Az Omron digitális vérnyomásmérő klinikai értékelése
2017. április 24. frissítette: Omron Healthcare Co., Ltd.
Az OMRON digitális vérnyomásmérő HEM-9210T klinikai értékelése, a vérnyomásmérés pontossága auszkultáció alapján
A vizsgálat célja a betegek vérnyomásának mérése 17-50 cm-es mandzsetta segítségével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
92
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muko, Japán, 6170002
- OMRON HEALTHCARE CO., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy közösség lakója
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felső kar kerülete: 17-50 cm
Kizárási kritériumok:
- Aritmiában szenvedő betegek.
- Amikor mérés közben testmozgást észlelünk.
- A Korotkoff hang rossz minőségű.
- A páciens karjának kerülete a mandzsetta tartományán kívül esik.
- A páciens auscultatory szisztolés vérnyomásértékei több mint 12 Hgmm-rel térnek el. és a páciens diasztolés vérnyomásértékei több mint 8 Hgmm-rel különböznek.
- A betegek kijelentették, hogy nem kívánják folytatni a vizsgálatot, és a vizsgálat befejezése előtt leáll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenőrizze a készülék mérési funkcióinak pontosságát
Időkeret: 30 nap
|
A tanulmány célja az Omron vérnyomásmérő pontosságának felmérése volt az ANSI/AAMI/ISO81060-2:2013 szerint. És legalább 85 betegen elemzik és értékelik az AAMI/ANSI/ISO81060-2:2013 alapján.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HDV-TCD-150311
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tervezi megosztani az adatokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .