Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pomalidomidi-syklofosfamidi-deksametasoni (PCD) vs. pomalidomidi-deksametasoni (PD) uusiutuvassa tai refraktaarisessa myeloomassa

keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus pomalidomidi-syklofosfamidi-deksametasonista (PCD) versus pomalidomidi-deksametasoni (PD) uusiutuvassa tai refraktaarisessa myeloomassa. AMN-tutkimus

Myeloomapotilaiden, jotka uusiutuvat aiemman bortetsomibi- ja lenalidomidihoidon jälkeen, eloonjääminen on alle vuoden. Äskettäin pomalidomidia ja deksametasonia koskeva satunnaistettu tutkimus, joka tehtiin verrattuna lumelääkkeeseen ja deksametasoniin, osoitti, että pomalidomidi voi parantaa tämän potilasryhmän eloonjäämistä. Tämän seurauksena FDA ja EMA ovat nyt hyväksyneet pomalidomidin käytettäväksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen myelooma ja joita on aiemmin hoidettu bortetsomibilla ja lenalidomidilla. Olemme tehneet aasialaispotilailla pomalidomidia ja deksametasonia (PD) käyttävän tutkimuksen, joka osoitti hyvän teho- ja turvallisuusprofiilin. Tärkeämpää potilaille, joiden vaste PD:lle ei ole optimaalinen, saavuttaa kliinisesti merkityksellisen vasteen lisäämällä oraalista syklofosfamidia (PCD). Yhdysvalloissa pieni satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus PCD:stä verrattuna PD:hen osoitti, että PCD:llä on korkeampi vasteprosentti, se tuottaa syvemmän vasteen ja vastaavasti pidemmän etenemisvapaan eloonjäämisen. Toistaiseksi ei ole tehty satunnaistettua vaiheen 3 tutkimusta näiden hoito-ohjelmien välillä. Tämä on tärkeää määritettäessä, mikä on paras yhdistelmä, mukaan lukien pomalidomidi, käytettäväksi uusiutuvassa myeloomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otamme 120 aasialaista potilasta, joilla on uusiutunut myelooma aiemman bortetsomibi- ja lenalidomidihoidon jälkeen, ja satunnaistamme heidät PCD:n ja PD:n välille (60 kummassakin haarassa). Singaporen, Korean, Taiwanin ja Hongkongin keskukset osallistuvat tähän tutkimukseen.

Pomalidomidi on uusi immunomodulatorinen lääke, jonka on osoitettu olevan aktiivinen myeloomapotilailla, jotka uusiutuvat bortetsomibin ja lenalidomidin jälkeen. Äskettäinen vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin pomalidomidia plus deksametasonia lumelääkkeeseen ja suuriannoksiseen deksametasoniin potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet bortetsomibille ja lenalidomidille, osoitti, että pomalidomidin käyttö parantaa merkittävästi näiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä. Eräässä aasialaisessa tutkimuksessa näyttää siltä, ​​että syklofosfamidin lisääminen voi indusoida lisävastetta potilailla, joilla ei ole vastetta PD:hen. Yhdysvalloissa pieni satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus PCD:stä verrattuna PD:hen osoitti, että PCD:llä on korkeampi vasteprosentti, se tuottaa syvemmän vasteen ja vastaavasti pidemmän etenemisvapaan eloonjäämisen. Tästä syystä hypoteesimme on, että PCD on parempi kuin PD ja sen pitäisi olla tavallinen pomalidomidia sisältävä hoito-ohjelma uusiutuvan myeloomapotilaille. Tämä yhdistelmä on myös erittäin tärkeä aasialaisille potilaille, koska syklofosfamidi on suhteellisen halpa lääke ja yhdistelmä on kustannustehokas, jos se osoittautuu paremmaksi kuin PD.

Tutkimuksen perusteet PCD:n tehosta ja siedettävyydestä aasialaispotilailla on suhteellisen vähän tietoa. Tämän tutkimuksen avulla voimme myös testata, onko PCD parempi kuin PD uusiutuvien myeloomapotilaiden hoidossa.

Tutkimuspopulaation perusteet Tutkimuspopulaatio koostuu myeloomapotilaista, joilla on uusiutuminen aiemman bortetsomibi- ja lenalidomidihoidon jälkeen. Pomalidomidi on tällä hetkellä hyväksytty hoitovaihtoehto tälle potilasryhmälle ja yleinen käyttöaihe meille Aasiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ei vielä rekrytointia
        • Queen Mary Hospital
  • Japani
      • Japan, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
  • Korean tasavalta
      • South Korea, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Taiwan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Multippeli myelooma, diagnosoitu standardikriteerien mukaan, uusiutuva ja refraktorinen sairaus tutkimukseen tullessa

  2. Potilailla on oltava arvioitava multippeli myelooma, jolla on vähintään yksi seuraavista (21 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta)

    1. Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl tai
    2. Koehenkilöillä, joilla ei ole havaittavissa olevaa seerumin M-proteiinia, virtsan M-proteiinia ≥ 200 mg/24 tuntia tai seerumivapaata light chaita (sFLC) > 100 mg/l (kevytketju mukana) ja epänormaali kappa/lambda-suhde
  3. Voidaan saada jopa 6 riviä aiempaa hoitoa. (Induktiohoitoa, jota seuraa kantasolusiirto ja konsolidointi-/ylläpitohoito, pidetään yhtenä hoitolinjana)
  4. Sen on oltava relapsoitumaton aikaisemmille lenalidomidille ja bortetsomibille. Refraktoriteetti määritellään taudin etenemiseksi hoidon aikana tai etenemiseksi 6 kuukauden kuluessa tietyn hoidon viimeisestä annoksesta. Relapsi määritellään IMWG:n kriteerien mukaisesti
  5. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat tai > maan lakisääteinen ikä aikuisen suostumukseen
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2

  7. Potilaiden on täytettävä seuraavat kliiniset laboratoriokriteerit 21 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000/mm3, jos myelooman osallisuus luuytimessä on > 50 %)
    2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin alueen yläraja (ULN). Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN.
    3. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min tai kreatiniini < 3 mg/dl.

  8. Naispotilaat, jotka:

    1. Ovat luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta ennen ilmoittautumista
    2. Ovat kirurgisesti steriilejä

    3. Jos he ovat hedelmällisessä iässä**, hyväksy

      • noudata liitteessä 8 olevaa pomalidomidin raskauden ehkäisyä koskevaa riskinhallintaohjelmaa:
      • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava tekemään kaksi negatiivista raskaustestiä 10-14 päivän ja 24 tunnin sisällä ennen pomalidomidihoidon aloittamista ja käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoitettava täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä seuraavina tähän tutkimukseen liittyvinä ajanjaksoina: 1 ) vähintään 28 päivää ennen opiskelun aloittamista; 2) osallistuessaan tutkimukseen; 3) annoksen keskeytykset; ja 4) vähintään 28 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Näihin kahteen luotettavaan ehkäisymenetelmään on kuuluttava yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä raskauden ehkäisemiseksi, ei suunnitella lapsen syntymistä pomalidomidin aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen. (Katso liite 8 Raskauden ehkäisy- ja riskienhallintaohjelma)

  9. Miespotilaat, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (esim. vasektomian jälkeinen tila), joka:

    1. suostut käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen, TAI
    2. Suostu pidättäytymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä, JA
    3. On myös noudatettava pomalidomidiraskauden ehkäisy- ja riskinhallintaohjelman ohjeita

  10. Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti

    • Hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP) määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle: 1 ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa tai 2, joka ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) klo. vähintään 24 peräkkäistä kuukautta (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana
  2. IgM-alatyypin multippeli myelooma
  3. Glukokortikoidihoito (prednisoloni > 30 mg/vrk tai vastaava) 14 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista
  4. POEMS-oireyhtymä
  5. Plasmasoluleukemia tai verenkierrossa olevat plasmasolut ≥ 2 x 109/l
  6. Waldenströmin makroglobulinemia
  7. Potilaat, joilla on tunnettu amyloidoosi
  8. Kemoterapia hyväksytyillä tai tutkituilla syöpälääkkeillä 21 päivän sisällä ennen pomalidomidihoidon aloittamista
  9. Fokaalinen sädehoito 7 päivän sisällä ennen pomalidomidihoidon aloittamista. Sädehoito laajalle alueelle, johon liittyy merkittävä määrä luuydintä 21 päivän sisällä ennen pomalidomidihoidon aloittamista
  10. Immunoterapia (pois lukien steroidit) 21 päivää ennen pomalidomidihoidon aloittamista
  11. Suuri leikkaus (lukuun ottamatta kyfoplastiaa) 28 päivän sisällä ennen pomalidomidihoidon aloittamista
  12. Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV), oireinen iskemia tai johtumishäiriöt, joita ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä. Sydäninfarkti 4 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista
  13. Tunnettu HIV-seropositiivinen, hepatiitti C -infektio ja/tai hepatiitti B (paitsi potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeeni tai ydinvasta-aine, jotka saavat B-hepatiittiin suunnattua antiviraalista hoitoa ja reagoivat siihen: nämä potilaat ovat sallittuja)
  14. Potilaat, joilla on tunnettu kirroosi

  15. Toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana paitsi:

    1. Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
    2. Kohdunkaulan karsinooma in situ
    3. Rintasyöpä in situ täydellä kirurgisella resektiolla
  16. Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
  17. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä steroideille tai lenalidomidille
  18. Aiempi hoito pomalidomidilla
  19. Jatkuva siirrännäis-isäntä-sairaus
  20. potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, joka vaatii thoracenteesia tai askites, joka vaatii paracenteesia 14 päivän sisällä ennen pomalidomidihoidon aloittamista
  21. Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä tai tukihoidoista
  22. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pomalidomidi, syklofosfamidi, Dex (PCD)
Lääke: PCD

PCD-potilaita hoidetaan seuraavasti: PO pomalidomidi 4 mg päivältä 1-21, PO-syklofosfamidi 400 mg päivällä 1, 8 ja 15 ja PO tai IV deksametasoni 40 mg D1, 8, 15 ja 22 28 päivän jaksossa.

Potilaat arvioidaan 28 päivän välein (+/- 10 päivää). Potilaiden tulee saada hoitoa taudin etenemiseen, hoitavan lääkärin määrittelemään ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolleisuuteen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Active Comparator: Pomalidomidi, Dex (PD)
Lääke: PD

PD:ssä potilaita hoidetaan seuraavasti: PO pomalidomidi 4 mg päivältä 1-21 ja PO tai IV deksametasoni 40 mg D1, 8, 15 ja 22 28 päivän syklissä.

Potilaat arvioidaan 28 päivän välein (+/- 10 päivää). Potilaiden tulee saada hoitoa taudin etenemiseen, hoitavan lääkärin määrittelemään ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolleisuuteen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu 100 kuukauteen asti
Määritelty ajaksi PCD- tai PD-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioitu 100 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu 100 kuukauteen asti
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka on otettu mukaan, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), tiukan täydellisen vasteen (sCR), tai erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien perusteella milloin tahansa aloittamisesta lähtien. hoidosta tutkimuksen loppuun asti.
Arvioitu 100 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta
Määritelty aika hoidon aloittamisesta kuolemaan
Keskimäärin 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioitu 100 kuukauteen asti
Määritetään aika ensimmäisestä PR:n tai VGPR:n tai CR:n tai sCR:n todisteesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman vahvistukseen.
Arvioitu 100 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joihin haittatapahtumat vaikuttavat
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta 3 vuoteen viimeisen satunnaistetun potilaan päivämäärästä
Arvioitu haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella
Tutkimukseen ilmoittautumisesta 3 vuoteen viimeisen satunnaistetun potilaan päivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

Celgene
International Myeloma Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Wee Joo Chng, National University Hospital, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMN003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa