Vitamin D pro svalovou metabolickou funkci u rakoviny kachexie

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom plic ve stadiu II-IV a být u nich plánována definitivní nechirurgická terapie.

Pacienti mohou mít v anamnéze předchozí malignitu.

Mírná rakovinová kachexie, definovaná miniCASCO skóre 0-25 bodů

Nedostatek vitaminu D, definovaný jako 25(OH)D < 32 ng/ml

Ve věku 45 až 75 let. Stratifikovaná randomizace podle věku

Stav výkonu ECOG ≤ 2 (viz Příloha A).

Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce

Pacienti musí mít normální funkci ledvin a jater, jak je definováno níže:

AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institucionální horní hranice normálního kreatininu v rámci normálních institucionálních limitů NEBO clearance kreatininu ≥60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

Schopný polykat řídké tekutiny

Žádné nekontrolované onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

• Probíhající nebo aktivní vážná infekce
• Symptomatické městnavé srdeční selhání
• Nestabilní angina pectoris
• Nekontrolovaná srdeční arytmie
• Nekontrolovaná hypertenze
• Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala splnění studijních požadavků

Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku činidel podávaných před více než 4 týdny.

Pacienti s neléčenými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod. Pacienti s léčenými metastázami v mozku jsou způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že dokončili léčbu alespoň jeden den před registrací.

Anamnéza alergických reakcí na syrovátku nebo mléčné bílkoviny.

Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Pacienti s anamnézou kalcium oxalátové nefrolitiázy jsou vyloučeni.

Pacienti s významnou anamnézou malabsorpce (např. celiakální sprue, syndrom krátkého střeva, IBD nebo jiné, podle určení ošetřujícího lékaře) jsou vyloučeny.

Pacienti nebudou způsobilí, pokud aktivně dostávají léčbu nedostatku vitaminu D a nedávno (3 měsíce) v anamnéze suplementovali vitamin D (>1000 IU) nebo vápník (>800 mg).

Následující vylučovací kritéria zabrání možnosti preexistujícího svalového postižení: anamnéza vrozených myopatií; neurologické poruchy zahrnující následky poruchy páteře; onemocnění disku nebo cévní onemocnění; třes a ztuhlost.

Pacienti budou také vyloučeni, pokud uvedou operaci dolních končetin (LE) nebo poranění LE v posledních 3 měsících nebo předchozí anamnézu primární hyperparatyreózy; nebo rabdomyolýza.

Mezi další vylučovací kritéria patří účast na plánovaném programu odporových cvičení po dobu 1 měsíce;

• kovové implantáty nebo jiné kontraindikace pro MRI;
• cukrovka,
• pokročilé onemocnění ledvin,
• nekontrolovaná hypertenze;
• stav vitaminu D (25(OH)D) > 32 ng/ml.