- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03124797
Точность SpO2 для неинвазивного датчика пульсоксиметра (RD DCI)
28 июня 2017 г. обновлено: Masimo Corporation
В этом исследовании уровень кислорода в крови будет снижаться контролируемым образом за счет снижения концентрации кислорода, которым дышит испытуемый.
Точность неинвазивного датчика пульсового оксиметра будет оцениваться путем сравнения с измерениями насыщения кислородом с помощью лабораторного анализатора газов крови.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Компетентные некурящие взрослые в возрасте от 18 до 45 лет для каждой серии тестов.
- Должен весить не менее 110 фунтов и не более 250 фунтов, если только субъект не превышает 6 футов в высоту.
- Субъекты должны понимать и давать согласие на участие в исследовании.
- Американское общество анестезиологов, класс 1 (здоровые люди без каких-либо системных заболеваний).
- Субъекты с гемоглобином выше или равным 11 г/дл.
Критерий исключения:
- Субъекты с полированными, гелевыми или акриловыми ногтями.
- Субъекты с поврежденными и/или деформированными ногтями пальцев.
- Субъекты, которые употребляли кофеин в день исследования.
- Субъекты, принимавшие обезболивающие за 24 часа до исследования.
- Субъекты, у которых есть какое-либо системное заболевание.
- Субъекты, которые не понимают исследование и риски.
- Субъекты, которые курят.
- Субъекты, употребляющие рекреационные наркотики.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, имеющие либо признаки, либо историю периферической ишемии.
- Субъекты с открытыми ранами, рваными ранами, воспаленными татуировками или пирсингом, видимыми заживающими ранами.
- Субъекты с психическими заболеваниями или принимающие психиатрические препараты.
- Субъекты, перенесшие инвазивные хирургические вмешательства в течение последнего года, включая, помимо прочего, обширные стоматологические операции, операции на желчном пузыре, сердце, аппендиксе, восстановление крупных переломов (с использованием пластин/винтов), хирургию челюсти, хирургию мочевыводящих путей, пластическую хирургию, обширную хирургию ЛОР, замена суставов или гинекологические операции.
- Субъекты, перенесшие незначительные операции или состояния за последние два месяца, включая, помимо прочего, небольшие операции на стопе (бурсит), артроскопические процедуры, донорство крови, донорство плазмы, биопсию кожи/процедуры, корневые каналы, переломы, операции на глазах и другие незначительные процедуры.
- Субъекты, которые принимали антибиотики, имели заложенность носа, простуду, грипп, инфекцию уха, заложенность грудной клетки, будут иметь 2-недельный период ожидания с момента окончания приема лекарств или не должны иметь больше симптомов.
- Субъекты с клаустрофобией или тревогой.
- Субъекты, побывавшие в тяжелых автомобильных авариях или подобных авариях, будут иметь 12-месячный период ожидания с момента аварии.
- У субъектов, перенесших сотрясение мозга, будет 12-месячный период ожидания с момента сотрясения мозга.
- Субъекты с хронической неразрешившейся астмой, заболеваниями легких и респираторными заболеваниями.
- Аллергия на лидокаин, латекс, клей или пластик.
- Субъекты с деформациями или травмами пальцев (конкретный палец не используется).
- Субъекты с сердечными заболеваниями, диабетом или гипертонией.
- Субъекты с частотой сердечных сокращений в состоянии покоя выше 85 ударов в минуту или ниже 45 ударов в минуту.
- Субъекты, родившие естественным путем, будут иметь 6-месячный период ожидания. Субъекты, у которых была прерванная беременность, выкидыш или кесарево сечение, будут иметь 12-месячный период ожидания.
- Другие признаны неприемлемыми клиническим персоналом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Датчик РД ДКИ
Все субъекты зачислены в тестовую группу, и все субъекты получили датчик RD DCI.
|
Неинвазивный датчик пульсоксиметра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность датчика по расчету оружия
Временное ограничение: 1-5 часов
|
Точность будет определяться путем сравнения неинвазивного измерения насыщения крови кислородом с помощью пульсоксиметра с результатом, полученным из образца крови, и вычисления значения ошибки среднеквадратичного арифметического (Arms).
Чтобы получить значение Arms, измерение насыщения крови кислородом вычитается из измерения насыщения кислородом пульсового оксиметра для ряда образцов, среднее значение этой разницы вычисляется как погрешность.
Стандартное отклонение различий вычисляется как точность.
Квадратный корень из суммы квадратов смещения и точности вычисляется как значение Arms Error.
|
1-5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
2 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TR30835-123A-123B-127A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Датчик РД ДКИ
-
Léman Micro Devices SAНеизвестныйКлиническая точность датчика давления основных показателей жизнедеятельности
-
University of California, San DiegoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Cystinosis Research FoundationАктивный, не рекрутирующийЛизосомальные болезни накопления | ЦистинозСоединенные Штаты
-
Masimo CorporationЗавершенный
-
Masimo CorporationЗавершенный
-
Institute of Automation, Chinese Academy of SciencesРекрутинг
-
Masimo CorporationЗавершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesЗавершенный
-
Stryker Sustainability SolutionsЗавершенныйЗдоровый | ГипоксияСоединенные Штаты
-
Hillel Yaffe Medical CenterНеизвестныйПограничное расстройство личностиИзраиль
-
Masimo CorporationЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты