암 악액질의 근육 대사 기능을 위한 비타민 D
암 악액질에서 근육 대사 기능에 대한 비타민 D의 기여
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Markey Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 조직학적 또는 세포학적으로 II-IV기 폐암이 확인되었고 최종 비수술적 요법을 계획해야 합니다.
환자는 이전 악성 종양의 병력이 있을 수 있습니다.
0-25점의 miniCASCO 점수로 정의되는 경미한 암 악액질
25(OH)D < 32 ng/ml로 정의되는 비타민 D 부족
45세에서 75세. 연령별 층화 무작위화
ECOG 수행도 ≤ 2(부록 A 참조).
3개월 이상의 기대 수명
환자는 아래에 정의된 대로 정상적인 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 기관의 정상 크레아티닌 상한치 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.
묽은 액체를 삼킬 수 있음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병이 없습니다.
- 진행 중이거나 활동 중인 심각한 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 조절되지 않는 고혈압
- 연구 요건 준수를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자.
치료되지 않은 뇌 전이 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 치료를 받은 뇌 전이 환자는 등록 최소 하루 전에 치료를 완료한 경우 이 시험에 적격합니다.
유청 또는 우유 단백질에 대한 알레르기 반응의 병력.
진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
칼슘 옥살레이트 신결석증의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
상당한 흡수 장애 병력이 있는 환자(예: 셀리악 스프루, 단장 증후군, IBD 또는 치료 의사가 결정한 기타)는 제외됩니다.
비타민 D 결핍 치료를 적극적으로 받고 있고 최근(3개월) 비타민 D 보충(>1000 IU) 또는 칼슘 보충(>800mg) 이력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
다음 제외 기준은 기존 근육 장애의 가능성을 피할 것입니다: 선천성 근병증의 병력; 척추 장애의 후유증을 수반하는 신경학적 장애; 디스크 질환 또는 혈관 질환; 떨림과 경직.
환자가 지난 3개월 동안 하지(LE) 수술 또는 LE 손상 또는 원발성 부갑상선기능항진증의 과거 병력을 보고하는 경우에도 제외됩니다. 또는 횡문근 융해증.
추가 제외 기준에는 예정된 저항 운동 프로그램 1개월 참여가 포함됩니다.
- MRI에 대한 금속 임플란트 또는 기타 금기 사항;
- 당뇨병,
- 진행성 신장 질환,
- 조절되지 않는 고혈압;
- > 32ng/mL의 비타민 D 상태(25(OH)D).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 컨트롤(컨트롤)
표준 관리 저항 운동 및 12주 동안 매일 위약 캡슐을 사용한 시간 제한 단백질 보충
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12주 동안 매일 제공되는 위약 캡슐
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실험적: 비타민 D
표준 관리 저항 운동 및 12주 동안 매일 5,000IU 비타민 D 보충제를 포함한 시간 제한 단백질 보충
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12주 동안 매일 5,000IU 비타민 D 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 지질 분포의 비침습적 정량화
기간: 0주와 12주 사이의 변화
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MRI/MRS
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0주와 12주 사이의 변화
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국소 근육 산소 소비
기간: 0주와 12주 사이의 변화
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근적외선 분광법 + 확산 상관 분광법 측정을 결합하여 국소 근육 조직 산소 소비량(VO2 측정)의 변화를 평가합니다.
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0주와 12주 사이의 변화
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근육량
기간: 0주와 12주 사이의 변화
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MRI
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0주와 12주 사이의 변화
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근력
기간: 0주차, 6주차, 12주차 사이의 변화
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최대 자발적 수축 및 최대 1회 반복은 근력의 포괄적인 평가를 제공하기 위해 집계됩니다.
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0주차, 6주차, 12주차 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 외 신선한 근섬유에서 근섬유의 미토콘드리아 기능
기간: 실험은 12주 연구 생검에서 수집된 조직에서 수행됩니다.
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Ctl과 비교하여 VitD에서 인간 비복근에서 생검한 살아있는 조직에서 근육 미토콘드리아 기능의 차이를 측정하여 살아있는 조직의 산소 소비율을 결정합니다. 미토콘드리아 기능을 평가하기 위해 호흡 측정이 결합됩니다. 미토콘드리아 호흡은 XF96 Seahorse 세포외 플럭스 분석기로 측정됩니다. |
실험은 12주 연구 생검에서 수집된 조직에서 수행됩니다.
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생체 외 신선한 근섬유에서 근섬유의 미토콘드리아 기능
기간: 실험은 12주 연구 생검에서 수집된 조직에서 수행됩니다.
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Ctl과 비교하여 VitD에서 인간 비복근에서 생검한 살아있는 조직에서 근육 미토콘드리아 기능의 차이를 측정하여 살아있는 조직의 산소 소비율을 결정합니다. 미토콘드리아 기능을 평가하기 위해 지방산 산화 측정이 결합됩니다. 지방산 산화는 외인성 포도당 또는 글루타민(Gln)이 없는 세포의 OCR을 모니터링하여 추정됩니다. ± 특정 지방산 산화(FAO) 억제제, etomoxir(40 μM) |
실험은 12주 연구 생검에서 수집된 조직에서 수행됩니다.
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생체 외 신선한 근육 섬유의 다른 연료 기질과 관련하여 지방산 대사를 설명하기 위한 안정 동위원소 분해 대사체학
기간: 실험은 12주 연구 생검에서 수집된 살아있는 조직에서 수행됩니다.
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온전한 근육 섬유에서 포도당, 글루타민 및 β-산화와 관련된 지질, 아미노산 및 에너지 대사에 대한 비타민 D의 상대적 중요성을 결정합니다.
우리는 이 목표를 달성하기 위해 13C8-옥타노에이트, 13C6-글루코스 또는 13C5-Gln과 함께 배양하고 대사산물 동위원소 분포를 측정할 것입니다.
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실험은 12주 연구 생검에서 수집된 살아있는 조직에서 수행됩니다.
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세포 배양 실험을 활용하여 섬유질 스트레치 유무에 관계없이 비타민 D에 반응하는 단백 동화 신호를 이해하십시오.
기간: 실험은 12주 연구 생검에서 수집된 조직에서 수행됩니다.
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비타민 D와 RE가 1차 인간 근관 배양에서 단백동화 신호를 조절하는 메커니즘을 확인합니다.
Akt, mTOR, MAPK 및 AMPK를 포함하여 비대와 관련된 신호 경로의 변화는 근관에서 칼시트리올, 팔미테이트 및 스트레치 치료에 대한 반응을 결정하기 위해 포스포-웨스턴 블롯에 의해 측정될 것입니다.
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실험은 12주 연구 생검에서 수집된 조직에서 수행됩니다.
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세포 배양 실험을 활용하여 섬유 스트레칭이 있거나 없는 비타민 D에 대한 반응으로 미토콘드리아 활동을 측정합니다.
기간: 실험은 12주 연구 생검에서 수집된 조직에서 수행됩니다.
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비타민 D와 RE가 1차 인간 근관 배양에서 미토콘드리아 활동을 조절하는 방법을 이해하기 위해 연구자들은 칼시트리올 보충에 대한 반응으로 세포외 산성화율(ECAR)을 측정할 것입니다.
이는 CPT-1 억제제 에토목시르(40 μM) 및 ATP 합성효소 억제제 올리고마이신을 추가하여 평가합니다.
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실험은 12주 연구 생검에서 수집된 조직에서 수행됩니다.
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세포 배양 실험을 활용하여 섬유 스트레칭이 있거나 없는 비타민 D에 대한 반응으로 미토콘드리아 활동을 측정합니다.
기간: 실험은 12주 연구 생검에서 수집된 조직에서 수행됩니다.
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비타민 D와 RE가 1차 인간 근관 배양에서 미토콘드리아 활동을 조절하는 메커니즘을 확인합니다. 연구자들은 칼시트리올 보충에 대한 반응으로 근관에서 ATP 농도를 측정할 것입니다. |
실험은 12주 연구 생검에서 수집된 조직에서 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-15-LUN-102
- MCC Protocol #15-1024-F1V (다른: Univ of KY Markey Cancer Center)
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