Vitamine D voor spiermetabolische functie bij cachexie bij kanker

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde stadium II-IV longkanker hebben en er moet een definitieve niet-chirurgische behandeling plaatsvinden.

Patiënten kunnen een voorgeschiedenis hebben van eerdere maligniteiten.

Milde kankercachexie, gedefinieerd door de miniCASCO-score van 0-25 punten

Vitamine D-insufficiëntie, gedefinieerd als 25(OH)D < 32 ng/ml

Leeftijd 45 tot 75 jaar. Gestratificeerde randomisatie naar leeftijd

ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (zie bijlage A).

Levensverwachting van meer dan 3 maanden

Patiënten moeten een normale nier- en leverfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionele bovengrens van normaal creatinine binnen normale institutionele limieten OF creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm.

Kan dunne vloeistoffen doorslikken

Geen ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

• Lopende of actieve ernstige infectie
• Symptomatisch congestief hartfalen
• Instabiele angina pectoris
• Ongecontroleerde hartritmestoornissen
• Ongecontroleerde hypertensie
• Psychiatrische ziekte of sociale situatie waardoor niet aan de studievereisten kan worden voldaan

Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.

Patiënten met onbehandelde hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren. Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking voor deze studie, mits zij minimaal één dag voor aanmelding de behandeling hebben afgerond.

Geschiedenis van allergische reacties op wei- of melkeiwitten.

Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Patiënten met een voorgeschiedenis van calciumoxalaatnefrolithiase zijn uitgesloten.

Patiënten met een significante voorgeschiedenis van malabsorptie (bijv. coeliakie, kortedarmsyndroom, IBD of anders, zoals vastgesteld door de behandelend arts) zijn uitgesloten.

Patiënten komen niet in aanmerking als ze actief worden behandeld voor vitamine D-tekort en recentelijk (3 maanden) vitamine D-suppletie (>1000 IE) of calciumsuppletie (>800 mg) hebben gehad.

De volgende uitsluitingscriteria voorkomen de mogelijkheid van reeds bestaande spierstoornissen: voorgeschiedenis van congenitale myopathieën; neurologische aandoening met gevolgen van spinale stoornis; schijfziekte of vaatziekten; tremor en stijfheid.

Patiënten worden ook uitgesloten als ze in de afgelopen 3 maanden een operatie aan de onderste extremiteit (LE) of letsel aan de LE melden of een medische voorgeschiedenis van primaire hyperparathyreoïdie hebben; of rabdomyolyse.

Aanvullende uitsluitingscriteria zijn onder meer deelname aan een gepland weerstandstrainingsprogramma 1 maand;

• metalen implantaten of andere contra-indicaties voor de MRI;
• suikerziekte,
• gevorderde nierziekte,
• ongecontroleerde hypertensie;
• een vitamine D-status (25(OH)D) van > 32ng/mL.