Een klinische evaluatie van de digitale bloeddrukmeter van Omron
24 april 2017 bijgewerkt door: Omron Healthcare Co., Ltd.
Een klinische evaluatie van OMRON digitale bloeddrukmeter, HEM-9210T, bloeddrukmeting nauwkeurigheid gebaseerd op auscultatie
Het doel van deze studie is het bloeddrukniveau van de patiënten te meten met behulp van een manchet van 17 - 50 cm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
92
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Muko, Japan, 6170002
- OMRON HEALTHCARE CO., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Inwoner van een gemeente
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Omtrek bovenarm: 17-50cm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aritmie.
- Wanneer tijdens de meting lichaamsbeweging wordt waargenomen.
- Korotkoff-geluid is van slechte kwaliteit.
- De armomtrek van de patiënt valt buiten het bereik van de manchet.
- De auscultatoire systolische bloeddrukmetingen van de patiënt verschillen met meer dan 12 mmHg. en de diastolische bloeddrukwaarden van de patiënt verschillen meer dan 8 mmHg.
- Patiënten verklaarden dat ze niet wilden doorgaan met het onderzoek en het werd gestopt voordat het voltooid was.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controleer de nauwkeurigheid van de meetfuncties van het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het doel van dit onderzoek was het beoordelen van de nauwkeurigheid van de Omron-bloeddrukmeter volgens de ANSI/AAMI/ISO81060-2:2013. En het is geanalyseerd en geëvalueerd ten minste 85 patiënten op basis van de AAMI/ANSI/ISO81060-2:2013.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HDV-TCD-150311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om de gegevens te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op OMRON bloeddrukmeter HEM-9210T
-
University of SurreyRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust; Ashford and St. Peter's Hospitals...IngetrokkenHartinfarct | Paroxysmale boezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
Cedars-Sinai Medical CenterVoltooidKankerVerenigde Staten
-
University of SurreyRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustVoltooidHartinfarct | Paroxysmale boezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk