A hagyományos és a 3 ponton rögzített háló posztoperatív eredményei Lichtenstein-műtétben: RCT (COMET)
Hagyományos polipropilén háló rögzítés és 3 pontú rögzítési technika összehasonlító elemzése a műtét utáni eredmények felmérésére Lichtenstein féle sérvműtét esetén (RCT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat a hagyományos hálófixáció és a 3-pontos fixáció eredményeinek összehasonlítására szolgál Lichtenstein szerű lágyéksérv-műtéten átesett betegeknél. Az elsődleges fókusz a közvetlen műtét utáni eredmények – fájdalom, szeróma, haematoma és sebfertőzés – értékelése a műtét utáni 1. és 7. napon. A hosszú távú eredményeket, beleértve a recidívát és a krónikus lágyékfájdalmat, 3 és 6 hónap múlva értékeljük. A vizsgálat 18-70 éves, ASA I-II kritériumoknak megfelelő, egyoldali lágyéksérvvel rendelkező 64 beteget fog magába foglalni. A betegeket véletlenszerűen osztják be a két fixációs technika egyikébe egy egyszeresen vakolt kísérleti elrendezés keretében, ahol csak a beteg vakolt.
Az adatokat egy strukturált nyomtatvány segítségével gyűjtik, amely rögzíti a demográfiai adatokat, a perioperatív leleteket és a műtét utáni követési információkat. A fájdalmat a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével mérjük standardizált analgézia mellett. Az adatelemzést az SPSS szoftverrel végezzük, megfelelő statisztikai teszteket alkalmazva a változók jellege szerint. A szignifikancia szintje p < 0,05 lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Páciensek, akik a rendelőben jelentkeznek egyoldali lágyéksérvvel, amely Lichtenstein műtétet igényel
18-70 év közötti korú, mindkét nem, ASA I-II
Kizárási kritériumok:
Ismétlődő, kétoldali, komplikált vagy incisionalis sérv. Előre meglévő obstruktív LUTS-szel rendelkező páciensek. Krónikus vesebetegség (CKD), hemodialízis alatt álló páciensek. Krónikus májbetegség (CLD)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Háló Rögzítés Csoport (Standard Rögzítés)
Lichtenstein lágyéksérv-műtét polipropilén hálóval, amelyet hagyományos technikával rögzítenek (több nem felszívódó varrat a lágyékpadlón keresztül) a következők mérésére: Azonnali posztoperatív szövődmények: szeróma, hematóma, sebfertőzés, akut fájdalom (posztop 1. és 7. nap) és hosszú távú eredmények: krónikus lágyékfájdalom (CGP) és sérvrecidíva (3 hónapos és 6 hónapos követés).
|
Az ebben a csoportban lévő betegek Lichtenstein-féle feszültségmentes sérnaplasztikán esnek át, amelyet polipropilén hálóval végeznek, a hagyományos technikával rögzítve.
Több nem felszívódó varratot helyeznek el a lágyék aljzatán, hogy a hálót a transversalis fascia és a külső ferde izomlebeny között rögzítsék.
|
|
Kísérleti: 3-Pontos Háló Rögzítési Csoport (Minimális Rögzítés)
Lichtenstein lágyéksérv-műtét polipropilén hálóval, amelyet csak három stratégiai ponton rögzítenek a szöveti trauma minimalizálása érdekében.
A közvetlen műtét utáni szövődmények mérése: szeróma, hematóma, sebfertőzés, akut fájdalom (műtét utáni 1. és 7. nap) és hosszú távú eredmények: krónikus lágyékfájdalom (CGP) és sérv-visszatérés (3 hónapos és 6 hónapos kontroll)
|
A csoport betegjei Lichtenstein féle sérvműtéten esnek át, amely során a polipropilén hálót csak három kulcsfontosságú ponton rögzítik (a szeméremcsont dudoránál, a lágyékszalagon és a közös ízüléken). A rögzítési pontokat stratégiailag választják ki, hogy elegendő stabilitást biztosítsanak, miközben minimalizálják a szöveti traumát. Indoklás: A rögzítési pontok számának csökkentése várhatóan csökkenti az idegcsapdázás, az izomirritáció és a műtét utáni fájdalom kockázatát anélkül, hogy veszélyeztetné a háló helyzetét vagy növelné a visszatérési arányokat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut posztoperatív fájdalom
Időkeret: 7 nap
|
Az akut posztoperatív fájdalom mérése a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével, ahol a pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) terjednek. Standard analgézia (ketorolac 30 mg naponta kétszer) biztosítva lesz. |
7 nap
|
|
sebfertőzés
Időkeret: 7-14 nap
|
A CDC kritériumai szerint meghatározva: pirosság, melegség, váladék vagy a metszési helyen megjelenő szisztémás fertőzési jelek
|
7-14 nap
|
|
Seróma
Időkeret: 7-14 nap
|
A műtéti helyen található folyadékgyülem, amely klinikailag vagy szükség esetén ultrahanggal megerősítésre kerül.
|
7-14 nap
|
|
hematóma
Időkeret: 7 nap
|
A műtéti helyen lokalizált vérgyülem, amelyet klinikailag felmérik duzzanat, színváltozás és beavatkozás szükségessége szempontjából.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus lágyékfájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
A sebészet utáni három hónapot meghaladó fájdalom, amelyet a VAS (vizualizált analóg skála) és a betegek által jelentett napi tevékenységekre gyakorolt hatás alapján mérnek. A súlyosságot enyhe, mérsékelt vagy súlyos kategóriákba sorolják. |
6 hónap
|
|
Sérv kiújulás
Időkeret: 6 hónap
|
Korábban megjavított lágyéki duzzanat/hernia visszatérése, melyet fizikális vizsgálattal klinikailag diagnosztizáltak és ultrahanggal megerősítettek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIUT-ERC-2025/A-573
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .