D-vitamin az izomanyagcsere-funkcióért rák cachexiában

Bevételi kritériumok:

A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt II-IV. stádiumú tüdőrákban kell lenniük, és végleges, nem sebészeti kezelésre kell tervezni.

Előfordulhat, hogy a betegek anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel.

Enyhe rák cachexia, a miniCASCO 0-25 pont alapján meghatározott

D-vitamin-hiány, definíció szerint 25(OH)D < 32 ng/ml

45-75 éves korig. Rétegzett randomizáció életkor szerint

ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 (lásd A függeléket).

3 hónapnál hosszabb várható élettartam

A betegeknek normál vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × a normál kreatinin intézményi felső határa a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin clearance ≥60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.

Képes híg folyadékot lenyelni

Nincs ellenőrizetlen betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

• Folyamatos vagy aktív súlyos fertőzés
• Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
• Instabil angina pectoris
• Kontrollálatlan szívritmuszavar
• Nem kontrollált magas vérnyomás
• Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi követelmények teljesítését

Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiát vagy sugárkezelést kaptak (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül), vagy akik nem gyógyultak fel a 4 hétnél régebben beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.

A kezeletlen agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését. A kezelt agyi metasztázisban szenvedő betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy a regisztrációt megelőzően legalább egy nappal befejezték a kezelést.

A tejsavóval vagy tejfehérjékkel szembeni allergiás reakciók anamnézisében.

Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Azok a betegek, akiknek kórtörténetében kalcium-oxalát nephrolithiasis szerepel, kizárt.

Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős felszívódási zavar szerepel (pl. cöliákia, rövidbél szindróma, IBD vagy egyéb, a kezelőorvos által meghatározott) kizárt.

A betegek nem jogosultak a D-vitamin-hiány miatti kezelésre, és a közelmúltban (3 hónapos) D-vitamin-pótlásban (>1000 NE) vagy kalcium-kiegészítésben (>800 mg) részesültek.

A következő kizárási kritériumok elkerülik a már meglévő izomkárosodás lehetőségét: veleszületett myopathiák anamnézisében; neurológiai rendellenesség, amely a gerinc elváltozásának következményeivel jár; lemezbetegség vagy érbetegség; remegés és merevség.

Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik alsó végtagi (LE) műtétről vagy LE-sérülésről számoltak be az elmúlt 3 hónapban, vagy a kórelőzményében primer hyperparathyreosis szerepelt; vagy rhabdomyolysis.

A további kizárási kritériumok közé tartozik a tervezett ellenállási gyakorlatban való részvétel 1 hónapig;

• fém implantátumok vagy egyéb ellenjavallatok az MRI-hez;
• cukorbetegség,
• előrehaladott vesebetegség,
• ellenőrizetlen magas vérnyomás;
• a D-vitamin állapot (25(OH)D) > 32ng/ml.