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Eine klinische Bewertung des digitalen Omron-Blutdruckmessgeräts

24. April 2017 aktualisiert von: Omron Healthcare Co., Ltd.

Eine klinische Bewertung des digitalen Blutdruckmessgeräts HEM-9210T von OMRON, Genauigkeit der Blutdruckmessung basierend auf Auskultation

Der Zweck dieser Studie ist es, den Blutdruck der Patienten mit einer Manschette im Bereich von 17 bis 50 cm zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Muko, Japan, 6170002
        • OMRON HEALTHCARE CO., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bewohner einer Gemeinde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberarmumfang: 17-50cm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Arrhythmie.
  • Wenn während der Messung Körperbewegungen beobachtet werden.
  • Korotkoff-Sound ist von schlechter Qualität.
  • Der Armumfang des Patienten liegt außerhalb des Manschettenbereichs.
  • Die auskultatorischen systolischen Blutdruckmesswerte des Patienten weichen um mehr als 12 mmHg ab. und die diastolischen Blutdruckwerte des Patienten weichen um mehr als 8 mmHg ab.
  • Die Patienten gaben an, dass sie die Studie nicht fortsetzen wollten, und sie wurde vor Abschluss abgebrochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfen Sie die Genauigkeit der Messfunktionen des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
Ziel dieser Studie war es, die Genauigkeit des Omron-Blutdruckmessgeräts gemäß ANSI/AAMI/ISO81060-2:2013 zu bewerten. Und es werden mindestens 85 Patienten basierend auf AAMI/ANSI/ISO81060-2:2013 analysiert und bewertet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omron Healthcare Co., Ltd.

Mitarbeiter

Biwako Chuo Hospital Japan
Shared Care Research and Education Consulting,. Inc. US

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDV-TCD-150311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, die Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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