がん悪液質における筋肉代謝機能のためのビタミン D
がん悪液質における筋肉代謝機能へのビタミン D の寄与
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Markey Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、組織学的または細胞学的に確認されたステージ II～IV の肺がんを患っており、決定的な非外科的治療が計画されている必要があります。
患者は以前に悪性腫瘍の病歴を持っている場合があります。
軽度の癌性悪液質、0 ～ 25 ポイントの miniCASCO スコアで定義
25(OH)D < 32 ng/ml として定義されるビタミン D 不足
45歳から75歳。 年齢による層別無作為化
-ECOGパフォーマンスステータス≤2（付録Aを参照）。
3か月以上の平均余命
-患者は、以下に定義されているように、正常な腎機能と肝機能を持っている必要があります。
AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 正常な施設内の正常なクレアチニン上限またはクレアチニンクリアランス ≥60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。
薄い液体を飲み込むことができる
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない制御されていない病気がないこと:
- 進行中または活動性の重篤な感染症
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- コントロールされていない不整脈
- コントロールされていない高血圧
- -研究要件の順守を妨げる精神疾患または社会的状況
-書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
-研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
未治療の脳転移のある患者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。 治療を受けた脳転移のある患者は、登録の少なくとも1日前に治療を完了していれば、この試験に適格です。
乳清または乳タンパク質に対するアレルギー反応の病歴。
-進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
シュウ酸カルシウム腎結石の病歴のある患者は除外されます。
-吸収不良の重大な病歴を持つ患者（例： セリアックスプルー、短腸症候群、IBD、またはその他、担当医が決定したもの) は除外されます。
ビタミンD欠乏症の治療を積極的に受けており、ビタミンD補給（> 1000 IU）またはカルシウム補給（> 800mg）の最近（3か月）の歴史がある場合、患者は適格ではありません。
次の除外基準は、既存の筋肉障害の可能性を回避します。先天性ミオパシーの病歴。脊椎障害の後遺症を伴う神経障害;椎間板疾患または血管疾患;震えと硬直。
過去 3 か月間に下肢 (LE) 手術または LE 損傷を報告した患者、または原発性副甲状腺機能亢進症の過去の病歴を報告した患者も除外されます。または横紋筋融解症。
追加の除外基準には、スケジュールされた抵抗運動プログラムへの参加が含まれます。
- MRIの金属インプラントまたはその他の禁忌;
- 糖尿病、
- 進行した腎疾患、
- コントロールされていない高血圧;
- ビタミンDステータス（25（OH）D）> 32ng / mL。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール (Ctl)
スタンダード オブ ケア レジスタンス エクササイズと、12 週間毎日のプラセボ カプセルによる時限タンパク質補給
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プラセボ カプセルを 12 週間毎日投与
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実験的：ビタミンD
スタンダード オブ ケア レジスタンス エクササイズと、12 週間毎日 5,000IU のビタミン D 補給による時限タンパク質補給
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5,000IU のビタミン D を毎日 12 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉脂質分布の非侵襲的定量化
時間枠：0週から12週までの変化
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MRI/MRS
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0週から12週までの変化
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局所筋肉酸素消費量
時間枠：0週から12週までの変化
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近赤外分光法 + 拡散相関分光法測定を組み合わせて、局所的な筋肉組織の酸素消費量の変化を評価します (VO2 測定)
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0週から12週までの変化
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筋肉量
時間枠：0週から12週までの変化
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MRI
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0週から12週までの変化
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筋力
時間枠：0週、6週、12週の変化
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最大随意収縮と 1-Repetition Maximum を集計して、筋力の包括的な評価を提供します。
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0週、6週、12週の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体外での新鮮な筋線維における筋線維のミトコンドリア機能
時間枠：実験は、12週目の研究生検で収集された組織から実施されます
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生きた組織の酸素消費量を測定することにより、Ctl と比較して、VitD から人間の腓腹筋から生検された生きた組織における筋ミトコンドリア機能の違いを決定します。 呼吸測定を組み合わせてミトコンドリア機能を評価します ミトコンドリア呼吸は、XF96 Seahorse 細胞外フラックス アナライザーによって測定されます。 |
実験は、12週目の研究生検で収集された組織から実施されます
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生体外での新鮮な筋線維における筋線維のミトコンドリア機能
時間枠：実験は、12週目の研究生検で収集された組織から実施されます
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生きた組織の酸素消費量を測定することにより、Ctl と比較して、VitD から人間の腓腹筋から生検された生きた組織における筋ミトコンドリア機能の違いを決定します。 脂肪酸酸化測定を組み合わせてミトコンドリア機能を評価します 脂肪酸酸化は、外因性グルコースまたはグルタミン (Gln) ± 特定の脂肪酸酸化 (FAO) 阻害剤であるエトモキシル (40 μM) を含まない細胞の OCR を監視することによって推定されます。 |
実験は、12週目の研究生検で収集された組織から実施されます
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新鮮な筋肉繊維のex vivoでの他の燃料基質との関係で脂肪酸代謝を説明するための安定同位体分解メタボロミクス
時間枠：実験は、12週目の研究生検で収集された生きた組織から実施されます
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無傷の筋線維におけるグルコース、グルタミン、β-酸化を含む脂質、アミノ酸、およびエネルギー代謝におけるビタミン D の相対的な重要性を決定します。
この目標を達成するために、13C8-オクタノエート、13C6-グルコース、または 13C5-Gln で培養し、代謝物アイソトポマー分布を測定します。
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実験は、12週目の研究生検で収集された生きた組織から実施されます
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細胞培養実験を利用して、繊維の伸長の有無にかかわらず、ビタミン D に応答するアナボリック シグナル伝達を理解します。
時間枠：実験は、12週目の研究生検で収集された組織から実施されます
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初代ヒト筋管培養において、ビタミン D と RE がアナボリック シグナル伝達を調節するメカニズムを特定します。
Akt、mTOR、MAPK、および AMPK を含む肥大に関連するシグナル伝達経路の変化は、リン酸化ウエスタンブロットによって測定され、筋管におけるカルシトリオール、パルミテート、およびストレッチ治療に対する反応が決定されます。
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実験は、12週目の研究生検で収集された組織から実施されます
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細胞培養実験を利用して、繊維ストレッチの有無にかかわらず、ビタミン D に応答するミトコンドリアの活動を測定します。
時間枠：実験は、12週目の研究生検で収集された組織から実施されます
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ビタミン D と RE が初代ヒト筋管培養におけるミトコンドリアの活動を調節する方法を理解するために、研究者はカルシトリオールの補給に応じた細胞外酸性化率 (ECAR) を測定します。
これは、CPT 1 阻害剤エトモキシル (40 μ M) と ATP 合成酵素阻害剤オリゴマイシンの追加によって評価されます。
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実験は、12週目の研究生検で収集された組織から実施されます
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細胞培養実験を利用して、繊維ストレッチの有無にかかわらず、ビタミン D に応答するミトコンドリアの活動を測定します。
時間枠：実験は、12週目の研究生検で収集された組織から実施されます
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初代ヒト筋管培養において、ビタミン D と RE がミトコンドリアの活性を調節するメカニズムを特定します。 調査員は、カルシトリオールの補給に応じて、筋管内の ATP の濃度を測定します。 |
実験は、12週目の研究生検で収集された組織から実施されます
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-15-LUN-102
- MCC Protocol #15-1024-F1V (他の：Univ of KY Markey Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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