Una evaluación clínica del monitor de presión arterial digital Omron
24 de abril de 2017 actualizado por: Omron Healthcare Co., Ltd.
Una evaluación clínica del monitor de presión arterial digital OMRON, HEM-9210T, precisión de la medición de la presión arterial basada en la auscultación
El propósito de este estudio es medir el nivel de presión arterial de los pacientes, utilizando un manguito de 17 a 50 cm.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
92
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muko, Japón, 6170002
- OMRON HEALTHCARE CO., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Residente de una comunidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia de la parte superior del brazo: 17-50 cm
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen arritmia.
- Cuando se observa el movimiento del cuerpo durante la medición.
- El sonido Korotkoff es de mala calidad.
- La circunferencia del brazo del paciente está fuera del rango del manguito.
- Las lecturas auscultatorias de la presión arterial sistólica del paciente difieren en más de 12 mmHg. y las lecturas de la presión arterial diastólica del paciente difieren en más de 8 mmHg.
- Los pacientes declararon que no deseaban continuar con el estudio y se suspendió antes de finalizar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verificar la precisión de las funciones de medida del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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El objetivo de este estudio fue evaluar la precisión del monitor de presión arterial Omron según ANSI/AAMI/ISO81060-2:2013. Y se analiza y evalúa al menos 85 pacientes en base a la AAMI/ANSI/ISO81060-2:2013.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HDV-TCD-150311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .