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Um estudo de Ixequizumabe (LY2439821) versus Adalimumabe em participantes com artrite psoriática (SPIRIT-H2H)

9 de outubro de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos de 52 semanas avaliando a eficácia e a segurança de Ixequizumabe versus Adalimumabe em pacientes com artrite psoriática que são virgens de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológica

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de ixequizumabe versus adalimumabe em participantes com artrite psoriática (APs) que são virgens de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológica (DMARD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

566

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion - OMI
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1417EYG
        • Centro de Medicina Familiar Mindout Research
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Consultora Integral de Salud S.R.L.
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, B1646DBM
        • Instituto de Asist Reumatologica Integral
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Combined Rheumatology Practice (CRP)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Rheumatology, The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Saint Joseph Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Polmed Research Inc.
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital - Psykiatrien
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08029
        • Hospital Del Sagrado Coraz
      • La Coruna, Espanha, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Espanha, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Alicante
      • La Vila Joiosa, Alicante, Espanha, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Finlândia, 05800
        • Kiljava Medical Research
      • Kouvola, Finlândia, 45100
        • Terveystalo Kouvola
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • França
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • La Roche Sur Yon, França, 85025
        • Centre Hospitalier de Vendee Les Oudairies
      • Lyon Cedex 03, França, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, França, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
      • Toulouse cedex 9, França, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Holanda
      • Sneek, Holanda, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Hungria, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Vital Medical Center
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Catania, Itália, 95124
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Chieti, Itália, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Roma, Itália, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Itália, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Itália, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • México
      • Distrito Federal, México, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexicali, Baja California, México, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • CIMAB S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, México, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80000
        • Centro Investigacion de Tratam Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97130
        • Cemdeicy S.C.P.
  • Polônia
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Ind. Prak.
      • Lodz, Polônia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Nowa Sol, Polônia, 67100
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warsaw, Polônia, 02-118
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polônia, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Hants
      • Southampton, Hants, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • North Lanarkshire
      • Wishaw, North Lanarkshire, Reino Unido, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Tyneside
      • North Shields, Tyneside, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
        • The Great Western Hospital
  • Suécia
      • Malmo, Suécia, 205 02
        • Reumatologiska Kliniken Skånes universitetssjukhus Malmö
      • Stockholm, Suécia, 102 35
        • Centrum för reumatologi
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Reumatologiska Kliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Suécia, 72189
        • Reumatologikliniken Västmanlands Sjukhus
  • Suíça
      • Genève, Suíça, 1206
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ucrânia
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • National Scientific Center "Strazhesko institute of cardio"
      • Odesa, Ucrânia, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Ternopil, Ucrânia, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4001
        • St Augustines Hospital
      • Muckleneuk, África do Sul, 0135
        • Emmed Research
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Prof Ally
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Suite 209A Jakaranda Hospital
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1619
        • Clinresco Centres (Pt) Ltd
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4319
        • Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
    • Western Cape
      • Pinelands, Western Cape, África do Sul, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, África do Sul, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • AKH
      • Wien, Áustria, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
      • Wien, Áustria, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500035
        • Care hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 532004
        • Shalby Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390001
        • Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital &Medical Research Inst.
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • Telengana
      • Secunderabad, Telengana, Índia, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de diagnóstico estabelecido de artrite psoriática ativa por pelo menos 6 meses e atualmente atende aos critérios da Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR)
  • PsA ativa definida como a presença de pelo menos 3 (de 68) articulações doloridas e pelo menos 3 (de 66) articulações inchadas
  • Presença de psoríase em placas ativa com BSA ≥3%
  • Os homens devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade ou permanecer abstinentes durante o estudo
  • As mulheres devem concordar em usar controle de natalidade confiável ou permanecer abstinentes durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após interromper o tratamento
  • Tiveram uma resposta inadequada quando tratados com 1 ou mais drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais (csDMARDs)

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou anterior de agentes biológicos para tratamento de Ps ou PsA
  • Evidência de síndromes artríticas inflamatórias ativas ou espondiloartropatias que não APs
  • Ter participado de qualquer estudo com antagonistas da interleucina 17 (IL-17), incluindo ixequizumabe
  • Distúrbio grave ou doença diferente da artrite psoriática
  • Infecção grave nos últimos 3 meses
  • Doença de Crohn ativa ou colite ulcerativa ativa
  • Vasculite ativa ou uveíte
  • Diagnóstico ou história de doença maligna <5 anos antes da randomização
  • Mulheres que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ixequizumabe

160 miligramas (mg) de ixequizumabe administrados por via subcutânea (SC) no início do estudo para todos os participantes.

80 mg de ixequizumabe administrado uma vez a cada 2 semanas (Q2W) SC da semana 2 à semana 12 e uma vez a cada 4 semanas (Q4W) posteriormente para participantes com Ps em placas moderada a grave.

80 mg de ixequizumabe administrado SC Q4W começando na semana 4 para participantes que não atendem aos critérios para Ps em placas moderada a grave.
Medicamento: Ixequizumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2439821
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumabe

80 mg de adalimumabe administrado SC no início do estudo, seguido de 40 mg Q2W administrado SC a partir da semana 1 para participantes com Ps em placas moderada a grave.

40 mg de adalimumabe administrado Q2W SC no início do estudo, seguido de 40 mg Q2W começando na semana 2 administrado SC para participantes que não atendem aos critérios para Ps em placas moderada a grave.
Medicamento: Adalimumabe
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram simultaneamente o American College of Rheumatology 50 (ACR50) e o índice de área e gravidade da psoríase 100 (PASI100)
Prazo: Semana 24
A resposta ACR50 é uma melhora ≥50% da linha de base para contagem de articulações sensíveis (TJC) e contagem de articulações inchadas (SJC) e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: Avaliação do participante (pts) de dor nas articulações Escala Visual Analógica (VAS), Pts Avaliação Global da Atividade da Doença (PatGA)VAS, Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (PGA)VAS, Avaliação dos Pts da função física usando o Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) ou Alta Sensibilidade (ensaio)C-Reativo Proteína (us-CRP). PASI é um índice que combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal na cabeça, tronco, braços, pernas e gravidade da descamação, eritema e espessura da placa em cada região, resultando em pontuação geral de 0 - nenhum envolvimento a 72 - o mais grave envolvimento. Os pacientes que alcançaram PASI100 foram definidos como tendo 100% de melhora no escore PASI em comparação com a linha de base. Pacientes com PsO de placa ativa com BSA≥3% e PASI=0 no início do estudo foram considerados respondedores PASI100 se tivessem atingido PASI=0 e BSA=0 na semana 24.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram o ACR50
Prazo: Semana 24
A resposta ACR50 é definida como uma melhora ≥50% da linha de base para contagem de articulações sensíveis (TJC) e contagem de articulações inchadas (SJC) e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: Avaliação do participante sobre dor nas articulações Escala Visual Analógica (VAS), Avaliação do participante Avaliação Global da Atividade da Doença (PatGA) VAS, Avaliação Global da Atividade da Doença (PGA) do médico VAS, avaliação do participante da função física usando o Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) ou Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade (ensaio) (PCR-hs).
Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram o PASI100
Prazo: Semana 24
PASI é um índice que combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal na cabeça, tronco, braços, pernas e gravidade da descamação, eritema e espessura da placa em cada região, resultando em pontuação geral de 0 - nenhum envolvimento a 72 - o mais grave envolvimento. Os participantes que atingiram o PASI100 foram definidos como tendo 100% de melhora na pontuação do PASI em comparação com a linha de base. Quaisquer participantes com psoríase em placas ativa (PsO) com BSA ≥3% e PASI = 0 no início do estudo foram considerados respondedores PASI100 se e somente se tivessem atingido PASI=0 e BSA=0 na semana 24.
Semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na contagem de junta de concurso (TJC)
Prazo: Linha de base, Semana 52
TJC é o número de articulações sensíveis e dolorosas determinadas para cada participante pelo exame de 68 articulações. As articulações foram avaliadas por pressão e manipulação articular no exame físico. Os participantes foram questionados sobre as sensações de dor nessas manipulações e observados quanto a reações espontâneas de dor. Qualquer resposta positiva à pressão, movimento ou ambos foi traduzida em uma única dicotomia dolorosa versus não dolorosa. A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando o modelo Mixed Model Repeated Measures (MMRM) que incluiu grupo de tratamento, uso concomitante de drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais (csDMARD) no início do estudo, envolvimento de psoríase em placas moderada a grave, visita como fatores fixos, valor da linha de base como covariável e termos de interações da linha de base por consulta e tratamento por consulta.
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas (SJC)
Prazo: Linha de base, Semana 52
SJC é o número de articulações inchadas determinado para cada participante pelo exame de 66 articulações. As articulações foram classificadas como inchadas ou não inchadas. O inchaço foi definido como sinovite flutuante palpável da articulação. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que incluiu grupo de tratamento, uso concomitante de drogas anti-reumáticas sintéticas convencionais modificadoras da doença (csDMARD) no início do estudo, envolvimento de psoríase em placas moderada a grave, visita como fatores fixos, valor de referência como covariável e avaliação inicial. termos de interação por consulta e tratamento por consulta.
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na avaliação do participante da pontuação visual analógica (VAS) da dor
Prazo: Linha de base, Semana 52
A dor VAS é uma escala de item único administrada pelo participante projetada para medir a dor articular atual da artrite psoriática (PSA) usando um VAS horizontal de 100 mm (mm). A gravidade geral da dor nas articulações do participante por APs é indicada marcando um tique vertical na escala horizontal de 100 mm, onde a extremidade esquerda de 0 mm (sem dor) até a extremidade direita 100 mm (pior dor articular possível). A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que incluiu grupo de tratamento, uso concomitante de csDMARD no início do estudo, envolvimento de psoríase em placas moderado a grave, visita como fatores fixos, valor inicial como covariável e termos de interação de consulta e tratamento por visita .
Linha de base, Semana 52
Alteração da linha de base na avaliação global da atividade da doença do participante
Prazo: Linha de base, Semana 52
A avaliação geral do paciente de sua atividade de PsA foi registrada usando um VAS horizontal de 100 mm, onde 0 representa nenhuma atividade da doença e 100 representa doença extremamente ativa. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que incluiu grupo de tratamento, uso concomitante de csDMARD no início do estudo, envolvimento de psoríase em placas moderado a grave, visita como fatores fixos, valor inicial como covariável e termos de interação de consulta e tratamento por visita .
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença
Prazo: Linha de base, Semana 52
O investigador foi solicitado a fornecer uma avaliação geral da gravidade da atividade atual do PsA do participante usando um VAS horizontal de 100 mm, onde 0 representa nenhuma atividade da doença e 100 representa doença extremamente ativa. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que incluiu grupo de tratamento, uso concomitante de csDMARD no início do estudo, envolvimento de psoríase em placas moderado a grave, visita como fatores fixos, valor inicial como covariável e termos de interação de consulta e tratamento por visita .
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, Semana 52
CRP é a medida de laboratório ACR Core Set de reagente de fase aguda. Foi medido com um ensaio de alta sensibilidade no laboratório central para ajudar a avaliar o efeito do ixequizumabe no PsA do participante. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que incluiu grupo de tratamento, uso concomitante de csDMARD no início do estudo, envolvimento de psoríase em placas moderado a grave, visita como fatores fixos, valor inicial como covariável e termos de interação de consulta e tratamento por visita .
Linha de base, Semana 52
Alteração da linha de base no HAQ-DI
Prazo: Linha de base, Semana 52
O HAQ-DI é um questionário relatado pelo participante que mede a incapacidade associada à doença (função física). É composto por 24 questões com 8 domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e outras atividades diárias. A seção incapacidade pontua a autopercepção do participante quanto ao grau de dificuldade (0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer), abrangendo os 8 domínios. É avaliado o uso relatado de auxílios ou dispositivos especiais e/ou a necessidade de auxílio de outra pessoa para realizar essas atividades. O HAQ-DI é um composto que varia de 0-3 com pontuações mais baixas indicando menos incapacidade funcional. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que incluiu grupo de tratamento, uso concomitante de csDMARD no início do estudo, envolvimento de psoríase em placas moderado a grave, visita como fatores fixos, valor inicial como covariável e termos de interação de consulta e tratamento por visita .
Linha de base, Semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram ACR50 e PASI100 simultaneamente
Prazo: Semana 52
A resposta ACR50 é uma melhoria ≥50% da linha de base para TJC e SJC e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: Avaliação do participante de VAS, Avaliação global da atividade da doença (PatGA) VAS do médico, Avaliação global da atividade da doença (PGA) do médico VAS, avaliação do participante da função física usando o HAQ-DI, ou Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (ensaio) (hs-CRP). PASI é um índice que combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal na cabeça, tronco, braços, pernas e gravidade da descamação, eritema e espessura da placa em cada região, resultando em pontuação geral de 0 - nenhum envolvimento a 72 - o mais grave envolvimento. O participante que alcançou o PASI100 foi definido como tendo 100% de melhora na pontuação do PASI em comparação com a linha de base. Os pacientes que alcançaram PASI100 foram definidos como tendo 100% de melhora no escore PASI em comparação com a linha de base. Pacientes com PsO de placa ativa com BSA≥3% e PASI=0 no início do estudo foram considerados respondedores PASI100 se tivessem atingido PASI=0 e BSA=0 na semana 52.
Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença-CRP (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base, Semana 52
O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença em 28 articulações que consiste em uma pontuação numérica composta com as seguintes variáveis: TJC28, SJC28, hs-CRP (medida em miligramas por litro) e Avaliação Global do Participante da Atividade da Doença registrada pelos participantes em um VAS de 0 a 100. Para DAS28-CRP, o Tender Joint Count 28 (TJC28) e o Swollen Joint Count (SJC28) são um subconjunto de TJC e SJC e incluem 14 articulações em cada lado do corpo: 2 ombros, 2 cotovelos, 2 punhos, 10 metacarpofalângicas articulações, as 2 articulações interfalângicas do polegar, as 8 articulações interfalângicas proximais e os 2 joelhos. Os valores DAS28 variam de 0 a 9,4. Valores mais altos indicam sintomas mais graves e maior comprometimento funcional. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que incluiu grupo de tratamento, uso concomitante de csDMARD no início do estudo, envolvimento de psoríase em placas moderado a grave, visita como fatores fixos, valor inicial como covariável e termos de interação de consulta e tratamento por visita .
Linha de base, Semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram atividade mínima da doença (MDA)
Prazo: Semana 52
MDA é um composto de 7 medidas de resultados principais: TJC ≤1; SJC ≤1; índice de atividade e gravidade da psoríase (pontuação total do PASI) ≤1 ou BSA ≤3; pontuação VAS de dor do participante de ≤15; pontuação VAS global da atividade da doença do participante de ≤20; pontuação do HAQ-DI ≤0,5; e pontos de êntese sensíveis ≤1. Os participantes são classificados como alcançando o MDA se cumprirem 5 das 7 medidas de resultado.
Semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram os critérios de resposta à artrite psoriática (PsARC)
Prazo: Semana 52
O PsARC é um critério composto relatado em termos de porcentagem de participantes que obtiveram resposta de acordo com o seguinte critério: TJC, SJC, PGA e PatGA. A resposta geral é definida pela melhora da avaliação inicial em 2 de 4 critérios, 1 dos quais deve ser uma contagem conjunta; não deve haver piora em nenhum dos 4 critérios: redução de pelo menos 30% no TJC, redução de pelo menos 30% no SJC, redução de pelo menos 20 milímetros (mm) no PGA e redução de pelo menos 20 mm no PatGA.
Semana 52
Alteração da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença psoriática composta modificada (mCPDAI)
Prazo: Linha de base, Semana 52
O CPDAI é um instrumento validado destinado a avaliar a atividade composta da doença psoriática e a resposta à terapia. Os domínios incluem artrite periférica avaliada pelo número de articulações sensíveis e inchadas e o HAQ-DI, pele avaliada pelo PASI e pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI), entesite avaliada pelo número de locais com entesite e HAQ- DI e dactilite avaliada pelo número de dígitos afetados. Cada domínio, com exceção da doença da coluna vertebral, é pontuado de 0 a 3. As pontuações dos domínios individuais são somadas para dar uma pontuação composta geral (intervalo de 0-12), com uma pontuação mais alta indicando maior atividade da doença. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que incluiu grupo de tratamento, uso concomitante de csDMARD no início do estudo, envolvimento de psoríase em placas moderado a grave, visita como fatores fixos, valor inicial como covariável e termos de interação de consulta e tratamento por visita .
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base no Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Índice de entesite em participantes com entesite na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 52
O índice de entesite SPARCC avalia a sensibilidade em um total de 16 locais de êntese: trocânter maior (direito/esquerdo [R/L]), inserção do tendão do quadríceps na patela (R/L), inserção do ligamento patelar na patela e tuberosidade da tíbia ( R/L), inserção do tendão de Aquiles (R/L), inserção da fáscia plantar (R/L), epicôndilos mediais do úmero (R/L), epicôndilo lateral do úmero (R/L) e inserção do supraespinhoso (R/L) . A sensibilidade em cada local é quantificada de forma dicotômica: 0 = não dolorosa e 1 = dolorosa. Os resultados de cada local são então somados para produzir uma pontuação total (intervalo de 0 a 16) com as pontuações mais altas indicando entesite mais grave. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que incluiu grupo de tratamento, uso concomitante de csDMARD no início do estudo, envolvimento de psoríase em placas moderado a grave, visita como fatores fixos, valor inicial como covariável e termos de interação de consulta e tratamento por visita .
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base no Leeds Enthesitis Index (LEI) em participantes com entesite na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 52
O LEI foi desenvolvido especificamente para uso em PSA. Ele mede a entesite em 6 locais (epicondilo lateral do úmero, direita/esquerda (R/L); côndilo femoral medial, (R/L); inserção do tendão de Aquiles, (R/L)). Cada site recebe uma pontuação de 0 (ausente) ou 1 (presente); os resultados de cada local são então somados para produzir uma pontuação total (intervalo de 0 a 6) com as pontuações mais altas indicando entesite mais grave. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que incluiu grupo de tratamento, uso concomitante de csDMARD no início do estudo, envolvimento de psoríase em placas moderado a grave, visita como fatores fixos, valor inicial como covariável e termos de interação de consulta e tratamento por visita .
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base no Leeds Dactylitis Index-Basic (LDI-B) em participantes com dactilite na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 52
O LDI-B mede a gravidade da dactilite. Em cada dedo, a proporção da circunferência (cf) do dedo afetado para o cf do dedo na mão ou pé oposto medido em mm. Cada dígito dactilítico é definido por um aumento mínimo de 10% em cf sobre o dígito contralateral. Se os mesmos dígitos em cada mão ou pé estivessem envolvidos, o clínico referiu-se a uma tabela de valores normativos para um valor que era usado para fornecer a comparação. Se a proporção for >1,1, subtraia 1 da proporção calculada e multiplique por 100 e a pontuação de maciez de 0 (não macia) ou 1 (macia). Caso contrário, se a proporção do cf de o dígito é ≤1,1, então a pontuação LDI-B é definida como 0. A pontuação LDI-B pode ser >=0 com números mais altos indicando pior dactilite. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM: grupo de tratamento, uso concomitante de csDMARD na linha de base, envolvimento de Ps moderado a grave, visita como fatores fixos, valor de linha de base como covariável e termos de interações linha de base por visita e tratamento por consulta.
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na área de superfície corporal (BSA) da psoríase
Prazo: Linha de base, Semana 52
O investigador avalia a porcentagem de envolvimento da psoríase na BSA de cada participante em uma escala contínua de 0% = sem envolvimento a 100% = envolvimento total, onde 1% corresponde ao tamanho da impressão da mão do participante, incluindo palma, dedos e polegar. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que incluiu grupo de tratamento, uso concomitante de csDMARD no início do estudo, envolvimento de psoríase em placas moderado a grave, visita como fatores fixos, valor inicial como covariável e termos de interação de consulta e tratamento por visita .
Linha de base, Semana 52
Mudança desde a linha de base no Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) Pontuação de Unhas no Subgrupo de Participantes com Envolvimento de Unha na Linha de Base
Prazo: Linha de base, Semana 52
A escala NAPSI é usada para avaliar a gravidade do Ps do leito ungueal e Ps da matriz ungueal por área de envolvimento. A unha é dividida em quadrantes. Cada unha recebe uma pontuação para leito ungueal Ps 0 (nenhum) a 4 (Ps em 4 quadrantes da unha) e matriz ungueal Ps 0 (nenhum) a 4 (Ps em 4 quadrantes da matriz), dependendo da presença ( pontuação de 1) ou ausência (pontuação de 0) de qualquer uma das características do leito ungueal ou matriz Ps em cada quadrante. A soma de todas as unhas é igual à pontuação total do NAPSI, que varia de 0 (sem efeito) a 80 (psoríase mais grave). A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que incluiu grupo de tratamento, uso concomitante de csDMARD no início do estudo, envolvimento de psoríase em placas moderado a grave, visita como fatores fixos, valor inicial como covariável e termos de interação de consulta e tratamento por visita .
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base no Itch NRS
Prazo: Linha de base, Semana 52
O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável". A gravidade geral da coceira de psoríase de um participante é indicada circulando o número que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que incluiu grupo de tratamento, uso concomitante de csDMARD no início do estudo, envolvimento de psoríase em placas moderado a grave, visita como fatores fixos, valor inicial como covariável e termos de interação de consulta e tratamento por visita .
Linha de base, Semana 52
Alteração da linha de base na pontuação NRS de gravidade de fadiga (NRS de fadiga)
Prazo: Linha de base, Semana 52
O NRS de Gravidade da Fadiga é uma escala horizontal de 11 pontos de um único item, administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem fadiga" e 10 representando "tão ruim quanto você pode imaginar". Os participantes avaliam sua fadiga (desgaste, cansaço) circulando o número 1 que descrevia seu pior nível de fadiga nas últimas 24 horas. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que incluiu grupo de tratamento, uso concomitante de csDMARD no início do estudo, envolvimento de psoríase em placas moderado a grave, visita como fatores fixos, valor inicial como covariável e termos de interação de consulta e tratamento por visita .
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base no estudo de resultados médicos de 36 itens Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36): Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: Linha de base, Semana 52
O SF-36 é uma medida de resultado relatada pelo participante que avalia o estado de saúde do participante. É composto por 36 itens que abrangem 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e saúde geral. Os itens são respondidos em escalas Likert de tamanhos variados. Os 8 domínios são reagrupados nas pontuações PCS e MCS. As pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que incluiu grupo de tratamento, uso concomitante de csDMARD no início do estudo, envolvimento de psoríase em placas moderado a grave, visita como fatores fixos, valor inicial como covariável e termos de interação de consulta e tratamento por visita .
Linha de base, Semana 52
Alteração da linha de base no SF-36: resumo do componente mental (MCS)
Prazo: Linha de base, Semana 52
O SF-36 é uma medida de resultado relatada pelo participante que avalia o estado de saúde do participante. É composto por 36 itens que abrangem 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e saúde geral. Os itens são respondidos em escalas Likert de tamanhos variados. Os 8 domínios são reagrupados nas pontuações PCS e MCS. As pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que incluiu grupo de tratamento, uso concomitante de csDMARD no início do estudo, envolvimento de psoríase em placas moderado a grave, visita como fatores fixos, valor inicial como covariável e termos de interação de consulta e tratamento por visita .
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base em medidas de utilidade de saúde (EuroQol-5 Dimensions 5 Level [EQ-5D 5L]) Reino Unido (Reino Unido) Pontuação de índice com base na população
Prazo: Linha de base, Semana 52
O EQ-5D-5L consiste em 2 componentes: um sistema descritivo da saúde do entrevistado e uma classificação de seu estado de saúde atual. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A parte descritiva é composta pelas seguintes 5 dimensões relatadas pelos participantes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os estados de saúde EQ-5D-5L foram convertidos em um único índice resumido pela aplicação de um crosswalk usando um valor da População do Reino Unido definido para cada um dos níveis em cada dimensão. Isso produziu pontuações de índice no nível do participante entre -0,594 e 1,0 (do pior para a saúde melhor). A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que incluiu grupo de tratamento, uso concomitante de DMARD cs na linha de base, envolvimento de psoríase em placas moderado a grave, visita como fatores fixos, valor da linha de base como covariável e termos de interações de linha de base por consulta e tratamento por consulta .
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base em medidas de utilidade de saúde (EuroQol-5 Dimensions 5 Level [EQ-5D 5L]) Pontuação VAS
Prazo: Linha de base, Semana 52
EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde usada para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica. O EQ-5D-5L consiste em 2 componentes: um sistema descritivo da saúde do entrevistado e uma classificação de seu estado de saúde atual usando um VAS de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a 100 mm (melhor saúde que você pode imaginar). A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que incluiu grupo de tratamento, uso concomitante de csDMARD no início do estudo, envolvimento de psoríase em placas moderado a grave, visita como fatores fixos, valor inicial como covariável e termos de interação de consulta e tratamento por visita .
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, Semana 52
O DLQI é um questionário de qualidade de vida simples, administrado pelo participante, com 10 perguntas, validado, que abrange 6 domínios: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. O período de recordação desta escala é a última "semana". As categorias de resposta incluem "nada", "muito" e "muito", com pontuações correspondentes de 1, 2 e 3, respectivamente, e respostas não respondidas ("não relevantes") pontuadas como "0". As pontuações variam de 0 a 30 (menos a mais comprometimento), e uma alteração de 4 pontos em relação à linha de base é considerada como o limite mínimo de diferença clinicamente importante. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM que incluiu grupo de tratamento, uso concomitante de csDMARD no início do estudo, envolvimento de psoríase em placas moderado a grave, visita como fatores fixos, valor inicial como covariável e termos de interação de consulta e tratamento por visita .
Linha de base, Semana 52
Porcentagem de participantes que responderam "Muito satisfeito" a cada pergunta no Questionário de satisfação com o tratamento (TSQ)
Prazo: Semana 52
O TSQ é um questionário administrado pelo médico que fornece uma avaliação da opinião do paciente sobre a eficácia, segurança e satisfação geral do medicamento do estudo. Os participantes foram solicitados a responder aos itens do questionário usando uma escala Likert de 4 pontos (de "mais satisfeito" a "mais insatisfeito").
Semana 52
Número de participantes que responderam "Sim" a quaisquer 10 perguntas na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Semana 52

O C-SSRS é uma escala que capta a ocorrência, gravidade e frequência de ideações e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação.

  1. Desejo de estar morto
  2. Pensamentos suicidas ativos não específicos
  3. Ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir
  4. Ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico
  5. Ideação suicida ativa com plano e intenção específicos
  6. Atos ou comportamentos preparatórios
  7. Tentativa abortada
  8. tentativa interrompida
  9. Tentativa de suicídio não fatal
  10. Suicídio consumado
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

4 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16687
  • I1F-MC-RHCF (OUTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004585-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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