Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ixekizumab (LY2439821) versus Adalimumab hos deltakere med psoriasisartritt (SPIRIT-H2H)

9. oktober 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En 52-ukers multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppestudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Ixekizumab versus Adalimumab hos pasienter med psoriasisartritt som er naive med biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ixekizumab versus adalimumab hos deltakere med psoriasisartritt (PsA) som er naive med biologisk sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

566

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion - OMI
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1417EYG
        • Centro de Medicina Familiar Mindout Research
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Consultora Integral de Salud S.R.L.
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, B1646DBM
        • Instituto de Asist Reumatologica Integral
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Combined Rheumatology Practice (CRP)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Rheumatology, The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Saint Joseph Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Mons, Belgia, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Polmed Research Inc.
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital - Psykiatrien
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljava Medical Research
      • Kouvola, Finland, 45100
        • Terveystalo Kouvola
      • Turku, Finland, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
        • Centre Hospitalier de Vendee Les Oudairies
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, Frankrike, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500035
        • Care hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 532004
        • Shalby Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital &Medical Research Inst.
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • Telengana
      • Secunderabad, Telengana, India, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Catania, Italia, 95124
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Chieti, Italia, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Roma, Italia, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro Investigacion de Tratam Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Cemdeicy S.C.P.
  • Nederland
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Ind. Prak.
      • Lodz, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Nowa Sol, Polen, 67100
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08029
        • Hospital Del Sagrado Coraz
      • La Coruna, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Alicante
      • La Vila Joiosa, Alicante, Spania, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Hants
      • Southampton, Hants, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • North Lanarkshire
      • Wishaw, North Lanarkshire, Storbritannia, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Tyneside
      • North Shields, Tyneside, Storbritannia, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Storbritannia, SN3 6BB
        • The Great Western Hospital
  • Sveits
      • Genève, Sveits, 1206
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Reumatologiska Kliniken Skånes universitetssjukhus Malmö
      • Stockholm, Sverige, 102 35
        • Centrum för reumatologi
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Reumatologiska Kliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Sverige, 72189
        • Reumatologikliniken Västmanlands Sjukhus
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • St Augustines Hospital
      • Muckleneuk, Sør-Afrika, 0135
        • Emmed Research
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Prof Ally
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Suite 209A Jakaranda Hospital
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pt) Ltd
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4319
        • Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
    • Western Cape
      • Pinelands, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • National Scientific Center "Strazhesko institute of cardio"
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH
      • Wien, Østerrike, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
      • Wien, Østerrike, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av etablert diagnose av aktiv psoriasisartritt i minst 6 måneder, og oppfyller for tiden kriteriene for klassifisering for psoriasisartritt (CASPAR)
  • Aktiv PsA definert som tilstedeværelsen av minst 3 (av 68) ømme og minst 3 (av 66) hovne ledd
  • Tilstedeværelse av aktiv plakkpsoriasis med en BSA ≥3 %
  • Menn må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode eller forbli avholdende under studien
  • Kvinner må godta å bruke pålitelig prevensjon eller forbli avholdende under studien og i minst 12 uker etter avsluttet behandling
  • Har hatt en utilstrekkelig respons når de er behandlet med 1 eller flere konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere bruk av biologiske midler for behandling av Ps eller PsA
  • Bevis på aktive inflammatoriske artrittsyndromer eller spondyloartropatier andre enn PsA
  • Har deltatt i noen studie med interleukin 17 (IL-17) antagonister, inkludert ixekizumab
  • Alvorlig lidelse eller annen sykdom enn psoriasisartritt
  • Alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Aktiv Crohns sykdom eller aktiv ulcerøs kolitt
  • Aktiv vaskulitt eller uveitt
  • Diagnose av eller historie med ondartet sykdom <5 år før randomisering
  • Kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ixekizumab

160 milligram (mg) ixekizumab gitt subkutant (SC) ved baseline for alle deltakere.

80 mg ixekizumab gitt en gang hver 2. uke (Q2W) SC fra uke 2 til uke 12 og en gang hver 4. uke (Q4W) deretter for deltakere med moderat til alvorlig plakk Ps.

80 mg ixekizumab gitt SC Q4W fra uke 4 for deltakere som ikke oppfyller kriteriene for moderat til alvorlig plakk Ps.
Legemiddel: Ixekizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2439821
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab

80 mg adalimumab gitt SC ved baseline etterfulgt av 40 mg Q2W gitt SC fra uke 1 for deltakere med moderat til alvorlig plakk Ps.

40 mg adalimumab gitt Q2W SC ved baseline etterfulgt av 40 mg Q2W fra uke 2 gitt SC for deltakere som ikke oppfyller kriteriene for moderat til alvorlig plakk Ps.
Legemiddel: Adalimumab
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som samtidig oppnår American College of Rheumatology 50 (ACR50) og Psoriasis Area and Severity Index 100 (PASI100)
Tidsramme: Uke 24
ACR50-responsen er en forbedring på ≥50 % fra baseline for antall ømme ledd (TJC) og antall hovne ledd (SJC) & i minst 3 av følgende 5 kriterier: Deltakers(poeng) vurdering av leddsmerter Visual Analog Scale (VAS), Pts Global Assessment of Disease Activity (PatGA)VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)VAS, Pts vurdering av fysisk funksjon ved bruk av Health Assessment Questionnaire-Disability Index(HAQ-DI), eller High Sensitivity(assay)C-Reactive Protein (hs-CRP). PASI er en indeks som kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i hode, trunk, armer, ben og alvorlighetsgraden av avskallinger, erytem og plakktykkelse i hver region, og gir totalscore på 0-ingen involvering, til 72-mest alvorlig. involvering. Pts som oppnådde PASI100 ble definert som å ha 100 % forbedring i PASI-skåren sammenlignet med baseline. Pts med aktiv plakk PsO med en BSA≥3 % & PASI=0 ved baseline ble ansett som PASI100-respondere hvis de hadde oppnådd PASI=0 & BSA=0 ved uke 24.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50
Tidsramme: Uke 24
ACR50-respons er definert som en ≥50 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC) og hovne ledd (SJC) og i minst 3 av følgende 5 kriterier: Deltakerens vurdering av leddsmerter Visual Analog Scale (VAS), Deltakers Global Assessment of Disease Activity (PatGA) VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) VAS, deltakers vurdering av fysisk funksjon ved hjelp av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), eller High Sensitivity (analyse) C-Reactive Protein (hs-CRP).
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI100
Tidsramme: Uke 24
PASI er en indeks som kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i hode, trunk, armer, ben og alvorlighetsgraden av avskallinger, erytem og plakktykkelse i hver region, og gir totalscore på 0-ingen involvering, til 72-mest alvorlig. involvering. Deltakere som oppnådde PASI100 ble definert som å ha 100 % forbedring i PASI-skåren sammenlignet med baseline. Alle deltakere med aktiv plakkpsoriasis (PsO) med en BSA ≥3 % og PASI = 0 ved baseline ble ansett som PASI100-responderer hvis og bare hvis de hadde oppnådd PASI=0 & BSA=0 ved uke 24.
Uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
TJC er antall ømme og smertefulle ledd bestemt for hver deltaker ved undersøkelse av 68 ledd. Ledd ble vurdert ved trykk og leddmanipulasjon ved fysisk undersøkelse. Deltakerne ble spurt om smerteopplevelser på disse manipulasjonene og fulgte med på spontane smertereaksjoner. Enhver positiv respons på trykk, bevegelse eller begge deler ble oversatt til en enkelt øm-mot-ikke-tender-dikotomi. Least Square (LS) Mean ble beregnet ved bruk av Mixed Model Repeated Measures (MMRM) modell som inkluderte behandlingsgruppe, samtidig bruk av konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARD) ved baseline, moderat til alvorlig plakkpsoriasis involvering, besøk som faste faktorer, grunnlinjeverdi som kovariat og basislinje-for-besøk og behandling-for-besøk interaksjoner.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i swollen leddtelling (SJC)
Tidsramme: Baseline, uke 52
SJC er antall hovne ledd bestemt for hver deltaker ved undersøkelse av 66 ledd. Leddene ble klassifisert som enten hovne eller ikke hovne. Hevelse ble definert som palpabel fluktuerende synovitt i leddet. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen som inkluderte behandlingsgruppe, samtidig bruk av konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARD) ved baseline, moderat til alvorlig plakkpsoriasis involvering, besøk som faste faktorer, baselineverdi som kovariat og baseline- ved-besøk og behandling-for-besøk interaksjoner.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i deltakerens vurdering av smerte Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Smerte-VAS er en deltakeradministrert enkeltelementskala designet for å måle gjeldende leddsmerter fra psoriasisartritt (PsA) ved bruk av en 100 millimeter(mm) horisontal VAS. Samlet alvorlighetsgrad av deltakerens leddsmerter fra PsA indikeres ved å merke en vertikal hake på den horisontale 100 mm-skalaen, der venstre ende fra 0 mm (ingen smerte) til høyre ende 100 mm (verst mulig leddsmerter). LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell som inkluderte behandlingsgruppe, samtidig bruk av csDMARD ved baseline, moderat til alvorlig plakkpsoriasis-involvering, besøk som faste faktorer, baseline-verdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-visit interaksjoner. .
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Pasientens samlede vurdering av hans eller hennes PsA-aktivitet ble registrert ved bruk av et 100 mm horisontalt VAS, der 0 representerer ingen sykdomsaktivitet og 100 representerer ekstremt aktiv sykdom. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell som inkluderte behandlingsgruppe, samtidig bruk av csDMARD ved baseline, moderat til alvorlig plakkpsoriasis-involvering, besøk som faste faktorer, baseline-verdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-visit interaksjoner. .
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Utforskeren ble bedt om å gi en samlet vurdering av alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende PsA-aktivitet ved å bruke en 100 mm horisontal VAS, der 0 representerer ingen sykdomsaktivitet og 100 representerer ekstremt aktiv sykdom. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell som inkluderte behandlingsgruppe, samtidig bruk av csDMARD ved baseline, moderat til alvorlig plakkpsoriasis-involvering, besøk som faste faktorer, baseline-verdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-visit interaksjoner. .
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
CRP er ACR Core Set laboratoriemål for akuttfasereaktant. Det ble målt med en høysensitivitetsanalyse ved sentrallaboratoriet for å hjelpe med å vurdere effekten av ixekizumab på deltakerens PsA. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell som inkluderte behandlingsgruppe, samtidig bruk av csDMARD ved baseline, moderat til alvorlig plakkpsoriasis-involvering, besøk som faste faktorer, baseline-verdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-visit interaksjoner. .
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i HAQ-DI
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
HAQ-DI er et deltakerrapportert spørreskjema som måler sykdomsrelatert funksjonshemming (fysisk funksjon). Den består av 24 spørsmål med 8 domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og andre daglige aktiviteter. Funksjonshemmingsseksjonen skårer deltakerens selvoppfatning på vanskelighetsgraden (0 = uten noen vanskeligheter, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med mye vanskeligheter og 3 = ikke klarer), og dekker de 8 domenene. Meldt bruk av spesielle hjelpemidler eller utstyr og/eller behov for bistand fra annen person til å utføre disse aktivitetene vurderes. HAQ-DI er en kompositt som varierer fra 0-3 med lavere skåre som indikerer mindre funksjonshemming. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell som inkluderte behandlingsgruppe, samtidig bruk av csDMARD ved baseline, moderat til alvorlig plakkpsoriasis-involvering, besøk som faste faktorer, baseline-verdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-visit interaksjoner. .
Grunnlinje, uke 52
Prosentandel av deltakere som samtidig oppnår ACR50 og PASI100
Tidsramme: Uke 52
ACR50-responsen er en ≥50 % forbedring fra baseline for TJC og SJC og i minst 3 av følgende 5 kriterier: Deltakerens vurdering av VAS, Pts Global Assessment of Disease Activity (PatGA) VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) VAS, deltakervurdering av fysisk funksjon ved bruk av HAQ-DI, eller High Sensitivity(assay) C-Reactive Protein (hs-CRP). PASI er en indeks som kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i hode, trunk, armer, ben og alvorlighetsgraden av avskallinger, erytem og plakktykkelse i hver region, og gir totalscore på 0-ingen involvering, til 72-mest alvorlig. involvering. Deltaker som oppnådde PASI100 ble definert som å ha 100 % forbedring i PASI-skåren sammenlignet med baseline. Pts som oppnådde PASI100 ble definert som å ha 100 % forbedring i PASI-skåren sammenlignet med baseline. Pts med aktiv plakk PsO med en BSA≥3% & PASI=0 ved baseline ble ansett som PASI100-respondere hvis de hadde oppnådd PASI=0 & BSA=0 ved uke 52.
Uke 52
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng-CRP (DAS28-CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
DAS28-CRP er et mål på sykdomsaktivitet i 28 ledd som består av en sammensatt numerisk poengsum med følgende variabler: TJC28, SJC28, hs-CRP (målt i milligram per liter), og deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet registrert av deltakerne på en 0 til 100 VAS. For DAS28-CRP er Tender Joint Count 28 (TJC28) og Swollen Joint Count (SJC28) en undergruppe av TJC og SJC, og inkluderer 14 ledd på hver side av kroppen: 2 skuldre, 2 albuer, 2 håndledd, 10 metacarpophalangeal ledd, de 2 interfalangeale leddene i tommelen, de 8 proksimale interfalangeale leddene og de 2 knærne. DAS28-verdier varierer fra 0 til 9,4. Høyere verdier indikerer mer alvorlige symptomer og større funksjonsnedsettelse. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell som inkluderte behandlingsgruppe, samtidig bruk av csDMARD ved baseline, moderat til alvorlig plakkpsoriasis-involvering, besøk som faste faktorer, baseline-verdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-visit interaksjoner. .
Grunnlinje, uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: Uke 52
MDA er en sammensetning av 7 nøkkelresultatmål: TJC ≤1; SJC ≤1; psoriasisaktivitet og alvorlighetsindeks (PASI total score) ≤1 eller BSA ≤3; deltaker smerte VAS score på ≤15; deltaker global sykdomsaktivitet VAS-score på ≤20; HAQ-DI-score ≤0,5; og ømme forseglingspunkter ≤1. Deltakere klassifiseres som å oppnå MDA hvis de oppfyller 5 av 7 utfallsmål.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår responskriterier for psoriasisartritt (PsARC)
Tidsramme: Uke 52
PsARC er et sammensatt kriterium rapportert når det gjelder prosentandelen av deltakerne som oppnår respons i henhold til følgende kriterium: TJC, SJC, PGA og PatGA. Samlet respons er definert av forbedring fra baselinevurdering i 2 av 4 kriterier, hvorav 1 må være en felles telling; det må ikke være forverring i noen av de 4 kriteriene: minst 30 % reduksjon i TJC, minst 30 % reduksjon i SJC, minst 20 millimeter (mm) reduksjon i PGA og minst 20 mm reduksjon i PatGA.
Uke 52
Endring fra baseline i Modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI)-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
CPDAI er et validert instrument beregnet på å vurdere sammensatt psoriasissykdomsaktivitet og respons på terapi. Domener inkluderer perifer leddgikt som vurdert av antall ømme og hovne ledd og HAQ-DI, hud som vurdert av PASI og Dermatology Life Quality Index (DLQI), entesitt som vurdert av antall steder med entesitt og HAQ- DI, og daktylitt som vurdert av antall berørte sifre. Hvert domene med unntak av spinal sykdom er skåret fra 0-3. Individuelle domeneskårer summeres for å gi en samlet sammensatt skåre (område 0-12) med en høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell som inkluderte behandlingsgruppe, samtidig bruk av csDMARD ved baseline, moderat til alvorlig plakkpsoriasis-involvering, besøk som faste faktorer, baseline-verdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-visit interaksjoner. .
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index i deltakere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
SPARCC enthesitis-indeksen evaluerer ømhet på totalt 16 entheseal-steder: den større trochanter (høyre/venstre [R/L]), quadriceps seneinnsetting i patella (R/L), patellar ligamentinnsetting i patella og tibial tuberositet ( R/L), akillesseneinnsetting (R/L), plantar fascia-innsetting (R/L), mediale epikondyler av humerus (R/L), Lateral epicondyle humerus (R/L) og supraspinatus-innsettingen (R/L) . Mørhet på hvert sted kvantifiseres på en dikotom basis: 0 = ikke anbud og 1 = anbud. Resultatene fra hvert sted blir deretter lagt til for å gi en total poengsum (område 0 til 16) med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig entesitt. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell som inkluderte behandlingsgruppe, samtidig bruk av csDMARD ved baseline, moderat til alvorlig plakkpsoriasis-involvering, besøk som faste faktorer, baseline-verdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-visit interaksjoner. .
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI) hos deltakere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LEI ble utviklet spesielt for bruk i PsA. Den måler entesitt på 6 steder (lateral epikondyl av humerus, høyre/venstre (R/L); medial lårbenskondyl,(R/L); akillesseneinnsetting, (R/L)). Hvert nettsted er tildelt en poengsum på 0 (fraværende) eller 1 (nåværende); resultatene fra hvert sted blir deretter lagt til for å gi en total poengsum (område 0 til 6) med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig entesitt. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell som inkluderte behandlingsgruppe, samtidig bruk av csDMARD ved baseline, moderat til alvorlig plakkpsoriasis-involvering, besøk som faste faktorer, baseline-verdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-visit interaksjoner. .
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i Leeds Dactylitt Index-Basic (LDI-B) hos deltakere med Dactylitt ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LDI-B måler alvorlighetsgraden av daktylitt. I hvert siffer er forholdet mellom omkretsen (cf) av det berørte sifferet og cf til sifferet på motsatt hånd eller fot målt i mm. Hvert daktylittisk siffer er definert av en minimum økning på 10 % i cf over det kontralaterale sifferet. Hvis de samme sifrene på hver hånd eller fot ble antatt å være involvert, henviste klinikeren til en tabell med normative verdier for en verdi som var brukes til å gi sammenligningen.Hvis forholdet er >1,1, så trekk 1 fra det beregnede forholdet og multipliser det med 100 og ømhetsskåren på 0(ikke øm) eller 1(øm). Ellers hvis forholdet mellom jf. sifferet er ≤1,1, deretter settes LDI-B-skåren til 0.LDI-B-skåren kan være >=0 med høyere tall som indikerer verre daktylitt.LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-modellen: behandlingsgruppe, samtidig bruk av csDMARD ved baseline, moderat til alvorlig Ps-involvering, besøk som faste faktorer, grunnlinjeverdi som kovariat og basislinje-for-besøk og behandling-for-besøk interaksjoner.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i Psoriasis Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Utforskeren vurderer prosentandelen av psoriasis-involvering på hver deltakers BSA på en kontinuerlig skala fra 0 % = ingen involvering til 100 % = full involvering, hvor 1 % tilsvarte størrelsen på deltakerens håndavtrykk inkludert håndflaten, fingrene og tommelen. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell som inkluderte behandlingsgruppe, samtidig bruk av csDMARD ved baseline, moderat til alvorlig plakkpsoriasis-involvering, besøk som faste faktorer, baseline-verdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-visit interaksjoner. .
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Fingerneglepoeng i undergruppen av deltakere med fingerneglinvolvering ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
NAPSI-skalaen brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av fingernegleseng Ps og fingerneglematrise Ps etter involveringsområde. Fingerneglen er delt inn i kvadranter. Hver negl får en poengsum for negleseng Ps 0 (ingen) til 4 (Ps i 4 kvadranter av neglen) og neglematrise Ps 0 (ingen) til 4 (Ps i 4 kvadranter av matrisen), avhengig av tilstedeværelsen ( poengsum på 1) eller fravær (poengsum på 0) av noen av egenskapene til fingerneglseng eller matrise Ps i hver kvadrant. Summen av alle negler tilsvarer det totale NAPSI-scoreområdet er fra 0 (ingen effekt) til 80 (mer alvorlig psoriasis). LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell som inkluderte behandlingsgruppe, samtidig bruk av csDMARD ved baseline, moderat til alvorlig plakkpsoriasis-involvering, besøk som faste faktorer, baseline-verdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-visit interaksjoner. .
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i Itch NRS
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe fra psoriasis angis ved å sirkle rundt tallet som best beskrev det verste nivået av kløe de siste 24 timene. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell som inkluderte behandlingsgruppe, samtidig bruk av csDMARD ved baseline, moderat til alvorlig plakkpsoriasis-involvering, besøk som faste faktorer, baseline-verdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-visit interaksjoner. .
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i Fatigue Severity NRS (Tretthet NRS) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Fatigue Severity NRS er en deltakeradministrert enkeltelement 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, med 0 som representerer "ingen tretthet" og 10 representerer "så ille som du kan forestille deg." Deltakerne vurderer deres tretthet (tretthet, tretthet) ved å sirkle rundt tallet 1 som beskrev deres verste nivå av tretthet i løpet av de siste 24 timene. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell som inkluderte behandlingsgruppe, samtidig bruk av csDMARD ved baseline, moderat til alvorlig plakkpsoriasis-involvering, besøk som faste faktorer, baseline-verdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-visit interaksjoner. .
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i medisinske resultater Studie 36-element Short Form Health Survey (SF-36): Fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
SF-36 er et deltakerrapportert resultatmål som evaluerer deltakerens helsestatus. Den består av 36 elementer som dekker 8 domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, følelsesmessig rolle, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og generell helse. Punkter besvares på Likert-skalaer av varierende lengde. De 8 domenene er omgruppert til PCS- og MCS-poengsummene. Oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell som inkluderte behandlingsgruppe, samtidig bruk av csDMARD ved baseline, moderat til alvorlig plakkpsoriasis-involvering, besøk som faste faktorer, baseline-verdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-visit interaksjoner. .
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i SF-36: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
SF-36 er et deltakerrapportert resultatmål som evaluerer deltakerens helsestatus. Den består av 36 elementer som dekker 8 domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, følelsesmessig rolle, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og generell helse. Punkter besvares på Likert-skalaer av varierende lengde. De 8 domenene er omgruppert til PCS- og MCS-poengsummene. Oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell som inkluderte behandlingsgruppe, samtidig bruk av csDMARD ved baseline, moderat til alvorlig plakkpsoriasis-involvering, besøk som faste faktorer, baseline-verdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-visit interaksjoner. .
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i mål for helsenytte (EuroQol-5 Dimensions 5 Level [EQ-5D 5L]) Storbritannia (UK) Populasjonsbasert indekspoengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
EQ-5D-5L består av 2 komponenter: et beskrivende system for respondentens helse og en vurdering av hans/hennes nåværende helsetilstand. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Den beskrivende delen består av følgende 5 deltakerrapporterte dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ-5D-5L helsetilstander ble konvertert til en enkelt sammendragsindeks ved å bruke en fotgjengerovergang ved å bruke en britisk befolkningsverdi satt til hvert av nivåene i hver dimensjon. Dette ga deltakernivåindeksen mellom -0,594 og 1,0 (verre til bedre helse). LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell som inkluderte behandlingsgruppe, samtidig bruk av csDMARD ved baseline, moderat til alvorlig plakkpsoriasis-involvering, besøk som faste faktorer, baseline-verdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-visit interaksjoner. .
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i mål for helsenytte (EuroQol-5 Dimensions 5 Level [EQ-5D 5L]) VAS-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsestatus som brukes til å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D-5L består av 2 komponenter: et beskrivende system for respondentens helse og en vurdering av hans/hennes nåværende helsetilstand ved bruk av 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 mm VAS (beste helse du kan forestille deg). LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell som inkluderte behandlingsgruppe, samtidig bruk av csDMARD ved baseline, moderat til alvorlig plakkpsoriasis-involvering, besøk som faste faktorer, baseline-verdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-visit interaksjoner. .
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i total poengsum for Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
DLQI er et enkelt, deltakeradministrert, 10 spørsmål, validert, livskvalitetsspørreskjema som dekker 6 domener: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Tilbakekallingsperioden for denne skalaen er over den siste "uken". Svarkategorier inkluderer "ikke i det hele tatt", "mye" og "veldig mye", med tilsvarende poengsum på henholdsvis 1, 2 og 3, og ubesvarte ("ikke relevant") svar scoret som "0". Poeng varierer fra 0 til 30 (mindre til mer svekkelse), og en 4-punktsendring fra baseline anses som den minimale klinisk viktige forskjellsterskelen. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell som inkluderte behandlingsgruppe, samtidig bruk av csDMARD ved baseline, moderat til alvorlig plakkpsoriasis-involvering, besøk som faste faktorer, baseline-verdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-visit interaksjoner. .
Grunnlinje, uke 52
Prosentandel av deltakere som svarer "For det meste fornøyd" på hvert spørsmål i Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ)
Tidsramme: Uke 52
TSQ er et klinikeradministrert spørreskjema som gir en vurdering av pasientens mening om effektiviteten, sikkerheten og den generelle tilfredsheten til studiemedisinen. Deltakerne ble bedt om å svare på spørreskjemaelementer ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (fra "stort sett fornøyd" til "stort sett misfornøyd").
Uke 52
Antall deltakere som svarte "ja" på alle 10 spørsmål i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uke 52

C-SSRS er en skala som fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte ideer og atferd i løpet av vurderingsperioden.

  1. Ønsker å være død
  2. Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker
  3. Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle
  4. Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan
  5. Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt
  6. Forberedende handlinger eller oppførsel
  7. Avbrutt forsøk
  8. Avbrutt forsøk
  9. Ikke-dødelig selvmordsforsøk
  10. Fullførte selvmord
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16687
  • I1F-MC-RHCF (ANNEN: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004585-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasisartritt

Kliniske studier på Ixekizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere