Uma avaliação clínica do monitor digital de pressão arterial Omron
24 de abril de 2017 atualizado por: Omron Healthcare Co., Ltd.
Uma avaliação clínica do monitor digital de pressão arterial OMRON, HEM-9210T, precisão da medição da pressão arterial com base na ausculta
O objetivo deste estudo é medir o nível de pressão arterial dos pacientes, usando um manguito variando de 17 a 50 cm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
92
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Muko, Japão, 6170002
- OMRON HEALTHCARE CO., Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Morador de uma comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Circunferência do braço: 17-50 cm
Critério de exclusão:
- Pacientes com arritmia.
- Quando o movimento do corpo é observado durante a medição.
- O som de Korotkoff é de baixa qualidade.
- A circunferência do braço do paciente está fora do alcance do manguito.
- As leituras auscultatórias da pressão arterial sistólica do paciente diferem em mais de 12 mmHg. e as leituras da pressão arterial diastólica do paciente diferem em mais de 8 mmHg.
- Os pacientes declararam que não desejavam continuar com o estudo e ele foi interrompido antes da conclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Verifique a precisão das funções de medição do dispositivo
Prazo: 30 dias
|
O objetivo deste estudo foi avaliar a precisão do monitor de pressão arterial Omron de acordo com o ANSI/AAMI/ISO81060-2:2013. E são analisados e avaliados pelo menos 85 pacientes com base na AAMI/ANSI/ISO81060-2:2013.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HDV-TCD-150311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar os dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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