Vitamin D für die Muskelstoffwechselfunktion bei Krebskachexie

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten Lungenkrebs im Stadium II-IV haben und für eine definitive nicht-chirurgische Therapie geplant sein.

Patienten können eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen haben.

Leichte Krebskachexie, definiert durch den miniCASCO-Score von 0-25 Punkten

Vitamin-D-Mangel, definiert als 25(OH)D < 32 ng/ml

Im Alter von 45 bis 75 Jahren. Stratifizierte Randomisierung nach Alter

ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (siehe Anhang A).

Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

Die Patienten müssen eine normale Nieren- und Leberfunktion haben, wie unten definiert:

AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionelle Obergrenze des normalen Kreatinins innerhalb der normalen institutionellen Grenzen ODER Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.

Kann dünne Flüssigkeiten schlucken

Keine unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

• Andauernde oder aktive schwere Infektion
• Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
• Instabile Angina pectoris
• Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die der Erfüllung der Studienvoraussetzungen entgegensteht

Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind.

Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind für diese Studie geeignet, sofern sie die Behandlung mindestens einen Tag vor der Registrierung abgeschlossen haben.

Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Molken- oder Milchproteine.

Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Patienten mit Calciumoxalat-Nephrolithiasis in der Anamnese sind ausgeschlossen.

Patienten mit signifikanter Malabsorption in der Anamnese (z. Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, IBD oder andere, wie vom behandelnden Arzt festgelegt) sind ausgeschlossen.

Patienten sind nicht geeignet, wenn sie aktiv eine Behandlung wegen Vitamin-D-Mangels erhalten und in letzter Zeit (3 Monate) eine Vitamin-D-Ergänzung (> 1000 IE) oder eine Kalzium-Ergänzung (> 800 mg) erhalten haben.

Die folgenden Ausschlusskriterien vermeiden die Möglichkeit einer vorbestehenden Muskelbeeinträchtigung: angeborene Myopathien in der Vorgeschichte; neurologische Störung mit Folgen einer Wirbelsäulenstörung; Bandscheibenerkrankung oder Gefäßerkrankung; Zittern und Steifheit.

Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie über eine Operation der unteren Extremität (LE) oder eine Verletzung der LE in den letzten 3 Monaten oder eine Vorgeschichte von primärem Hyperparathyreoidismus berichten; oder Rhabdomyolyse.

Zusätzliche Ausschlusskriterien umfassen die Teilnahme an einem geplanten Widerstandsübungsprogramm für 1 Monat;

• Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für die MRT;
• Diabetes,
• fortgeschrittene Nierenerkrankung,
• unkontrollierter Bluthochdruck;
• ein Vitamin-D-Status (25(OH)D) von > 32ng/mL.