Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus iksekitsumabista (LY2439821) verrattuna adalimumabiin potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus (SPIRIT-H2H)

perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

52 viikon monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin iksekitsumabin tehoa ja turvallisuutta adalimumabiin verrattuna nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla, jotka eivät ole käyttäneet biologisia sairauksia modifioivia reumalääkkeitä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida iksekitsumabin tehoa ja turvallisuutta adalimumabiin verrattuna potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus (PsA), jotka eivät ole aiemmin käyttäneet biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

566

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion - OMI
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1417EYG
        • Centro de Medicina Familiar Mindout Research
      • Cordoba, Argentiina, 5004
        • Consultora Integral de Salud S.R.L.
      • San Juan, Argentiina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentiina, B1646DBM
        • Instituto de Asist Reumatologica Integral
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Combined Rheumatology Practice (CRP)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Rheumatology, The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Saint Joseph Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Mons, Belgia, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08029
        • Hospital Del Sagrado Coraz
      • La Coruna, Espanja, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Alicante
      • La Vila Joiosa, Alicante, Espanja, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • St Augustines Hospital
      • Muckleneuk, Etelä-Afrikka, 0135
        • Emmed Research
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Prof Ally
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Suite 209A Jakaranda Hospital
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
        • Clinresco Centres (Pt) Ltd
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4319
        • Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
    • Western Cape
      • Pinelands, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500035
        • Care hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 532004
        • Shalby Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390001
        • Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital &Medical Research Inst.
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • Telengana
      • Secunderabad, Telengana, Intia, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Catania, Italia, 95124
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Chieti, Italia, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Roma, Italia, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • AKH
      • Wien, Itävalta, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
      • Wien, Itävalta, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Polmed Research Inc.
  • Meksiko
      • Distrito Federal, Meksiko, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksiko, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexicali, Baja California, Meksiko, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksiko, 27000
        • CIMAB S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, Meksiko, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksiko, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80000
        • Centro Investigacion de Tratam Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksiko, 97130
        • Cemdeicy S.C.P.
  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Ind. Prak.
      • Lodz, Puola, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Nowa Sol, Puola, 67100
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warsaw, Puola, 02-118
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Puola, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Ranska
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85025
        • Centre Hospitalier de Vendee Les Oudairies
      • Lyon Cedex 03, Ranska, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, Ranska, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi, 205 02
        • Reumatologiska Kliniken Skånes universitetssjukhus Malmö
      • Stockholm, Ruotsi, 102 35
        • Centrum för reumatologi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Reumatologiska Kliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Ruotsi, 72189
        • Reumatologikliniken Västmanlands Sjukhus
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Suomi, 05800
        • Kiljava Medical Research
      • Kouvola, Suomi, 45100
        • Terveystalo Kouvola
      • Turku, Suomi, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Sveitsi
      • Genève, Sveitsi, 1206
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetshospital - Psykiatrien
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Tanska, 2000
        • Frederiksberg Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • National Scientific Center "Strazhesko institute of cardio"
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Unkari, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Vital Medical Center
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Hants
      • Southampton, Hants, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • North Lanarkshire
      • Wishaw, North Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Tyneside
      • North Shields, Tyneside, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • The Great Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivisen nivelpsoriaasin diagnosoitu diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ja täyttää tällä hetkellä nivelpsoriaasin luokituksen (CASPAR) kriteerit
  • Aktiivinen PsA määritellään vähintään 3 (68:sta) aroista ja vähintään 3 (66:sta) turvonneesta nivelestä
  • Aktiivinen plakkipsoriaasi, jonka BSA on ≥3 %
  • Miesten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tai pysyttävä pidättäytymättä tutkimuksen aikana
  • Naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä tai pysyttävä raittiina tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
  • ovat saaneet riittämättömän vasteen, kun niitä on hoidettu yhdellä tai useammalla tavanomaisella synteettisellä sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (csDMARD)

Poissulkemiskriteerit:

  • Biologisten aineiden nykyinen tai aikaisempi käyttö Ps:n tai PsA:n hoitoon
  • Todisteet muista aktiivisista tulehduksellisista niveltulehduksista tai spondyloartropatioista kuin PsA:sta
  • ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimukseen interleukiini 17 (IL-17) -antagonisteilla, mukaan lukien iksekitsumabi
  • Vakava häiriö tai muu sairaus kuin nivelpsoriaasi
  • Vakava infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aktiivinen Crohnin tauti tai aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
  • Aktiivinen vaskuliitti tai uveiitti
  • Pahanlaatuisen sairauden diagnoosi tai historia < 5 vuotta ennen satunnaistamista
  • Naiset, jotka imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Iksekitsumabi

160 milligrammaa (mg) iksekitsumabia annettuna subkutaanisesti (SC) lähtötilanteessa kaikille osallistujille.

80 mg iksekitsumabia kerran kahdessa viikossa (Q2W) SC viikosta 2 viikoksi 12 ja sen jälkeen kerran 4 viikossa (Q4W) osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea plakki Ps.

80 mg iksekitsumabia annettuna SC Q4W viikosta 4 alkaen osallistujille, jotka eivät täytä kohtalaisen tai vaikean plakin Ps.
Lääke: Iksekitsumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2439821
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumabi

80 mg adalimumabia s.c. alussa ja sen jälkeen 40 mg Q2W s.c. viikosta 1 alkaen osallistujille, joilla oli kohtalainen tai vaikea plakki Ps.

40 mg adalimumabia annettiin Q2W SC lähtötilanteessa ja 40 mg Q2W alkaen viikosta 2 annettuna SC osallistujille, jotka eivät täytä kohtalaisen tai vaikean plakin Ps:n kriteerejä.
Lääke: Adalimumabi
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat samanaikaisesti American College of Rheumatology 50:n (ACR50) ja Psoriasis Area and Severity Index 100 (PASI100)
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR50-vaste on ≥ 50 %:n parannus lähtötilanteesta arkojen nivelten määrässä (TJC) ja turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: Osallistujan (pts) arvio nivelkivuista Visual Analog Scale (VAS), Pts Global Assessment of Disease Activity (PatGA)VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)VAS, Pts Fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnaire-Disability Indexin (HAQ-DI) avulla tai High Sensitivity (määritys) C-Reactive Proteiini (hs-CRP). PASI on indeksi, joka yhdistää arvioinnit pään, vartalon, käsivarsien, jalkojen ja hilseilyn vakavuudesta, punoituksen ja plakin paksuuden asteesta kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0-ei osallistumista, 72-vakavimpaan. osallistuminen. PASI100:n saavuttaneet pisteet määriteltiin 100 % parantuneeksi PASI-pisteissä verrattuna lähtötasoon. Pts, joilla oli aktiivinen plakki PsO ja BSA ≥ 3 % & PASI = 0 lähtötasolla, katsottiin PASI100-vastaajiksi, jos he olivat saavuttaneet PASI = 0 ja BSA = 0 viikolla 24.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR50:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR50-vaste määritellään ≥50 %:n parantuneena lähtötilanteesta arkojen nivelten määrässä (TJC) ja turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: Osallistujan arvio nivelkivuista Visual Analog Scale (VAS), Osallistujan Globaali sairauden aktiivisuuden arviointi (PatGA) VAS, lääkärin sairauden aktiivisuuden globaali arvio (PGA) VAS, osallistujan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) tai korkean herkkyyden (määritys) C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP).
Viikko 24
PASI100:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 24
PASI on indeksi, joka yhdistää arvioinnit pään, vartalon, käsivarsien, jalkojen ja hilseilyn vakavuudesta, punoituksen ja plakin paksuuden asteesta kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0-ei osallistumista, 72-vakavimpaan. osallistuminen. PASI100:n saavuttaneiden osallistujien PASI-pistemäärän määriteltiin olevan 100 % parantunut lähtötasoon verrattuna. Kaikki osallistujat, joilla oli aktiivinen plakkipsoriaasi (PsO), joiden BSA oli ≥ 3 % ja PASI = 0 lähtötasolla, katsottiin PASI100-vastaajiksi, jos ja vain jos he olivat saavuttaneet PASI = 0 & BSA = 0 viikolla 24.
Viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä (TJC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
TJC on arkojen ja kipeiden nivelten lukumäärä, joka määritetään kullekin osallistujalle tutkimalla 68 niveltä. Nivelet arvioitiin paineella ja nivelten manipuloinnilla fyysisessä tarkastuksessa. Osallistujilta kysyttiin kiputuntemuksia näissä manipulaatioissa ja seurattiin spontaaneja kipureaktioita. Mikä tahansa positiivinen vaste paineelle, liikkeelle tai molemmille muuttui yhdeksi hellä ja ei-herkkä -dikotomiaksi. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, samanaikaisen tavanomaisten synteettisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (csDMARD) käytön lähtötilanteessa, kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin esiintymisen, käynnin kiinteät tekijät, perusarvo kovariaattina ja lähtötilanne käyntikohtaisena ja hoitokohtaisena vuorovaikutuksena.
Perustaso, viikko 52
Turvonneiden nivelten määrän (SJC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
SJC on turvonneiden nivelten lukumäärä, joka määritetään kullekin osallistujalle tutkimalla 66 niveltä. Nivelet luokiteltiin joko turvonneiksi tai ei-turvotuiksi. Turvotus määriteltiin kosketeltavaksi vaihtelevaksi niveltulehdukseksi. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, samanaikaisen tavanomaisten synteettisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (csDMARD) käytön lähtötilanteessa, kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin esiintymisen, käynnin kiinteinä tekijöinä, lähtötason arvon kovariaattina ja lähtötasona. käyntikohtaisten ja hoitokohtaisten vuorovaikutusten termejä.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta osallistujan visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Kipu VAS on osallistujan antama yksiosainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan nivelpsoriaasin (PsA) aiheuttamaa nykyistä nivelkipua käyttämällä 100 millimetrin (mm) vaakasuuntaista VAS:ia. Osallistujan PsA:n aiheuttaman nivelkivun kokonaisvakavuus osoitetaan merkitsemällä pystysuora rasti vaakasuoraan 100 mm asteikkoon, jossa vasen pää 0 mm:stä (ei kipua) oikeaan 100 mm (pahin mahdollinen nivelkipu). LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, samanaikaisen csDMARD-käytön lähtötilanteessa, kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin esiintymisen, käynnin kiinteinä tekijöinä, lähtötason arvon kovariaattina ja lähtötilanteen käyntikohtaisena ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termejä. .
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta osallistujan yleisessä tautitoiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Potilaan kokonaisarvio hänen PsA-aktiivisuudestaan ​​tallennettiin käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista VAS:ää, jossa 0 tarkoittaa, ettei sairausaktiivisuutta ole ja 100 edustaa erittäin aktiivista sairautta. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, samanaikaisen csDMARD-käytön lähtötilanteessa, kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin esiintymisen, käynnin kiinteinä tekijöinä, lähtötason arvon kovariaattina ja lähtötilanteen käyntikohtaisena ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termejä. .
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Tutkijaa pyydettiin antamaan kokonaisarvio osallistujan nykyisen PsA-aktiivisuuden vakavuudesta käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista VAS:ää, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole sairauden aktiivisuutta ja 100 edustaa erittäin aktiivista sairautta. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, samanaikaisen csDMARD-käytön lähtötilanteessa, kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin esiintymisen, käynnin kiinteinä tekijöinä, lähtötason arvon kovariaattina ja lähtötilanteen käyntikohtaisena ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termejä. .
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
CRP on ACR Core Set -laboratoriomitta akuutin faasin reagenssille. Se mitattiin korkean herkkyyden määrityksellä keskuslaboratoriossa auttamaan arvioimaan iksekitsumabin vaikutusta osallistujan PsA:han. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, samanaikaisen csDMARD-käytön lähtötilanteessa, kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin esiintymisen, käynnin kiinteinä tekijöinä, lähtötason arvon kovariaattina ja lähtötilanteen käyntikohtaisena ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termejä. .
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
HAQ-DI on osallistujien raportoima kyselylomake, joka mittaa sairauteen liittyvää vammaisuutta (fyysistä toimintakykyä). Se koostuu 24 kysymyksestä, joissa on 8 aluetta: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut päivittäiset toiminnot. Vammaisuusosio pisteyttää osallistujan itsenäkemyksen vaikeusasteen perusteella (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = hyvin vaikeasti ja 3 = ei pysty tekemään), kattaa 8 aluetta. Arvioidaan ilmoitettua erityisapuvälineiden tai -laitteiden käyttöä ja/tai toisen henkilön avun tarvetta näiden toimintojen suorittamiseen. HAQ-DI on yhdistelmä, joka vaihtelee välillä 0-3, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän toimintakykyä. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, samanaikaisen csDMARD-käytön lähtötilanteessa, kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin esiintymisen, käynnin kiinteinä tekijöinä, lähtötason arvon kovariaattina ja lähtötilanteen käyntikohtaisena ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termejä. .
Perustaso, viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat samanaikaisesti ACR50:n ja PASI100:n
Aikaikkuna: Viikko 52
ACR50-vaste on ≥50 % parannus lähtötasosta TJC:n ja SJC:n osalta ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: Osallistujan arvio VAS:sta, Pts Global Assessment of Disease Activity (PatGA) VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) VAS, osallistujan fyysisen toiminnan arviointi käyttämällä HAQ-DI:tä tai korkean herkkyyden (määritys) C-reaktiivista proteiinia (hs-CRP). PASI on indeksi, joka yhdistää arvioinnit pään, vartalon, käsivarsien, jalkojen ja hilseilyn vakavuudesta, punoituksen ja plakin paksuuden asteesta kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0-ei osallistumista, 72-vakavimpaan. osallistuminen. PASI100:n saavuttaneen osallistujan PASI-pistemäärän määriteltiin olevan 100 % parantunut lähtötasoon verrattuna. PASI100:n saavuttaneet pisteet määriteltiin 100 % parantuneeksi PASI-pisteissä verrattuna lähtötasoon. Pts, joilla oli aktiivinen plakki PsO ja BSA ≥ 3 % & PASI = 0 lähtötasolla, katsottiin PASI100-vastaajiksi, jos he olivat saavuttaneet PASI = 0 ja BSA = 0 viikolla 52.
Viikko 52
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä-CRP (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
DAS28-CRP on sairauden aktiivisuuden mitta 28 nivelessä, joka koostuu yhdistetystä numeerisesta pisteestä, jossa on seuraavat muuttujat: TJC28, SJC28, hs-CRP (mitattu milligrammoina litraa kohti) ja osallistujien tallentama osallistujien yleisarvio taudin aktiivisuudesta. 0-100 VAS:ssa. DAS28-CRP:ssä Tender Joint Count 28 (TJC28) ja Swollen Joint Count (SJC28) ovat TJC:n ja SJC:n osajoukko, ja ne sisältävät 14 niveltä kummallakin puolella kehoa: 2 olkapää, 2 kyynärpäätä, 2 rannetta, 10 metacarpophalangeaalia. nivelet, peukalon 2 interfalangeaalista niveltä, 8 proksimaalista interfalangeaalista niveltä ja 2 polvea. DAS28-arvot vaihtelevat välillä 0 - 9,4. Korkeammat arvot osoittavat vakavampia oireita ja suurempaa toimintahäiriötä. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, samanaikaisen csDMARD-käytön lähtötilanteessa, kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin esiintymisen, käynnin kiinteinä tekijöinä, lähtötason arvon kovariaattina ja lähtötilanteen käyntikohtaisena ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termejä. .
Perustaso, viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA)
Aikaikkuna: Viikko 52
MDA on yhdistelmä seitsemästä keskeisestä tulosmittauksesta: TJC ≤1; SJC < 1; psoriaasin aktiivisuus ja vaikeusindeksi (PASI-kokonaispistemäärä) ≤1 tai BSA ≤3; osallistujan kivun VAS-pistemäärä ≤15; osallistujan maailmanlaajuisen sairauden aktiivisuuden VAS-pistemäärä ≤20; HAQ-DI-pistemäärä ≤0,5; ja herkkyyspisteet ≤1. Osallistujat luokitellaan MDA:n saavuttaneiksi, jos he täyttävät 5/7 tulosmittarista.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat nivelpsoriaasin vastekriteerit (PsARC)
Aikaikkuna: Viikko 52
PsARC on yhdistelmäkriteeri, joka ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat saaneet vastauksen seuraavan kriteerin mukaisesti: TJC, SJC, PGA ja PatGA. Kokonaisvaste määritellään parantuneena lähtötilanteen arvioinnista kahdessa neljästä kriteeristä, joista yhden on oltava yhteinen lasku; mikään neljästä kriteeristä ei saa heikentyä: vähintään 30 prosentin vähennys TJC:ssä, vähintään 30 prosentin vähennys SJC:ssä, vähintään 20 millimetrin (mm) lasku PGA:ssa ja vähintään 20 mm:n vähennys PatGA:ssa.
Viikko 52
Muutos lähtötasosta muokatun yhdistelmäpsoriaattisen sairauden aktiivisuusindeksin (mCPDAI) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
CPDAI on validoitu instrumentti, joka on tarkoitettu psoriaattisen sairauden yhdistetyn aktiivisuuden ja hoitovasteen arvioimiseen. Alueita ovat perifeerinen niveltulehdus arvioituna arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärällä ja HAQ-DI:llä, iho PASI:n ja Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) mukaan arvioituna, entesiitti arvioituna entesiittikohtien lukumäärällä ja HAQ- DI ja daktyliitti arvioituna sairastuneiden numeroiden lukumäärällä. Jokainen alue selkärangan sairautta lukuun ottamatta pisteytetään 0-3. Yksittäiset toimialueen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (alue 0-12), ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa sairauden aktiivisuutta. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, samanaikaisen csDMARD-käytön lähtötilanteessa, kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin esiintymisen, käynnin kiinteinä tekijöinä, lähtötason arvon kovariaattina ja lähtötilanteen käyntikohtaisena ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termejä. .
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta Kanadan spondyloartriittitutkimuskonsortion (SPARCC) entesiittiindeksissä osallistujien, joilla on entesiitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
SPARCC-entesiittiindeksi arvioi arkuutta yhteensä 16 suolistokohdassa: isompi trochanter (oikea/vasen [R/L]), nelipäisen jänteen asettuminen polvilumpioon (R/L), polvilumpion nivelsiteen asettuminen polvilumpion sisään ja sääriluun tuberositeetti ( R/L), akillesjänteen insertio (R/L), plantaarifaskian insertio (R/L), olkaluun mediaaliset epikondyylit (R/L), lateraaliset epikondyylit (R/L) ja supraspinatus (R/L) . Arkuus kussakin paikassa mitataan kaksijakoisesti: 0 = ei-herkkä ja 1 = arat. Tulokset kustakin paikasta lisätään sitten kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–16), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa entesiittiä. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, samanaikaisen csDMARD-käytön lähtötilanteessa, kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin esiintymisen, käynnin kiinteinä tekijöinä, lähtötason arvon kovariaattina ja lähtötilanteen käyntikohtaisena ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termejä. .
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta Leeds Enthesitis -indeksissä (LEI) osallistujilla, joilla on entesiitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
LEI on kehitetty erityisesti käytettäväksi PsA:ssa. Se mittaa entesiittiä 6 kohdasta (olkaluun lateraalinen epikondyyli, oikea/vasen (R/L); mediaalinen femoraalikondyle, (R/L); akillesjänteen insertio, (R/L)). Jokaiselle sivustolle annetaan arvosana 0 (poissa) tai 1 (läsnä); kunkin paikan tulokset lisätään sitten kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0-6), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa entesiittiä. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, samanaikaisen csDMARD-käytön lähtötilanteessa, kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin esiintymisen, käynnin kiinteinä tekijöinä, lähtötason arvon kovariaattina ja lähtötilanteen käyntikohtaisena ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termejä. .
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta Leedsin daktyliitin perusindeksissä (LDI-B) osallistujilla, joilla on daktyliitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
LDI-B mittaa sormentulehduksen vakavuutta. Jokaisessa numerossa on sairastuneen sormen ympärysmitan (cf) suhde vastakkaisen käden tai jalan numeron cf-arvoon millimetreinä mitattuna. Jokainen sormenmerkki määritellään vähintään 10 %:n lisäyksenä cf:n vastakkaiseen numeroon nähden. Jos kummankin käden tai jalan samojen numeroiden uskottiin liittyvän, kliinikko viittasi normatiivisten arvojen taulukkoon arvolle, joka oli käytetään vertailun antamiseen.Jos suhde on >1,1, vähennä lasketusta suhteesta 1 ja kerro se 100:lla ja arkuuspistemääräksi 0 (ei tarjous) tai 1 (tarjous). Muussa tapauksessa, jos numero on ≤1,1, sitten LDI-B-pistemääräksi asetetaan 0. LDI-B-pistemäärä voi olla >=0 ja suuremmat luvut osoittavat pahempaa sormentulehdusta. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia: hoitoryhmä, samanaikainen csDMARD-käyttö lähtötilanteessa, kohtalainen tai vaikea Ps-osallistuminen, käynti kiinteinä tekijöinä, perusarvo kovariaattina ja lähtötilanteen käyntikohtaisena ja hoitokohtaisena vuorovaikutuksena.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta psoriaasin kehon pinta-alalla (BSA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Tutkija arvioi psoriaasin prosenttiosuuden kunkin osallistujan BSA:sta jatkuvalla asteikolla 0 % = ei osallistumista 100 % = täysi osallistuminen, jossa 1 % vastasi osallistujan kädenjäljen kokoa, mukaan lukien kämmen, sormet ja peukalo. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, samanaikaisen csDMARD-käytön lähtötilanteessa, kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin esiintymisen, käynnin kiinteinä tekijöinä, lähtötason arvon kovariaattina ja lähtötilanteen käyntikohtaisena ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termejä. .
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta kynsien psoriaasin vakavuusindeksin (NAPSI) kynsien pisteissä niiden osallistujien alaryhmässä, joiden kynnet ovat olleet mukana lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
NAPSI-asteikkoa käytetään kynsipohjan Ps ja kynsimatriisin Ps vakavuuden arvioimiseen vaikutusalueen mukaan. Kynsi on jaettu neljään osaan. Jokaiselle kynnelle annetaan pisteet kynsipohjalle Ps 0 (ei mitään) - 4 (Ps 4:ssä kynnen neljänneksessä) ja kynsimatriisista Ps 0 (ei mitään) 4 (Ps matriisin 4 kvadrantissa), riippuen läsnäolosta ( pistemäärä 1) tai minkään kynsipohjan tai matriisin Ps:n piirteiden puuttuminen kussakin kvadrantissa. Kaikkien kynsien summa vastaa NAPSI-pistemäärän vaihteluväliä 0 (ei vaikutusta) 80:een (vakavampi psoriasis). LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, samanaikaisen csDMARD-käytön lähtötilanteessa, kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin esiintymisen, käynnin kiinteinä tekijöinä, lähtötason arvon kovariaattina ja lähtötilanteen käyntikohtaisena ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termejä. .
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta Itch NRS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". Osallistujan psoriaasin aiheuttaman kutinan kokonaisvakavuus osoitetaan ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa pahimman kutinatason viimeisen 24 tunnin aikana. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, samanaikaisen csDMARD-käytön lähtötilanteessa, kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin esiintymisen, käynnin kiinteinä tekijöinä, lähtötason arvon kovariaattina ja lähtötilanteen käyntikohtaisena ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termejä. .
Perustaso, viikko 52
Väsymyksen vakavuuden NRS (Fatigue NRS) -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Väsymyksen vakavuuden NRS on osallistujien hallinnoima yhden kohdan 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu arvoihin 0 ja 10, jossa 0 tarkoittaa "ei väsymystä" ja 10 tarkoittaa "niin huonoa kuin voit kuvitella". Osallistujat arvioivat väsymystään (väsymys, väsymys) ympyröimällä 1 numeron, joka kuvasi heidän pahinta väsymystä viimeisen 24 tunnin aikana. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, samanaikaisen csDMARD-käytön lähtötilanteessa, kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin esiintymisen, käynnin kiinteinä tekijöinä, lähtötason arvon kovariaattina ja lähtötilanteen käyntikohtaisena ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termejä. .
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisissä tuloksissa -tutkimuksen 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36): Physical Component Summary (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
SF-36 on osallistujan raportoima tulosmittaus, joka arvioi osallistujan terveydentilaa. Se sisältää 36 osaa, jotka kattavat 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, ruumiin kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta, mielenterveys ja yleinen terveys. Asioihin vastataan eripituisilla Likert-asteikoilla. 8 verkkotunnusta ryhmitellään uudelleen PCS- ja MCS-pisteisiin. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, samanaikaisen csDMARD-käytön lähtötilanteessa, kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin esiintymisen, käynnin kiinteinä tekijöinä, lähtötason arvon kovariaattina ja lähtötilanteen käyntikohtaisena ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termejä. .
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta SF-36:ssa: Mental Component Summary (MCS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
SF-36 on osallistujan raportoima tulosmittaus, joka arvioi osallistujan terveydentilaa. Se sisältää 36 osaa, jotka kattavat 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, ruumiin kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta, mielenterveys ja yleinen terveys. Asioihin vastataan eripituisilla Likert-asteikoilla. 8 verkkotunnusta ryhmitellään uudelleen PCS- ja MCS-pisteisiin. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, samanaikaisen csDMARD-käytön lähtötilanteessa, kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin esiintymisen, käynnin kiinteinä tekijöinä, lähtötason arvon kovariaattina ja lähtötilanteen käyntikohtaisena ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termejä. .
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta terveyshyötysuhteen mittareissa (EuroQol-5 Dimensions 5 -taso [EQ-5D 5L]) Yhdistynyt kuningaskunta (UK) väestöpohjainen indeksipiste
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: vastaajan terveyttä kuvaavasta järjestelmästä ja hänen tämänhetkisen terveydentilansa luokittelusta. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Kuvaava osa koostuu seuraavista viidestä osallistujan raportoimasta ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ-5D-5L:n terveystilat muutettiin yhdeksi yhteenvetoindeksiksi soveltamalla ylitys käyttämällä Ison-Britannian väestöarvoa, joka oli asetettu kunkin ulottuvuuden kullekin tasolle. Tämä tuotti osallistujatason indeksipisteet välillä -0,594 ja 1,0 (huonompi terveyteen). LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, samanaikaisen csDMARD-hoidon lähtötilanteessa, kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin esiintymisen, käynnin kiinteinä tekijöinä, lähtötason arvon kovariaattina ja lähtötilanteen käyntikohtaisena ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termejä. .
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta terveyshyötymittauksissa (EuroQol-5 Dimensions 5 -taso [EQ-5D 5L]) VAS-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
EQ-5D-5L on standardoitu terveydentilan mitta, jota käytetään tarjoamaan yksinkertainen, yleinen terveydentilamittari kliinistä ja taloudellista arviointia varten. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: vastaajan terveyttä kuvaavasta järjestelmästä ja hänen tämänhetkisen terveydentilansa luokittelusta, jossa käytetään arvoa 0 (huonoin terveys mitä voit kuvitella) - 100 mm VAS (paras terveys mitä voit kuvitella). LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, samanaikaisen csDMARD-käytön lähtötilanteessa, kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin esiintymisen, käynnin kiinteinä tekijöinä, lähtötason arvon kovariaattina ja lähtötilanteen käyntikohtaisena ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termejä. .
Perustaso, viikko 52
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
DLQI on yksinkertainen, osallistujien hallinnoima, 10 kysymyksen validoitu elämänlaatukysely, joka kattaa 6 osa-aluetta: oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Tämän asteikon palautusjakso on viimeisen "viikon" ajalta. Vastausluokkia ovat "ei ollenkaan", "paljon" ja "erittäin", ja vastaavat pisteet ovat 1, 2 ja 3, ja vastaamattomat ("ei relevantti") vastaukset arvostetaan "0". Pisteet vaihtelevat välillä 0–30 (vähemmän tai enemmän heikkenemistä), ja 4 pisteen muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti tärkeänä minimaalisena erokynnyksenä. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, samanaikaisen csDMARD-käytön lähtötilanteessa, kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin esiintymisen, käynnin kiinteinä tekijöinä, lähtötason arvon kovariaattina ja lähtötilanteen käyntikohtaisena ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termejä. .
Perustaso, viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat "enimmäkseen tyytyväisinä" jokaiseen hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQ) kysymykseen
Aikaikkuna: Viikko 52
TSQ on kliinikon hallinnoima kyselylomake, joka antaa arvion potilaan mielipiteestä tutkimuslääkkeen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä. Osallistujia pyydettiin vastaamaan kyselylomakkeen kohtiin nelipisteisellä Likert-asteikolla ("enimmäkseen tyytyväinen" - "enimmäkseen tyytymätön").
Viikko 52
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "kyllä" mihin tahansa 10 kysymykseen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 52

C-SSRS on asteikko, joka kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana.

  1. Halu olla kuollut
  2. Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset
  3. Aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia
  4. Aktiiviset itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa
  5. Aktiiviset itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella
  6. Valmistelevat toimet tai käyttäytyminen
  7. Keskeytetty yritys
  8. Keskeytetty yritys
  9. Ei-kuolematon itsemurhayritys
  10. Valmistunut itsemurha
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16687
  • I1F-MC-RHCF (MUUTA: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004585-25 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iksekitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa