Vitamina D para la función metabólica muscular en la caquexia del cáncer

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben tener cáncer de pulmón en estadio II-IV confirmado histológica o citológicamente y estar programados para una terapia no quirúrgica definitiva.

Los pacientes pueden tener antecedentes de malignidad previa.

Caquexia por cáncer leve, definida por la puntuación miniCASCO de 0 a 25 puntos

Insuficiencia de vitamina D, definida como 25(OH)D < 32 ng/ml

Edad de 45 a 75 años. Aleatorización estratificada por edad

Estado funcional ECOG ≤ 2 (ver Apéndice A).

Esperanza de vida mayor a 3 meses

Los pacientes deben tener una función renal y hepática normal como se define a continuación:

AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × límite superior institucional de creatinina normal dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.

Capaz de tragar líquidos ligeros

Ninguna enfermedad no controlada, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:

• Infección grave en curso o activa
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
• Angina de pecho inestable
• Arritmia cardiaca no controlada
• Hipertensión no controlada
• Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.

Los pacientes con metástasis cerebrales no tratadas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles para este ensayo, siempre que hayan completado el tratamiento al menos un día antes del registro.

Antecedentes de reacciones alérgicas a las proteínas del suero o de la leche.

Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Se excluyen los pacientes con antecedentes de nefrolitiasis por oxalato de calcio.

Pacientes con antecedentes significativos de malabsorción (p. se excluye celiaquía, síndrome de intestino corto, EII u otros, según determine el médico tratante).

Los pacientes no serán elegibles si reciben tratamiento activo para la deficiencia de vitamina D y han tenido un historial reciente (3 meses) de suplementos de vitamina D (> 1000 UI) o suplementos de calcio (> 800 mg).

Los siguientes criterios de exclusión evitarán la posibilidad de deterioro muscular preexistente: antecedentes de miopatías congénitas; trastorno neurológico que implica secuelas de alteración de la columna vertebral; enfermedad del disco o enfermedad vascular; temblor y rigidez.

Los pacientes también serán excluidos si reportan cirugía o lesión en la extremidad inferior (LE) en los últimos 3 meses o antecedentes médicos de hiperparatiroidismo primario; o rabdomiólisis.

Los criterios de exclusión adicionales incluyen la participación en un programa de ejercicio de resistencia programado de 1 mes;

• implantes metálicos u otras contraindicaciones para la resonancia magnética;
• diabetes,
• enfermedad renal avanzada,
• hipertensión no controlada;
• un estado de vitamina D (25(OH)D) > 32 ng/mL.