Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ixekizumab (LY2439821) és az adalimumab vizsgálata arthritis psoriaticában szenvedő betegek körében (SPIRIT-H2H)

2020. október 9. frissítette: Eli Lilly and Company

Egy 52 hetes multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat az ixekizumab és az adalimumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, akik a biológiai betegséget módosító reumaellenes gyógyszert nem használták

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az ixekizumab és az adalimumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő betegeknél, akik még nem alkalmaztak biológiai betegségmódosító reumaellenes szereket (DMARD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

566

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion - OMI
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1417EYG
        • Centro de Medicina Familiar Mindout Research
      • Cordoba, Argentína, 5004
        • Consultora Integral de Salud S.R.L.
      • San Juan, Argentína, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentína, B1646DBM
        • Instituto de Asist Reumatologica Integral
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • AKH
      • Wien, Ausztria, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
      • Wien, Ausztria, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Combined Rheumatology Practice (CRP)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Rheumatology, The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
        • Emeritus Research
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • ReumaClinic
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgium, 6060
        • Saint Joseph Hospital
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Mons, Belgium, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Universitetshospital - Psykiatrien
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Dánia, 2000
        • Frederiksberg Hospital
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • St Augustines Hospital
      • Muckleneuk, Dél-Afrika, 0135
        • Emmed Research
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
        • Prof Ally
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
        • Suite 209A Jakaranda Hospital
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pt) Ltd
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4319
        • Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
    • Western Cape
      • Pinelands, Western Cape, Dél-Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, Dél-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Hants
      • Southampton, Hants, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • North Lanarkshire
      • Wishaw, North Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Tyneside
      • North Shields, Tyneside, Egyesült Királyság, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN3 6BB
        • The Great Western Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Finnország, 05800
        • Kiljava Medical Research
      • Kouvola, Finnország, 45100
        • Terveystalo Kouvola
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turun Yliopistollinen keskussairaala
  • Franciaország
      • Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85025
        • Centre Hospitalier de Vendee Les Oudairies
      • Lyon Cedex 03, Franciaország, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, Franciaország, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Hollandia
      • Sneek, Hollandia, 8601 ZK
        • Antonius ziekenhuis
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500035
        • Care Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
        • Panchshil hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 532004
        • Shalby Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Artemis hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital &Medical Research Inst.
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • Telengana
      • Secunderabad, Telengana, India, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Polmed Research Inc.
  • Lengyelország
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Ind. Prak.
      • Lodz, Lengyelország, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Nowa Sol, Lengyelország, 67100
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warsaw, Lengyelország, 02-118
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Vital Medical Center
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Mexikó
      • Distrito Federal, Mexikó, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexikó, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexicali, Baja California, Mexikó, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexikó, 27000
        • CIMAB S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, Mexikó, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexikó, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80000
        • Centro Investigacion de Tratam Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexikó, 97130
        • Cemdeicy S.C.P.
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08029
        • Hospital Del Sagrado Coraz
      • La Coruna, Spanyolország, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Alicante
      • La Vila Joiosa, Alicante, Spanyolország, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Svájc
      • Genève, Svájc, 1206
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Svédország
      • Malmo, Svédország, 205 02
        • Reumatologiska Kliniken Skånes universitetssjukhus Malmö
      • Stockholm, Svédország, 102 35
        • Centrum för reumatologi
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Reumatologiska Kliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Svédország, 72189
        • Reumatologikliniken Västmanlands Sjukhus
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ukrajna
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • National Scientific Center "Strazhesko institute of cardio"
      • Odesa, Ukrajna, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Ternopil, Ukrajna, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív arthritis psoriatica megállapított diagnózisa legalább 6 hónapja, és jelenleg megfelel a Psoriatic Arthritis osztályozási (CASPAR) kritériumainak
  • Aktív PsA definíció szerint legalább 3 (68-ból) érzékeny és legalább 3 (66-ból) duzzadt ízület jelenléte
  • Aktív plakkos pikkelysömör jelenléte ≥3% BSA-val
  • A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy absztinensnek kell maradniuk a vizsgálat során
  • A nőknek vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy absztinensnek kell maradniuk a vizsgálat alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 12 hétig.
  • 1 vagy több hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel (csDMARD) végzett kezelés során nem reagált megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Biológiai ágensek jelenlegi vagy korábbi alkalmazása Ps vagy PsA kezelésére
  • A PsA-n kívüli aktív gyulladásos ízületi szindrómák vagy spondyloarthropathiák bizonyítéka
  • Részt vett bármilyen interleukin 17 (IL-17) antagonistákkal végzett vizsgálatban, beleértve az ixekizumabot is
  • Súlyos rendellenesség vagy betegség, kivéve a pszoriázisos ízületi gyulladást
  • Súlyos fertőzés az elmúlt 3 hónapban
  • Aktív Crohn-betegség vagy aktív vastagbélgyulladás
  • Aktív vasculitis vagy uveitis
  • Rosszindulatú betegség diagnosztizálása vagy anamnézisében a randomizáció előtt kevesebb mint 5 év
  • Szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ixekizumab

160 milligramm (mg) ixekizumab szubkután (SC) adva a kiinduláskor minden résztvevőnek.

80 mg ixekizumab 2 hetente egyszer (Q2W) SC a 2. héttől a 12. hétig, majd ezt követően 4 hetente egyszer (Q4W) a közepestől súlyosig terjedő plakkos Ps-ben szenvedőknek.

80 mg ixekizumab SC Q4W a 4. héttől kezdődően azoknak a résztvevőknek, akik nem felelnek meg a közepesen súlyos-súlyos plakk Ps kritériumainak.
Drog: Ixekizumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2439821
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab

80 mg adalimumab szubkután a kiinduláskor, majd 40 mg Q2W az 1. héttől kezdődően a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos Ps-ben szenvedő résztvevők számára.

40 mg adalimumab, Q2W SC a kiinduláskor, majd 40 mg Q2W a 2. héttől kezdődően szubkután adva azoknak a résztvevőknek, akik nem feleltek meg a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos Ps kritériumainak.
Drog: Adalimumab
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyidejűleg elérik az American College of Rheumatology 50-es (ACR50) és a 100-as Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI100)
Időkeret: 24. hét
Az ACR50 válasz ≥50%-os javulás a kiindulási értékhez képest a gyengéd ízületek számában (TJC) és a duzzadt ízületek számában (SJC) és a következő 5 kritérium közül legalább 3 esetében: Az ízületi fájdalom résztvevőinek értékelése vizuális analóg skála (VAS), Pts Global Assessment of Disease Activity (PatGA)VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)VAS, Pts fizikai funkciók felmérése az Egészségügyi Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) segítségével vagy High Sensitivity (assay) C-Reactive Fehérje (hs-CRP). A PASI egy index, amely egyesíti a fej, törzs, karok, lábak testfelszíni érintettségének mértékét, valamint a hámlás, bőrpír és plakk vastagság súlyosságát az egyes régiókban, így az összesített pontszám 0-nincs érintettség, és 72-ig a legsúlyosabb. bevonása. A PASI100-at elérő pontok 100%-os javulást mutattak a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest. Az aktív plakkos PsO-val rendelkező betegek, akiknek BSA≥3% és PASI=0 volt a kiinduláskor, PASI100-as válaszadónak minősültek, ha a 24. héten PASI=0 és BSA=0 érték el.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACR50-et elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
Az ACR50 válasz ≥50%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a gyengéd ízületek számában (TJC) és a duzzadt ízületek számában (SJC), valamint az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében: A résztvevők ízületi fájdalmának értékelése Vizuális analóg Skála (VAS), Résztvevő Betegségaktivitás globális értékelése (PatGA) VAS, Orvosi Betegségaktivitás Globális Értékelése (PGA) VAS, a résztvevők fizikai funkciójának felmérése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) vagy a magas érzékenységű (assay) C-reaktív fehérje segítségével (hs-CRP).
24. hét
A PASI100-at elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
A PASI egy index, amely egyesíti a fej, törzs, karok, lábak testfelszíni érintettségének mértékét, valamint a hámlás, bőrpír és plakk vastagság súlyosságát az egyes régiókban, így az összesített pontszám 0-nincs érintettség, és 72-ig a legsúlyosabb. bevonása. A PASI100-at elért résztvevőknél a PASI pontszám 100%-os javulást mutatott az alapvonalhoz képest. Az aktív plakkos pikkelysömörben (PsO) szenvedő résztvevők, akiknek BSA-értéke ≥3% és PASI = 0 a kiinduláskor, akkor tekinthető PASI100-as válaszadónak, ha a 24. héten PASI=0 és BSA=0 volt.
24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pályázati együttes számban (TJC)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A TJC a érzékeny és fájdalmas ízületek száma, amelyet minden résztvevő esetében 68 ízület vizsgálatával határoztak meg. Az ízületeket nyomással és ízületi manipulációval értékelték a fizikális vizsgálat során. A résztvevőket megkérdezték a fájdalomérzésekről ezeknél a manipulációknál, és figyelték a spontán fájdalomreakciókat. Bármilyen pozitív válasz a nyomásra, a mozgásra vagy mindkettőre, egyetlen gyengéd versus nem gyengéd dichotómiává alakult át. A legkisebb négyzetes (LS) átlagot a vegyes modell ismételt mérések (MMRM) modellel számították ki, amely magában foglalta a kezelési csoportot, a hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerek (csDMARD) egyidejű alkalmazását a kiinduláskor, a közepestől súlyosig terjedő plakkos pikkelysömör érintettségét, látogatást rögzített tényezők, kiindulási érték a kovariáns és az alapvonal látogatásonkénti és kezelésenkénti interakciós kifejezésekként.
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a duzzadt ízületek számában (SJC)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Az SJC a duzzadt ízületek száma, amelyet minden résztvevő esetében 66 ízület vizsgálatával határoztak meg. Az ízületeket vagy duzzadtnak vagy nem duzzadtnak minősítették. A duzzanatot az ízület tapintható fluktuáló synovitisjeként határozták meg. Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelési csoportot, a hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerek (csDMARD) egyidejű alkalmazását a kiinduláskor, a közepestől a súlyosig terjedő plakkos pikkelysömör érintettségét, a látogatást fix faktorként, a kiindulási értéket a kovariánsként és a kiindulási értékként. látogatásonkénti és kezelésenkénti interakciós kifejezések.
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők fájdalomértékelésének vizuális analóg pontszámában (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A fájdalom VAS egy résztvevők által beadott egytételes skála, amelyet a Psoriatic arthritis (PsA) okozta aktuális ízületi fájdalom mérésére terveztek 100 milliméteres (mm) vízszintes VAS segítségével. A résztvevő PsA-ból eredő ízületi fájdalmának általános súlyosságát egy függőleges pipa jelzi a vízszintes 100 mm-es skálán, ahol a bal vége 0 mm-től (nincs fájdalom) a jobb oldalig 100 mm (a lehető legrosszabb ízületi fájdalom). Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelési csoportot, az egyidejű csDMARD-használatot a kiinduláskor, a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör érintettségét, a látogatást mint rögzített faktorokat, a kiindulási értéket a kovariáns és a kiindulási vizitenkénti, valamint a kezelésenkénti interakciós kifejezéseket. .
Alapállapot, 52. hét
Változás az alaphelyzethez képest a résztvevők betegségtevékenységének globális értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A páciens PsA-aktivitásának általános értékelését 100 mm-es vízszintes VAS segítségével rögzítettük, ahol a 0 a betegség aktivitásának hiányát, a 100 pedig a rendkívül aktív betegséget jelenti. Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelési csoportot, az egyidejű csDMARD-használatot a kiinduláskor, a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör érintettségét, a látogatást mint rögzített faktorokat, a kiindulási értéket a kovariáns és a kiindulási vizitenkénti, valamint a kezelésenkénti interakciós kifejezéseket. .
Alapállapot, 52. hét
Változás az alaphelyzethez képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A vizsgálót arra kérték, hogy adjon átfogó értékelést a résztvevő aktuális PsA-aktivitásának súlyosságáról 100 mm-es vízszintes VAS segítségével, ahol a 0 a betegség aktivitásának hiányát, a 100 pedig a rendkívül aktív betegséget jelenti. Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelési csoportot, az egyidejű csDMARD-használatot a kiinduláskor, a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör érintettségét, a látogatást mint rögzített faktorokat, a kiindulási értéket a kovariáns és a kiindulási vizitenkénti, valamint a kezelésenkénti interakciós kifejezéseket. .
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A CRP az akut fázisú reagens ACR Core Set laboratóriumi mérése. A központi laboratóriumban nagy érzékenységű teszttel mérték, hogy segítsék felmérni az ixekizumab hatását a résztvevő PsA-jára. Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelési csoportot, az egyidejű csDMARD-használatot a kiinduláskor, a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör érintettségét, a látogatást mint rögzített faktorokat, a kiindulási értéket a kovariáns és a kiindulási vizitenkénti, valamint a kezelésenkénti interakciós kifejezéseket. .
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonaltól a HAQ-DI-ben
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A HAQ-DI egy résztvevő által bejelentett kérdőív, amely a betegséggel összefüggő fogyatékosságot (fizikai funkciót) méri. 24 kérdésből áll, 8 területtel: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és egyéb napi tevékenységek. A fogyatékossági szakasz a résztvevők önértékelését pontozza a nehézségi fok alapján (0 = minden nehézség nélkül, 1 = nehezen, 2 = nagyon nehezen és 3 = nem tud), lefedve a 8 területet. Felmérik a bejelentett speciális segédeszközök vagy eszközök használatát és/vagy más személy segítségének szükségességét e tevékenységek elvégzéséhez. A HAQ-DI egy 0-tól 3-ig terjedő összetett, alacsonyabb pontszámmal, ami kevésbé funkcionális fogyatékosságot jelez. Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelési csoportot, az egyidejű csDMARD-használatot a kiinduláskor, a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör érintettségét, a látogatást mint rögzített faktorokat, a kiindulási értéket a kovariáns és a kiindulási vizitenkénti, valamint a kezelésenkénti interakciós kifejezéseket. .
Alapállapot, 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyidejűleg elérik az ACR50-et és a PASI100-at
Időkeret: 52. hét
Az ACR50 válasz ≥50%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a TJC és SJC esetében, és a következő 5 kritérium közül legalább 3 esetében: VAS résztvevői értékelése, Pts Global Assessment of Disease Activity (PatGA) VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) VAS, a fizikai funkció résztvevői értékelése HAQ-DI vagy nagy érzékenységű (assay) C-reaktív fehérje (hs-CRP) segítségével. A PASI egy index, amely egyesíti a fej, törzs, karok, lábak testfelszíni érintettségének mértékét, valamint a hámlás, bőrpír és plakk vastagság súlyosságát az egyes régiókban, így az összesített pontszám 0-nincs érintettség, és 72-ig a legsúlyosabb. bevonása. A PASI100-at elérő résztvevőknél a PASI pontszám 100%-os javulást mutatott az alapvonalhoz képest. A PASI100-at elérő pontok 100%-os javulást mutattak a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest. Az aktív plakkos PsO-val rendelkező betegek, akiknek BSA≥3% és PASI=0 volt a kiinduláskor, PASI100-as válaszadónak minősültek, ha az 52. héten PASI=0 és BSA=0 érték el.
52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában-CRP (DAS28-CRP)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A DAS28-CRP a betegség aktivitásának mérőszáma 28 ízületben, amely egy összetett numerikus pontszámból áll a következő változókkal: TJC28, SJC28, hs-CRP (milligramm/literben mérve) és a résztvevők által rögzített betegségaktivitás globális értékelése. 0 és 100 közötti VAS-on. A DAS28-CRP esetében a Tender Joint Count 28 (TJC28) és a Swollen Joint Count (SJC28) a TJC és SJC részhalmaza, és 14 ízületet tartalmaz a test mindkét oldalán: 2 váll, 2 könyök, 2 csukló, 10 kézközépcsont. ízületek, a hüvelykujj 2 interphalangealis ízülete, a 8 proximális interphalangealis ízület és a 2 térd. A DAS28 értékek 0 és 9,4 között mozognak. A magasabb értékek súlyosabb tüneteket és nagyobb funkcionális károsodást jeleznek. Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelési csoportot, az egyidejű csDMARD-használatot a kiinduláskor, a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör érintettségét, a látogatást mint rögzített faktorokat, a kiindulási értéket a kovariáns és a kiindulási vizitenkénti, valamint a kezelésenkénti interakciós kifejezéseket. .
Alapállapot, 52. hét
Minimális betegségaktivitást (MDA) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
Az MDA 7 kulcsfontosságú eredménymérő összeállítása: TJC ≤1; SJC ≤1; psoriasis aktivitási és súlyossági indexe (PASI összpontszám) ≤1 vagy BSA ≤3; résztvevő fájdalom VAS pontszáma ≤15; résztvevő globális betegségaktivitás VAS-pontszáma ≤20; HAQ-DI pontszám ≤0,5; és a pályázati kiindulási pont ≤1. A résztvevők MDA-t elérőnek minősülnek, ha teljesítik a 7 eredménymérő közül 5-öt.
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik a Psoriatic Arthritis Response Criteria-t (PsARC)
Időkeret: 52. hét
A PsARC egy összetett kritérium, amely a következő kritériumok szerint reagáló résztvevők százalékos arányában jelent meg: TJC, SJC, PGA és PatGA. Az általános választ a kiindulási értékeléshez képest a 4 kritériumból 2 javulása határozza meg, amelyek közül 1-nek együttes számlálásnak kell lennie; nem romolhat a négy kritérium egyike sem: a TJC legalább 30%-os csökkenése, az SJC legalább 30%-os csökkenése, a PGA legalább 20 milliméteres (mm) csökkenése és a PatGA legalább 20 mm-es csökkenése.
52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított összetett pszoriázisos betegség aktivitási indexében (mCPDAI)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A CPDAI egy validált eszköz, amelynek célja a pszoriázisos betegség összetett aktivitásának és a terápiára adott válaszának értékelése. A tartományok közé tartozik a perifériás ízületi gyulladás az érzékeny és duzzadt ízületek száma és a HAQ-DI alapján, a bőr a PASI és a Dermatology Life Quality Index (DLQI) alapján, az enthesitis az enthesitises helyek száma alapján és a HAQ- DI és dactilitis az érintett számjegyek száma alapján. A gerincbetegség kivételével minden tartományt 0-3-ig értékelnek. Az egyes tartományok pontszámait összegezve kapunk egy átfogó összetett pontszámot (0-12 tartomány), ahol a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez. Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelési csoportot, az egyidejű csDMARD-használatot a kiinduláskor, a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör érintettségét, a látogatást mint rögzített faktorokat, a kiindulási értéket a kovariáns és a kiindulási vizitenkénti, valamint a kezelésenkénti interakciós kifejezéseket. .
Alapállapot, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Kanadai Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC) enthesitis indexében az induláskor enthesitisben szenvedők körében
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A SPARCC enthesitis index összesen 16 enthesis helyen értékeli az érzékenységet: a nagyobb trochanter (jobb/bal [R/L]), a négyfejű ín térdkalácsba való behelyezése (R/L), a patella szalag behelyezése a térdkalácsba és a tibia gumója ( R/L), Achilles-ín inszerció (R/L), plantáris fascia inszerció (R/L), humerus mediális epicondylusai (R/L), lateralis epicondyle humerus (R/L) és supraspinatus inszerció (R/L) . Az egyes helyszíneken tapasztalható érzékenységet dichotóm alapon határozzuk meg: 0 = nem érzékeny és 1 = gyengéd. Az egyes helyekről származó eredményeket ezután összeadjuk, hogy összpontszámot kapjunk (0 és 16 között), a magasabb pontszám pedig súlyosabb entezitist jelez. Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelési csoportot, az egyidejű csDMARD-használatot a kiinduláskor, a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör érintettségét, a látogatást mint rögzített faktorokat, a kiindulási értéket a kovariáns és a kiindulási vizitenkénti, valamint a kezelésenkénti interakciós kifejezéseket. .
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Leeds Enthesitis Indexben (LEI) azoknál a résztvevőknél, akiknél enthesitis az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A LEI-t kifejezetten a PsA-ban való használatra fejlesztették ki. 6 helyen méri az enthesitist (a humerus oldalsó epicondylusa, jobb/bal (R/L); mediális femorális condylus, (R/L); Achilles-ín beillesztés, (R/L)). Minden oldal 0 (hiányzik) vagy 1 (jelen) pontszámot kap; az egyes helyekről származó eredményeket ezután összeadják, hogy összpontszámot kapjanak (0-6 tartomány), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb enthesitist jeleznek. Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelési csoportot, az egyidejű csDMARD-használatot a kiinduláskor, a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör érintettségét, a látogatást mint rögzített faktorokat, a kiindulási értéket a kovariáns és a kiindulási vizitenkénti, valamint a kezelésenkénti interakciós kifejezéseket. .
Alapállapot, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Leeds Dactilitis Index-Basic (LDI-B) értékében azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási dactilitisben szenvedtek
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Az LDI-B a dactilitis súlyosságát méri. Minden számjegyben az érintett ujj kerületének (cf) és a másik kéz vagy láb számjegyének cf aránya milliméterben mérve. Minden daktilitikus számjegyet a cf-ben legalább 10%-kal növelik az ellenoldali számjegyhez képest. Ha úgy gondolják, hogy mindkét kézen vagy lábon ugyanazok a számjegyek érintettek, a klinikus egy normatív értékek táblázatára hivatkozott egy olyan értékhez, amely Ha az arány >1,1, akkor a számított arányból vonjon le 1-et, és szorozza meg 100-zal, és a gyengédségi pontszám 0 (nem gyengéd) vagy 1 (pályázat). Ellenkező esetben, ha az a számjegy ≤1,1, akkor az LDI-B pontszám 0-ra van állítva. Az LDI-B pontszám >=0 lehet, ha magasabb számok rosszabb dactilitisre utalnak. Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki: kezelési csoport, egyidejű csDMARD-használat a kiinduláskor, mérsékelttől súlyosig terjedő Ps érintettség, látogatás mint fix tényezők, kiindulási érték a kovariáns és kiindulási vizitenkénti és kezelésenkénti interakciós kifejezésekként.
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a pikkelysömör testfelületében (BSA)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A vizsgáló folyamatosan értékeli a pikkelysömör százalékos érintettségét az egyes résztvevők BSA-ján, 0% = nincs érintettség és 100% = teljes érintettség között, ahol 1% a résztvevő kézlenyomatának méretének felelt meg, beleértve a tenyerét, az ujjait és a hüvelykujját. Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelési csoportot, az egyidejű csDMARD-használatot a kiinduláskor, a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör érintettségét, a látogatást mint rögzített faktorokat, a kiindulási értéket a kovariáns és a kiindulási vizitenkénti, valamint a kezelésenkénti interakciós kifejezéseket. .
Alapállapot, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a köröm pikkelysömör súlyossági indexében (NAPSI) a körmök pontszáma azon résztvevők alcsoportjában, akiknek a köröm érintettsége az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A NAPSI skálát a körömágy Ps és a Ps körömmátrix súlyosságának értékelésére használják érintettségi terület szerint. A köröm negyedekre oszlik. Minden köröm a körömágyra Ps 0-tól (nincs) 4-ig (Ps a köröm 4 negyedében) és a körömmátrixért Ps 0-tól (nincs) 4-ig (Ps a mátrix 4 kvadránsában) kap pontot, a jelenléttől függően ( pont 1) vagy hiánya (0 pont) a körömágy vagy a Ps mátrix bármely jellemzőjének minden kvadránsban. Az összes köröm összege megegyezik a teljes NAPSI pontszám 0-tól (nincs hatás) 80-ig (súlyosabb pikkelysömör). Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelési csoportot, az egyidejű csDMARD-használatot a kiinduláskor, a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör érintettségét, a látogatást mint rögzített faktorokat, a kiindulási értéket a kovariáns és a kiindulási vizitenkénti, valamint a kezelésenkénti interakciós kifejezéseket. .
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonaltól az Itch NRS-ben
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A viszketés NRS egy résztvevő által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”. Egy résztvevőnél a pikkelysömör okozta viszketés általános súlyosságát jelzi, ha bekarikázza azt a számot, amely a legjobban írja le a viszketés legrosszabb szintjét az elmúlt 24 órában. Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelési csoportot, az egyidejű csDMARD-használatot a kiinduláskor, a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör érintettségét, a látogatást mint rögzített faktorokat, a kiindulási értéket a kovariáns és a kiindulási vizitenkénti, valamint a kezelésenkénti interakciós kifejezéseket. .
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság súlyosságának NRS (Fatigue NRS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A fáradtság súlyossága NRS egy résztvevők által beadott, egy elemből álló, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fáradtság”, a 10 pedig „olyan rosszat, amennyire csak el tudja képzelni”. A résztvevők úgy értékelik fáradtságukat (kimerültség, fáradtság), hogy bekarikázzák azt az 1 számot, amely az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fáradtságukat jellemezte. Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelési csoportot, az egyidejű csDMARD-használatot a kiinduláskor, a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör érintettségét, a látogatást mint rögzített faktorokat, a kiindulási értéket a kovariáns és a kiindulási vizitenkénti, valamint a kezelésenkénti interakciós kifejezéseket. .
Alapállapot, 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvosi eredményekben, 36 elemből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36): Fizikai összetevők összefoglalása (PCS)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Az SF-36 egy résztvevő által jelentett eredménymérő, amely értékeli a résztvevő egészségi állapotát. 36 elemből áll, amelyek 8 területet fednek le: fizikai működés, fizikai szerep, érzelmi szerep, testi fájdalom, vitalitás, szociális működés, mentális egészség és általános egészség. A kérdésekre változó hosszúságú Likert-skálák válaszolnak. A 8 tartomány a PCS és az MCS pontszámokba van átcsoportosítva. Az összefoglaló pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb funkciót és/vagy jobb egészséget jeleznek. Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelési csoportot, az egyidejű csDMARD-használatot a kiinduláskor, a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör érintettségét, a látogatást mint rögzített faktorokat, a kiindulási értéket a kovariáns és a kiindulási vizitenkénti, valamint a kezelésenkénti interakciós kifejezéseket. .
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36-ban: Mentális összetevők összefoglalása (MCS)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Az SF-36 egy résztvevő által jelentett eredménymérő, amely értékeli a résztvevő egészségi állapotát. 36 elemből áll, amelyek 8 területet fednek le: fizikai működés, fizikai szerep, érzelmi szerep, testi fájdalom, vitalitás, szociális működés, mentális egészség és általános egészség. A kérdésekre változó hosszúságú Likert-skálák válaszolnak. A 8 tartomány a PCS és az MCS pontszámokba van átcsoportosítva. Az összefoglaló pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb funkciót és/vagy jobb egészséget jeleznek. Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelési csoportot, az egyidejű csDMARD-használatot a kiinduláskor, a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör érintettségét, a látogatást mint rögzített faktorokat, a kiindulási értéket a kovariáns és a kiindulási vizitenkénti, valamint a kezelésenkénti interakciós kifejezéseket. .
Alapállapot, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az egészségügyi hasznosság mértékében (EuroQol-5 Dimensions 5 Level [EQ-5D 5L]) Egyesült Királyság (UK) népességalapú indexpontszám
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Az EQ-5D-5L 2 komponensből áll: a válaszadó egészségi állapotának leíró rendszeréből és aktuális egészségi állapotának értékeléséből. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A leíró rész a következő 5, a résztvevők által bejelentett dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Az EQ-5D-5L egészségi állapotokat egyetlen összefoglaló indexté alakították át egy átkelőhely az egyes dimenziók minden szintjére beállított egyesült királyságbeli népességérték használatával. Ez -0,594 és 1,0 közötti résztvevői szintű indexpontokat eredményezett (rosszabb esetben jobb egészségi állapot). Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelési csoportot, a csDMARD egyidejű alkalmazását a kiinduláskor, a közepestől súlyosig terjedő plakkos pikkelysömör érintettségét, a látogatást mint rögzített faktorokat, a kiindulási értéket a kovariáns és az alapvonal vizitenkénti, valamint a kezelésenkénti interakciós kifejezéseket. .
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az egészségügyi hasznosság mértékében (EuroQol-5 Dimensions 5 Level [EQ-5D 5L]) VAS Score
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot szabványosított mérőszáma, amelyet az egészség egyszerű, általános mérésére használnak klinikai és gazdasági értékeléshez. Az EQ-5D-5L 2 komponensből áll: a válaszadó egészségi állapotának leíró rendszeréből és jelenlegi egészségi állapotának értékeléséből 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100 mm-es VAS-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot). Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelési csoportot, az egyidejű csDMARD-használatot a kiinduláskor, a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör érintettségét, a látogatást mint rögzített faktorokat, a kiindulási értéket a kovariáns és a kiindulási vizitenkénti, valamint a kezelésenkénti interakciós kifejezéseket. .
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A DLQI egy egyszerű, résztvevők által kezelt, 10 kérdésből álló, validált, életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amely 6 területet fed le: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok és kezelés. Ennek a léptéknek a visszahívási időszaka az elmúlt "hét" volt. A válaszkategóriák magukban foglalják az „egyáltalán nem”, „sok” és „nagyon” értéket, a megfelelő 1-es, 2-es és 3-as pontszámokkal, a megválaszolatlan („nem releváns”) válaszokat pedig „0”-ra értékelik. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek (kevesebbtől több károsodásig), és a kiindulási értékhez képest 4 pontos változást tekintik a minimális klinikailag fontos különbségi küszöbnek. Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely magában foglalta a kezelési csoportot, az egyidejű csDMARD-használatot a kiinduláskor, a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör érintettségét, a látogatást mint rögzített faktorokat, a kiindulási értéket a kovariáns és a kiindulási vizitenkénti, valamint a kezelésenkénti interakciós kifejezéseket. .
Alapállapot, 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „többnyire elégedetten” válaszoltak a kezeléssel való elégedettségi kérdőív (TSQ) minden kérdésére
Időkeret: 52. hét
A TSQ egy klinikus által beadott kérdőív, amely felméri a páciens véleményét a vizsgálati gyógyszer hatékonyságáról, biztonságosságáról és általános elégedettségéről. A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak a kérdőív elemeire egy 4 fokozatú Likert-skála segítségével (a "többnyire elégedett"-től a "többnyire elégedetlen"-ig).
52. hét
Azon résztvevők száma, akik 10 kérdésre igennel válaszoltak a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálán (C-SSRS)
Időkeret: 52. hét

A C-SSRS egy olyan skála, amely rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát az értékelési időszakban.

  1. Szeretnél halott lenni
  2. Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok
  3. Aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem tervvel) cselekvési szándék nélkül
  4. Aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül
  5. Aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal
  6. Előkészítő cselekmények vagy magatartás
  7. Megszakított kísérlet
  8. Megszakított kísérlet
  9. Nem halálos öngyilkossági kísérlet
  10. Befejezett öngyilkosság
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16687
  • I1F-MC-RHCF (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004585-25 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel