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Uno studio su Ixekizumab (LY2439821) rispetto ad Adalimumab nei partecipanti con artrite psoriasica (SPIRIT-H2H)

9 ottobre 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Ixekizumab rispetto ad Adalimumab in pazienti con artrite psoriasica naive ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ixekizumab rispetto ad adalimumab nei partecipanti con artrite psoriasica (PsA) che sono naive ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

566

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion - OMI
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1417EYG
        • Centro de Medicina Familiar Mindout Research
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Consultora Integral de Salud S.R.L.
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, B1646DBM
        • Instituto de Asist Reumatologica Integral
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Combined Rheumatology Practice (CRP)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Rheumatology, The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH
      • Wien, Austria, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
      • Wien, Austria, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • ReumaClinic
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Saint Joseph Hospital
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Mons, Belgio, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Polmed Research Inc.
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital - Psykiatrien
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Danimarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Kiljava Medical Research
      • Kouvola, Finlandia, 45100
        • Terveystalo Kouvola
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
        • Centre Hospitalier de Vendee Les Oudairies
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, Francia, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500035
        • Care hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 532004
        • Shalby Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital &Medical Research Inst.
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • Telengana
      • Secunderabad, Telengana, India, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israele, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Catania, Italia, 95124
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Chieti, Italia, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Roma, Italia, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexicali, Baja California, Messico, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Messico, 27000
        • CIMAB S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, Messico, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Messico, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80000
        • Centro Investigacion de Tratam Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97130
        • Cemdeicy S.C.P.
  • Olanda
      • Sneek, Olanda, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Ind. Prak.
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Nowa Sol, Polonia, 67100
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warsaw, Polonia, 02-118
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Hants
      • Southampton, Hants, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • North Lanarkshire
      • Wishaw, North Lanarkshire, Regno Unito, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Tyneside
      • North Shields, Tyneside, Regno Unito, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BB
        • The Great Western Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Hospital Del Sagrado Coraz
      • La Coruna, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Alicante
      • La Vila Joiosa, Alicante, Spagna, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • St Augustines Hospital
      • Muckleneuk, Sud Africa, 0135
        • Emmed Research
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Prof Ally
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Suite 209A Jakaranda Hospital
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1619
        • Clinresco Centres (Pt) Ltd
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4319
        • Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
    • Western Cape
      • Pinelands, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Svezia
      • Malmo, Svezia, 205 02
        • Reumatologiska Kliniken Skånes universitetssjukhus Malmö
      • Stockholm, Svezia, 102 35
        • Centrum för reumatologi
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Reumatologiska Kliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Svezia, 72189
        • Reumatologikliniken Västmanlands Sjukhus
  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1206
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • National Scientific Center "Strazhesko institute of cardio"
      • Odesa, Ucraina, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsya, Ucraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Vital Medical Center
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di una diagnosi accertata di artrite psoriasica attiva da almeno 6 mesi e che attualmente soddisfa i criteri della Classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR)
  • PsA attiva definita come la presenza di almeno 3 (su 68) articolazioni doloranti e almeno 3 (su 66) tumefazioni articolari
  • Presenza di psoriasi a placche attiva con una BSA ≥3%
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite o rimanere astinenti durante lo studio
  • Le donne devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite affidabile o rimanere astinenti durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento
  • Hanno avuto una risposta inadeguata quando trattati con 1 o più farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia convenzionali (csDMARD)

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o precedente di agenti biologici per il trattamento di Ps o PsA
  • Evidenza di sindromi artritiche infiammatorie attive o spondiloartropatie diverse dalla PsA
  • Hanno partecipato a qualsiasi studio con antagonisti dell'interleuchina 17 (IL-17), incluso ixekizumab
  • Disturbo grave o malattia diversa dall'artrite psoriasica
  • Infezione grave negli ultimi 3 mesi
  • Morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva
  • Vasculite attiva o uveite
  • Diagnosi o anamnesi di malattia maligna <5 anni prima della randomizzazione
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ixekizumab

160 milligrammi (mg) di ixekizumab somministrati per via sottocutanea (SC) al basale per tutti i partecipanti.

80 mg di ixekizumab somministrato una volta ogni 2 settimane (Q2W) SC dalla settimana 2 alla settimana 12 e successivamente una volta ogni 4 settimane (Q4W) per i partecipanti con Ps a placche da moderato a grave.

80 mg di ixekizumab somministrato SC Q4W a partire dalla settimana 4 per i partecipanti che non soddisfano i criteri per Ps di placca da moderata a grave.
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821
ACTIVE_COMPARATORE: Adalimumab

80 mg di adalimumab somministrato SC al basale seguito da 40 mg ogni 2 settimane somministrato SC a partire dalla settimana 1 per i partecipanti con placca da moderata a grave Ps.

40 mg di adalimumab somministrato Q2W SC al basale seguito da 40 mg Q2W a partire dalla settimana 2 somministrato SC per i partecipanti che non soddisfano i criteri per Ps a placca da moderata a grave.
Droga: Adalimumab
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono contemporaneamente l'American College of Rheumatology 50 (ACR50) e l'indice di area e gravità della psoriasi 100 (PASI100)
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta ACR50 è un miglioramento ≥50% rispetto al basale per la conta delle articolazioni dolenti (TJC) e la conta delle articolazioni gonfie (SJC) e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: Valutazione del dolore articolare da parte del partecipante (pts) Scala analogica visiva (VAS), Pts Global Assessment of Disease Activity (PatGA)VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)VAS, Pts valutazione della funzione fisica utilizzando l'Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) o High Sensitivity (test) C-Reactive Proteine ​​(hs-CRP). PASI è un indice che combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea nella testa, nel tronco, nelle braccia, nelle gambe e nella gravità della desquamazione, dell'eritema e dello spessore della placca in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0-nessun coinvolgimento, a 72-più grave coinvolgimento. I pazienti che hanno raggiunto PASI100 sono stati definiti come aventi un miglioramento del 100% nel punteggio PASI rispetto al basale. I pazienti con PsO a placca attiva con BSA≥3% e PASI=0 al basale sono stati considerati PASI100 responder se avevano raggiunto PASI=0 e BSA=0 alla settimana 24.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono ACR50
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta ACR50 è definita come un miglioramento ≥50% rispetto al basale per la conta delle articolazioni doloranti (TJC) e la conta delle articolazioni gonfie (SJC) e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: Valutazione del dolore articolare da parte del partecipante Scala analogica visiva (VAS), Global Assessment of Disease Activity (PatGA) VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) VAS, valutazione della funzione fisica da parte dei partecipanti utilizzando l'Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) o High Sensitivity (test) Proteina C-reattiva (hs-CRP).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI100
Lasso di tempo: Settimana 24
PASI è un indice che combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea nella testa, nel tronco, nelle braccia, nelle gambe e nella gravità della desquamazione, dell'eritema e dello spessore della placca in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0-nessun coinvolgimento, a 72-più grave coinvolgimento. I partecipanti che hanno raggiunto PASI100 sono stati definiti come aventi un miglioramento del 100% nel punteggio PASI rispetto al basale. Tutti i partecipanti con psoriasi a placche attiva (PsO) con BSA ≥3% e PASI = 0 al basale sono stati considerati PASI100 responder se e solo se avevano raggiunto PASI=0 e BSA=0 alla settimana 24.
Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint (TJC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
TJC è il numero di articolazioni dolenti e dolorose determinato per ciascun partecipante dall'esame di 68 articolazioni. Le articolazioni sono state valutate mediante pressione e manipolazione articolare all'esame fisico. Ai partecipanti sono state chieste sensazioni di dolore durante queste manipolazioni e osservate le reazioni dolorose spontanee. Qualsiasi risposta positiva alla pressione, al movimento o a entrambi è stata tradotta in un'unica dicotomia tenero contro non tenero. La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando il modello Mixed Model Repeated Measures (MMRM) che includeva il gruppo di trattamento, l'uso concomitante di farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia (csDMARD) al basale, il coinvolgimento della psoriasi a placche da moderata a grave, la visita come fattori fissi, valore basale come covariata e termini di interazione basale per visita e trattamento per visita.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella conta delle articolazioni gonfie (SJC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
SJC è il numero di articolazioni gonfie determinato per ciascun partecipante dall'esame di 66 articolazioni. Le articolazioni sono state classificate come gonfie o non gonfie. Il gonfiore è stato definito come sinovite fluttuante palpabile dell'articolazione. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che includeva il gruppo di trattamento, l'uso concomitante di farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia (csDMARD) al basale, il coinvolgimento della psoriasi a placche da moderata a grave, la visita come fattori fissi, il valore basale come covariata e il valore basale- termini di interazione per visita e trattamento per visita.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del partecipante Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La VAS del dolore è una scala a elemento singolo amministrata dai partecipanti progettata per misurare il dolore articolare attuale da artrite psoriasica (PsA) utilizzando una VAS orizzontale di 100 millimetri (mm). La gravità complessiva del dolore articolare del partecipante da PsA è indicata contrassegnando un segno di spunta verticale sulla scala orizzontale di 100 mm, dove l'estremità sinistra da 0 mm (nessun dolore) all'estremità destra di 100 mm (peggior dolore articolare possibile). La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che includeva il gruppo di trattamento, l'uso concomitante di csDMARD al basale, il coinvolgimento della psoriasi a placche da moderata a grave, la visita come fattori fissi, il valore al basale come covariata e i termini delle interazioni basale per visita e trattamento per visita .
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La valutazione complessiva del paziente della sua attività PsA è stata registrata utilizzando una VAS orizzontale di 100 mm, dove 0 rappresenta nessuna attività di malattia e 100 rappresenta una malattia estremamente attiva. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che includeva il gruppo di trattamento, l'uso concomitante di csDMARD al basale, il coinvolgimento della psoriasi a placche da moderata a grave, la visita come fattori fissi, il valore al basale come covariata e i termini delle interazioni basale per visita e trattamento per visita .
Basale, settimana 52
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Al ricercatore è stato chiesto di fornire una valutazione complessiva della gravità dell'attuale attività PsA del partecipante utilizzando una VAS orizzontale di 100 mm, dove 0 rappresenta nessuna attività di malattia e 100 rappresenta una malattia estremamente attiva. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che includeva il gruppo di trattamento, l'uso concomitante di csDMARD al basale, il coinvolgimento della psoriasi a placche da moderata a grave, la visita come fattori fissi, il valore al basale come covariata e i termini delle interazioni basale per visita e trattamento per visita .
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
CRP è la misura di laboratorio ACR Core Set del reagente di fase acuta. È stato misurato con un test ad alta sensibilità presso il laboratorio centrale per aiutare a valutare l'effetto di ixekizumab sulla PsA del partecipante. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che includeva il gruppo di trattamento, l'uso concomitante di csDMARD al basale, il coinvolgimento della psoriasi a placche da moderata a grave, la visita come fattori fissi, il valore al basale come covariata e i termini delle interazioni basale per visita e trattamento per visita .
Basale, settimana 52
Modifica rispetto al basale in HAQ-DI
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
HAQ-DI è un questionario riportato dai partecipanti che misura la disabilità associata alla malattia (funzione fisica). Consiste in 24 domande con 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività quotidiane. La sezione sulla disabilità valuta l'autopercezione del partecipante in base al grado di difficoltà (0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare), coprendo gli 8 domini. Viene valutato l'uso segnalato di ausili o dispositivi speciali e/o la necessità dell'assistenza di un'altra persona per svolgere tali attività. L'HAQ-DI è un composito che va da 0 a 3 con punteggi più bassi che indicano meno disabilità funzionale. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che includeva il gruppo di trattamento, l'uso concomitante di csDMARD al basale, il coinvolgimento della psoriasi a placche da moderata a grave, la visita come fattori fissi, il valore al basale come covariata e i termini delle interazioni basale per visita e trattamento per visita .
Basale, settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono contemporaneamente ACR50 e PASI100
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta ACR50 è un miglioramento ≥50% rispetto al basale per TJC e SJC e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: valutazione VAS del partecipante, Pts Global Assessment of Disease Activity (PatGA) VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) VAS, valutazione partecipante della funzione fisica utilizzando HAQ-DI o proteina C-reattiva ad alta sensibilità (saggio) (hs-CRP). PASI è un indice che combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea nella testa, nel tronco, nelle braccia, nelle gambe e nella gravità della desquamazione, dell'eritema e dello spessore della placca in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0-nessun coinvolgimento, a 72-più grave coinvolgimento. I partecipanti che hanno raggiunto PASI100 sono stati definiti come aventi un miglioramento del 100% nel punteggio PASI rispetto al basale. I pazienti che hanno raggiunto PASI100 sono stati definiti come aventi un miglioramento del 100% nel punteggio PASI rispetto al basale. I pazienti con PsO a placca attiva con BSA≥3% e PASI=0 al basale sono stati considerati PASI100 responder se avevano raggiunto PASI=0 e BSA=0 alla settimana 52.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia-CRP (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia in 28 articolazioni che consiste in un punteggio numerico composito con le seguenti variabili: TJC28, SJC28, hs-CRP (misurata in milligrammi per litro) e valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante registrata dai partecipanti su una VAS da 0 a 100. Per DAS28-CRP, il Tender Joint Count 28 (TJC28) e il Swollen Joint Count (SJC28) sono un sottoinsieme di TJC e SJC e includono 14 articolazioni su ciascun lato del corpo: 2 spalle, 2 gomiti, 2 polsi, 10 metacarpo-falangee articolazioni, le 2 articolazioni interfalangee del pollice, le 8 articolazioni interfalangee prossimali e le 2 ginocchia. I valori DAS28 vanno da 0 a 9,4. Valori più alti indicano sintomi più gravi e una maggiore compromissione funzionale. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che includeva il gruppo di trattamento, l'uso concomitante di csDMARD al basale, il coinvolgimento della psoriasi a placche da moderata a grave, la visita come fattori fissi, il valore al basale come covariata e i termini delle interazioni basale per visita e trattamento per visita .
Basale, settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono un'attività minima di malattia (MDA)
Lasso di tempo: Settimana 52
MDA è un composto di 7 misure di esito chiave: TJC ≤1; SJC ≤1; indice di attività e gravità della psoriasi (punteggio totale PASI) ≤1 o BSA ≤3; punteggio VAS del dolore del partecipante ≤15; punteggio VAS dell'attività globale della malattia del partecipante ≤20; punteggio HAQ-DI ≤0,5; e tenera enteseal punti ≤1. I partecipanti sono classificati come conseguitori di MDA se soddisfano 5 delle 7 misure di esito.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta per l'artrite psoriasica (PsARC)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PsARC è un criterio composito riportato in termini di percentuale di partecipanti che ottengono una risposta secondo il seguente criterio: TJC, SJC, PGA e PatGA. La risposta complessiva è definita dal miglioramento rispetto alla valutazione di base in 2 dei 4 criteri, 1 dei quali deve essere un conteggio articolare; non ci deve essere un peggioramento in nessuno dei 4 criteri: riduzione di almeno il 30% di TJC, riduzione di almeno il 30% di SJC, riduzione di almeno 20 millimetri (mm) di PGA e riduzione di almeno 20 mm di PatGA.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia psoriasica composita modificata (mCPDAI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il CPDAI è uno strumento convalidato destinato a valutare l'attività della malattia psoriasica composita e la risposta alla terapia. I domini includono l'artrite periferica valutata dal numero di articolazioni dolenti e gonfie e l'HAQ-DI, la pelle valutata dal PASI e dal Dermatology Life Quality Index (DLQI), l'entesite valutata dal numero di siti con entesite e l'HAQ- DI e dattilite come valutato dal numero di cifre interessate. Ogni dominio, ad eccezione della malattia spinale, viene valutato da 0 a 3. I punteggi dei singoli domini vengono sommati per fornire un punteggio composito complessivo (intervallo 0-12) con un punteggio più alto che indica una maggiore attività della malattia. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che includeva il gruppo di trattamento, l'uso concomitante di csDMARD al basale, il coinvolgimento della psoriasi a placche da moderata a grave, la visita come fattori fissi, il valore al basale come covariata e i termini delle interazioni basale per visita e trattamento per visita .
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'indice di entesite dello Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) nei partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'indice di entesite SPARCC valuta la dolorabilità in un totale di 16 sedi entesiche: il grande trocantere (destro/sinistro [R/L]), l'inserzione del tendine del quadricipite nella rotula (R/L), l'inserzione del legamento rotuleo nella rotula e la tuberosità tibiale ( R/L), inserzione del tendine d'Achille (R/L), inserzione della fascia plantare (R/L), epicondili mediali dell'omero (R/L), epicondilo laterale dell'omero (R/L) e inserzione del sovraspinato (R/L) . La tenerezza in ciascun sito è quantificata su base dicotomica: 0 = non tenera e 1 = tenera. I risultati di ciascun sito vengono quindi sommati per produrre un punteggio totale (intervallo da 0 a 16) con i punteggi più alti che indicano un'entesite più grave. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che includeva il gruppo di trattamento, l'uso concomitante di csDMARD al basale, il coinvolgimento della psoriasi a placche da moderata a grave, la visita come fattori fissi, il valore al basale come covariata e i termini delle interazioni basale per visita e trattamento per visita .
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'indice di entesite di Leeds (LEI) nei partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il codice LEI è stato sviluppato specificamente per l'uso in PsA. Misura l'entesite in 6 siti (epicondilo laterale dell'omero, destra/sinistra (R/L); condilo femorale mediale, (R/L); inserzione del tendine di Achille, (R/L)). Ad ogni sito viene assegnato un punteggio pari a 0 (assente) o 1 (presente); i risultati di ciascun sito vengono quindi sommati per produrre un punteggio totale (intervallo da 0 a 6) con i punteggi più alti che indicano un'entesite più grave. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che includeva il gruppo di trattamento, l'uso concomitante di csDMARD al basale, il coinvolgimento della psoriasi a placche da moderata a grave, la visita come fattori fissi, il valore al basale come covariata e i termini delle interazioni basale per visita e trattamento per visita .
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'indice di base della dattilite di Leeds (LDI-B) nei partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
LDI-B misura la gravità della dattilite. In ogni cifra, il rapporto tra la circonferenza (cf) del dito interessato e il cf del dito della mano o del piede opposto misurato in mm. Ciascun dito dattilitico è definito da un aumento minimo del 10% in cf rispetto al dito controlaterale. utilizzato per fornire il confronto. Se il rapporto è > 1,1, sottrarre 1 dal rapporto calcolato e moltiplicarlo per 100 e il punteggio di tenerezza di 0 (non tenero) o 1 (tenero). Altrimenti, se il rapporto del cf di la cifra è ≤1,1, quindi il punteggio LDI-B è impostato su 0. Il punteggio LDI-B può essere >=0 con numeri più alti che indicano una dattilite peggiore. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM: gruppo di trattamento, uso concomitante di csDMARD al basale, coinvolgimento di Ps da moderato a grave, visita come fattori fissi, valore basale come covariata e termini delle interazioni basale per visita e trattamento per visita.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella superficie corporea della psoriasi (BSA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'investigatore valuta la percentuale di coinvolgimento della psoriasi sulla BSA di ciascun partecipante su una scala continua da 0% = nessun coinvolgimento a 100% = coinvolgimento completo, dove l'1% corrispondeva alla dimensione dell'impronta della mano del partecipante, inclusi il palmo, le dita e il pollice. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che includeva il gruppo di trattamento, l'uso concomitante di csDMARD al basale, il coinvolgimento della psoriasi a placche da moderata a grave, la visita come fattori fissi, il valore al basale come covariata e i termini delle interazioni basale per visita e trattamento per visita .
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio delle unghie delle unghie dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) nel sottogruppo di partecipanti con coinvolgimento delle unghie al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La scala NAPSI viene utilizzata per valutare la gravità del letto ungueale Ps e della matrice ungueale Ps per area di coinvolgimento. L'unghia è divisa in quadranti. Ad ogni unghia viene assegnato un punteggio per il letto ungueale Ps da 0 (nessuno) a 4 (Ps nei 4 quadranti dell'unghia) e matrice dell'unghia Ps da 0 (nessuno) a 4 (Ps nei 4 quadranti della matrice), a seconda della presenza ( punteggio di 1) o assenza (punteggio di 0) di una qualsiasi delle caratteristiche del letto ungueale o della matrice Ps in ciascun quadrante. La somma di tutte le unghie equivale al punteggio totale NAPSI compreso tra 0 (nessun effetto) e 80 (psoriasi più grave). La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che includeva il gruppo di trattamento, l'uso concomitante di csDMARD al basale, il coinvolgimento della psoriasi a placche da moderata a grave, la visita come fattori fissi, il valore al basale come covariata e i termini delle interazioni basale per visita e trattamento per visita .
Basale, settimana 52
Cambiamento rispetto al basale nel prurito NRS
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
The Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun prurito" e 10 che rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito da psoriasi di un partecipante è indicata cerchiando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che includeva il gruppo di trattamento, l'uso concomitante di csDMARD al basale, il coinvolgimento della psoriasi a placche da moderata a grave, la visita come fattori fissi, il valore al basale come covariata e i termini delle interazioni basale per visita e trattamento per visita .
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio NRS per la gravità della fatica (Fatigue NRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La Fatigue Severity NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessuna fatica" e 10 che rappresenta "il peggio che puoi immaginare". I partecipanti valutano la loro fatica (stanchezza, stanchezza) cerchiando il numero 1 che descrive il loro peggior livello di fatica nelle ultime 24 ore. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che includeva il gruppo di trattamento, l'uso concomitante di csDMARD al basale, il coinvolgimento della psoriasi a placche da moderata a grave, la visita come fattori fissi, il valore al basale come covariata e i termini delle interazioni basale per visita e trattamento per visita .
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nello studio sui risultati medici 36-item Short Form Health Survey (SF-36): riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'SF-36 è una misura di esito riportata dai partecipanti che valuta lo stato di salute dei partecipanti. Comprende 36 item che coprono 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e salute generale. Gli elementi ricevono risposta su scale Likert di varie lunghezze. Gli 8 domini sono raggruppati nei punteggi PCS e MCS. I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che includeva il gruppo di trattamento, l'uso concomitante di csDMARD al basale, il coinvolgimento della psoriasi a placche da moderata a grave, la visita come fattori fissi, il valore al basale come covariata e i termini delle interazioni basale per visita e trattamento per visita .
Basale, settimana 52
Cambiamento rispetto al basale in SF-36: riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'SF-36 è una misura di esito riportata dai partecipanti che valuta lo stato di salute dei partecipanti. Comprende 36 item che coprono 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e salute generale. Gli elementi ricevono risposta su scale Likert di varie lunghezze. Gli 8 domini sono raggruppati nei punteggi PCS e MCS. I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che includeva il gruppo di trattamento, l'uso concomitante di csDMARD al basale, il coinvolgimento della psoriasi a placche da moderata a grave, la visita come fattori fissi, il valore al basale come covariata e i termini delle interazioni basale per visita e trattamento per visita .
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nelle misure di utilità sanitaria (EuroQol-5 Dimensions 5 Level [EQ-5D 5L]) Regno Unito (UK) Punteggio dell'indice basato sulla popolazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'EQ-5D-5L è costituito da 2 componenti: un sistema descrittivo della salute del rispondente e una valutazione del suo attuale stato di salute. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. La parte descrittiva comprende le seguenti 5 dimensioni riportate dai partecipanti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli stati di salute EQ-5D-5L sono stati convertiti in un unico indice riassuntivo applicando un attraversamento pedonale utilizzando un valore della popolazione del Regno Unito impostato su ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. Ciò ha prodotto punteggi dell'indice a livello di partecipante compresi tra -0,594 e 1,0 (da peggiore a migliore salute). La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che includeva il gruppo di trattamento, l'uso concomitante di csDMARD al basale, il coinvolgimento della psoriasi a placche da moderata a grave, la visita come fattori fissi, il valore al basale come covariata e i termini delle interazioni basale per visita e trattamento per visita .
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nelle misure di utilità sanitaria (EuroQol-5 Dimensioni 5 Livello [EQ-5D 5L]) Punteggio VAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute utilizzata per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. L'EQ-5D-5L è composto da 2 componenti: un sistema descrittivo della salute dell'intervistato e una valutazione del suo attuale stato di salute utilizzando un VAS da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 mm (la migliore salute che puoi immaginare). La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che includeva il gruppo di trattamento, l'uso concomitante di csDMARD al basale, il coinvolgimento della psoriasi a placche da moderata a grave, la visita come fattori fissi, il valore al basale come covariata e i termini delle interazioni basale per visita e trattamento per visita .
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il DLQI è un questionario sulla qualità della vita semplice, somministrato dai partecipanti, di 10 domande, convalidato, che copre 6 domini: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Il periodo di richiamo di questa scala è nell'ultima "settimana". Le categorie di risposta includono "per niente", "molto" e "molto", con punteggi corrispondenti di 1, 2 e 3, rispettivamente, e risposte senza risposta ("non pertinenti") con punteggio "0". I punteggi vanno da 0 a 30 (da minore a maggiore compromissione) e una variazione di 4 punti rispetto al basale è considerata la soglia minima di differenza clinicamente importante. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che includeva il gruppo di trattamento, l'uso concomitante di csDMARD al basale, il coinvolgimento della psoriasi a placche da moderata a grave, la visita come fattori fissi, il valore al basale come covariata e i termini delle interazioni basale per visita e trattamento per visita .
Basale, settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno risposto "per lo più soddisfatti" a ciascuna domanda del questionario sulla soddisfazione del trattamento (TSQ)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il TSQ è un questionario somministrato dal medico che fornisce una valutazione dell'opinione del paziente sull'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione generale del farmaco in studio. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere agli elementi del questionario utilizzando una scala Likert a 4 punti (da "per lo più soddisfatto" a "per lo più insoddisfatto").
Settimana 52
Numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" a 10 domande qualsiasi nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Settimana 52

Il C-SSRS è una scala che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di ideazioni e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione.

  1. Desiderio di essere morto
  2. Pensieri suicidari attivi non specifici
  3. Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire
  4. Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico
  5. Ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici
  6. Atti o comportamenti preparatori
  7. Tentativo fallito
  8. Tentativo interrotto
  9. Tentativo di suicidio non fatale
  10. Suicidio compiuto
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16687
  • I1F-MC-RHCF (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004585-25 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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