Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ixekizumab (LY2439821) versus Adalimumab bij deelnemers met artritis psoriatica (SPIRIT-H2H)

9 oktober 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een 52 weken durend multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ixekizumab versus adalimumab bij patiënten met artritis psoriatica die naïef zijn met biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van ixekizumab versus adalimumab bij deelnemers met artritis psoriatica (PsA) die naïef zijn voor biologische ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

566

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion - OMI
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1417EYG
        • Centro de Medicina Familiar Mindout Research
      • Cordoba, Argentinië, 5004
        • Consultora Integral de Salud S.R.L.
      • San Juan, Argentinië, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentinië, B1646DBM
        • Instituto de Asist Reumatologica Integral
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Combined Rheumatology Practice (CRP)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Rheumatology, The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • België
      • Genk, België, 3600
        • ReumaClinic
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, België, 6060
        • Saint Joseph Hospital
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Mons, België, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Polmed Research Inc.
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetshospital - Psykiatrien
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Denemarken, 2000
        • Frederiksberg Hospital
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljava Medical Research
      • Kouvola, Finland, 45100
        • Terveystalo Kouvola
      • Turku, Finland, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankrijk
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85025
        • Centre Hospitalier de Vendee Les Oudairies
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, Frankrijk, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Vital Medical Center
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500035
        • Care hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 532004
        • Shalby Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390001
        • Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital &Medical Research Inst.
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • Telengana
      • Secunderabad, Telengana, Indië, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israël, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Catania, Italië, 95124
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Chieti, Italië, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Roma, Italië, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Italië, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Italië, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro Investigacion de Tratam Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Cemdeicy S.C.P.
  • Nederland
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Oekraïne
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • National Scientific Center "Strazhesko institute of cardio"
      • Odesa, Oekraïne, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH
      • Wien, Oostenrijk, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
      • Wien, Oostenrijk, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Ind. Prak.
      • Lodz, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Nowa Sol, Polen, 67100
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08029
        • Hospital Del Sagrado Coraz
      • La Coruna, Spanje, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Alicante
      • La Vila Joiosa, Alicante, Spanje, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Hants
      • Southampton, Hants, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • North Lanarkshire
      • Wishaw, North Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Tyneside
      • North Shields, Tyneside, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • The Great Western Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • St Augustines Hospital
      • Muckleneuk, Zuid-Afrika, 0135
        • Emmed Research
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Prof Ally
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Suite 209A Jakaranda Hospital
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pt) Ltd
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4319
        • Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
    • Western Cape
      • Pinelands, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Zweden
      • Malmo, Zweden, 205 02
        • Reumatologiska Kliniken Skånes universitetssjukhus Malmö
      • Stockholm, Zweden, 102 35
        • Centrum för reumatologi
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Reumatologiska Kliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Zweden, 72189
        • Reumatologikliniken Västmanlands Sjukhus
  • Zwitserland
      • Genève, Zwitserland, 1206
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een vastgestelde diagnose van actieve artritis psoriatica gedurende ten minste 6 maanden, en voldoet momenteel aan de criteria voor classificatie voor artritis psoriatica (CASPAR)
  • Actieve PsA gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 3 (van de 68) gevoelige en ten minste 3 (van de 66) gezwollen gewrichten
  • Aanwezigheid van actieve plaque psoriasis met een BSA ≥3%
  • Mannen moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken of zich tijdens het onderzoek te onthouden
  • Vrouwen moeten ermee instemmen om betrouwbare anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na het stoppen van de behandeling
  • Heeft onvoldoende gereageerd bij behandeling met 1 of meer conventionele synthetische disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARD's)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of eerder gebruik van biologische agentia voor de behandeling van Ps of PsA
  • Bewijs van actieve inflammatoire artritische syndromen of andere spondyloarthropathieën dan PsA
  • Heeft deelgenomen aan een studie met interleukine-17 (IL-17)-antagonisten, waaronder ixekizumab
  • Ernstige aandoening of ziekte anders dan artritis psoriatica
  • Ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden
  • Actieve ziekte van Crohn of actieve colitis ulcerosa
  • Actieve vasculitis of uveïtis
  • Diagnose van of voorgeschiedenis van maligne ziekte <5 jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ixekizumab

160 milligram (mg) ixekizumab subcutaan (SC) toegediend bij baseline voor alle deelnemers.

80 mg ixekizumab eenmaal per 2 weken (Q2W) SC van week 2 tot week 12 en daarna eenmaal per 4 weken (Q4W) voor deelnemers met matige tot ernstige plaque Ps.

80 mg ixekizumab gegeven SC Q4W vanaf week 4 voor deelnemers die niet voldeden aan de criteria voor matige tot ernstige plaque Ps.
Geneesmiddel: Ixekizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2439821
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab

80 mg adalimumab subcutaan toegediend bij aanvang, gevolgd door 40 mg Q2W subcutaan toegediend vanaf week 1 voor deelnemers met matige tot ernstige plaque Ps.

40 mg adalimumab gegeven Q2W SC bij baseline gevolgd door 40 mg Q2W vanaf week 2 gegeven SC voor deelnemers die niet voldeden aan de criteria voor matige tot ernstige plaque Ps.
Geneesmiddel: Adalimumab
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tegelijkertijd American College of Rheumatology 50 (ACR50) en Psoriasis Area and Severity Index 100 (PASI100) bereikt
Tijdsspanne: Week 24
ACR50-respons is een verbetering van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC)& het aantal gezwollen gewrichten (SJC)& in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: Beoordeling door de deelnemer (pts) van gewrichtspijn Visuele Analoge Schaal (VAS), Pts Global Assessment of Disease Activity (PatGA)VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)VAS, Pts assessment of physical function using the Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), of High Sensitivity(assay)C-Reactive Eiwit (hs-CRP). PASI is een index die beoordelingen combineert van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in hoofd, romp, armen, benen en de ernst van desquamatie, erytheem en plaquedikte in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 - geen betrokkenheid tot 72 - zeer ernstig betrokkenheid. Pts die PASI100 bereikten, werden gedefinieerd als een verbetering van 100% in de PASI-score vergeleken met baseline. Patiënten met actieve plaque PsO met een BSA≥3% & PASI=0 bij baseline werden beschouwd als PASI100-responders als ze PASI=0 & BSA=0 hadden bereikt in week 24.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ACR50 behaalt
Tijdsspanne: Week 24
De ACR50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC) en het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en voor ten minste 3 van de volgende 5 criteria: Beoordeling door de deelnemer van gewrichtspijn Visuele analoge schaal (VAS), Global Assessment of Disease Activity (PatGA) VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) VAS, beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren met behulp van de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), of High Sensitivity (assay) C-Reactive Protein (hs-CRP).
Week 24
Percentage deelnemers dat PASI100 behaalt
Tijdsspanne: Week 24
PASI is een index die beoordelingen combineert van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in hoofd, romp, armen, benen en de ernst van desquamatie, erytheem en plaquedikte in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 - geen betrokkenheid tot 72 - zeer ernstig betrokkenheid. Deelnemers die PASI100 bereikten, werden gedefinieerd als een verbetering van 100% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde. Alle deelnemers met actieve plaque psoriasis (PsO) met een BSA ≥3% en PASI = 0 bij baseline werden beschouwd als PASI100-responders als en alleen als ze PASI=0 & BSA=0 hadden bereikt in week 24.
Week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in tender joint count (TJC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
TJC is het aantal gevoelige en pijnlijke gewrichten dat voor elke deelnemer wordt bepaald door onderzoek van 68 gewrichten. Gewrichten werden beoordeeld door druk en gewrichtsmanipulatie bij lichamelijk onderzoek. Deelnemers werden gevraagd naar pijnsensaties bij deze manipulaties en keken naar spontane pijnreacties. Elke positieve reactie op druk, beweging of beide werd vertaald in een enkele tedere versus niet tedere dichotomie. Least Square (LS) Mean werd berekend met behulp van het Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model dat de behandelingsgroep omvatte, gelijktijdig gebruik van conventionele synthetische disease-modifying anti-rheumatic drugs (csDMARD) bij aanvang, matige tot ernstige betrokkenheid van plaque psoriasis, bezoek als vaste factoren, baselinewaarde als covariabele en termen voor baseline-per-bezoek en behandeling-per-bezoek interacties.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten (SJC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
SJC is het aantal gezwollen gewrichten bepaald voor elke deelnemer door onderzoek van 66 gewrichten. Gewrichten werden geclassificeerd als gezwollen of niet gezwollen. Zwelling werd gedefinieerd als voelbare fluctuerende synovitis van het gewricht. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model dat behandelingsgroep omvatte, gelijktijdig gebruik van conventionele synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (csDMARD) bij baseline, matige tot ernstige betrokkenheid van plaque psoriasis, bezoek als vaste factoren, baselinewaarde als covariabele en baseline- termen voor interacties per bezoek en behandeling per bezoek.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van pijn door de deelnemer Visual Analogue Score (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De pijn-VAS is een door de deelnemer toegediende single-item-schaal die is ontworpen om de huidige gewrichtspijn van artritis psoriatica (PsA) te meten met behulp van een horizontale VAS van 100 millimeter (mm). De algehele ernst van de gewrichtspijn van de deelnemer door PsA wordt aangegeven door een verticaal vinkje te markeren op de horizontale schaal van 100 mm, waarbij het linkeruiteinde van 0 mm (geen pijn) tot het rechteruiteinde 100 mm (ergst mogelijke gewrichtspijn) is. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model dat behandelingsgroep, gelijktijdig csDMARD-gebruik bij baseline, matige tot ernstige betrokkenheid van plaque psoriasis, bezoek als vaste factoren, baselinewaarde als covariabele en baseline-per-bezoek en behandeling-per-bezoek-interacties omvatte .
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De algehele beoordeling door de patiënt van zijn of haar PsA-activiteit werd vastgelegd met behulp van een 100 mm horizontaal VAS, waarbij 0 staat voor geen ziekteactiviteit en 100 voor extreem actieve ziekte. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model dat behandelingsgroep, gelijktijdig csDMARD-gebruik bij baseline, matige tot ernstige betrokkenheid van plaque psoriasis, bezoek als vaste factoren, baselinewaarde als covariabele en baseline-per-bezoek en behandeling-per-bezoek-interacties omvatte .
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De onderzoeker werd gevraagd om een ​​algehele beoordeling te geven van de ernst van de huidige PsA-activiteit van de deelnemer met behulp van een 100 mm horizontaal VAS, waarbij 0 staat voor geen ziekteactiviteit en 100 voor extreem actieve ziekte. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model dat behandelingsgroep, gelijktijdig csDMARD-gebruik bij baseline, matige tot ernstige betrokkenheid van plaque psoriasis, bezoek als vaste factoren, baselinewaarde als covariabele en baseline-per-bezoek en behandeling-per-bezoek-interacties omvatte .
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
CRP is de ACR Core Set-laboratoriummaat voor acute-fase-reagens. Het werd gemeten met een zeer gevoelige test in het centrale laboratorium om het effect van ixekizumab op de PsA van de deelnemer te helpen beoordelen. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model dat behandelingsgroep, gelijktijdig csDMARD-gebruik bij baseline, matige tot ernstige betrokkenheid van plaque psoriasis, bezoek als vaste factoren, baselinewaarde als covariabele en baseline-per-bezoek en behandeling-per-bezoek-interacties omvatte .
Basislijn, week 52
Verandering vanaf basislijn in HAQ-DI
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
HAQ-DI is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die ziektegerelateerde handicaps (fysiek functioneren) meet. Het bestaat uit 24 vragen met 8 domeinen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere dagelijkse activiteiten. Het onderdeel handicap scoort de zelfperceptie van de deelnemer op de moeilijkheidsgraad (0 = zonder enige moeite, 1 = met enige moeite, 2 = met veel moeite en 3 = niet in staat), over de 8 domeinen. Het gemelde gebruik van speciale hulpmiddelen of apparaten en/of de behoefte aan hulp van een ander bij het uitvoeren van deze activiteiten wordt beoordeeld. De HAQ-DI is een composiet variërend van 0-3 met lagere scores die wijzen op minder functionele beperkingen. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model dat behandelingsgroep, gelijktijdig csDMARD-gebruik bij baseline, matige tot ernstige betrokkenheid van plaque psoriasis, bezoek als vaste factoren, baselinewaarde als covariabele en baseline-per-bezoek en behandeling-per-bezoek-interacties omvatte .
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers dat tegelijkertijd ACR50 en PASI100 behaalt
Tijdsspanne: Week 52
ACR50-respons is een verbetering van ≥50% ten opzichte van baseline voor TJC en SJC en in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: Beoordeling door deelnemer van VAS, Pts Global Assessment of Disease Activity (PatGA) VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) VAS, deelnemerbeoordeling van fysiek functioneren met behulp van de HAQ-DI, of High Sensitivity (assay) C-Reactive Protein (hs-CRP). PASI is een index die beoordelingen combineert van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in hoofd, romp, armen, benen en de ernst van desquamatie, erytheem en plaquedikte in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 - geen betrokkenheid tot 72 - zeer ernstig betrokkenheid. Deelnemers die PASI100 behaalden, werden gedefinieerd als een verbetering van 100% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde. Pts die PASI100 bereikten, werden gedefinieerd als een verbetering van 100% in de PASI-score vergeleken met baseline. Patiënten met actieve plaque PsO met een BSA≥3% & PASI=0 bij baseline werden beschouwd als PASI100-responders als ze PASI=0 & BSA=0 hadden bereikt in week 52.
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score-CRP (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De DAS28-CRP is een maat voor de ziekteactiviteit in 28 gewrichten die bestaat uit een samengestelde numerieke score met de volgende variabelen: TJC28, SJC28, hs-CRP (gemeten in milligram per liter) en de door de deelnemers geregistreerde Global Assessment of Disease Activity van de deelnemer op een 0 tot 100 VAS. Voor DAS28-CRP zijn de Tender Joint Count 28 (TJC28) en Swollen Joint Count (SJC28) een subset van TJC en SJC, en omvatten 14 gewrichten aan elke kant van het lichaam: 2 schouders, 2 ellebogen, 2 polsen, 10 metacarpofalangeale gewrichten, de 2 interfalangeale gewrichten van de duim, de 8 proximale interfalangeale gewrichten en de 2 knieën. DAS28-waarden variëren van 0 tot 9,4. Hogere waarden duiden op ernstigere symptomen en grotere functionele beperkingen. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model dat behandelingsgroep, gelijktijdig csDMARD-gebruik bij baseline, matige tot ernstige betrokkenheid van plaque psoriasis, bezoek als vaste factoren, baselinewaarde als covariabele en baseline-per-bezoek en behandeling-per-bezoek-interacties omvatte .
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers dat minimale ziekteactiviteit (MDA) bereikt
Tijdsspanne: Week 52
MDA is een samenstelling van 7 belangrijke uitkomstmaten: TJC ≤1; SJC ≤1; psoriasisactiviteit en ernstindex (PASI-totaalscore) ≤1 of BSA ≤3; deelnemer pijn VAS-score van ≤15; deelnemer globale ziekteactiviteit VAS-score van ≤20; HAQ-DI-score ≤0,5; en tender entheseal punten ≤1. Deelnemers worden geclassificeerd als MDA als ze voldoen aan 5 van de 7 uitkomstmaten.
Week 52
Percentage deelnemers dat Psoriatische Arthritis Response Criteria (PsARC) bereikt
Tijdsspanne: Week 52
De PsARC is een samengesteld criterium dat wordt weergegeven in termen van het percentage deelnemers dat een respons bereikt volgens het volgende criterium: TJC, SJC, PGA en PatGA. Algehele respons wordt bepaald door een verbetering ten opzichte van de basislijnbeoordeling in 2 van de 4 criteria, waarvan er 1 een gezamenlijke telling moet zijn; er mag geen verslechtering zijn in een van de 4 criteria: ten minste 30% reductie in TJC, ten minste 30% reductie in SJC, ten minste 20 millimeter (mm) reductie in PGA en ten minste 20 mm reductie in PatGA.
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De CPDAI is een gevalideerd instrument bedoeld om samengestelde psoriatische ziekteactiviteit en respons op therapie te beoordelen. Domeinen omvatten perifere artritis zoals beoordeeld door het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en de HAQ-DI, huid zoals beoordeeld door de PASI en de Dermatology Life Quality Index (DLQI), enthesitis zoals beoordeeld door het aantal locaties met enthesitis en de HAQ- DI en dactylitis zoals beoordeeld aan de hand van het aantal aangetaste cijfers. Elk domein, met uitzondering van spinale ziekte, wordt gescoord van 0-3. Individuele domeinscores worden opgeteld om een ​​algemene samengestelde score (bereik 0-12) te geven, waarbij een hogere score een hogere ziekteactiviteit aangeeft. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model dat behandelingsgroep, gelijktijdig csDMARD-gebruik bij baseline, matige tot ernstige betrokkenheid van plaque psoriasis, bezoek als vaste factoren, baselinewaarde als covariabele en baseline-per-bezoek en behandeling-per-bezoek-interacties omvatte .
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) enthesitis-index bij deelnemers met enthesitis bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De SPARCC enthesitis-index evalueert gevoeligheid op in totaal 16 plaatsen van de entheseal: de trochanter major (rechts/links [R/L]), insertie van de quadricepspees in de patella (R/L), insertie van de patellaband in de patella en tuberositas tibialis ( R/L), achillespees insertie (R/L), plantaire fascia insertie (R/L), mediale epicondylus van humerus (R/L), laterale epicondyle humerus (R/L) en de supraspinatus insertie (R/L) . Tederheid op elke locatie wordt op een dichotome basis gekwantificeerd: 0 = niet-gevoelig en 1 = gevoelig. De resultaten van elke locatie worden vervolgens opgeteld om een ​​totaalscore (bereik 0 tot 16) te produceren, waarbij de hogere scores een ernstigere enthesitis aangeven. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model dat behandelingsgroep, gelijktijdig csDMARD-gebruik bij baseline, matige tot ernstige betrokkenheid van plaque psoriasis, bezoek als vaste factoren, baselinewaarde als covariabele en baseline-per-bezoek en behandeling-per-bezoek-interacties omvatte .
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de Leeds Enthesitis Index (LEI) bij deelnemers met enthesitis bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De LEI is speciaal ontwikkeld voor gebruik bij PsA. Het meet enthesitis op 6 plaatsen (laterale epicondylus van humerus, rechts/links (R/L); mediale femurcondylus, (R/L); achillespeesinsertie, (R/L)). Elke locatie krijgt een score van 0 (afwezig) of 1 (aanwezig); de resultaten van elke locatie worden vervolgens opgeteld om een ​​totaalscore (bereik 0 tot 6) te produceren, waarbij de hogere scores een ernstigere enthesitis aangeven. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model dat behandelingsgroep, gelijktijdig csDMARD-gebruik bij baseline, matige tot ernstige betrokkenheid van plaque psoriasis, bezoek als vaste factoren, baselinewaarde als covariabele en baseline-per-bezoek en behandeling-per-bezoek-interacties omvatte .
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de Leeds Dactylitis Index-Basic (LDI-B) bij deelnemers met dactylitis bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De LDI-B meet de ernst van dactylitis. In elke vinger wordt de verhouding van de omtrek (cf) van de aangetaste vinger tot de cf van de vinger op de tegenovergestelde hand of voet gemeten in mm. Elke dactylitische vinger wordt gedefinieerd door een minimale toename van 10% in cf ten opzichte van de contralaterale vinger. gebruikt om de vergelijking te geven. Als de verhouding >1,1 is, trek dan 1 af van de berekende verhouding en vermenigvuldig het met 100 en de tederheidsscore van 0 (niet mals) of 1 (zacht). Anders, als de verhouding van de cf van het cijfer is ≤1,1, dan wordt de LDI-B-score ingesteld op 0. De LDI-B-score kan >=0 zijn, waarbij hogere getallen duiden op een ergere dactylitis. matige tot ernstige Ps-betrokkenheid, bezoek als vaste factoren, baselinewaarde als covariabele en baseline-per-bezoek en behandeling-per-bezoek interactietermen.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lichaamsoppervlak van psoriasis (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De onderzoeker evalueert het percentage betrokkenheid van psoriasis op de BSA van elke deelnemer op een continue schaal van 0% = geen betrokkenheid tot 100% = volledige betrokkenheid, waarbij 1% overeenkomt met de grootte van de handafdruk van de deelnemer inclusief de handpalm, vingers en duim. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model dat behandelingsgroep, gelijktijdig csDMARD-gebruik bij baseline, matige tot ernstige betrokkenheid van plaque psoriasis, bezoek als vaste factoren, baselinewaarde als covariabele en baseline-per-bezoek en behandeling-per-bezoek-interacties omvatte .
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Vingernagelscore in de subgroep van deelnemers met vingernagelbetrokkenheid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De NAPSI-schaal wordt gebruikt om de ernst van vingernagelbed Ps en vingernagelmatrix Ps te evalueren per aantastingsgebied. De vingernagel is verdeeld in kwadranten. Elke vingernagel krijgt een score voor vingernagelbed Ps 0 (geen) tot 4 (Ps in 4 kwadranten van de vingernagel) en vingernagelmatrix Ps 0 (geen) tot 4 (Ps in 4 kwadranten van de matrix), afhankelijk van de aanwezigheid ( score van 1) of afwezigheid (score van 0) van een van de kenmerken van vingernagelbed of matrix Ps in elk kwadrant. De som van alle vingernagels is gelijk aan het totale NAPSI-scorebereik van 0 (geen effect) tot 80 (ernstiger psoriasis). Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model dat behandelingsgroep, gelijktijdig csDMARD-gebruik bij baseline, matige tot ernstige betrokkenheid van plaque psoriasis, bezoek als vaste factoren, baselinewaarde als covariabele en baseline-per-bezoek en behandeling-per-bezoek-interacties omvatte .
Basislijn, week 52
Verandering van baseline in de Itch NRS
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De Itch NRS is een door een deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen". De algehele ernst van de jeuk door psoriasis van een deelnemer wordt aangegeven door het cijfer te omcirkelen dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model dat behandelingsgroep, gelijktijdig csDMARD-gebruik bij baseline, matige tot ernstige betrokkenheid van plaque psoriasis, bezoek als vaste factoren, baselinewaarde als covariabele en baseline-per-bezoek en behandeling-per-bezoek-interacties omvatte .
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NRS-score voor vermoeidheidsernst (Fatigue NRS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De Fatigue Severity NRS is een door de deelnemer beheerde 11-punts horizontale schaal met één item, verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen vermoeidheid" en 10 voor "zo erg als je je kunt voorstellen". Deelnemers beoordelen hun vermoeidheid (vermoeidheid, moeheid) door het cijfer 1 te omcirkelen dat hun ergste vermoeidheid in de afgelopen 24 uur weergeeft. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model dat behandelingsgroep, gelijktijdig csDMARD-gebruik bij baseline, matige tot ernstige betrokkenheid van plaque psoriasis, bezoek als vaste factoren, baselinewaarde als covariabele en baseline-per-bezoek en behandeling-per-bezoek-interacties omvatte .
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in onderzoek naar medische resultaten 36-item Short Form Health Survey (SF-36): Physical Component Summary (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De SF-36 is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaat die de gezondheidstoestand van de deelnemer evalueert. Het bestaat uit 36 ​​items die 8 domeinen omvatten: fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid en algemene gezondheid. Items worden beantwoord op Likert-schalen van verschillende lengtes. De 8 domeinen zijn gehergroepeerd in de PCS- en MCS-scores. De samenvattende scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model dat behandelingsgroep, gelijktijdig csDMARD-gebruik bij baseline, matige tot ernstige betrokkenheid van plaque psoriasis, bezoek als vaste factoren, baselinewaarde als covariabele en baseline-per-bezoek en behandeling-per-bezoek-interacties omvatte .
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36: Samenvatting van de mentale componenten (MCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De SF-36 is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaat die de gezondheidstoestand van de deelnemer evalueert. Het bestaat uit 36 ​​items die 8 domeinen omvatten: fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid en algemene gezondheid. Items worden beantwoord op Likert-schalen van verschillende lengtes. De 8 domeinen zijn gehergroepeerd in de PCS- en MCS-scores. De samenvattende scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model dat behandelingsgroep, gelijktijdig csDMARD-gebruik bij baseline, matige tot ernstige betrokkenheid van plaque psoriasis, bezoek als vaste factoren, baselinewaarde als covariabele en baseline-per-bezoek en behandeling-per-bezoek-interacties omvatte .
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in metingen van gezondheidsnut (EuroQol-5 Dimensions 5 Level [EQ-5D 5L]) Verenigd Koninkrijk (VK) Populatie-gebaseerde indexscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De EQ-5D-5L bestaat uit 2 componenten: een beschrijvend systeem van de gezondheid van de respondent en een beoordeling van zijn/haar huidige gezondheidstoestand. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Het beschrijvende deel bestaat uit de volgende 5 door deelnemers gerapporteerde dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. oversteekplaats met behulp van een Britse bevolkingswaarde die is ingesteld op elk van de niveaus in elke dimensie. Dit leverde indexscores op deelnemersniveau op tussen -0,594 en 1,0 (slechter tot betere gezondheid). Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model dat behandelingsgroep, gelijktijdig csDMARD-gebruik bij baseline, matige tot ernstige betrokkenheid van plaque psoriasis, bezoek als vaste factoren, baselinewaarde als covariabele en baseline-per-bezoek en behandeling-per-bezoek-interacties omvatte .
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van gezondheidsnut (EuroQol-5 Dimensions 5 Level [EQ-5D 5L]) VAS-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus die wordt gebruikt om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling. De EQ-5D-5L bestaat uit 2 componenten: een beschrijvend systeem van de gezondheid van de respondent en een beoordeling van zijn/haar huidige gezondheidstoestand met behulp van een 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 mm VAS (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model dat behandelingsgroep, gelijktijdig csDMARD-gebruik bij baseline, matige tot ernstige betrokkenheid van plaque psoriasis, bezoek als vaste factoren, baselinewaarde als covariabele en baseline-per-bezoek en behandeling-per-bezoek-interacties omvatte .
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De DLQI is een eenvoudige, door deelnemers beheerde, gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven met 10 vragen die 6 domeinen omvat: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. De terugroepperiode van deze schaal is in de afgelopen "week". Antwoordcategorieën omvatten "helemaal niet", "veel" en "zeer veel", met overeenkomstige scores van respectievelijk 1, 2 en 3, en onbeantwoorde ("niet relevante") antwoorden die als "0" worden gescoord. Scores variëren van 0 tot 30 (minder tot meer beperkingen), en een verandering van 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als de minimale klinisch belangrijke verschildrempel. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model dat behandelingsgroep, gelijktijdig csDMARD-gebruik bij baseline, matige tot ernstige betrokkenheid van plaque psoriasis, bezoek als vaste factoren, baselinewaarde als covariabele en baseline-per-bezoek en behandeling-per-bezoek-interacties omvatte .
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers dat "Meestal tevreden" antwoordde op elke vraag in de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling (TSQ)
Tijdsspanne: Week 52
De TSQ is een door een arts afgenomen vragenlijst die een beoordeling geeft van de mening van de patiënt over de effectiviteit, veiligheid en algemene tevredenheid van de onderzoeksmedicatie. Deelnemers werd gevraagd om te reageren op vragenlijstitems met behulp van een 4-punts Likert-schaal (van "meestal tevreden" tot "meestal ontevreden").
Week 52
Aantal deelnemers dat 'ja' antwoordde op 10 vragen op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Week 52

De C-SSRS is een schaal die het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde ideeën en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode vastlegt.

  1. Wens dood te zijn
  2. Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten
  3. Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen
  4. Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan
  5. Actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie
  6. Voorbereidende handelingen of gedragingen
  7. Afgebroken poging
  8. Onderbroken poging
  9. Niet-dodelijke zelfmoordpoging
  10. Voltooide zelfmoord
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16687
  • I1F-MC-RHCF (ANDER: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004585-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op Ixekizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren