Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet för SpO2 för icke-invasiv pulsoximetersensor (RD DCI)

28 juni 2017 uppdaterad av: Masimo Corporation
I den här studien kommer syrenivån i blodet att minskas på ett kontrollerat sätt genom att minska koncentrationen av syre som studievolontären andas. Noggrannheten hos en icke-invasiv pulsoximetersensor kommer att bedömas genom jämförelse med syremättnadsmätningarna från en laboratorieblodgasanalysator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Masimo Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kompetenta icke-rökare vuxna mellan 18 och 45 år för varje serie av tester.
  • Måste väga minst 110 pounds och inte mer än 250 pounds om inte personen är över 6 fot lång.
  • Försökspersonerna måste förstå och samtycka till att delta i studien.
  • American Society of Anesthesiology Class 1 (friska försökspersoner utan någon systemisk sjukdom alls).
  • Försökspersoner med hemoglobin högre än eller lika med 11 g/dL.

Exklusions kriterier:

  • Motiv med polerade, gel- eller akrylnaglar.
  • Personer med skadade och/eller deformiteter på nageln.
  • Försökspersoner som har konsumerat koffein samma dag som studien genomfördes.
  • Försökspersoner som har tagit smärtstillande medicin 24 timmar före studien.
  • Försökspersoner som har någon systemisk sjukdom överhuvudtaget.
  • Försökspersoner som inte förstår studien och riskerna.
  • Ämnen som röker.
  • Försökspersoner som använder droger.
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Patienter som har antingen tecken eller historia av perifer ischemi.
  • Försökspersoner med öppna sår, rivsår, inflammerade tatueringar eller piercingar, synliga läkande sår.
  • Försökspersoner med psykiatriska tillstånd eller är på psykiatriska mediciner.
  • Försökspersoner som har genomgått invasiv kirurgi under det senaste året - inklusive men inte begränsat till större tandkirurgi, gallblåsa, hjärta, blindtarm, större frakturreparationer (som involverar plattor/skruvar), käkkirurgi, urinvägskirurgi, plastikkirurgi, större ÖNH-kirurgi, ledplastik eller gynekologiska operationer.
  • Försökspersoner som har genomgått mindre operationer eller tillstånd under de senaste två månaderna, inklusive men inte begränsat till mindre fotkirurgi (bunion), artroskopisk ingrepp, bloddonation, plasmadonation, hudbiopsi/ingrepp, rotkanal, frakturer, ögonkirurgi och andra mindre förfaranden.
  • Försökspersoner som har fått antibiotika har haft trängsel, huvudförkylningar, influensa, öroninfektion, brösttäppa kommer att ha 2 veckors väntetid från det att de avslutat medicineringen eller får inte ha fler symtom.
  • Ämnen med klaustrofobi eller ångest.
  • Försökspersoner som har varit med om svåra bilolyckor eller liknande typ av olycka kommer att ha 12 månaders väntetid, från tidpunkten för olyckan.
  • Försökspersoner som har fått hjärnskakning har 12 månaders väntetid, från tidpunkten för hjärnskakningen.
  • Försökspersoner med kronisk olöst astma, lungsjukdom och luftvägssjukdom.
  • Allergier mot lidokain, latex, lim eller plast.
  • Försökspersoner med fingerdeformiteter eller skador (specifika finger kommer inte att användas).
  • Personer med hjärtsjukdomar, diabetes eller högt blodtryck.
  • Försökspersoner med vilopuls högre än 85BPM eller under 45BPM
  • Försökspersoner som har fött naturligt kommer att ha 6 månaders väntetid. Försökspersoner som fått en avbruten graviditet, ett missfall eller fått ett kejsarsnitt kommer att ha 12 månaders väntetid.
  • Andra som den kliniska personalen bedömer inte vara berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RD DCI-sensor
Alla försökspersoner är inskrivna i testgruppen och alla försökspersoner fick RD DCI-sensorn
Icke-invasiv pulsoximetersensor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av sensor genom armberäkning
Tidsram: 1-5 timmar
Noggrannheten kommer att bestämmas genom att jämföra den icke-invasiva blodsyremättnadens mätning av pulsoximetern med den som erhålls från ett blodprov och beräkna det aritmetiska rotmedelvärde (Arms) felvärdet. För att erhålla Arms-värdet subtraheras blodets syremättnadsmätning från pulsoximeterns syremättnadsmätning för ett antal prover, medelvärdet av denna skillnad beräknas som bias. Standardavvikelsen för skillnaderna beräknas som precisionen. Kvadratroten ur summan av kvadraterna av bias och precision beräknas som Arms Error-värdet.
1-5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

2 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

5 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (FAKTISK)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TR30835-123A-123B-127A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på RD DCI-sensor

3
Prenumerera