Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy tisztaságú I. típusú kollagén korai klinikai eredményei, mint biológiai megerősítés kiválasztott sérvműtéti forgatókönyvekben

2026. április 2. frissítette: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Prospektív klinikai értékelés a nagy tisztaságú I. típusú kollagénról, mint biológiai erősítőanyagról kiválasztott magas kockázatú sérvjavítási forgatókönyvekben

Ez a prospektív, egykarú klinikai vizsgálat a magas tisztaságú I. típusú kollagén (HPTC; Surgicoll-Mesh®) biztonságosságát, kivitelezhetőségét és korai klinikai eredményeit értékeli, amikor biológiai megerősítőként alkalmazzák kiválasztott sérnahelyreállítási esetekben, ahol az állandó szintetikus háló elhelyezése nemkívánatos. Az eredmények a korai posztoperatív biztonságra, a sebgyógyulásra és a szövődményprofilokra összpontosítanak egy 8 hetes követési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szintetikus háló csökkentette a sérv visszatérését, de jelentős szövődményekkel jár szennyezett területeken és kockázatos betegeknél. A biológiai hálók potenciális előnyöket kínálnak, beleértve a biokompatibilitást, a fertőzésállóságot és a szövetátépülést. A magas tisztaságú I. típusú kollagén (>97%-os tisztaság) egy keresztkötés nélküli, felszívódó állványzat, amely a gazdaszövet integrációját támogatja.

Ez a prospektív megfigyeléses tanulmány szisztematikusan értékeli a HPTC-megerősített sérvműtét utáni korai klinikai eredményeket, beleértve a sebészi helyi fertőzést, a sebgyógyulást, a műtét utáni fájdalmat és a korai javítás integritását. A tanulmány nem hosszú távú visszatérés értékelésére tervezett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, India, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Ventralis, incisionalis, umbilikális vagy paraumbilikális sérv
  • Szennyezett vagy potenciálisan szennyezett műtéti terület
  • Sérvhelyreállítás fertőzött háló eltávolítása után
  • Magas kockázatú betegek (cukorbetegség, elhízás, dohányzás, immunhiány)
  • Informált beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Tiszta, alacsony kockázatú primer sérv, amely szintetikus hálóval kezelhető
  • Nagy defektusok, amelyek tartós teherhordó protézist igényelnek
  • Általánosított peritonitis vagy kontrollálatlan szepszis
  • Ismert kollagén túlérzékenység
  • Terhesség
  • Követés betartásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HPTC-megerősített sérvjavítás
A résztvevők sztenderd sérnaplasztikán esnek át, elsődleges fascialis zárással, ahol lehetséges, magas tisztaságú I. típusú kolagén hálóval (Surgicoll-Mesh®) megerősítve. A biológiai hálót kiegészítő megerősítésként használják, nem pedig a tartós szintetikus hálók rutinszerű helyettesítésére. A háló elhelyezése (onlay vagy sublay) és a perioperatív kezelés sebész döntése és intézményi protokollok szerint történik. Az ág a korai posztoperatív biztonságot, sebgyógyulást és rövid távú klinikai eredményeket értékeli ki egy 8 hetes követési időszak alatt kiválasztott magas kockázatú vagy szennyezett sérnaplasztikai helyzetekben.
Eszköz: Magas tisztaságú I. típusú kollagén háló
Nagy tisztaságú I. típusú kollagén háló (>97%-os tisztaság), keresztkötetlen és felszívódó, amely ideiglenes biológiai állványzatként funkcionál, elősegítve a gazdaszövet integrációját és átalakulását. A készüléket biológiai megerősítésként alkalmazzák anatómiai sérvműtét után kiválasztott magas kockázatú vagy szennyezett műtéti területeken, ahol az állandó szintetikus háló elhelyezése fokozott kockázattal jár.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai posztoperatív biztonsági eseményekkel (sebfertőzés, hálóval kapcsolatos nemkívánatos események vagy reoperáció) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 8 hétig a műtét után
Fertőzések előfordulási aránya (résztvevők száma) a műtéti területen, hálóval kapcsolatos nemkívánatos események, valamint a műtét utáni 8 héten belüli ismételt beavatkozás vagy hálóeltávolítás szükségessége.
Akár 8 hétig a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtétet követően azonnal egészen a kórházból való elbocsátásig
Műtét utáni kórházi tartózkodási napok száma
A műtétet követően azonnal egészen a kórházból való elbocsátásig
Betegek elégedettsége a sérnaplasztikával
Időkeret: 8 hét múlva a műtét után

A beteg által jelentett elégedettség a sebészi eredménnyel, 5 pontos Likert-skálán értékelve:

Nagyon elégedett / Elégedett / Semleges / Elégedetlen / Nagyon elégedetlen
8 hét múlva a műtét után
Hernia-specifikus Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 héttel a műtét után
A hernia-specifikus életminőséget az European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Score (EuraHS-QoL) felhasználásával értékelik, amely magában foglalja: fájdalom pihenés és tevékenység közben, a tevékenységek korlátozottságát, esztétikai kellemetlenséget. A pontszámok 0-tól (nincs károsodás) 90-ig (legrosszabb károsodás) terjednek.
Kiindulási állapot és 8 héttel a műtét után
Részvevők száma korai sebészeti szövődményekkel (szeróma, hematoma vagy sebdehiszcencia)
Időkeret: Akár 8 hétig
Hatókör (résztvevők száma) a sebészeti szövődmények tekintetében, beleértve a savós gyűlen, a vérömlényi és a seb dehiscentiáját a műtétet követő 8 héten belül.
Akár 8 hétig
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámainak posztoperatív változása
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt) a műtét után 8 héttel
A fájdalom intenzitásának változása a Vizuális Analóg Skála segítségével mérve. Ez egy páciens által kitöltött numerikus skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. A magasabb pontszám súlyosabb fájdalom intenzitást jelez.
Kiindulási állapot (műtét előtt) a műtét után 8 héttel
A javítás korai klinikai integritása
Időkeret: Legfeljebb 8 hét

A javítás klinikai integritását standardizált posztoperatív klinikai vizsgálattal értékelték a tervezett utóellenőrző látogatások során (2, 4 és 8 hét).

Definíciók:

  1. Intakt javítás: A fascia szétválására, sebdiszrupcióra vagy kóros kitüremkedésre utaló bizonyíték hiánya inspekcióval és tapintással.
  2. Fasciális dehiszcencia: A fascia záródásának részleges vagy teljes szétválása, amely klinikailag azonosítható.
  3. Klinikai dudor: Lokalizált kitüremkedés a javítás helyén, megerősített fasciális defektus nélkül, amely álló vagy erőltető vizsgálat során észlelhető.
  4. Korai kiújulás: Hérnakiújulás a javítás helyén vagy annak szomszédságában, klinikai vizsgálattal megerősítve 8 héten belül.

Minden értékelést a kezelő sebészeti csapat végzett standardizált klinikai vizsgálat segítségével.
Legfeljebb 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIMS/IEC/298/2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a klinikai vizsgálatban jelentett eredmények mögötti de-azonosított egyéni résztvevői adatok indokolt kérés esetén elérhetővé válnak. A megosztott adatok közé tartoznak a kiindulási jellemzők, a perioperatív változók, a posztoperatív eredmények, valamint a 8 hetes követési időszak alatt gyűjtött beteg által jelentett eredmények. Az összes megosztott adat teljesen anonimizált lesz, közvetlen vagy közvetett azonosító adatok nélkül.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a fő tanulmányi eredmények közzétételét követő 6 hónap elteltével válnak elérhetővé, és az azt követő legfeljebb 5 évig maradnak elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A de-identifikált IPD-hez való hozzáférést képzett kutatók kaphatják meg a következők benyújtása után:

Egy módszertanilag megalapozott kutatási javaslat

A szándékolt felhasználás tudományos és etikai szabványokkal összhangban van

A kéréseket a vizsgálat kutatói fogják felülvizsgálni. Az adatokat egy adatfelhasználási megállapodás keretében osztják meg, hogy biztosítsák a megfelelő felhasználást és a résztvevők adatainak védelmét.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel