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건선성 관절염 환자를 대상으로 한 Ixekizumab(LY2439821)과 Adalimumab 비교 연구 (SPIRIT-H2H)

2020년 10월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company

생물학적 질병 수정 항류마티스 약물 치료 경험이 없는 건선성 관절염 환자에서 익세키주맙 대 아달리무맙의 효능 및 안전성을 평가하는 52주 다기관, 무작위, 공개, 병렬 그룹 연구

이 연구의 주요 목적은 생물학적 질병 조절 항류마티스제(DMARD) 순진한 건선성 관절염(PsA) 참가자를 대상으로 익세키주맙 대 아달리무맙의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

566

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • St Augustines Hospital
      • Muckleneuk, 남아프리카, 0135
        • Emmed Research
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Prof Ally
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Suite 209A Jakaranda Hospital
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1619
        • Clinresco Centres (Pt) Ltd
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4319
        • Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
    • Western Cape
      • Pinelands, Western Cape, 남아프리카, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • 네덜란드
      • Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Universitetshospital - Psykiatrien
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, 덴마크, 2000
        • Frederiksberg Hospital
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • 멕시코
      • Distrito Federal, 멕시코, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, 멕시코, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexicali, Baja California, 멕시코, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, 멕시코, 27000
        • CIMAB S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, 멕시코, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, 멕시코, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80000
        • Centro Investigacion de Tratam Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, 멕시코, 97130
        • Cemdeicy S.C.P.
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • ReumaClinic
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, 벨기에, 6060
        • Saint Joseph Hospital
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Mons, 벨기에, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
  • 스웨덴
      • Malmo, 스웨덴, 205 02
        • Reumatologiska Kliniken Skånes universitetssjukhus Malmö
      • Stockholm, 스웨덴, 102 35
        • Centrum för reumatologi
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Reumatologiska Kliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, 스웨덴, 72189
        • Reumatologikliniken Västmanlands Sjukhus
  • 스위스
      • Genève, 스위스, 1206
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08029
        • Hospital Del Sagrado Coraz
      • La Coruna, 스페인, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Alicante
      • La Vila Joiosa, Alicante, 스페인, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion - OMI
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1417EYG
        • Centro de Medicina Familiar Mindout Research
      • Cordoba, 아르헨티나, 5004
        • Consultora Integral de Salud S.R.L.
      • San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, 아르헨티나, B1646DBM
        • Instituto de Asist Reumatologica Integral
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Hants
      • Southampton, Hants, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, 영국, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • North Lanarkshire
      • Wishaw, North Lanarkshire, 영국, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, 영국, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Tyneside
      • North Shields, Tyneside, 영국, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, 영국, SN3 6BB
        • The Great Western Hospital
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • AKH
      • Wien, 오스트리아, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
      • Wien, 오스트리아, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, 우크라이나
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • National Scientific Center "Strazhesko institute of cardio"
      • Odesa, 우크라이나, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Ternopil, 우크라이나, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, 이스라엘, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500035
        • Care hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 532004
        • Shalby Hospital
      • Vadodara, Gujarat, 인도, 390001
        • Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital &Medical Research Inst.
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • Telengana
      • Secunderabad, Telengana, 인도, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
        • Polmed Research Inc.
  • 폴란드
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Ind. Prak.
      • Lodz, 폴란드, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Nowa Sol, 폴란드, 67100
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warsaw, 폴란드, 02-118
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, 폴란드, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • 프랑스
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85025
        • Centre Hospitalier de Vendee Les Oudairies
      • Lyon Cedex 03, 프랑스, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, 프랑스, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, 핀란드, 05800
        • Kiljava Medical Research
      • Kouvola, 핀란드, 45100
        • Terveystalo Kouvola
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, 헝가리, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Vital Medical Center
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Combined Rheumatology Practice (CRP)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • Rheumatology, The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • Emeritus Research
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 활동성 건선성 관절염의 확립된 진단이 존재하고 현재 CASPAR(건선성 관절염 분류) 기준을 충족합니다.
  • 최소 3개(68개 중)의 압통 관절과 최소 3개(66개 중)의 부은 관절이 있는 것으로 정의되는 활동성 PsA
  • BSA가 3% 이상인 활동성 판상 건선의 존재
  • 남성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성은 연구 기간 동안 그리고 치료 중단 후 최소 12주 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하거나 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다.
  • 1개 이상의 기존 합성 질병 수정 항류마티스제(csDMARD)로 치료할 때 부적절한 반응을 보였습니다.

제외 기준:

  • Ps 또는 PsA 치료를 위한 생물학적 제제의 현재 또는 이전 사용
  • 활동성 염증성 관절염 증후군 또는 PsA 이외의 척추관절병증의 증거
  • 익세키주맙을 포함한 인터루킨 17(IL-17) 길항제에 대한 모든 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 건선성 관절염 이외의 심각한 장애 또는 질환
  • 최근 3개월 이내 심각한 감염
  • 활동성 크론병 또는 활동성 궤양성 대장염
  • 활성 혈관염 또는 포도막염
  • 무작위 배정 전 5년 미만의 악성 질환의 진단 또는 이력
  • 모유 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 익스키주맙

모든 참가자에게 기준선에서 160mg 익세키주맙을 피하(SC)로 투여했습니다.

80 mg 익세키주맙은 2주에서 12주까지 2주마다 한 번(Q2W) SC로 제공되고 그 이후에는 중등도에서 중증 플라크 Ps가 있는 참가자에게 4주마다 한 번(Q4W) 제공됩니다.

중등도에서 중증 플라크 Ps에 대한 기준을 충족하지 않는 참가자를 위해 4주차부터 SC Q4W에 80 mg 익세키주맙 제공.
의약품: 익스키주맙
관리 SC
다른 이름들:
  • LY2439821
ACTIVE_COMPARATOR: 아달리무맙

중등도에서 중증 플라크 Ps가 있는 참가자의 경우 기준선에서 SC를 제공한 80mg 아달리무맙과 1주차를 시작으로 SC를 제공한 Q2W 40mg.

중등도 내지 중증 플라크 Ps에 대한 기준을 충족하지 않는 참가자에 대해 베이스라인에서 Q2W SC를 제공한 40 mg 아달리무맙에 이어 2주차에 시작하여 SC를 제공한 40 mg Q2W.
의약품: 아달리무맙
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
American College of Rheumatology 50(ACR50) 및 Psoriasis Area and Severity Index 100(PASI100)을 동시에 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
ACR50 반응은 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 압통 관절 수(TJC) 및 부은 관절 수(SJC)에 대해 기준선에서 ≥50% 개선입니다. Pts Global Assessment of Disease Activity (PatGA)VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index(HAQ-DI) 또는 High Sensitivity(assay)C-Reactive를 이용한 신체 기능의 Pts 평가 단백질(hs-CRP). PASI는 머리, 몸통, 팔, 다리의 체표 침범 정도와 각 부위의 표피 탈락, 홍반, 플라크 두께의 정도를 종합한 지수로 전체 점수는 0(침범 없음)에서 72점(가장 심함)입니다. 참여. PASI100을 달성한 Pt는 기준선과 비교하여 PASI 점수가 100% 개선된 것으로 정의되었습니다. 베이스라인에서 BSA≥3% 및 PASI=0인 활동성 플라크 PsO가 있는 환자는 24주차에 PASI=0 및 BSA=0을 달성한 경우 PASI100 응답자로 간주되었습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR50을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
ACR50 반응은 압통 관절 수(TJC) 및 부은 관절 수(SJC) 및 다음 5개 기준 중 3개 이상에서 기준선 대비 ≥50% 개선으로 정의됩니다. 참가자의 관절 통증 평가 시각적 아날로그 척도(VAS), 참가자의 질병 활동의 종합 평가(PatGA) VAS, 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가(PGA) VAS, 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 또는 고감도(분석) C-반응성 단백질을 사용한 참가자의 신체 기능 평가 (hs-CRP).
24주차
PASI100 달성 참가자 비율
기간: 24주차
PASI는 머리, 몸통, 팔, 다리의 체표 침범 정도와 각 부위의 표피 탈락, 홍반, 플라크 두께의 정도를 종합한 지수로 전체 점수는 0(침범 없음)에서 72점(가장 심함)입니다. 참여. PASI100을 달성한 참가자는 기준선과 비교하여 PASI 점수가 100% 개선된 것으로 정의되었습니다. 베이스라인에서 BSA가 3% 이상이고 PASI가 0인 활동성 판상 건선(PsO)이 있는 모든 참가자는 24주차에 PASI=0 및 BSA=0을 달성한 경우에만 PASI100 반응자로 간주되었습니다.
24주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압통 관절 수(TJC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
TJC는 68개의 관절을 검사하여 각 참가자에 대해 결정된 압통 및 통증이 있는 관절의 수입니다. 관절은 신체 검사에서 압력과 관절 조작으로 평가되었습니다. 참가자들은 이러한 조작에 대한 통증 감각을 요청받았고 자발적인 통증 반응을 관찰했습니다. 압력, 움직임 또는 둘 다에 대한 긍정적인 반응은 단일 압통 대 비압착 이분법으로 변환되었습니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료군, 베이스라인에서 수반되는 기존의 합성 질병 조절 항류마티스 약물(csDMARD) 사용, 중등도에서 중증 판상 건선 관련, 다음과 같은 방문을 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델을 사용하여 계산되었습니다 고정 요인, 공변량으로서의 기준선 값, 방문별 기준선 및 방문별 치료 상호 작용 용어.
기준선, 52주차
종창 관절 수(SJC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
SJC는 66개의 관절을 검사하여 각 참가자에 대해 결정된 부은 관절의 수입니다. 관절은 부어오름 또는 부어오름이 아닌 것으로 분류되었습니다. 붓기는 관절의 만져질 수 있는 변동성 윤활막염으로 정의되었습니다. LS 평균은 치료군, 베이스라인에서 병용하는 기존의 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD) 사용, 중등도에서 중증 판상 건선 침범, 고정 요인으로서의 방문, 공변량으로서 베이스라인 값 및 베이스라인 값을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. 방문 및 방문 치료 상호 작용 용어.
기준선, 52주차
참가자의 통증 시각적 아날로그 점수(VAS) 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
통증 VAS는 100mm 수평 VAS를 사용하여 건선성 관절염(PsA)의 현재 관절 통증을 측정하도록 설계된 참가자 관리 단일 항목 척도입니다. 참가자의 PsA 관절 통증의 전반적인 중증도는 수평 100mm 척도에 수직 눈금을 표시하여 표시되며, 여기서 왼쪽 끝은 0mm(통증 없음)에서 오른쪽 끝은 100mm(최악의 관절 통증)까지입니다. LS 평균은 치료군, 기준선에서 csDMARD 동시 사용, 중등도에서 중증 판상 건선 침범, 고정 요인으로서의 방문, 공변량으로서의 기준선 값, 기준선별 방문 및 방문별 치료 상호작용 항을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. .
기준선, 52주차
참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
환자의 PsA 활동에 대한 전반적인 평가는 100mm 수평 VAS를 사용하여 기록되었으며, 여기서 0은 질병 활동이 없음을 나타내고 100은 극도로 활동적인 질병을 나타냅니다. LS 평균은 치료군, 기준선에서 csDMARD 동시 사용, 중등도에서 중증 판상 건선 침범, 고정 요인으로서의 방문, 공변량으로서의 기준선 값, 기준선별 방문 및 방문별 치료 상호작용 항을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. .
기준선, 52주차
질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
조사자는 100mm 수평 VAS를 사용하여 참가자의 현재 PsA 활동의 심각도에 대한 전반적인 평가를 제공하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 질병 활동이 없음을 나타내고 100은 극도로 활동적인 질병을 나타냅니다. LS 평균은 치료군, 기준선에서 csDMARD 동시 사용, 중등도에서 중증 판상 건선 침범, 고정 요인으로서의 방문, 공변량으로서의 기준선 값, 기준선별 방문 및 방문별 치료 상호작용 항을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. .
기준선, 52주차
C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
CRP는 급성기 반응물의 ACR Core Set 실험실 측정입니다. 참가자의 PsA에 대한 익세키주맙의 효과를 평가하는 데 도움이 되도록 중앙 실험실에서 고감도 분석으로 측정되었습니다. LS 평균은 치료군, 기준선에서 csDMARD 동시 사용, 중등도에서 중증 판상 건선 침범, 고정 요인으로서의 방문, 공변량으로서의 기준선 값, 기준선별 방문 및 방문별 치료 상호작용 항을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. .
기준선, 52주차
HAQ-DI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
HAQ-DI는 질병 관련 장애(신체 기능)를 측정하는 참가자 보고 설문지입니다. 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 기타 일상 활동의 8개 영역에 대한 24개의 질문으로 구성되어 있습니다. 장애 영역은 8개 영역을 대상으로 참가자의 자기 인식을 난이도(0 = 어려움 없음, 1 = 어려움 있음, 2 = 어려움 있음, 3 = 할 수 없음)로 채점합니다. 보고된 특수 보조 장치 또는 장치의 사용 및/또는 이러한 활동을 수행하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한지 평가합니다. HAQ-DI는 기능 장애가 적음을 나타내는 점수가 낮을수록 0-3 범위의 복합입니다. LS 평균은 치료군, 기준선에서 csDMARD 동시 사용, 중등도에서 중증 판상 건선 침범, 고정 요인으로서의 방문, 공변량으로서의 기준선 값, 기준선별 방문 및 방문별 치료 상호작용 항을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. .
기준선, 52주차
ACR50 및 PASI100을 동시에 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
ACR50 반응은 TJC 및 SJC 및 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 기준선에서 ≥50% 개선입니다. VAS에 대한 참가자의 평가, PatGA(Pts Global Assessment of Disease Activity) VAS, 의사의 전반적인 질병 활동 평가(PGA) VAS, HAQ-DI 또는 고감도(어세이) C-반응성 단백질(hs-CRP)을 사용한 참가자의 신체 기능 평가. PASI는 머리, 몸통, 팔, 다리의 체표 침범 정도와 각 부위의 표피 탈락, 홍반, 플라크 두께의 정도를 종합한 지수로 전체 점수는 0(침범 없음)에서 72점(가장 심함)입니다. 참여. PASI100을 달성한 참가자는 기준선과 비교하여 PASI 점수가 100% 개선된 것으로 정의되었습니다. PASI100을 달성한 Pt는 기준선과 비교하여 PASI 점수가 100% 개선된 것으로 정의되었습니다. 베이스라인에서 BSA≥3% 및 PASI=0인 활동성 플라크 PsO가 있는 환자는 52주차에 PASI=0 및 BSA=0을 달성한 경우 PASI100 응답자로 간주되었습니다.
52주차
질병 활동 점수-CRP(DAS28-CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
DAS28-CRP는 TJC28, SJC28, hs-CRP(리터당 밀리그램으로 측정) 및 참가자가 기록한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가와 같은 변수가 포함된 복합 수치 점수로 구성된 28개 관절의 질병 활동도 측정입니다. 0 ~ 100 VAS에서. DAS28-CRP의 경우 TJC28(Tender Joint Count 28) 및 Swollen Joint Count(SJC28)는 TJC 및 SJC의 하위 집합이며 신체 각 측면에 14개의 관절(어깨 2개, 팔꿈치 2개, 손목 2개, 중수지절 10개)을 포함합니다. 관절, 엄지손가락의 2개의 지절간관절, 8개의 근위지절간관절, 2개의 무릎. DAS28 값의 범위는 0에서 9.4까지입니다. 값이 높을수록 더 심각한 증상과 더 큰 기능 장애를 나타냅니다. LS 평균은 치료군, 기준선에서 csDMARD 동시 사용, 중등도에서 중증 판상 건선 침범, 고정 요인으로서의 방문, 공변량으로서의 기준선 값, 기준선별 방문 및 방문별 치료 상호작용 항을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. .
기준선, 52주차
MDA(Minimal Disease Activity)를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
MDA는 7가지 주요 결과 측정의 합성입니다. TJC ≤1; SJC ≤1; 건선 활성도 및 중증도 지수(PASI 총 점수) ≤1 또는 BSA ≤3; 참가자 통증 VAS 점수 ≤15; 참가자 글로벌 질병 활성도 VAS 점수 ≤20; HAQ-DI 점수 ≤0.5; 및 압통 골부착점 ≤1. 참가자는 7개의 결과 측정 중 5개를 충족하는 경우 MDA 달성으로 분류됩니다.
52주차
건선성 관절염 반응 기준(PsARC)을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
PsARC는 TJC, SJC, PGA 및 PatGA 기준에 따라 응답을 달성한 참가자의 비율로 보고되는 복합 기준입니다. 전반적인 반응은 4개 기준 중 2개 기준에서 기준선 평가의 개선으로 정의되며, 그 중 1개는 공동 수여야 합니다. TJC 30% 이상 감소, SJC 30% 이상 감소, PGA 20mm 이상 감소, PatGA 20mm 이상 감소의 4가지 기준 중 어느 것에서도 악화되지 않아야 합니다.
52주차
수정된 복합 건선 질환 활성 지수(mCPDAI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
CPDAI는 복합 건선 질환 활동 및 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 영역에는 압통 및 종창 관절의 수와 HAQ-DI로 평가되는 말초 관절염, PASI 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 평가되는 피부, 골부착 부위의 수로 평가되는 골부착부염 및 HAQ-DI가 포함됩니다. DI, 영향을 받은 자릿수로 평가한 dactylitis. 척추 질환을 제외한 각 영역은 0-3점으로 채점됩니다. 개별 도메인 점수를 합산하여 전체 종합 점수(범위 0-12)를 제공하며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. LS 평균은 치료군, 기준선에서 csDMARD 동시 사용, 중등도에서 중증 판상 건선 침범, 고정 요인으로서의 방문, 공변량으로서의 기준선 값, 기준선별 방문 및 방문별 치료 상호작용 항을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. .
기준선, 52주차
베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자의 캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 골부착부염 지수의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
SPARCC 골부착부염 지수는 대전자(오른쪽/왼쪽 [R/L]), 대퇴사두근 힘줄 슬개골 삽입부(R/L), 슬개골 인대 슬개골 삽입부, 경골 결절 등 총 16개 부착 부위의 압통을 평가합니다. R/L), 아킬레스건 삽입(R/L), 발바닥 근막 삽입(R/L), 상완골 내측 상과(R/L), 외측 상완골(R/L) 및 극상근 삽입(R/L) . 각 부위의 부드러움은 이분법으로 정량화됩니다: 0 = 부드럽지 않음 및 1 = 부드러움. 그런 다음 각 부위의 결과를 더하여 총 점수(범위 0~16)를 산출합니다. 점수가 높을수록 더 심한 골부착부염을 나타냅니다. LS 평균은 치료군, 기준선에서 csDMARD 동시 사용, 중등도에서 중증 판상 건선 침범, 고정 요인으로서의 방문, 공변량으로서의 기준선 값, 기준선별 방문 및 방문별 치료 상호작용 항을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. .
기준선, 52주차
베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자의 리즈 골부착부염 지수(LEI)의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
LEI는 PsA에서 사용하기 위해 특별히 개발되었습니다. 6개 부위(상완골 외측상과, 좌/우(R/L), 내측 대퇴골과(R/L), 아킬레스건 삽입부(R/L))의 부착부염을 측정합니다. 각 사이트에는 0(부재) 또는 1(존재)의 점수가 할당됩니다. 그런 다음 각 부위의 결과를 더하여 총 점수(범위 0~6)를 산출합니다. 점수가 높을수록 더 심한 골부착부염을 나타냅니다. LS 평균은 치료군, 기준선에서 csDMARD 동시 사용, 중등도에서 중증 판상 건선 침범, 고정 요인으로서의 방문, 공변량으로서의 기준선 값, 기준선별 방문 및 방문별 치료 상호작용 항을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. .
기준선, 52주차
베이스라인에서 Dactylitis를 가진 참가자의 Leeds Dactylitis Index-Basic(LDI-B)의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
LDI-B는 지염의 중증도를 측정합니다. 각 손가락에서 환측 손가락의 둘레(cf)와 반대쪽 손 또는 발의 손가락 둘레(cf)의 비율을 mm 단위로 측정합니다. 각 손가락 손가락은 반대쪽 손가락에 비해 cf에서 최소 10% 증가로 정의됩니다. 각 손이나 발의 동일한 손가락이 관련된 것으로 생각되면 임상의는 다음 값에 대한 규범 값 표를 참조했습니다. 비교를 제공하는 데 사용됩니다. 비율이 >1.1이면 계산된 비율에서 1을 빼고 100과 압통 점수 0(부드럽지 않음) 또는 1(부드러움)을 곱합니다. 그렇지 않으면 cf의 비율이 숫자가 ≤1.1이면 LDI-B 점수는 0으로 설정됩니다. LDI-B 점수는 >=0일 수 있으며 숫자가 높을수록 지염이 악화됨을 나타냅니다. LS 평균은 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다: 치료군, 기준선에서 수반되는 csDMARD 사용, 중등도에서 중증 Ps 참여, 고정 요인으로 방문, 공변량으로 기준선 값, 방문별 기준선 및 방문별 치료 상호 작용 용어.
기준선, 52주차
건선 체표면적(BSA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
조사자는 0% = 관여 없음에서 100% = 완전 관여까지 연속적인 척도에서 각 참가자의 BSA에 대한 건선의 관여 비율을 평가하며, 여기서 1%는 손바닥, 손가락 및 엄지를 포함하는 참가자의 손자국의 크기에 해당합니다. LS 평균은 치료군, 기준선에서 csDMARD 동시 사용, 중등도에서 중증 판상 건선 침범, 고정 요인으로서의 방문, 공변량으로서의 기준선 값, 기준선별 방문 및 방문별 치료 상호작용 항을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. .
기준선, 52주차
손톱 건선 심각도 지수(NAPSI)의 기준선에서 변경 기준선에서 손톱 관련이 있는 참가자 하위 그룹의 손톱 점수
기간: 기준선, 52주차
NAPSI 척도는 침범 부위별로 손톱 바닥 Ps 및 손톱 기질 Ps의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 손톱은 사분면으로 나뉩니다. 각 손톱에는 존재 여부에 따라 손톱 침대 Ps 0(없음) ~ 4(손톱의 4개 사분면에 있는 Ps) 및 손톱 매트릭스 Ps 0(없음) ~ 4(매트릭스의 4개 사분면에 있는 Ps)에 대한 점수가 부여됩니다( 점수 1) 또는 각 사분면에서 손톱 바닥 또는 매트릭스 P의 특징이 없음(점수 0). 모든 손톱의 합은 총 NAPSI 점수 범위와 같습니다. 범위는 0(영향 없음)에서 80(더 심각한 건선)입니다. LS 평균은 치료군, 기준선에서 csDMARD 동시 사용, 중등도에서 중증 판상 건선 침범, 고정 요인으로서의 방문, 공변량으로서의 기준선 값, 기준선별 방문 및 방문별 치료 상호작용 항을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. .
기준선, 52주차
Itch NRS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
Itch NRS는 참가자가 관리하는 11점 수평 척도이며 0과 10에 고정되어 있으며 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타냅니다. 참가자의 건선으로 인한 가려움증의 전반적인 중증도는 지난 24시간 동안 가려움증의 최악 수준을 가장 잘 설명한 숫자에 동그라미를 쳐서 표시됩니다. LS 평균은 치료군, 기준선에서 csDMARD 동시 사용, 중등도에서 중증 판상 건선 침범, 고정 요인으로서의 방문, 공변량으로서의 기준선 값, 기준선별 방문 및 방문별 치료 상호작용 항을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. .
기준선, 52주차
Fatigue Severity NRS(Fatigue NRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
피로 심각도 NRS는 0과 10에 고정된 참가자 관리 단일 항목 11점 수평 척도이며, 0은 "피로 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 나쁨"을 나타냅니다. 참가자는 지난 24시간 동안 자신의 피로도가 가장 심한 수준을 나타내는 숫자 1에 동그라미를 쳐서 피로도(피곤함, 피곤함)를 평가합니다. LS 평균은 치료군, 기준선에서 csDMARD 동시 사용, 중등도에서 중증 판상 건선 침범, 고정 요인으로서의 방문, 공변량으로서의 기준선 값, 기준선별 방문 및 방문별 치료 상호작용 항을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. .
기준선, 52주차
의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36): 물리적 구성 요소 요약(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
SF-36은 참가자의 건강 상태를 평가하는 참가자 보고 결과 측정입니다. 신체 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강의 8개 영역을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다. 항목은 다양한 길이의 리커트 척도로 답변됩니다. 8개 영역은 PCS 및 MCS 점수로 다시 그룹화됩니다. 요약 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. LS 평균은 치료군, 기준선에서 csDMARD 동시 사용, 중등도에서 중증 판상 건선 침범, 고정 요인으로서의 방문, 공변량으로서의 기준선 값, 기준선별 방문 및 방문별 치료 상호작용 항을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. .
기준선, 52주차
SF-36: 정신 구성 요소 요약(MCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
SF-36은 참가자의 건강 상태를 평가하는 참가자 보고 결과 측정입니다. 신체 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강의 8개 영역을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다. 항목은 다양한 길이의 리커트 척도로 답변됩니다. 8개 영역은 PCS 및 MCS 점수로 다시 그룹화됩니다. 요약 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. LS 평균은 치료군, 기준선에서 csDMARD 동시 사용, 중등도에서 중증 판상 건선 침범, 고정 요인으로서의 방문, 공변량으로서의 기준선 값, 기준선별 방문 및 방문별 치료 상호작용 항을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. .
기준선, 52주차
건강 효용(EuroQol-5 Dimensions 5 Level [EQ-5D 5L]) 영국(UK) 인구 기반 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
EQ-5D-5L은 응답자의 건강에 대한 설명 시스템과 현재 건강 상태 등급의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 설명 부분은 참가자가 보고한 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다. EQ-5D-5L 건강 상태는 다음을 적용하여 단일 요약 지수로 변환되었습니다. 각 차원의 각 수준으로 설정된 영국 인구 값을 사용하여 횡단보도를 사용합니다. 이는 -0.594에서 1.0 사이의 참가자 수준 지수 점수를 생성했습니다(더 나은 건강에 더 나쁨). LS 평균은 치료 그룹, 베이스라인에서 수반되는 csDMARD 사용, 중등도에서 중증 판상 건선 침범, 고정 요인으로서의 방문, 공변량으로서의 베이스라인 값 및 기준선별 방문 및 방문별 치료 상호작용 항을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. .
기준선, 52주차
건강 효용 측정 기준선에서 변경(EuroQol-5 차원 5 수준 [EQ-5D 5L]) VAS 점수
기간: 기준선, 52주차
EQ-5D-5L은 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하는 데 사용되는 표준화된 건강 상태 측정입니다. EQ-5D-5L은 응답자의 건강에 대한 설명 시스템과 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100mm VAS(상상할 수 있는 최고의 건강)를 사용하여 현재 건강 상태를 평가하는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. LS 평균은 치료군, 기준선에서 csDMARD 동시 사용, 중등도에서 중증 판상 건선 침범, 고정 요인으로서의 방문, 공변량으로서의 기준선 값, 기준선별 방문 및 방문별 치료 상호작용 항을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. .
기준선, 52주차
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료의 6개 영역을 다루는 간단하고 참가자가 관리하는 10개 질문의 검증된 삶의 질 설문지입니다. 이 척도의 회상 기간은 지난 "주"입니다. 응답 범주에는 각각 1, 2, 3점의 "전혀 아니다", "많이" 및 "매우 많이"가 포함되며 응답하지 않은("관련 없음") 응답은 "0"으로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0에서 30(손상이 많을수록)이며 기준선에서 4점 변화가 임상적으로 중요한 최소 차이 임계값으로 간주됩니다. LS 평균은 치료군, 기준선에서 csDMARD 동시 사용, 중등도에서 중증 판상 건선 침범, 고정 요인으로서의 방문, 공변량으로서의 기준선 값, 기준선별 방문 및 방문별 치료 상호작용 항을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. .
기준선, 52주차
치료 만족도 설문지(TSQ)의 각 질문에 "대부분 만족"이라고 응답한 참가자의 비율
기간: 52주차
TSQ는 연구 약물의 효과, 안전성 및 전반적인 만족도에 대한 환자의 의견을 평가하는 임상의가 관리하는 설문지입니다. 참가자들은 4점 리커트 척도("대부분 만족"에서 "대부분 불만족"까지)를 사용하여 설문 항목에 응답하도록 요청받았습니다.
52주차
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 10가지 질문에 "예"라고 답한 참가자 수
기간: 52주차

C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 생각과 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악하는 척도입니다.

  1. 죽고싶다
  2. 비특이적 활성 자살 생각
  3. 행동할 의도 없이 모든 방법(계획 아님)을 사용하는 능동적 자살 생각
  4. 구체적인 계획 없이 실행하려는 의도가 있는 능동적 자살 생각
  5. 구체적인 계획과 의도를 가진 능동적 자살 생각
  6. 준비 행위 또는 행동
  7. 중단된 시도
  8. 중단된 시도
  9. 치명적이지 않은 자살 시도
  10. 자살 완료
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16687
  • I1F-MC-RHCF (다른: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004585-25 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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