- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03124797
Noggrannhet för SpO2 för icke-invasiv pulsoximetersensor (RD DCI)
28 juni 2017 uppdaterad av: Masimo Corporation
I den här studien kommer syrenivån i blodet att minskas på ett kontrollerat sätt genom att minska koncentrationen av syre som studievolontären andas.
Noggrannheten hos en icke-invasiv pulsoximetersensor kommer att bedömas genom jämförelse med syremättnadsmätningarna från en laboratorieblodgasanalysator.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kompetenta icke-rökare vuxna mellan 18 och 45 år för varje serie av tester.
- Måste väga minst 110 pounds och inte mer än 250 pounds om inte personen är över 6 fot lång.
- Försökspersonerna måste förstå och samtycka till att delta i studien.
- American Society of Anesthesiology Class 1 (friska försökspersoner utan någon systemisk sjukdom alls).
- Försökspersoner med hemoglobin högre än eller lika med 11 g/dL.
Exklusions kriterier:
- Motiv med polerade, gel- eller akrylnaglar.
- Personer med skadade och/eller deformiteter på nageln.
- Försökspersoner som har konsumerat koffein samma dag som studien genomfördes.
- Försökspersoner som har tagit smärtstillande medicin 24 timmar före studien.
- Försökspersoner som har någon systemisk sjukdom överhuvudtaget.
- Försökspersoner som inte förstår studien och riskerna.
- Ämnen som röker.
- Försökspersoner som använder droger.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Patienter som har antingen tecken eller historia av perifer ischemi.
- Försökspersoner med öppna sår, rivsår, inflammerade tatueringar eller piercingar, synliga läkande sår.
- Försökspersoner med psykiatriska tillstånd eller är på psykiatriska mediciner.
- Försökspersoner som har genomgått invasiv kirurgi under det senaste året - inklusive men inte begränsat till större tandkirurgi, gallblåsa, hjärta, blindtarm, större frakturreparationer (som involverar plattor/skruvar), käkkirurgi, urinvägskirurgi, plastikkirurgi, större ÖNH-kirurgi, ledplastik eller gynekologiska operationer.
- Försökspersoner som har genomgått mindre operationer eller tillstånd under de senaste två månaderna, inklusive men inte begränsat till mindre fotkirurgi (bunion), artroskopisk ingrepp, bloddonation, plasmadonation, hudbiopsi/ingrepp, rotkanal, frakturer, ögonkirurgi och andra mindre förfaranden.
- Försökspersoner som har fått antibiotika har haft trängsel, huvudförkylningar, influensa, öroninfektion, brösttäppa kommer att ha 2 veckors väntetid från det att de avslutat medicineringen eller får inte ha fler symtom.
- Ämnen med klaustrofobi eller ångest.
- Försökspersoner som har varit med om svåra bilolyckor eller liknande typ av olycka kommer att ha 12 månaders väntetid, från tidpunkten för olyckan.
- Försökspersoner som har fått hjärnskakning har 12 månaders väntetid, från tidpunkten för hjärnskakningen.
- Försökspersoner med kronisk olöst astma, lungsjukdom och luftvägssjukdom.
- Allergier mot lidokain, latex, lim eller plast.
- Försökspersoner med fingerdeformiteter eller skador (specifika finger kommer inte att användas).
- Personer med hjärtsjukdomar, diabetes eller högt blodtryck.
- Försökspersoner med vilopuls högre än 85BPM eller under 45BPM
- Försökspersoner som har fött naturligt kommer att ha 6 månaders väntetid. Försökspersoner som fått en avbruten graviditet, ett missfall eller fått ett kejsarsnitt kommer att ha 12 månaders väntetid.
- Andra som den kliniska personalen bedömer inte vara berättigade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: RD DCI-sensor
Alla försökspersoner är inskrivna i testgruppen och alla försökspersoner fick RD DCI-sensorn
|
Icke-invasiv pulsoximetersensor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av sensor genom armberäkning
Tidsram: 1-5 timmar
|
Noggrannheten kommer att bestämmas genom att jämföra den icke-invasiva blodsyremättnadens mätning av pulsoximetern med den som erhålls från ett blodprov och beräkna det aritmetiska rotmedelvärde (Arms) felvärdet.
För att erhålla Arms-värdet subtraheras blodets syremättnadsmätning från pulsoximeterns syremättnadsmätning för ett antal prover, medelvärdet av denna skillnad beräknas som bias.
Standardavvikelsen för skillnaderna beräknas som precisionen.
Kvadratroten ur summan av kvadraterna av bias och precision beräknas som Arms Error-värdet.
|
1-5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
2 mars 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 april 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
5 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Första postat (FAKTISK)
24 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TR30835-123A-123B-127A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på RD DCI-sensor
-
Masimo CorporationAvslutad
-
SensorionAvslutadAkut unilateral vestibulopati (AUV)Förenta staterna, Israel, Frankrike, Korea, Republiken av, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Italien
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernOkänd
-
Simbec ResearchSensorion SAAvslutadSjukdomar i inre öron
-
Masimo CorporationAvslutad
-
Simbec ResearchSensorionAvslutad
-
Drexel UniversityOkänd
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityAvslutadIdisslareFörenta staterna
-
Masimo CorporationAvslutad
-
SensorionHar inte rekryterat ännuOtorhinolaryngologiska sjukdomar | Öronsjukdomar | Hörselstörningar | Dövhet | Hörselnedsättning, sensorineural | Medfödd dövhet | DFNB9 | OTOF genmutationFrankrike