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Un estudio de ixekizumab (LY2439821) versus adalimumab en participantes con artritis psoriásica (SPIRIT-H2H)

9 de octubre de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de 52 semanas de duración, que evalúa la eficacia y la seguridad de ixekizumab frente a adalimumab en pacientes con artritis psoriásica que no han recibido ningún fármaco antirreumático modificador biológico de la enfermedad

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de ixekizumab frente a adalimumab en participantes con artritis psoriásica (PsA) que no han recibido tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) biológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

566

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion - OMI
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1417EYG
        • Centro de Medicina Familiar Mindout Research
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Consultora Integral de Salud S.R.L.
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, B1646DBM
        • Instituto de Asist Reumatologica Integral
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Combined Rheumatology Practice (CRP)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Rheumatology, The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH
      • Wien, Austria, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
      • Wien, Austria, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Saint Joseph Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Polmed Research Inc.
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital - Psykiatrien
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08029
        • Hospital Del Sagrado Coraz
      • La Coruna, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, España, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Alicante
      • La Vila Joiosa, Alicante, España, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Kiljava Medical Research
      • Kouvola, Finlandia, 45100
        • Terveystalo Kouvola
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
        • Centre Hospitalier de Vendee Les Oudairies
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, Francia, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Hungría, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Vital Medical Center
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500035
        • Care hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 532004
        • Shalby Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital &Medical Research Inst.
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • Telengana
      • Secunderabad, Telengana, India, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Catania, Italia, 95124
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Chieti, Italia, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Roma, Italia, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • México
      • Distrito Federal, México, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexicali, Baja California, México, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • CIMAB S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, México, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80000
        • Centro Investigacion de Tratam Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97130
        • Cemdeicy S.C.P.
  • Países Bajos
      • Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Ind. Prak.
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Nowa Sol, Polonia, 67100
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warsaw, Polonia, 02-118
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Hants
      • Southampton, Hants, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • North Lanarkshire
      • Wishaw, North Lanarkshire, Reino Unido, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Tyneside
      • North Shields, Tyneside, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
        • The Great Western Hospital
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • St Augustines Hospital
      • Muckleneuk, Sudáfrica, 0135
        • Emmed Research
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Prof Ally
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Suite 209A Jakaranda Hospital
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1619
        • Clinresco Centres (Pt) Ltd
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4319
        • Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
    • Western Cape
      • Pinelands, Western Cape, Sudáfrica, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Suecia
      • Malmo, Suecia, 205 02
        • Reumatologiska Kliniken Skånes universitetssjukhus Malmö
      • Stockholm, Suecia, 102 35
        • Centrum för reumatologi
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Reumatologiska Kliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Suecia, 72189
        • Reumatologikliniken Västmanlands Sjukhus
  • Suiza
      • Genève, Suiza, 1206
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • National Scientific Center "Strazhesko institute of cardio"
      • Odesa, Ucrania, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsya, Ucrania, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de diagnóstico establecido de artritis psoriásica activa durante al menos 6 meses, y actualmente cumple con los criterios de Clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR)
  • PsA activa definida como la presencia de al menos 3 (de 68) articulaciones sensibles y al menos 3 (de 66) articulaciones inflamadas
  • Presencia de psoriasis en placas activa con un BSA ≥3%
  • Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable o permanecer abstinentes durante el estudio.
  • Las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable o permanecer abstinentes durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de suspender el tratamiento.
  • Ha tenido una respuesta inadecuada cuando se trata con 1 o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD)

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o previo de agentes biológicos para el tratamiento de Ps o PsA
  • Evidencia de síndromes artríticos inflamatorios activos o espondiloartropatías distintas de la APs
  • Haber participado en algún estudio con antagonistas de la interleucina 17 (IL-17), incluido ixekizumab
  • Trastorno o enfermedad grave distinta de la artritis psoriásica
  • Infección grave en los últimos 3 meses
  • Enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa activa
  • Vasculitis activa o uveítis
  • Diagnóstico o antecedentes de enfermedad maligna <5 años antes de la aleatorización
  • Mujeres que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ixekizumab

160 miligramos (mg) de ixekizumab administrados por vía subcutánea (SC) al inicio para todos los participantes.

80 mg de ixekizumab administrados una vez cada 2 semanas (Q2W) SC desde la semana 2 hasta la semana 12 y una vez cada 4 semanas (Q4W) a partir de entonces para participantes con placa Ps de moderada a grave.

80 mg de ixekizumab administrados SC Q4W a partir de la semana 4 para los participantes que no cumplen los criterios de placa Ps de moderada a grave.
Droga: Ixekizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821
COMPARADOR_ACTIVO: Adalimumab

80 mg de adalimumab por vía subcutánea al inicio seguidos de 40 mg cada dos semanas por vía subcutánea a partir de la semana 1 para los participantes con placa de moderada a grave Ps.

40 mg de adalimumab administrados cada dos semanas por vía subcutánea al inicio, seguidos de 40 mg cada dos semanas a partir de la semana 2 administrados por vía subcutánea para los participantes que no cumplieron los criterios de placa de moderada a grave Ps.
Droga: Adalimumab
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron simultáneamente el American College of Rheumatology 50 (ACR50) y el índice de gravedad y área de psoriasis 100 (PASI100)
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta ACR50 es una mejora de ≥50 % desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación del dolor articular del participante (pts) Escala analógica visual (VAS), Evaluación global de la actividad de la enfermedad de los pacientes (PatGA) VAS, Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (PGA) VAS, Evaluación de la función física de los pacientes mediante el Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) o Alta sensibilidad (ensayo) C-Reactivo Proteína (hs-CRP). PASI es un índice que combina evaluaciones de la extensión de la afectación de la superficie corporal en la cabeza, el tronco, los brazos, las piernas y la gravedad de la descamación, el eritema y el grosor de la placa en cada región, lo que arroja una puntuación general de 0: sin afectación, a 72: la más grave. intervención. Los pacientes que lograron PASI100 se definieron como aquellos que tenían una mejora del 100 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. Los pacientes con PsO en placa activa con BSA≥3 % y PASI=0 al inicio del estudio se consideraron respondedores PASI100 si habían alcanzado PASI=0 y BSA=0 en la semana 24.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran ACR50
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta ACR50 se define como una mejora de ≥50 % desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación del dolor articular del participante Escala analógica visual (VAS), Evaluación global de la actividad de la enfermedad (PatGA) VAS, evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) del médico, evaluación de la función física del participante mediante el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) o proteína C reactiva de alta sensibilidad (ensayo) (PCR-hs).
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron PASI100
Periodo de tiempo: Semana 24
PASI es un índice que combina evaluaciones de la extensión de la afectación de la superficie corporal en la cabeza, el tronco, los brazos, las piernas y la gravedad de la descamación, el eritema y el grosor de la placa en cada región, lo que arroja una puntuación general de 0: sin afectación, a 72: la más grave. intervención. Los participantes que lograron PASI100 se definieron como aquellos que tenían una mejora del 100 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. Cualquier participante con psoriasis en placas (PsO) activa con un BSA ≥3 % y PASI = 0 al inicio del estudio se consideró como respondedor PASI100 si y solo si había alcanzado PASI = 0 y BSA = 0 en la semana 24.
Semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el recuento de articulaciones blandas (TJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
TJC es el número de articulaciones sensibles y dolorosas determinadas para cada participante mediante el examen de 68 articulaciones. Las articulaciones se evaluaron mediante presión y manipulación articular en el examen físico. Se preguntó a los participantes por las sensaciones de dolor en estas manipulaciones y se observaron las reacciones de dolor espontáneas. Cualquier respuesta positiva a la presión, el movimiento o ambos se traducía en una única dicotomía sensible versus no sensible. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando el modelo Mixed Model Repeated Measures (MMRM) que incluía el grupo de tratamiento, el uso concomitante de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD) al inicio del estudio, compromiso de psoriasis en placas de moderado a grave, visita como factores fijos, valor de referencia como covariable y términos de interacciones de referencia por visita y tratamiento por visita.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
SJC es el número de articulaciones inflamadas determinado para cada participante mediante el examen de 66 articulaciones. Las articulaciones se clasificaron como inflamadas o no inflamadas. La hinchazón se definió como una sinovitis fluctuante palpable de la articulación. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluía el grupo de tratamiento, el uso concomitante de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FAMEc) al inicio del estudio, la afectación de la psoriasis en placas de moderada a grave, la visita como factores fijos, el valor inicial como covariable y el valor inicial como covariable. términos de interacción por visita y tratamiento por visita.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del participante Puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La EVA del dolor es una escala de un solo elemento administrada por el participante diseñada para medir el dolor articular actual de la artritis psoriásica (PsA) utilizando una EVA horizontal de 100 milímetros (mm). La gravedad general del dolor articular del participante por PsA se indica marcando una marca vertical en la escala horizontal de 100 mm, donde el extremo izquierdo va de 0 mm (sin dolor) al extremo derecho 100 mm (el peor dolor articular posible). La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluía el grupo de tratamiento, el uso concomitante de FAMEcs al inicio del estudio, la afectación de la psoriasis en placas de moderada a grave, la visita como factores fijos, el valor inicial como covariable y los términos de interacción inicial por visita y tratamiento por visita .
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La evaluación general del paciente de su actividad de PsA se registró utilizando una VAS horizontal de 100 mm, donde 0 representa ninguna actividad de la enfermedad y 100 representa una enfermedad extremadamente activa. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluía el grupo de tratamiento, el uso concomitante de FAMEcs al inicio del estudio, la afectación de la psoriasis en placas de moderada a grave, la visita como factores fijos, el valor inicial como covariable y los términos de interacción inicial por visita y tratamiento por visita .
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Se le pidió al investigador que hiciera una evaluación general de la gravedad de la actividad actual de PsA del participante utilizando una EVA horizontal de 100 mm, donde 0 representa ninguna actividad de la enfermedad y 100 representa una enfermedad extremadamente activa. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluía el grupo de tratamiento, el uso concomitante de FAMEcs al inicio del estudio, la afectación de la psoriasis en placas de moderada a grave, la visita como factores fijos, el valor inicial como covariable y los términos de interacción inicial por visita y tratamiento por visita .
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
CRP es la medida de laboratorio ACR Core Set del reactivo de fase aguda. Se midió con un ensayo de alta sensibilidad en el laboratorio central para ayudar a evaluar el efecto de ixekizumab en la PsA del participante. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluía el grupo de tratamiento, el uso concomitante de FAMEcs al inicio del estudio, la afectación de la psoriasis en placas de moderada a grave, la visita como factores fijos, el valor inicial como covariable y los términos de interacción inicial por visita y tratamiento por visita .
Línea de base, semana 52
Cambio desde la línea de base en HAQ-DI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
HAQ-DI es un cuestionario informado por los participantes que mide la discapacidad asociada a la enfermedad (función física). Consta de 24 preguntas con 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades diarias. El apartado de discapacidad puntúa la autopercepción del participante sobre el grado de dificultad (0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo), cubriendo los 8 dominios. Se evalúa el uso informado de ayudas o dispositivos especiales y/o la necesidad de asistencia de otra persona para realizar estas actividades. El HAQ-DI es un compuesto que va de 0 a 3 y las puntuaciones más bajas indican una discapacidad funcional menor. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluía el grupo de tratamiento, el uso concomitante de FAMEcs al inicio del estudio, la afectación de la psoriasis en placas de moderada a grave, la visita como factores fijos, el valor inicial como covariable y los términos de interacción inicial por visita y tratamiento por visita .
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes que lograron simultáneamente ACR50 y PASI100
Periodo de tiempo: Semana 52
La respuesta ACR50 es una mejora de ≥50 % con respecto al valor inicial para TJC y SJC y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación de EVA del participante, Evaluación global de la actividad de la enfermedad (PatGA) de los pacientes EVA, Evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) del médico VAS, evaluación del participante de la función física utilizando HAQ-DI, o proteína C reactiva de alta sensibilidad (ensayo) (hs-CRP). PASI es un índice que combina evaluaciones de la extensión de la afectación de la superficie corporal en la cabeza, el tronco, los brazos, las piernas y la gravedad de la descamación, el eritema y el grosor de la placa en cada región, lo que arroja una puntuación general de 0: sin afectación, a 72: la más grave. intervención. El participante que logró PASI100 se definió como una mejora del 100 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. Los pacientes que lograron PASI100 se definieron como aquellos que tenían una mejora del 100 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. Los pacientes con PsO en placa activa con BSA≥3 % y PASI=0 al inicio del estudio se consideraron respondedores PASI100 si habían alcanzado PASI=0 y BSA=0 en la semana 52.
Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad-CRP (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El DAS28-CRP es una medida de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones que consta de una puntuación numérica compuesta con las siguientes variables: TJC28, SJC28, hs-CRP (medida en miligramos por litro) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante registrada por los participantes. en un 0 a 100 EVA. Para DAS28-CRP, Tender Joint Count 28 (TJC28) y Swollen Joint Count (SJC28) son un subconjunto de TJC y SJC, e incluyen 14 articulaciones en cada lado del cuerpo: 2 hombros, 2 codos, 2 muñecas, 10 metacarpofalángicas articulaciones, las 2 articulaciones interfalángicas del pulgar, las 8 articulaciones interfalángicas proximales y las 2 rodillas. Los valores de DAS28 oscilan entre 0 y 9,4. Los valores más altos indican síntomas más severos y mayor deterioro funcional. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluía el grupo de tratamiento, el uso concomitante de FAMEcs al inicio del estudio, la afectación de la psoriasis en placas de moderada a grave, la visita como factores fijos, el valor inicial como covariable y los términos de interacción inicial por visita y tratamiento por visita .
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes que lograron actividad mínima de la enfermedad (MDA)
Periodo de tiempo: Semana 52
MDA es un compuesto de 7 medidas de resultado clave: TJC ≤1; SJC ≤1; índice de actividad y gravedad de la psoriasis (puntuación total PASI) ≤1 o BSA ≤3; puntaje VAS de dolor del participante de ≤15; puntuación VAS de la actividad global de la enfermedad del participante de ≤20; puntuación HAQ-DI ≤0,5; y puntos de entesis sensibles ≤1. Los participantes se clasifican como que lograron MDA si cumplen con 5 de 7 medidas de resultado.
Semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzan los criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC)
Periodo de tiempo: Semana 52
El PsARC es un criterio compuesto informado en términos del porcentaje de participantes que logran una respuesta de acuerdo con el siguiente criterio: TJC, SJC, PGA y PatGA. La respuesta general se define por la mejora de la evaluación inicial en 2 de 4 criterios, 1 de los cuales debe ser un conteo conjunto; no debe haber empeoramiento en ninguno de los 4 criterios: al menos 30% de reducción en TJC, al menos 30% de reducción en SJC, al menos 20 milímetros (mm) de reducción en PGA y al menos 20 mm de reducción en PatGA.
Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad psoriásica compuesta modificada (mCPDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El CPDAI es un instrumento validado destinado a evaluar la actividad de la enfermedad psoriásica compuesta y la respuesta a la terapia. Los dominios incluyen artritis periférica evaluada por el número de articulaciones sensibles e inflamadas y el HAQ-DI, piel evaluada por el PASI y el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI), entesitis evaluada por el número de sitios con entesitis y el HAQ- DI, y dactilitis evaluada por el número de dedos afectados. Cada dominio, con la excepción de la enfermedad espinal, se califica de 0 a 3. Las puntuaciones de los dominios individuales se suman para dar una puntuación compuesta general (rango 0-12), donde una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluía el grupo de tratamiento, el uso concomitante de FAMEcs al inicio del estudio, la afectación de la psoriasis en placas de moderada a grave, la visita como factores fijos, el valor inicial como covariable y los términos de interacción inicial por visita y tratamiento por visita .
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en el índice de entesitis del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) en participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El índice de entesitis SPARCC evalúa la sensibilidad en un total de 16 sitios entésicos: el trocánter mayor (derecho/izquierdo [R/L]), la inserción del tendón del cuádriceps en la rótula (R/L), la inserción del ligamento rotuliano en la rótula y la tuberosidad tibial ( R/L), inserción del tendón de Aquiles (R/L), inserción de la fascia plantar (R/L), epicóndilos mediales del húmero (R/L), epicóndilo lateral del húmero (R/L) e inserción del supraespinoso (R/L) . La sensibilidad en cada sitio se cuantifica de forma dicotómica: 0 = sin sensibilidad y 1 = sensibilidad. Los resultados de cada sitio luego se suman para producir una puntuación total (rango de 0 a 16) donde las puntuaciones más altas indican una entesitis más grave. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluía el grupo de tratamiento, el uso concomitante de FAMEcs al inicio del estudio, la afectación de la psoriasis en placas de moderada a grave, la visita como factores fijos, el valor inicial como covariable y los términos de interacción inicial por visita y tratamiento por visita .
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en el índice de entesitis de Leeds (LEI) en participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El LEI fue desarrollado específicamente para su uso en PsA. Mide la entesitis en 6 sitios (epicóndilo lateral del húmero, derecho/izquierdo (R/L); cóndilo femoral medial, (R/L); inserción del tendón de Aquiles, (R/L)). A cada sitio se le asigna una puntuación de 0 (ausente) o 1 (presente); los resultados de cada sitio luego se suman para producir un puntaje total (rango de 0 a 6) donde los puntajes más altos indican una entesitis más severa. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluía el grupo de tratamiento, el uso concomitante de FAMEcs al inicio del estudio, la afectación de la psoriasis en placas de moderada a grave, la visita como factores fijos, el valor inicial como covariable y los términos de interacción inicial por visita y tratamiento por visita .
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en el Leeds Dactylitis Index-Basic (LDI-B) en participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El LDI-B mide la severidad de la dactilitis. En cada dígito, la relación entre la circunferencia (cf) del dedo afectado y la cf del dedo en la mano o pie opuesto medido en mm. Cada dígito dactilítico se define por un aumento mínimo del 10% en cf sobre el dígito contralateral. Si se pensaba que estaban involucrados los mismos dígitos en cada mano o pie, el médico se refirió a una tabla de valores normativos para un valor que fue utilizado para proporcionar la comparación. Si la relación es > 1,1, entonces reste 1 de la relación calculada y multiplíquelo por 100 y la puntuación de ternura de 0 (no tierna) o 1 (tierna). De lo contrario, si la relación de la cf de el dígito es ≤1.1, luego la puntuación LDI-B se establece en 0. La puntuación LDI-B puede ser >=0 con números más altos que indican peor dactilitis. afectación de Ps de moderada a grave, visita como factores fijos, valor de referencia como covariable y términos de interacciones de referencia por visita y tratamiento por visita.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) de la psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El investigador evalúa el porcentaje de compromiso de la psoriasis en el BSA de cada participante en una escala continua desde 0 % = sin compromiso hasta 100 % = compromiso total, donde el 1 % corresponde al tamaño de la huella de la mano del participante, incluida la palma, los dedos y el pulgar. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluía el grupo de tratamiento, el uso concomitante de FAMEcs al inicio del estudio, la afectación de la psoriasis en placas de moderada a grave, la visita como factores fijos, el valor inicial como covariable y los términos de interacción inicial por visita y tratamiento por visita .
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de las uñas del índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) en el subgrupo de participantes con afectación de las uñas al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La escala NAPSI se utiliza para evaluar la gravedad de la Ps del lecho ungueal y la Ps de la matriz ungueal por área de afectación. La uña se divide en cuadrantes. A cada uña se le asigna una puntuación para lecho ungueal Ps 0 (ninguno) a 4 (Ps en 4 cuadrantes de la uña) y matriz ungueal Ps 0 (ninguno) a 4 (Ps en 4 cuadrantes de la matriz), dependiendo de la presencia ( puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de cualquiera de las características del lecho ungueal o matriz Ps en cada cuadrante. La suma de todas las uñas es igual al rango de puntuación total de NAPSI que va de 0 (sin efecto) a 80 (psoriasis más grave). La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluía el grupo de tratamiento, el uso concomitante de FAMEcs al inicio del estudio, la afectación de la psoriasis en placas de moderada a grave, la visita como factores fijos, el valor inicial como covariable y los términos de interacción inicial por visita y tratamiento por visita .
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en el Itch NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable". La gravedad general de la picazón de un participante a causa de la psoriasis se indica encerrando en un círculo el número que mejor describe el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluía el grupo de tratamiento, el uso concomitante de FAMEcs al inicio del estudio, la afectación de la psoriasis en placas de moderada a grave, la visita como factores fijos, el valor inicial como covariable y los términos de interacción inicial por visita y tratamiento por visita .
Línea de base, semana 52
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de NRS de gravedad de fatiga (NRS de fatiga)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El Fatigue Severity NRS es una escala horizontal de 11 puntos de un solo elemento administrada por el participante anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin fatiga" y 10 representa "tan malo como puedas imaginar". Los participantes califican su fatiga (cansancio, cansancio) encerrando en un círculo el número 1 que describe su peor nivel de fatiga durante las últimas 24 horas. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluía el grupo de tratamiento, el uso concomitante de FAMEcs al inicio del estudio, la afectación de la psoriasis en placas de moderada a grave, la visita como factores fijos, el valor inicial como covariable y los términos de interacción inicial por visita y tratamiento por visita .
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en el Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36): Resumen del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El SF-36 es una medida de resultado informada por el participante que evalúa el estado de salud del participante. Comprende 36 ítems que cubren 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y salud general. Los ítems se responden en escalas de Likert de diferentes longitudes. Los 8 dominios se reagrupan en las puntuaciones PCS y MCS. Los puntajes resumidos varían de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mejores niveles de función y/o mejor salud. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluía el grupo de tratamiento, el uso concomitante de FAMEcs al inicio del estudio, la afectación de la psoriasis en placas de moderada a grave, la visita como factores fijos, el valor inicial como covariable y los términos de interacción inicial por visita y tratamiento por visita .
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en SF-36: Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El SF-36 es una medida de resultado informada por el participante que evalúa el estado de salud del participante. Comprende 36 ítems que cubren 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y salud general. Los ítems se responden en escalas de Likert de diferentes longitudes. Los 8 dominios se reagrupan en las puntuaciones PCS y MCS. Los puntajes resumidos varían de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mejores niveles de función y/o mejor salud. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluía el grupo de tratamiento, el uso concomitante de FAMEcs al inicio del estudio, la afectación de la psoriasis en placas de moderada a grave, la visita como factores fijos, el valor inicial como covariable y los términos de interacción inicial por visita y tratamiento por visita .
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en las medidas de utilidad para la salud (EuroQol-5 Dimensiones 5 Nivel [EQ-5D 5L]) Reino Unido (UK) Puntuación del índice basado en la población
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El EQ-5D-5L consta de 2 componentes: un sistema descriptivo de la salud del encuestado y una calificación de su estado de salud actual. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La parte descriptiva está compuesta por las siguientes 5 dimensiones informadas por los participantes: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los estados de salud EQ-5D-5L se convirtieron en un único índice resumen mediante la aplicación de un paso de peatones utilizando un valor de población del Reino Unido establecido para cada uno de los niveles en cada dimensión. Esto produjo puntajes de índice a nivel de participante entre -0.594 y 1.0 (peor a mejor salud). La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluía el grupo de tratamiento, el uso concomitante de FAMEcs al inicio del estudio, la afectación de la psoriasis en placas de moderada a grave, la visita como factores fijos, el valor inicial como covariable y los términos de interacción basal por visita y tratamiento por visita .
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en las medidas de utilidad para la salud (EuroQol-5 Dimensiones 5 Nivel [EQ-5D 5L]) Puntaje VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud que se utiliza para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica. El EQ-5D-5L consta de 2 componentes: un sistema descriptivo de la salud del encuestado y una calificación de su estado de salud actual utilizando una EVA de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 mm (la mejor salud que pueda imaginar). La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluía el grupo de tratamiento, el uso concomitante de FAMEcs al inicio del estudio, la afectación de la psoriasis en placas de moderada a grave, la visita como factores fijos, el valor inicial como covariable y los términos de interacción inicial por visita y tratamiento por visita .
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El DLQI es un cuestionario de calidad de vida simple, validado, administrado por los participantes, de 10 preguntas que cubre 6 dominios: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. El período de recuperación de esta escala es durante la última "semana". Las categorías de respuesta incluyen "nada", "mucho" y "muchísimo", con puntuaciones correspondientes de 1, 2 y 3, respectivamente, y respuestas sin respuesta ("no relevantes") puntuadas como "0". Las puntuaciones varían de 0 a 30 (menos a más deterioro), y un cambio de 4 puntos desde el inicio se considera como el umbral de diferencia mínima clínicamente importante. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluía el grupo de tratamiento, el uso concomitante de FAMEcs al inicio del estudio, la afectación de la psoriasis en placas de moderada a grave, la visita como factores fijos, el valor inicial como covariable y los términos de interacción inicial por visita y tratamiento por visita .
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes que respondieron "mayormente satisfechos" a cada pregunta en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento (TSQ)
Periodo de tiempo: Semana 52
El TSQ es un cuestionario administrado por un médico que proporciona una evaluación de la opinión del paciente sobre la eficacia, la seguridad y la satisfacción general del medicamento del estudio. Se pidió a los participantes que respondieran a los elementos del cuestionario utilizando una escala de Likert de 4 puntos (desde "mayormente satisfecho" hasta "mayormente insatisfecho").
Semana 52
Número de participantes que respondieron "Sí" a cualquiera de las 10 preguntas en la Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Semana 52

La C-SSRS es una escala que captura la ocurrencia, severidad y frecuencia de las ideas y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación.

  1. Deseo estar muerto
  2. Pensamientos suicidas activos no específicos
  3. Ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar
  4. Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico
  5. Ideación suicida activa con plan e intención específicos
  6. Actos o conductas preparatorias
  7. Intento abortado
  8. Intento interrumpido
  9. Intento de suicidio no fatal
  10. suicidio consumado
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16687
  • I1F-MC-RHCF (OTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004585-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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