- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02805517
Fájdalom a kikötő helyén perkután külsőleg összeszerelt laparoszkópos donor nefrektómia után
Perkután külsőleg összeszerelt laparoszkópos donor nefrektómia utáni kikötői fájdalom prospektív vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja:
A korábbi kutatók módszereket dolgoztak ki laparoszkópos műtétek elvégzésére kisebb eszközök és portok használatával, hogy javítsák a kozmetikust és a posztoperatív fájdalmat. Ezeket a módszereket azonban korlátozhatja a kisebb, csökkent funkcionalitású műszerek iránti igény vagy a műszer háromszögelésének elvesztése. Korábban publikáltunk egy tanulmányt egy új sebészeti paradigma (percutan, külsőleg összeszerelt laparoszkópia, vagy PEAL) sertés- és holttest-modellekben történő alkalmazásáról, hogy lehetővé tegyük a laparoszkópos műtétet jobb kozmezis mellett és csökkentett fájdalom mellett, ugyanakkor nagyobb műtétek alkalmazását. műszerek és a hangszerháromszögelés fenntartása. Most arra törekszünk, hogy tanulmányozzuk ezen eszközök használatát laparoszkópos urológiai műtéten átesett humán betegeknél.
Az eljárások a következőket tartalmazzák:
Száz alanyt vesznek fel a vizsgálatba 10%-os várható lemorzsolódási arány mellett. A minta mérete minimálisra csökkent, de a statisztikai teljesítmény és a következtetések levonásához szükséges. Az alanyok 18 éves vagy idősebb férfiak és nők, bármilyen etnikumhoz, felekezethez vagy más társadalmi/gazdasági változathoz tartoznak. Minden résztvevő folyékonyan beszél angolul annak érdekében, hogy a hozzájárulást megfelelően teljesíteni lehessen. A kiindulási fájdalompontszámot egy kérdőív segítségével számítják ki az urológiai klinikán.
Ez egy egykarú prospektív, belsőleg kontrollált vizsgálat. A betegek perkután külsőleg összeállított laparoszkópos urológiai műtéten esnek át, ahol egy vagy több 3 mm-es műszert adnak hozzá vagy helyettesítenek a hagyományos 5 vagy 12 mm-es trokárokkal. Többféle kimeneti mérőszámot (végpontot) mérnek, beleértve az első opioid használatig eltelt időt, a teljes fekvőbeteg opioid adagot, a betegek fájdalmassági sorrendjét az egyes kikötőhelyeken, az ileus időtartamát, az ambulációig eltelt időt, a kórházi tartózkodás hosszát, az intraoperatív vagy posztoperatív szövődmények jelenlétét. , működési idő, becsült vérveszteség és egyéb rutin paraméterek, amelyeket egy prospektív sebészeti vizsgálat során gyűjtöttek össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laparoszkópos donor nephrectomián átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
- Laparoszkópos műtétre alkalmatlan betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PEAL laparoszkópos nephrectomia
A betegeket perkután külsőleg összeállított laparoszkópos donor nephrectómián hajtják végre 3 mm-es műszerekkel.
|
A betegeket perkután külsőleg összeállított laparoszkópos donor nephrectómián hajtják végre, ahol egy vagy több 3 mm-es műszert adnak hozzá vagy helyettesítenek a hagyományos 5 vagy 12 mm-es trokárokkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje az első opioidhasználathoz
Időkeret: legfeljebb 1 nappal a műtét után
|
Az anesztézia utáni gondozási részleg műtét utáni elhagyásától az első opioid szétszóródásig eltelt idő mérése opioid típustól függetlenül.
|
legfeljebb 1 nappal a műtét után
|
Összes fekvőbeteg opioid adag
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A beteg fekvőbeteg-kezelése alatt beadott teljes opioid adag.
Morphine Milligram Equivalents (MME) egységekben mérve.
|
3 nappal a műtét után
|
Fájdalompontszám az összes műtéti helyen
Időkeret: legfeljebb 2 nappal a műtét után
|
A páciens által jelentett fájdalompontszám (1-től 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a legrosszabb) mind a négy kikötőhelyi bemetszésnél, a Brief Pain Inventory által mérve.
A pontszámokat a műtét utáni első napon és a második posztoperatív napon is mértük.
A négy kikötőhelyi bemetszés, amelyekre a betegek fájdalompontszámot rangsoroltak, a következők voltak: #1 - Hand-assist Port; #2 - 12 mm-es port; #3 - 5 mm-es port; #4 - Percutan, külsőleg összeszerelt laparoszkópos (PEAL) port.
Az átlagos fájdalompontszámot a két nap adatainak átlagolásával számítottuk ki.
|
legfeljebb 2 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív Ileus
Időkeret: legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
A posztoperatív ileus napokban mért időtartama a normál bélműködés visszatéréséig.
|
legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
Ideje az Ambulációhoz
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A posztoperatív napok száma a beteg ambulanciája előtt volt megfigyelhető.
|
3 nappal a műtét után
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 4 nappal a műtét után
|
A kórházban eltöltött napok száma a műtéttől a kórházi elbocsátásig
|
legfeljebb 4 nappal a műtét után
|
Intraoperatív szövődmények jelenléte
Időkeret: Intraoperatívan
|
Az intraoperatív szövődményben szenvedő betegek száma.
|
Intraoperatívan
|
Működési idő hossza
Időkeret: Intraoperatív (akár 6 óra)
|
A műtét időtartama a bemetszés időpontjától a beavatkozás leállításáig
|
Intraoperatív (akár 6 óra)
|
Becsült intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív (akár 6 óra)
|
Becsült vérveszteség a nephrectomia során
|
Intraoperatív (akár 6 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arenas JL, Alsyouf M, Jang M, Myklak K, Faaborg D, Khater N, Baldwin DD. Percutaneous Externally Assembled Laparoscopic Instruments: Creation of a New Surgical Paradigm. J Endourol. 2016 Apr;30(4):433-40. doi: 10.1089/end.2015.0240. Epub 2016 Feb 9.
- Rossitto C, Gueli Alletti S, Costantini B, Fanfani F, Scambia G. Total Laparoscopic Hysterectomy With Percutaneous (Percuvance) Instruments: New Frontier of Minimally Invasive Gynecological Surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):14-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.09.004. Epub 2015 Sep 18.
- Chang J, Boules M, Rodriguez J, Kroh M. Minilaparoscopy with Interchangeable, Full 5-mm End Effectors: First Human Use of a New Minimally Invasive Operating Platform. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2016 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1089/lap.2015.0418. Epub 2015 Nov 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5160152
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos donor nefrektómia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonToborzásEgészséges donorFranciaország
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genomics of Transplantation Cooperative Research ProgramBefejezveVesetranszplantációs donor | KidneyTransplant Recipients | Simultaneous Kidney/Pancreas RecipientsEgyesült Államok, Kanada
-
Mansoura UniversityBefejezveDonor hepatektómiaEgyiptom
-
Aarhus University HospitalNovo Nordisk A/S; University of Aarhus; LifeCellBefejezve
-
University of MiamiHoffmann-La RocheBefejezveÉlő-donor veseátültetésEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Bristol-Myers Squibb; Clinical Trials in Organ TransplantationBefejezveVeseátültetettek | Élő-donor veseátültetésEgyesült Államok
-
Haemonetics CorporationBefejezveTranszmisszió, vér, címzett/donorEgyesült Államok
-
Haemonetics CorporationBefejezve
-
Mansoura UniversityIsmeretlenÉlő donor májtranszplantációban részesülőkEgyiptom
-
Haemonetics CorporationBefejezveTranszmisszió, vér, címzett/donorEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Percuvance™ perkután sebészeti rendszer
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
University Hospital Inselspital, BerneMegszűntBariátriai sebészet jelöltSvájc
-
Region SkaneBefejezveMetrorrhagia | Méh mióma | Menorrhagia | Nyaki diszpláziaSvédország
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzásTérd Osteoarthritis | Teljes térdízületi műtétHong Kong
-
Istituto Ortopedico RizzoliSmith & Nephew, Inc.Toborzás
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktív, nem toborzóSérülés | Degeneratív porckorong betegség | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Gerincdaganat | A gerinc pszeudoartrózisaNémetország, Spanyolország
-
Mayo ClinicToborzásFej- és Nyakrák | Oropharyngealis neoplazmákEgyesült Államok
-
Orthofix s.r.l.ToborzásSérülés | Deformitás | Hiba, veleszületettNémetország
-
Intuitive SurgicalBefejezve
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalBefejezve