitív betegek szűrése a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintjének PCR mérésével történik. A PCR pozitívok ki lesznek zárva.
  10. A betegnek bármilyen egyidejű orvosi vagy pszichiátriai állapota vagy betegsége van (pl. aktív szisztémás fertőzés, kontrollálatlan diabetes, akut diffúz infiltratív tüdőbetegség), amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket, vagy amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyt jelentene a részvételre ebben a vizsgálatban.

  11. A betegnek klinikailag jelentős szívbetegsége van, beleértve:

    1. Myocard infarktus a randomizálást megelőző 1 éven belül, vagy instabil vagy kontrollálatlan betegség/állapot, amely a szívfunkcióhoz kapcsolódik vagy azt befolyásolja (pl. instabil angina pectoris, kongesztív szívbetegség, New York Heart Association [NYHA] III-IV osztály).
    2. Szívritmuszavar (NCI-CTCAE 6. verzió ≥ 2-es fokozat) vagy klinikailag jelentős EKG eltérések.
    3. Szűrési 12-vezetékes EKG, amely Fridericia képletével korrigált alap QT intervallumot (QTcF) mutat (lásd 6. Függelék) > 470 ms.
  12. A betegnek ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája van a lenalidomidra, kortikoszteroidokra, monoklonális antitestekre vagy humán fehérjékre, vagy azok kiegészítő anyagaira, vagy ismert érzékenysége emlős eredetű termékekre.
  13. A betegnek drog- vagy anyagfüggőségi anamnézise van a randomizálást megelőző 1 évben. A betegről ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt (pl. alkoholizmus, drogfüggőség vagy pszichológiai zavar miatt).

  14. A beteg olyan nő, aki terhes vagy szoptat, vagy tervez terhességet vagy petesejt (ovum, oocita) adományozást a vizsgálatba való bevonás alatt vagy a vizsgálati termékek utolsó adagját követő 140 napon belül.

    Vagy a beteg olyan férfi, aki tervez gyermeket nemzeni és/vagy spermát adományozni a vizsgálatba való bevonás alatt vagy a vizsgálati termékek utolsó adagját követő 140 napon belül.

    A beteg nem ért egyet azzal, hogy teljesen tartózkodik a szexuális közösüléstől, vagy olyan fogamzásgátlási módszert tervez használni, amely a vizsgálatvezető számára nem elfogadható (az elfogadhatatlan fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak: i. időszakos tartózkodás [mint naptármódszer, ovulációs módszer, alap testhőmérséklet módszer, ovuláció utáni biztonságos időszak módszer stb.], coitus interruptus stb.; ii. orvosi fogamzásgátlási intézkedések, mint orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, fogamzásgátló tapaszok, subkután implantátumok, intrauterin hormonális fogamzásgátló eszközök, lokális fogamzásgátlók, mint spermicidek stb.).

  15. A beteg sugárterápián volt a randomizálástól számított 14 napon belül.
  16. A beteg plazmaferezisen volt a randomizálástól számított 28 napon belül.
  17. A betegnek véradási anamnézise vagy 200 mL vagy annál nagyobb teljes vérvesztesége volt a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
  18. A beteg nagyobb műtéten volt a randomizálást megelőző 28 napon belül, vagy nem épült fel teljesen a műtétből, vagy műtét van tervezve arra az időre, amikor a beteg várhatóan részt vesz a vizsgálatban, vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napon belül. A kifoplasztika nem számít nagyobb műtétnek.
  19. A beteg bármilyen más gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában volt a randomizálást megelőző 3 hónapon belül (vagy a megfelelő vizsgálati termék 5 felezési ideje, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú [5 felezési idő > 3 hónap]).
  20. A betegnek bármilyen olyan állapota van, amely szerint a vizsgálatvezető véleménye szerint a részvétel nem lenne a beteg legjobb érdekében (pl. veszélyeztetné a jóllétet) vagy megakadályozhatná, korlátozhatná vagy összekuszálhatná a protokollban meghatározott értékeléseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HLX15-SC-Rd
Drog: HLX15-SC-Rd
A betegek 1800 mg HLX15-SC-t kapnak SC beadással akár 16 hétig: hetente az 1-8. héten (1-2. ciklus; 1 ciklus = 4 hét) és két hetente a 9-16. héten (3-4. ciklus).
Aktív összehasonlító: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Drog: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
A betegek akár 16 hétig kapnak 1800 mg US-DARZALEX FASPRO®-t SC adagolással: hetente az 1–8. héten (1–2. ciklus; 1 ciklus = 4 hét) és két hetente a 9–16. héten (3–4. ciklus).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
farmakokinetikai (PK) hasonlóság
Időkeret: 7 nap
A szérum-koncentráció-idő görbe alatti terület az 1. adag után a 0. időponttól a 7. napig (AUC0-7d).
7 nap
farmakokinetikai (PK) hasonlóság
Időkeret: 7 nap
Az 1. adag utáni maximális (csúcs) szérumgyógyszerszint (Cmax).
7 nap
farmakokinetikai (PK) hasonlóság
Időkeret: 16 hét
A stacionárius állapotban lévő szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban a 12. adag után (AUCss)
16 hét
farmakokinetikai (PK) hasonlóság
Időkeret: 16 hét
A stacionárius állapotban mért maximális (csúcskoncentráció) szérumgyógyszerszint (Cmax,ss) a 12. adag beadása után
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK jellemzők
Időkeret: 16 hét
trough koncentráció (Ctrough)
16 hét
PK jellemzők
Időkeret: 16 hét
tartós állapotban mért legkisebb koncentráció (Ctrough,ss).
16 hét
Biztonság: Káros események (AEs), súlyos káros események (SAEs) és különleges jelentőségű káros események (AESIs)
Időkeret: 16 hét
A vizsgálók által megítélt mellékhatások (AE), súlyos mellékhatások (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESI) kifejezései és előfordulási gyakorisága
16 hét
Biztonság: Életjelek
Időkeret: 16 hét
Vital Signs: including blood pressure (systolic and diastolic; mmHg) , pulse rate (beats/min) measured by hematomanometer
16 hét
Biztonság: Életfunkciós jelek
Időkeret: 16 hét
beleértve a klinikai hőmérővel mért testhőmérsékletet (°C)
16 hét
Biztonság: Fizikai vizsgálatok
Időkeret: 16 hét
Fizikális vizsgálatok: általános állapot; fej és nyak; nyálkahártyák; mellkas; has; gerinc; végtagok; mozgásszervi rendszer; idegrendszer; nyirokrendszer; és bőr, amelyet a kutatók ellenőriznek
16 hét
Biztonság: Laboratóriumi tesztek
Időkeret: 16 hét
Laboratóriumi vizsgálatok: a helyszíni orvosi laboratóriumi osztály által mért hematológiai, vérkémi és vizeletvizsgálati eredményeket tartalmazza
16 hét
Biztonság: Elektrokardiográfia
Időkeret: 16 hét
Elektrokardiográfia: A 12-csatornás EKG-t képzett személyzet végzi EKG-készülékkel, beleértve a szívfrekvenciát (ütés percenként)
16 hét
Biztonság: Elektrokardiográfia
Időkeret: 16 hét
Elektrokardiográfia: 12-csatornás EKG-t képzett személyzet fog elvégezni egy EKG-készülékkel, beleértve a PR-intervallumot (ms).
16 hét
Biztonság: Elektrokardiográfia
Időkeret: 16 hét
Elektrokardiográfia: 12-csatornás EKG-t képzett személyzet végez EKG-készülékkel, beleértve a QRS időtartamot (ms).
16 hét
Biztonság: Elektrokardiográfia
Időkeret: 16 hét
Elektrokardiográfia: 12-csatornás EKG-t minősített személyzet fog elvégezni EKG-géppel, beleértve a QTc-intervallumot (ms).
16 hét
Immunogenitás:
Időkeret: 16 hét
A vizsgálati termékek (HLX15-SC és US-DARZALEX FASPRO®) és a hialuronidáz elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) és semlegesítő antitestek (NAb) előfordulási gyakorisága.
16 hét
Hatékonyság: ORR
Időkeret: 16 hét
A kutató által értékelt teljes válaszarány (ORR): a randomizálás dátumát követően PR vagy annál jobb eredményt elérő összes beteg százalékos arányaként definiálják.
16 hét
Hatékonyság: részleges válasz (PR) arány
Időkeret: 16 hét
A részleges válasz (PR) arány az összes beteg azon százalékos arányaként definiálható, akik a randomizálás dátumát követően bármikor elérnek egy részleges választ
16 hét
Hatékonyság: nagyon jó részleges válasz (VGPR) arány
Időkeret: 16 hét
A nagyon jó részleges válasz (VGPR) arányt a randomizálás dátuma utáni bármely időpontban VGPR-t elérő betegek százalékaként definiálják.
16 hét
Hatékonyság: teljes válasz (CR) arány
Időkeret: 16 hét
A teljes válasz (CR) arányt a randomizálás dátumát követően bármikor CR-t elérő összes beteg százalékaként definiáljuk.
16 hét
Hatékonyság: szigorú teljes válasz (sCR) arány
Időkeret: 16 hét
A szigorú teljes válasz (sCR) arányt úgy definiáljuk, mint azon betegek százalékát, akik a randomizálás dátumát követően bármely időpontban sCR-t érnek el.
16 hét
Hatékonyság: válaszidő
Időkeret: 16 hét
A válaszidő (TTR) a randomizációtól az első dokumentált PR vagy annál jobb válaszig eltelt időt jelenti. A TTR-t csak azokra a betegekre vonatkozóan elemezzük, akik PR vagy annál jobb választ érnek el.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Henlius Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLX15-SC-NDMM-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel