Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pomalidomid-ciklofoszfamid-dexametazon (PCD) versus pomalidomid-dexametazon (PD) relapszusban vagy refrakter myelomában

2017. november 1. frissítette: National University Hospital, Singapore

Pomalidomid-ciklofoszfamid-dexametazon (PCD) versus pomalidomid-dexametazon (PD) randomizált fázisú 3. vizsgálata relapszusban vagy refrakter myelomában. Egy AMN tanulmány

A bortezomibbal és lenalidomiddal korábbi kezelést követően visszaeső mielómás betegek túlélése kevesebb mint 1 év. A közelmúltban egy randomizált, pomalidomiddal és dexametazonnal végzett vizsgálat, amelyet placebóval és dexametazonnal összehasonlítva végeztek, azt mutatta, hogy a pomalidomid javíthatja e betegcsoport túlélését. Ennek eredményeként a pomalidomidot az FDA és az EMA már jóváhagyta a korábban bortezomibbal és lenalidomiddal kezelt, kiújult/refrakter myelomában szenvedő betegek kezelésére. Vizsgálatot végeztünk Pomalidomide plus Dexamethasone (PD) alkalmazásával ázsiai betegeken, amely jó hatásossági és biztonságossági profilt mutatott. A PD-re szuboptimálisan reagáló betegek számára még fontosabb, hogy orális ciklofoszfamid (PCD) hozzáadásával klinikailag jelentős választ kapjanak. Az Egyesült Államokban egy kis, randomizált, 2. fázisú PCD-vel és PD-vel kapcsolatos vizsgálat kimutatta, hogy a PCD-re adott válaszarányok magasabbak, mélyebb választ adnak, és ennek megfelelően hosszabb a progressziómentes túlélés. Ez idáig nincs randomizált 3. fázisú vizsgálat ezek között a kezelési módok között. Ez fontos lesz annak meghatározásához, hogy mi a legjobb kombináció, beleértve a pomalidomidet is a relapszus mielóma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban prospektíven 120 ázsiai, kiújult mielómában szenvedő beteget vonunk be előzetesen bortezomibbal és lenalidomiddal, és randomizáljuk őket a PCD és a PD között (60 mindkét karon). Szingapúri, koreai, tajvani és hongkongi központok vesznek részt ebben a tanulmányban.

A pomalidomid egy új immunmoduláló gyógyszer, amelyről kimutatták, hogy hatásos a bortezomib és lenalidomid után visszaeső mielómás betegeknél. Egy közelmúltban végzett III. fázisú vizsgálat, amelyben a pomalidomidet és a dexametazont placebóval plusz nagy dózisú dexametazonnal hasonlították össze olyan betegeknél, akik korábban bortezomibbal és lenalidomiddal voltak kitéve, azt mutatták, hogy a pomalidomid alkalmazása jelentősen javítja ezeknek a betegeknek az általános túlélését. Egy ázsiai vizsgálatban úgy tűnik, hogy a ciklofoszfamid hozzáadása további választ válthat ki olyan betegeknél, akik nem reagálnak PD-re. Az Egyesült Államokban egy kis, randomizált, 2. fázisú PCD-vel és PD-vel kapcsolatos vizsgálat kimutatta, hogy a PCD-re adott válaszarányok magasabbak, mélyebb választ adnak, és ennek megfelelően hosszabb a progressziómentes túlélés. Feltételezésünk tehát az, hogy a PCD jobb lesz, mint a PD, és a relapszusos myeloma betegek standard pomalidomid-tartalmú kezelési rendje. Ez a kombináció az ázsiai betegek számára is nagyon fontos lesz, mivel a ciklofoszfamid viszonylag olcsó gyógyszer, és a kombináció költséghatékony lesz, ha bebizonyosodik, hogy jobb, mint a PD.

A vizsgálat céljának indoklása Viszonylag kevés adat áll rendelkezésre a PCD ázsiai betegeknél való hatékonyságáról és tolerálhatóságáról. A jelenlegi vizsgálat azt is lehetővé teszi számunkra, hogy teszteljük, hogy a PCD jobb-e a PD-nél a relapszusos mielómás betegek kezelésében.

A vizsgálati populáció indoklása A vizsgálati populáció olyan mielómás betegekből áll, akiknél a korábbi bortezomib- és lenalidomid-kezelést követően kiújultak. A pomalidomid a jelenleg jóváhagyott kezelési lehetőség ebben a betegcsoportban, és Ázsiában gyakori javallat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Még nincs toborzás
        • Queen Mary Hospital
  • Japán
      • Japan, Japán
        • Még nincs toborzás
  • Koreai Köztársaság
      • South Korea, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • National University Hospital
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Még nincs toborzás
        • National Taiwan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szokásos kritériumok szerint diagnosztizált mielóma multiplex kiújuló és refrakter betegséggel a vizsgálatba való belépéskor

  2. A betegeknek értékelhető myeloma multiplexben kell szenvedniük az alábbiak legalább egyikével (a kezelés megkezdését követő 21 napon belül):

    1. Szérum M-protein ≥ 0,5g/dl, vagy
    2. Azoknál az alanyoknál, akiknél nincs kimutatható szérum M-protein, vizelet M-protein ≥ 200 mg/24 óra, vagy szérummentes light chai (sFLC) > 100mg/L (érintett könnyű lánc) és abnormális kappa/lambda arány
  3. Legfeljebb 6 sor előzetes kezelésben részesülhet. (Az indukciós terápiát, majd az őssejt-transzplantációt és a konszolidációs/fenntartó terápiát egy kezelési vonalnak tekintjük)
  4. Relapszusnak ellenállónak kell lennie a korábbi lenalidomiddal és bortezomibbal. A rezisztencia a betegség kezelés alatti progressziója vagy az adott terápia utolsó adagját követő 6 hónapon belüli progresszió. A relapszus meghatározása az IMWG kritériumai szerint történik
  5. Férfiak és nők ≥ 18 éves vagy > az ország törvényes korhatára felnőtt beleegyezéséhez
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig

  7. A betegeknek a következő klinikai laboratóriumi kritériumoknak kell megfelelniük a kezelés megkezdését követő 21 napon belül:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm3 és thrombocyta ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000/mm3, ha a csontvelő myeloma érintettsége >50%)
    2. Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál tartomány felső határának (ULN). Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 3 x ULN.
    3. Számított kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc vagy kreatinin < 3 mg/dl.

  8. Női betegek, akik:

    1. Természetesen posztmenopauzában vannak legalább 2 évvel a beiratkozás előtt
    2. Műtétileg sterilek

    3. Ha fogamzóképes korúak**, fogadja el

      • tartsa be a pomalidomid terhesség-megelőzési kockázatkezelési programot a 8. függelékben:
      • Minden fogamzóképes nőnek bele kell egyeznie abba, hogy a pomalidomid-kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül és 24 órával két negatív terhességi tesztet végezzen, és egyidejűleg két megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, vagy teljes absztinenciát kell gyakorolnia a heteroszexuális érintkezéstől a tanulmányhoz kapcsolódó következő időszakokban: 1 ) legalább 28 nappal a tanulmányok megkezdése előtt; 2) a vizsgálatban való részvétel során; 3) az adagolás megszakításai; és 4) a vizsgálati kezelés abbahagyása után legalább 28 napig. A megbízható fogamzásgátlás két módszerének tartalmaznia kell egy rendkívül hatékony módszert és egy további hatékony módszert a terhesség megelőzésére, nem pedig a pomalidomid alatt vagy az azt követő 6 hónapon belüli gyermekvállalást. (Lásd a 8. függeléket, terhességmegelőzési és kockázatkezelési program)

  9. Férfi betegek, még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (pl. vasectomia utáni állapot), akik:

    1. beleegyezik abba, hogy hatékony akadálymentes fogamzásgátlást gyakorol a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig, VAGY
    2. Fogadja el, hogy teljesen tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől, ÉS
    3. Ezenkívül be kell tartania a pomalidomid terhesség-megelőzési és kockázatkezelési program irányelveit

  10. Írásbeli, tájékozott beleegyezés a szövetségi, helyi és intézményi irányelvekkel összhangban

    • Fogamzóképes nő (FCBP) olyan ivarérett nő, aki: 1 nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, vagy 2, aki természetesen nem volt posztmenopauzás (a rákterápiát követő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképességet) legalább 24 egymást követő hónap (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).

Kizárási kritériumok:

  1. Szoptató vagy terhes nőbetegek
  2. IgM altípusú myeloma multiplex
  3. Glükokortikoid terápia (prednizolon > 30 mg/nap vagy azzal egyenértékű) a beleegyezés megszerzése előtt 14 napon belül
  4. POEMS szindróma
  5. Plazmasejtes leukémia vagy keringő plazmasejtek ≥ 2 x 109/l
  6. Waldenstrom-féle makroglobulinémia
  7. Ismert amiloidózisban szenvedő betegek
  8. Kemoterápia jóváhagyott vagy vizsgált rákellenes gyógyszerekkel a pomalidomid-kezelés megkezdése előtt 21 napon belül
  9. Fokális sugárterápia a pomalidomid-kezelés megkezdése előtt 7 napon belül. A pomalidomid-kezelés megkezdése előtt 21 napon belül jelentős mennyiségű csontvelőt érintő kiterjedt területen végzett sugárterápia
  10. Immunterápia (a szteroidok kivételével) 21 nappal a pomalidomid-kezelés megkezdése előtt
  11. Nagy műtét (kivéve a kyphoplastyát) a pomalidomid kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  12. Aktív pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály), szimptómás ischaemia vagy hagyományos beavatkozással nem kontrollált vezetési rendellenességek. Szívinfarktus a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése előtt 4 hónapon belül
  13. Ismert HIV szeropozitív, hepatitis C fertőzés és/vagy hepatitis B (kivéve a hepatitis B felületi antigénnel vagy mag antitesttel rendelkező betegeket, akik hepatitis B-re irányuló antivirális terápiában részesülnek és reagálnak rá: ezek a betegek megengedettek)
  14. Ismert cirrhosisban szenvedő betegek

  15. Második rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve:

    1. Megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák
    2. A méhnyak in situ carcinoma
    3. Mellkarcinóma in situ teljes műtéti eltávolítással
  16. Myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek
  17. Szteroid- vagy lenalidomid-túlérzékenységű betegek
  18. Előzetes pomalidomid kezelés
  19. Folyamatos graft-versus-host betegség
  20. A pomalidomid-kezelés megkezdése előtt 14 napon belül mellkasi folyadékgyülemben vagy paracentézist igénylő ascitesben szenvedő betegek
  21. Ellenjavallat bármely szükséges egyidejű gyógyszerre vagy támogató kezelésre
  22. Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll betartását vagy a beteg azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pomalidomid, Ciklofoszfamid, Dex (PCD)
Drog: PCD

PCD esetén a betegeket a következőképpen kezelik: PO pomalidomid 4 mg 1-21 naptól, PO ciklofoszfamid 400 mg 1., 8. és 15. napon, és PO vagy IV dexametazon 40 mg D1, 8, 15 és 22 egy 28 napos ciklusban.

A betegeket 28 naponként (+/- 10 naponként) értékelik. A betegek a betegség progressziójáig, a kezelőorvos által megállapított elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálozásig (amelyik előbb bekövetkezik) részesülnek a kezelésben.
Aktív összehasonlító: Pomalidomide, Dex (PD)
Drog: PD

PD esetén a betegek kezelése a következőképpen történik: PO pomalidomid 4 mg a D1-21 és PO vagy IV dexametazon 40 mg D1, 8, 15 és 22 egy 28 napos ciklusban.

A betegeket 28 naponként (+/- 10 naponként) értékelik. A betegek a betegség progressziójáig, a kezelőorvos által megállapított elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálozásig (amelyik előbb bekövetkezik) részesülnek a kezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 100 hónapig értékelték
A PCD vagy PD kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
100 hónapig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 100 hónapig értékelték
A bevont betegek azon százaléka, akik teljes választ (CR), szigorú teljes választ (sCR), nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy részleges választ (PR) érnek el a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai alapján a kezdetektől fogva bármikor. a kezelést a vizsgálat végéig.
100 hónapig értékelték
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Átlagosan 5 év
A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig eltelt idő
Átlagosan 5 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 100 hónapig értékelték
Ez az idő a PR vagy VGPR, vagy CR vagy sCR első bizonyítékától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás megerősítéséig.
100 hónapig értékelték
A nemkívánatos események által érintett résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálatba való felvételtől az utolsó randomizált betegtől számított 3 évig
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján értékelik
A vizsgálatba való felvételtől az utolsó randomizált betegtől számított 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

Celgene
International Myeloma Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wee Joo Chng, National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMN003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszaeső myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a PCD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel