Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ixekizumabu (LY2439821) w porównaniu z Adalimumabem u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów (SPIRIT-H2H)

9 października 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

52-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iksekizumabu w porównaniu z adalimumabem u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby biologicznej

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ixekizumabu w porównaniu z adalimumabem u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), którzy nie byli wcześniej leczeni biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

566

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • St Augustines Hospital
      • Muckleneuk, Afryka Południowa, 0135
        • Emmed Research
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Prof Ally
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Suite 209A Jakaranda Hospital
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
        • Clinresco Centres (Pt) Ltd
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4319
        • Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
    • Western Cape
      • Pinelands, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion - OMI
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1417EYG
        • Centro de Medicina Familiar Mindout Research
      • Cordoba, Argentyna, 5004
        • Consultora Integral de Salud S.R.L.
      • San Juan, Argentyna, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentyna, B1646DBM
        • Instituto de Asist Reumatologica Integral
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Combined Rheumatology Practice (CRP)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Rheumatology, The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH
      • Wien, Austria, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
      • Wien, Austria, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Saint Joseph Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Mons, Belgia, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital - Psykiatrien
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Dania, 2000
        • Frederiksberg Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Kiljava Medical Research
      • Kouvola, Finlandia, 45100
        • Terveystalo Kouvola
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Francja
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85025
        • Centre Hospitalier de Vendee Les Oudairies
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, Francja, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08029
        • Hospital Del Sagrado Coraz
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Alicante
      • La Vila Joiosa, Alicante, Hiszpania, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Holandia
      • Sneek, Holandia, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500035
        • Care hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 532004
        • Shalby Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital &Medical Research Inst.
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • Telengana
      • Secunderabad, Telengana, Indie, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Polmed Research Inc.
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksyk, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexicali, Baja California, Meksyk, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksyk, 27000
        • CIMAB S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, Meksyk, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Centro Investigacion de Tratam Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97130
        • Cemdeicy S.C.P.
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Ind. Prak.
      • Lodz, Polska, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Nowa Sol, Polska, 67100
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warsaw, Polska, 02-118
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polska, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Szwajcaria
      • Genève, Szwajcaria, 1206
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, 205 02
        • Reumatologiska Kliniken Skånes universitetssjukhus Malmö
      • Stockholm, Szwecja, 102 35
        • Centrum för reumatologi
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Reumatologiska Kliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Szwecja, 72189
        • Reumatologikliniken Västmanlands Sjukhus
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • National Scientific Center "Strazhesko institute of cardio"
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Węgry, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Vital Medical Center
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Catania, Włochy, 95124
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Roma, Włochy, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Włochy, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Włochy, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Hants
      • Southampton, Hants, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • North Lanarkshire
      • Wishaw, North Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Tyneside
      • North Shields, Tyneside, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • The Great Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność ustalonego rozpoznania aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów przez co najmniej 6 miesięcy i obecnie spełnia kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR)
  • Aktywny ŁZS zdefiniowany jako obecność co najmniej 3 (z 68) bolesnych i co najmniej 3 (z 66) obrzękniętych stawów
  • Obecność aktywnej łuszczycy plackowatej z BSA ≥3%
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia
  • mieli niewystarczającą odpowiedź na leczenie 1 lub więcej konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (csDMARDs)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie środków biologicznych w leczeniu Ps lub PsA
  • Dowody na aktywne zespoły zapalne stawów lub spondyloartropatie inne niż ŁZS
  • Brali udział w jakimkolwiek badaniu antagonistów interleukiny 17 (IL-17), w tym iksekizumabu
  • Poważne zaburzenie lub choroba inna niż łuszczycowe zapalenie stawów
  • Ciężka infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna lub aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Aktywne zapalenie naczyń lub zapalenie błony naczyniowej oka
  • Rozpoznanie lub historia choroby nowotworowej <5 lat przed randomizacją
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Iksekizumab

160 miligramów (mg) iksekizumabu podanego podskórnie (SC) na początku badania wszystkim uczestnikom.

80 mg iksekizumabu podawane raz na 2 tygodnie (Q2W) SC od 2 do 12 tygodnia, a następnie raz na 4 tygodnie (Q4W) uczestnikom z blaszką umiarkowaną do ciężkiej Ps.

80 mg iksekizumabu podawane s.c. co 4 tyg. począwszy od 4. tygodnia dla uczestników niespełniających kryteriów umiarkowanej do ciężkiej płytki nazębnej Ps.
Lek: Iksekizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2439821
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab

80 mg adalimumabu podawane podskórnie na początku badania, a następnie 40 mg co 2 tyg. podawane podskórnie począwszy od 1. tygodnia dla uczestników z blaszką miażdżycową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Ps.

40 mg adalimumabu podawane co 2 tyg. podskórnie na początku badania, a następnie 40 mg co 2 tyg. podawane podskórnie od tygodnia 2. uczestnikom niespełniającym kryteriów umiarkowanej do ciężkiej płytki nazębnej Ps.
Lek: Adalimumab
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników jednocześnie osiągających 50 punktów American College of Rheumatology (ACR50) oraz wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy 100 (PASI100)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR50 to poprawa o ≥50% w stosunku do wartości początkowej w zakresie liczby tkliwych stawów (TJC) i liczby obrzękniętych stawów (SJC) oraz w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: Ocena bólu stawów przez uczestnika (pacjentów) Wizualna skala analogowa (VAS), Pts Global Assessment of Disease Activity (PatGA)VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)VAS, Pts ocena funkcji fizycznych za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia-Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) lub High Sensitivity (test) C-Reactive Białko (hs-CRP). PASI to wskaźnik łączący oceny stopnia zajęcia powierzchni ciała głowy, tułowia, ramion, nóg oraz ciężkości złuszczania naskórka, rumienia i grubości blaszki miażdżycowej w każdym regionie, co daje ogólny wynik od 0 – brak zajęcia do 72 – najpoważniejsze uwikłanie. Pacjenci osiągający PASI100 zostali zdefiniowani jako posiadający 100% poprawę wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Pacjenci z aktywną płytką PsO z BSA≥3% i PASI=0 na początku badania zostali uznani za odpowiadających PASI100, jeśli osiągnęli PASI=0 i BSA=0 w tygodniu 24.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających ACR50
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR50 jest zdefiniowana jako poprawa o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby tkliwych stawów (TJC) i obrzękniętych stawów (SJC) oraz w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: ocena bólu stawów przez uczestnika, wizualna skala analogowa (VAS), Global Assessment of Disease Activity (PatGA) VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) VAS, ocena sprawności fizycznej uczestnika za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia-Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) lub High Sensitivity (test) Białko C-reaktywne (hs-CRP).
Tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających PASI100
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI to wskaźnik łączący oceny stopnia zajęcia powierzchni ciała głowy, tułowia, ramion, nóg oraz ciężkości złuszczania naskórka, rumienia i grubości blaszki miażdżycowej w każdym regionie, co daje ogólny wynik od 0 – brak zajęcia do 72 – najpoważniejsze uwikłanie. Uczestnicy, którzy osiągnęli PASI100, zostali zdefiniowani jako posiadający 100% poprawę wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Wszyscy uczestnicy z aktywną łuszczycą plackowatą (PsO) z BSA ≥3% i PASI = 0 na początku badania zostali uznani za odpowiadających PASI100 tylko wtedy, gdy osiągnęli PASI=0 i BSA=0 w 24. tygodniu.
Tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w łącznej liczbie przetargów (TJC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
TJC to liczba tkliwych i bolesnych stawów określona dla każdego uczestnika na podstawie badania 68 stawów. Stawy oceniano na podstawie nacisku i manipulacji stawami podczas badania fizykalnego. Uczestników poproszono o odczucia bólu podczas tych manipulacji i obserwowano spontaniczne reakcje bólowe. Każda pozytywna reakcja na nacisk, ruch lub jedno i drugie przekładała się na pojedynczą dychotomię czuły kontra nieczuły. Średnią najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM), który obejmował grupę leczoną, jednocześnie stosując konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (csDMARD) na początku badania, zajęcie łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wizytę jako stałe czynniki, wartość wyjściowa jako zmienna towarzysząca oraz warunki interakcji od linii bazowej do wizyty i leczenia do wizyty.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej (SJC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
SJC to liczba obrzękniętych stawów określona dla każdego uczestnika na podstawie badania 66 stawów. Stawy sklasyfikowano jako opuchnięte lub nieopuchnięte. Obrzęk zdefiniowano jako wyczuwalne palpacyjnie zmienne zapalenie błony maziowej stawu. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który obejmował grupę leczoną, jednoczesne stosowanie konwencjonalnych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (csDMARD) na początku badania, zajęcie łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wizytę jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako współzmienną i wyjściową terminy interakcji między wizytami i leczenie po wizycie.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do punktu początkowego w ocenie bólu przez uczestnika za pomocą wizualnej analogowej punktacji (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Ból VAS to podawana przez uczestnika jednoelementowa skala przeznaczona do pomiaru aktualnego bólu stawów spowodowanego łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) przy użyciu poziomej skali VAS o długości 100 milimetrów (mm). Ogólna ostrość bólu stawów uczestnika z PsA jest wskazana przez zaznaczenie pionowego haczyka na poziomej 100-mm skali, gdzie lewy koniec od 0 mm (brak bólu) do prawego końca 100 mm (najgorszy możliwy ból stawów). Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który obejmował grupę leczoną, jednoczesne stosowanie csDMARD na początku badania, zajęcie łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wizytę jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako współzmienną oraz terminy interakcji od wizyty początkowej i leczenia do wizyty .
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby uczestnika
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Ogólną ocenę pacjenta dotyczącą jego aktywności PsA rejestrowano za pomocą poziomego VAS o średnicy 100 mm, gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 100 oznacza wyjątkowo aktywną chorobę. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który obejmował grupę leczoną, jednoczesne stosowanie csDMARD na początku badania, zajęcie łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wizytę jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako współzmienną oraz terminy interakcji od wizyty początkowej i leczenia do wizyty .
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Badacz został poproszony o ogólną ocenę nasilenia obecnej aktywności PsA uczestnika przy użyciu poziomego VAS o średnicy 100 mm, gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 100 oznacza wyjątkowo aktywną chorobę. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który obejmował grupę leczoną, jednoczesne stosowanie csDMARD na początku badania, zajęcie łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wizytę jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako współzmienną oraz terminy interakcji od wizyty początkowej i leczenia do wizyty .
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
CRP to laboratoryjna miara reagenta ostrej fazy zestawu podstawowego ACR. Zmierzono go za pomocą testu o wysokiej czułości w laboratorium centralnym, aby pomóc ocenić wpływ iksekizumabu na PsA uczestnika. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który obejmował grupę leczoną, jednoczesne stosowanie csDMARD na początku badania, zajęcie łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wizytę jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako współzmienną oraz terminy interakcji od wizyty początkowej i leczenia do wizyty .
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od linii bazowej w HAQ-DI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
HAQ-DI to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, który mierzy niepełnosprawność związaną z chorobą (funkcje fizyczne). Składa się z 24 pytań z 8 domenami: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne codzienne czynności. Część dotycząca niepełnosprawności ocenia samoocenę uczestnika na podstawie stopnia trudności (0 = bez żadnych trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami i 3 = niezdolność do wykonania), obejmując 8 domen. Ocenie podlega zgłaszane użycie specjalnych pomocy lub urządzeń i/lub potrzeba pomocy innej osoby w wykonaniu tych czynności. HAQ-DI jest złożonym zakresem od 0-3 z niższymi wynikami wskazującymi na mniejszą niepełnosprawność funkcjonalną. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który obejmował grupę leczoną, jednoczesne stosowanie csDMARD na początku badania, zajęcie łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wizytę jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako współzmienną oraz terminy interakcji od wizyty początkowej i leczenia do wizyty .
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek uczestników jednocześnie osiągających ACR50 i PASI100
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź ACR50 oznacza poprawę o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych dla TJC i SJC oraz w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: ocena uczestnika VAS, globalna ocena aktywności choroby Pts (PatGA) VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA) VAS, ocena funkcji fizycznej przez uczestnika za pomocą HAQ-DI lub testu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP). PASI to wskaźnik łączący oceny stopnia zajęcia powierzchni ciała głowy, tułowia, ramion, nóg oraz ciężkości złuszczania naskórka, rumienia i grubości blaszki miażdżycowej w każdym regionie, co daje ogólny wynik od 0 – brak zajęcia do 72 – najpoważniejsze uwikłanie. Uczestnik, który osiągnął PASI100, został zdefiniowany jako posiadający 100% poprawę wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Pacjenci osiągający PASI100 zostali zdefiniowani jako posiadający 100% poprawę wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Pacjenci z aktywną płytką PsO z BSA≥3% i PASI=0 na początku badania zostali uznani za odpowiadających PASI100, jeśli osiągnęli PASI=0 i BSA=0 w tygodniu 52.
Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku aktywności choroby-CRP (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
DAS28-CRP jest miarą aktywności choroby w 28 stawach, która składa się ze złożonego wyniku liczbowego z następującymi zmiennymi: TJC28, SJC28, hs-CRP (mierzone w miligramach na litr) oraz globalna ocena aktywności choroby uczestnika zarejestrowana przez uczestników na VAS od 0 do 100. W przypadku DAS28-CRP liczba tkliwych stawów 28 (TJC28) i liczba obrzękniętych stawów (SJC28) stanowią podzbiór TJC i SJC i obejmują 14 stawów po każdej stronie ciała: 2 barki, 2 łokcie, 2 nadgarstki, 10 stawów śródręczno-paliczkowych stawy międzypaliczkowe, 2 stawy międzypaliczkowe kciuka, 8 stawów międzypaliczkowych bliższych i 2 kolana. Wartości DAS28 wahają się od 0 do 9,4. Wyższe wartości wskazują na cięższe objawy i większe upośledzenie czynnościowe. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który obejmował grupę leczoną, jednoczesne stosowanie csDMARD na początku badania, zajęcie łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wizytę jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako współzmienną oraz terminy interakcji od wizyty początkowej i leczenia do wizyty .
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających minimalną aktywność chorobową (MDA)
Ramy czasowe: Tydzień 52
MDA składa się z 7 kluczowych miar wyników: TJC ≤1; SJC ≤1; wskaźnik aktywności i ciężkości łuszczycy (całkowity wynik PASI) ≤1 lub BSA ≤3; ból uczestnika w skali VAS ≤15; ogólny wynik VAS aktywności choroby uczestnika ≤20; wynik HAQ-DI ≤0,5; i tkliwe punkty entezowe ≤1. Uczestnicy są klasyfikowani jako osiągający MDA, jeśli spełniają 5 z 7 kryteriów wyników.
Tydzień 52
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC)
Ramy czasowe: Tydzień 52
PsARC jest złożonym kryterium zgłaszanym pod względem odsetka uczestników, którzy uzyskali odpowiedź zgodnie z następującym kryterium: TJC, SJC, PGA i PatGA. Ogólną odpowiedź definiuje się jako poprawę w stosunku do oceny wyjściowej w zakresie 2 z 4 kryteriów, z których 1 musi być liczbą łączną; nie może wystąpić pogorszenie żadnego z 4 kryteriów: co najmniej 30% redukcja TJC, co najmniej 30% redukcja SJC, co najmniej 20 milimetrów (mm) redukcja PGA i co najmniej 20 mm redukcja PatGA.
Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym złożonym wskaźniku aktywności choroby łuszczycowej (mCPDAI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
CPDAI to zwalidowane narzędzie przeznaczone do oceny złożonej aktywności choroby łuszczycowej i odpowiedzi na leczenie. Domeny obejmują zapalenie stawów obwodowych oceniane na podstawie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz HAQ-DI, skórę oceniane na podstawie PASI i Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI), zapalenie przyczepów ścięgnistych oceniane na podstawie liczby miejsc z zapaleniem przyczepów ścięgnistych i HAQ- DI i zapalenie palców oceniane na podstawie liczby dotkniętych cyfr. Każda domena z wyjątkiem choroby kręgosłupa jest oceniana w skali od 0-3. Wyniki poszczególnych domen są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik złożony (zakres 0-12) z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą aktywność choroby. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który obejmował grupę leczoną, jednoczesne stosowanie csDMARD na początku badania, zajęcie łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wizytę jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako współzmienną oraz terminy interakcji od wizyty początkowej i leczenia do wizyty .
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indeksie zapalenia przyczepów ścięgnistych Konsorcjum Badań Spondyloartropatii w Kanadzie (SPARCC) u uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych SPARCC ocenia tkliwość łącznie w 16 miejscach przyczepów przyczepów ścięgnistych: krętarz większy (prawy/lewy [P/L]), przyczep ścięgna mięśnia czworogłowego do rzepki (P/L), przyczep więzadła rzepki do rzepki i guzowatość kości piszczelowej ( P/L), przyczep ścięgna Achillesa (P/L), przyczep rozcięgna podeszwowego (P/L), przyczep nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej (P/L), nadkłykcia bocznego kości ramiennej (P/L) i przyczep nadgrzebieniowy (P/L) . Kruchość w każdym miejscu jest określana ilościowo na zasadzie dychotomii: 0 = brak przetargu i 1 = przetarg. Wyniki z każdego miejsca są następnie dodawane w celu uzyskania całkowitego wyniku (zakres od 0 do 16), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie przyczepów ścięgnistych. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który obejmował grupę leczoną, jednoczesne stosowanie csDMARD na początku badania, zajęcie łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wizytę jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako współzmienną oraz terminy interakcji od wizyty początkowej i leczenia do wizyty .
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Leeds Enthesitis Index (LEI) u uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Kod LEI został opracowany specjalnie do użytku w ŁZS. Mierzy zapalenie przyczepów ścięgnistych w 6 miejscach (nadkłykcia bocznego kości ramiennej, prawy/lewy (P/L); kłykcia przyśrodkowego kości udowej (P/L); przyczep ścięgna Achillesa (P/L)). Każdemu miejscu przypisywana jest ocena 0 (nieobecna) lub 1 (obecna); wyniki z każdego miejsca są następnie dodawane w celu uzyskania całkowitego wyniku (zakres od 0 do 6), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie przyczepów ścięgnistych. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który obejmował grupę leczoną, jednoczesne stosowanie csDMARD na początku badania, zajęcie łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wizytę jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako współzmienną oraz terminy interakcji od wizyty początkowej i leczenia do wizyty .
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Leeds Dactylitis Index-Basic (LDI-B) u uczestników z zapaleniem palców na początku badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
LDI-B mierzy ciężkość zapalenia palców. W każdej cyfrze stosunek obwodu (cf) dotkniętej chorobą cyfry do cf cyfry na przeciwnej ręce lub stopie mierzony w mm. Każdy palec daktylityczny jest zdefiniowany jako minimalny wzrost cf o 10% w stosunku do palca po przeciwnej stronie. Jeśli uważano, że dotyczy to tych samych palców na każdej dłoni lub stopie, klinicysta odniósł się do tabeli wartości normatywnych dla wartości, która była użyte do porównania. Jeśli stosunek wynosi >1,1, odejmij 1 od obliczonego współczynnika i pomnóż go przez 100, a wynik kruchości wynosi 0 (niedelikatny) lub 1 (delikatny). W przeciwnym razie, jeśli stosunek cf cyfra jest ≤1,1, wtedy wynik LDI-B jest ustawiony na 0. Wynik LDI-B może być >=0 z wyższymi liczbami wskazującymi na gorsze zapalenie palców. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM: grupa leczona, jednoczesne stosowanie csDMARD na początku badania, umiarkowane do ciężkiego zaangażowanie Ps,wizyta jako czynniki stałe,wartość wyjściowa jako współzmienna oraz terminy interakcji od wizyty początkowej do wizyty i leczenia od wizyty.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w polu powierzchni ciała łuszczycy (BSA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Badacz ocenia procentowe zajęcie łuszczycy na BSA każdego uczestnika na ciągłej skali od 0% = brak zajęcia do 100% = pełne zajęcie, gdzie 1% odpowiada wielkości odcisku dłoni uczestnika, w tym dłoni, palców i kciuka. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który obejmował grupę leczoną, jednoczesne stosowanie csDMARD na początku badania, zajęcie łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wizytę jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako współzmienną oraz terminy interakcji od wizyty początkowej i leczenia do wizyty .
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego wskaźnika nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI) Wynik paznokci w podgrupie uczestników z zajętymi paznokciami na początku badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Skala NAPSI służy do oceny ciężkości łożyska paznokcia Ps i macierzy paznokcia Ps według obszaru zajęcia. Paznokieć jest podzielony na ćwiartki. Każdemu paznokciowi przypisuje się ocenę łożyska paznokcia Ps 0 (brak) do 4 (Ps w 4 ćwiartkach paznokcia) i matrycy paznokcia Ps 0 (brak) do 4 (Ps w 4 ćwiartkach matrycy), w zależności od obecności ( wynik 1) lub brak (wynik 0) jakiejkolwiek cechy łożyska paznokcia lub matrycy Ps w każdym kwadrancie. Suma wszystkich paznokci jest równa całkowitemu zakresowi punktacji NAPSI, który wynosi od 0 (brak efektu) do 80 (cięższa postać łuszczycy). Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który obejmował grupę leczoną, jednoczesne stosowanie csDMARD na początku badania, zajęcie łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wizytę jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako współzmienną oraz terminy interakcji od wizyty początkowej i leczenia do wizyty .
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od linii podstawowej w Itch NRS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona na 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Ogólna ostrość świądu wywołanego łuszczycą u uczestnika jest wskazana przez zakreślenie liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który obejmował grupę leczoną, jednoczesne stosowanie csDMARD na początku badania, zajęcie łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wizytę jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako współzmienną oraz terminy interakcji od wizyty początkowej i leczenia do wizyty .
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali nasilenia zmęczenia NRS (zmęczenie NRS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
NRS ciężkości zmęczenia to podawana przez uczestnika jednopunktowa 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona na 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 oznacza „tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Uczestnicy oceniają swoje zmęczenie (znużenie, zmęczenie) zakreślając cyfrę 1, która opisuje ich najgorszy poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który obejmował grupę leczoną, jednoczesne stosowanie csDMARD na początku badania, zajęcie łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wizytę jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako współzmienną oraz terminy interakcji od wizyty początkowej i leczenia do wizyty .
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu wyników medycznych 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36): Podsumowanie elementów fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
SF-36 to zgłaszana przez uczestnika miara wyniku oceniająca stan zdrowia uczestnika. Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból cielesny, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i zdrowie ogólne. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skalach Likerta o różnej długości. 8 domen jest przegrupowanych w wyniki PCS i MCS. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który obejmował grupę leczoną, jednoczesne stosowanie csDMARD na początku badania, zajęcie łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wizytę jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako współzmienną oraz terminy interakcji od wizyty początkowej i leczenia do wizyty .
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w SF-36: Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
SF-36 to zgłaszana przez uczestnika miara wyniku oceniająca stan zdrowia uczestnika. Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból cielesny, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i zdrowie ogólne. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skalach Likerta o różnej długości. 8 domen jest przegrupowanych w wyniki PCS i MCS. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który obejmował grupę leczoną, jednoczesne stosowanie csDMARD na początku badania, zajęcie łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wizytę jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako współzmienną oraz terminy interakcji od wizyty początkowej i leczenia do wizyty .
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w miarach użyteczności zdrowia (EuroQol-5 Dimensions 5 Level [EQ-5D 5L]) Wielka Brytania (UK) Population-Based Index Score
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z 2 elementów: systemu opisowego stanu zdrowia respondenta oraz oceny jego aktualnego stanu zdrowia. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Część opisowa składa się z następujących 5 wymiarów zgłaszanych przez uczestników: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. przejście dla pieszych przy użyciu wartości populacji Wielkiej Brytanii ustawionej dla każdego z poziomów w każdym wymiarze. Dało to wyniki indeksu na poziomie uczestnika między -0,594 a 1,0 (od gorszego do lepszego zdrowia). Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który obejmował grupę leczoną, jednoczesne stosowanie csDMARD na początku badania, zajęcie łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wizytę jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako współzmienną oraz terminy interakcji od wizyty początkowej i leczenia do wizyty .
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach użyteczności zdrowotnej (wymiary EuroQol-5, poziom 5 [EQ-5D 5L]) Wynik VAS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
EQ-5D-5L to znormalizowana miara stanu zdrowia stosowana w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. EQ-5D-5L składa się z 2 elementów: opisowego systemu zdrowia respondenta i oceny jego/jej obecnego stanu zdrowia za pomocą VAS od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 mm (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić). Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który obejmował grupę leczoną, jednoczesne stosowanie csDMARD na początku badania, zajęcie łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wizytę jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako współzmienną oraz terminy interakcji od wizyty początkowej i leczenia do wizyty .
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskaźnika jakości życia dermatologii (DLQI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
DLQI jest prostym, podawanym przez uczestników, składającym się z 10 pytań, zatwierdzonym kwestionariuszem jakości życia, który obejmuje 6 domen: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie. Okres przywołania tej skali przypada na ostatni „tydzień”. Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „dużo” i „bardzo dużo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 1, 2 i 3 oraz odpowiedzi bez odpowiedzi („nieistotne”) ocenione jako „0”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30 (mniejsze upośledzenie do większego), a 4-punktowa zmiana w stosunku do wartości początkowej jest uważana za minimalną klinicznie istotną różnicę progową. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który obejmował grupę leczoną, jednoczesne stosowanie csDMARD na początku badania, zajęcie łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wizytę jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako współzmienną oraz terminy interakcji od wizyty początkowej i leczenia do wizyty .
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek uczestników odpowiadających „w większości zadowolony” na każde pytanie w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia (TSQ)
Ramy czasowe: Tydzień 52
TSQ to kwestionariusz prowadzony przez klinicystę, który zapewnia ocenę opinii pacjenta na temat skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnego zadowolenia z badanego leku. Uczestnicy zostali poproszeni o ustosunkowanie się do pozycji kwestionariusza przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (od „w większości zadowolony” do „w większości niezadowolony”).
Tydzień 52
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na dowolne 10 pytań w skali oceny ciężkości samobójstw w Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 52

C-SSRS to skala, która rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny.

  1. Chcieć być martwym
  2. Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze
  3. Aktywne myśli samobójcze wszelkimi metodami (nie planowymi) bez zamiaru działania
  4. Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez konkretnego planu
  5. Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem
  6. Czynności przygotowawcze lub zachowanie
  7. Przerwana próba
  8. Przerwana próba
  9. Nieśmiertelna próba samobójcza
  10. Ukończone samobójstwo
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16687
  • I1F-MC-RHCF (INNY: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004585-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iksekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj