Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom a kikötő helyén perkután külsőleg összeszerelt laparoszkópos donor nefrektómia után

2022. november 16. frissítette: D. Duane Baldwin, Loma Linda University

Perkután külsőleg összeszerelt laparoszkópos donor nefrektómia utáni kikötői fájdalom prospektív vizsgálata

Egykarú prospektív, belsőleg kontrollált vizsgálat. A betegeket percutan, külsőleg összeállított laparoszkópos (PEAL) donor nephrectómián hajtják végre, ahol egy vagy több 3 mm-es műszert adnak hozzá vagy helyettesítenek a hagyományos 5 vagy 12 mm-es trokárokkal. Többféle kimeneti mérőszámot (végpontot) mérnek, beleértve az első opioid használatig eltelt időt, a teljes fekvőbeteg opioid adagolást, a betegek fájdalmassági sorrendjét az egyes kikötőhelyeken, az ileus időtartamát, az ambulációig eltelt időt, a kórházi tartózkodás hosszát, az intraoperatív vagy posztoperatív szövődmények jelenlétét. , működési idő, becsült vérveszteség és egyéb rutin paraméterek, amelyeket egy prospektív sebészeti vizsgálat során gyűjtöttek össze

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Célja:

A korábbi kutatók módszereket dolgoztak ki laparoszkópos műtétek elvégzésére kisebb eszközök és portok használatával, hogy javítsák a kozmetikust és a posztoperatív fájdalmat. Ezeket a módszereket azonban korlátozhatja a kisebb, csökkent funkcionalitású műszerek iránti igény vagy a műszer háromszögelésének elvesztése. Korábban publikáltunk egy tanulmányt egy új sebészeti paradigma (percutan, külsőleg összeszerelt laparoszkópia, vagy PEAL) sertés- és holttest-modellekben történő alkalmazásáról, hogy lehetővé tegyük a laparoszkópos műtétet jobb kozmezis mellett és csökkentett fájdalom mellett, ugyanakkor nagyobb műtétek alkalmazását. műszerek és a hangszerháromszögelés fenntartása. Most arra törekszünk, hogy tanulmányozzuk ezen eszközök használatát laparoszkópos urológiai műtéten átesett humán betegeknél.

Az eljárások a következőket tartalmazzák:

Száz alanyt vesznek fel a vizsgálatba 10%-os várható lemorzsolódási arány mellett. A minta mérete minimálisra csökkent, de a statisztikai teljesítmény és a következtetések levonásához szükséges. Az alanyok 18 éves vagy idősebb férfiak és nők, bármilyen etnikumhoz, felekezethez vagy más társadalmi/gazdasági változathoz tartoznak. Minden résztvevő folyékonyan beszél angolul annak érdekében, hogy a hozzájárulást megfelelően teljesíteni lehessen. A kiindulási fájdalompontszámot egy kérdőív segítségével számítják ki az urológiai klinikán.

Ez egy egykarú prospektív, belsőleg kontrollált vizsgálat. A betegek perkután külsőleg összeállított laparoszkópos urológiai műtéten esnek át, ahol egy vagy több 3 mm-es műszert adnak hozzá vagy helyettesítenek a hagyományos 5 vagy 12 mm-es trokárokkal. Többféle kimeneti mérőszámot (végpontot) mérnek, beleértve az első opioid használatig eltelt időt, a teljes fekvőbeteg opioid adagot, a betegek fájdalmassági sorrendjét az egyes kikötőhelyeken, az ileus időtartamát, az ambulációig eltelt időt, a kórházi tartózkodás hosszát, az intraoperatív vagy posztoperatív szövődmények jelenlétét. , működési idő, becsült vérveszteség és egyéb rutin paraméterek, amelyeket egy prospektív sebészeti vizsgálat során gyűjtöttek össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laparoszkópos donor nephrectomián átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
  • Laparoszkópos műtétre alkalmatlan betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEAL laparoszkópos nephrectomia
A betegeket perkután külsőleg összeállított laparoszkópos donor nephrectómián hajtják végre 3 mm-es műszerekkel.
A betegeket perkután külsőleg összeállított laparoszkópos donor nephrectómián hajtják végre, ahol egy vagy több 3 mm-es műszert adnak hozzá vagy helyettesítenek a hagyományos 5 vagy 12 mm-es trokárokkal.
Más nevek:
  • PERKUTÁN KÍVÜL ÖSSZEFÜGGŐ LAPAROSCOPIC (PEAL)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első opioidhasználathoz
Időkeret: legfeljebb 1 nappal a műtét után
Az anesztézia utáni gondozási részleg műtét utáni elhagyásától az első opioid szétszóródásig eltelt idő mérése opioid típustól függetlenül.
legfeljebb 1 nappal a műtét után
Összes fekvőbeteg opioid adag
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A beteg fekvőbeteg-kezelése alatt beadott teljes opioid adag. Morphine Milligram Equivalents (MME) egységekben mérve.
3 nappal a műtét után
Fájdalompontszám az összes műtéti helyen
Időkeret: legfeljebb 2 nappal a műtét után
A páciens által jelentett fájdalompontszám (1-től 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a legrosszabb) mind a négy kikötőhelyi bemetszésnél, a Brief Pain Inventory által mérve. A pontszámokat a műtét utáni első napon és a második posztoperatív napon is mértük. A négy kikötőhelyi bemetszés, amelyekre a betegek fájdalompontszámot rangsoroltak, a következők voltak: #1 - Hand-assist Port; #2 - 12 mm-es port; #3 - 5 mm-es port; #4 - Percutan, külsőleg összeszerelt laparoszkópos (PEAL) port. Az átlagos fájdalompontszámot a két nap adatainak átlagolásával számítottuk ki.
legfeljebb 2 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív Ileus
Időkeret: legfeljebb 3 nappal a műtét után
A posztoperatív ileus napokban mért időtartama a normál bélműködés visszatéréséig.
legfeljebb 3 nappal a műtét után
Ideje az Ambulációhoz
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A posztoperatív napok száma a beteg ambulanciája előtt volt megfigyelhető.
3 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 4 nappal a műtét után
A kórházban eltöltött napok száma a műtéttől a kórházi elbocsátásig
legfeljebb 4 nappal a műtét után
Intraoperatív szövődmények jelenléte
Időkeret: Intraoperatívan
Az intraoperatív szövődményben szenvedő betegek száma.
Intraoperatívan
Működési idő hossza
Időkeret: Intraoperatív (akár 6 óra)
A műtét időtartama a bemetszés időpontjától a beavatkozás leállításáig
Intraoperatív (akár 6 óra)
Becsült intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív (akár 6 óra)
Becsült vérveszteség a nephrectomia során
Intraoperatív (akár 6 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5160152

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos donor nefrektómia

Klinikai vizsgálatok a Percuvance™ perkután sebészeti rendszer

3
Iratkozz fel