Исследование иксекизумаба (LY2439821) по сравнению с адалимумабом у участников с псориатическим артритом (SPIRIT-H2H)
9 октября 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
52-недельное многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности иксекизумаба по сравнению с адалимумабом у пациентов с псориатическим артритом, которые ранее не принимали противоревматические препараты, модифицирующие биологическое заболевание
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность иксекизумаба по сравнению с адалимумабом у участников с псориатическим артритом (ПсА), которые ранее не получали биологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
566
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Combined Rheumatology Practice (CRP)
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- Rheumatology, The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Southern Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Emeritus Research
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- AKH
-
Wien, Австрия, 1060
- Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
-
Wien, Австрия, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion - OMI
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1221ADC
- Hospital Ramos Mejía
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1417EYG
- Centro de Medicina Familiar Mindout Research
-
Cordoba, Аргентина, 5004
- Consultora Integral de Salud S.R.L.
-
San Juan, Аргентина, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
- Clinica Adventista de Belgrano
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVC
- Cer Instituto Medico
-
San Fernando, Buenos Aires, Аргентина, B1646DBM
- Instituto de Asist Reumatologica Integral
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- ReumaClinic
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gilly, Бельгия, 6060
- Saint Joseph Hospital
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Mons, Бельгия, 7000
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Венгрия, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Vital Medical Center
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 80336
- Klinikum der Universität München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Universitetshospital - Psykiatrien
-
-
Hovedstaden
-
Frederiksberg, Hovedstaden, Дания, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5266202
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Израиль, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500035
- Care hospital
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380005
- Panchshil Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
- Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 532004
- Shalby Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 390001
- Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Индия, 122001
- Artemis Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560099
- Narayana Hrudayalaya Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital &Medical Research Inst.
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
-
-
Telengana
-
Secunderabad, Telengana, Индия, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08029
- Hospital Del Sagrado Coraz
-
La Coruna, Испания, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
-
Sevilla, Испания, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Alicante
-
La Vila Joiosa, Alicante, Испания, 03570
- Hospital Marina Baixa
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Catania, Италия, 95124
- Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
-
Chieti, Италия, 66100
- Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
-
Roma, Италия, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
Roma, Италия, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
-
Verona, Италия, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 3M7
- Group de recherche en maladies osseuses
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- Skin Center for Dermatology
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
- Polmed Research Inc.
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Мексика, 3100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Мексика, 21200
- Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
-
Mexicali, Baja California, Мексика, 21100
- Centro Medico del Angel S.C.
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Мексика, 27000
- CIMAB S.A. de C.V.
-
-
Distrito Federal
-
México City, Distrito Federal, Мексика, 03310
- Grupo Medico Camino S.C.
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Мексика, 58249
- Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80000
- Centro Investigacion de Tratam Innovadores de Sinaloa SC
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Мексика, 97130
- Cemdeicy S.C.P.
-
-
-
-
-
Sneek, Нидерланды, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Elblag, Польша, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Ind. Prak.
-
Lodz, Польша, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Nowa Sol, Польша, 67100
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Warsaw, Польша, 02-118
- Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Польша, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
North Lanarkshire
-
Wishaw, North Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Tyneside
-
North Shields, Tyneside, Соединенное Королевство, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN3 6BB
- The Great Western Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина
- Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
-
Kyiv, Украина
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Украина, 03680
- National Scientific Center "Strazhesko institute of cardio"
-
Odesa, Украина, 65026
- Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
-
Ternopil, Украина, 46002
- Municipal Institution of Ternopil Regional Council
-
Vinnytsya, Украина, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Украина, 69600
- Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Hospital, HYKS
-
Hyvinkaa, Финляндия, 05800
- Kiljava Medical Research
-
Kouvola, Финляндия, 45100
- Terveystalo Kouvola
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85025
- Centre Hospitalier de Vendee Les Oudairies
-
Lyon Cedex 03, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
-
Orleans CEDEX 2, Франция, 45067
- Nouvel Hôpital Orléans La Source
-
Toulouse cedex 9, Франция, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
-
-
-
Genève, Швейцария, 1206
- HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Malmo, Швеция, 205 02
- Reumatologiska Kliniken Skånes universitetssjukhus Malmö
-
Stockholm, Швеция, 102 35
- Centrum för reumatologi
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Reumatologiska Kliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Швеция, 72189
- Reumatologikliniken Västmanlands Sjukhus
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка, 4001
- St Augustines Hospital
-
Muckleneuk, Южная Африка, 0135
- Emmed Research
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Prof Ally
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Suite 209A Jakaranda Hospital
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6045
- Greenacres Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1619
- Clinresco Centres (Pt) Ltd
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4319
- Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Pinelands, Western Cape, Южная Африка, 7405
- Arthritis Clinical Research Trial Unit
-
Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка, 7600
- Winelands Medical Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие установленного диагноза активного псориатического артрита в течение не менее 6 месяцев и в настоящее время соответствует критериям классификации псориатического артрита (CASPAR).
- Активный ПсА определяется как наличие не менее 3 (из 68) болезненных и не менее 3 (из 66) опухших суставов.
- Наличие активного бляшечного псориаза с BSA ≥3%
- Мужчины должны согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью или воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования.
- Женщины должны дать согласие на использование надежных противозачаточных средств или воздерживаться от употребления наркотиков во время исследования и в течение как минимум 12 недель после прекращения лечения.
- Имели неадекватный ответ на лечение одним или более обычными синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (csDMARD)
Критерий исключения:
- Текущее или предшествующее использование биологических агентов для лечения псориаза или псориатического артрита
- Доказательства активных воспалительных артритических синдромов или спондилоартропатий, отличных от ПА.
- Участвовали в любом исследовании с антагонистами интерлейкина 17 (IL-17), включая иксекизумаб.
- Серьезное расстройство или заболевание, отличное от псориатического артрита
- Серьезная инфекция в течение последних 3 месяцев
- Активная болезнь Крона или активный язвенный колит
- Активный васкулит или увеит
- Диагноз или история злокачественного заболевания <5 лет до рандомизации
- Женщины, кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иксекизумаб
160 миллиграммов (мг) иксекизумаба вводили подкожно (п/к) всем участникам в начале исследования. 80 мг иксекизумаба вводят один раз каждые 2 недели (Q2W) подкожно со 2-й по 12-ю неделю и один раз каждые 4 недели (Q4W) после этого для участников с бляшками Ps от умеренной до тяжелой степени. 80 мг иксекизумаба подкожно каждые 4 недели, начиная с 4-й недели, для участников, не отвечающих критериям бляшек Ps от умеренной до тяжелой степени. |
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Адалимумаб
80 мг адалимумаба подкожно на исходном уровне, а затем 40 мг каждые 2 недели подкожно, начиная с 1-й недели, для участников с бляшками Ps от умеренной до тяжелой степени. 40 мг адалимумаба каждые 2 недели подкожно на исходном уровне, а затем 40 мг каждые 2 недели, начиная со 2-й недели, вводят подкожно для участников, не отвечающих критериям бляшек Ps от умеренной до тяжелой степени. |
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, одновременно достигших Американского колледжа ревматологии 50 (ACR50) и Индекса площади и тяжести псориаза 100 (PASI100)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ответ ACR50 представляет собой улучшение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем для количества болезненных суставов (TJC) и количества опухших суставов (SJC) и по крайней мере по 3 из следующих 5 критериев: оценка участником (б) боли в суставах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), Глобальная оценка активности заболевания (PatGA) VAS, глобальная оценка врачом активности заболевания (PGA) VAS, оценка физических функций у пациентов с использованием индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) или высокочувствительного (анализа) C-реактивного Белок (hs-CRP).
PASI представляет собой индекс, объединяющий оценки степени поражения поверхности тела в области головы, туловища, рук, ног и тяжести шелушения, эритемы и толщины зубного налета в каждой области, дающий общий балл от 0 (нет поражения) до 72 (наиболее тяжелое поражение). участие.
Пациенты, достигшие PASI100, были определены как имеющие 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Пациенты с активным бляшечным PsO с BSA ≥ 3% и PASI = 0 на исходном уровне считались респондентами PASI100, если они достигли PASI = 0 и BSA = 0 на 24 неделе.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ACR50
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ответ ACR50 определяется как улучшение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов (TJC) и количества опухших суставов (SJC) и по крайней мере по 3 из следующих 5 критериев: оценка боли в суставах участником, визуальная аналоговая шкала (ВАШ), оценка участником Глобальная оценка активности заболевания (PatGA) VAS, Общая оценка врачом активности заболевания (PGA) VAS, оценка участником физической функции с использованием индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) или высокочувствительного (анализа) C-реактивного белка (вч-СРБ).
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших PASI100
Временное ограничение: Неделя 24
|
PASI представляет собой индекс, объединяющий оценки степени поражения поверхности тела в области головы, туловища, рук, ног и тяжести шелушения, эритемы и толщины зубного налета в каждой области, дающий общий балл от 0 (нет поражения) до 72 (наиболее тяжелое поражение). участие.
Участники, достигшие PASI100, были определены как имеющие 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Любые участники с активным бляшечным псориазом (PsO) с BSA ≥3% и PASI = 0 на исходном уровне считались респондентами PASI100, если и только если они достигли PASI = 0 и BSA = 0 на 24 неделе.
|
Неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем количества тендеров (TJC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
TJC — количество болезненных и болезненных суставов, определяемое для каждого участника путем обследования 68 суставов.
Суставы оценивали по давлению и манипуляциям с суставами при физикальном обследовании.
Участников спрашивали о болевых ощущениях при этих манипуляциях и наблюдали за спонтанными болевыми реакциями.
Любая положительная реакция на давление, движение или и то, и другое переводилось в единую дихотомию «болезненность-безболезненность».
Среднее значение наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием модели повторных измерений смешанной модели (MMRM), которая включала группу лечения, сопутствующее использование обычных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (csDMARD) в начале исследования, поражение бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, посещение в качестве фиксированные факторы, исходное значение как ковариант и условия взаимодействий исходного уровня и лечения за посещением.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества опухших суставов (SJC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
SJC — это количество опухших суставов, определенное для каждого участника путем обследования 66 суставов.
Суставы классифицировались как опухшие или не опухшие.
Припухлость определялась как пальпируемый флюктуирующий синовит сустава.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, которая включала группу лечения, сопутствующее использование обычных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (csDMARD) на исходном уровне, поражение бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, визиты в качестве фиксированных факторов, исходное значение как ковариацию и исходное значение. термины взаимодействий за посещение и лечение за посещением.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) участником
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
ВАШ боли представляет собой шкалу с одним пунктом, которую вводят участники, предназначенную для измерения текущей боли в суставах, вызванной псориатическим артритом (ПсА), с использованием 100-миллиметровой (мм) горизонтальной ВАШ.
Общая тяжесть боли в суставах участника от ПсА обозначается вертикальной галочкой на горизонтальной 100-мм шкале, где левый конец от 0 мм (отсутствие боли) до правого конца 100 мм (наихудшая возможная боль в суставах).
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, которая включала группу лечения, сопутствующее использование csDMARD на исходном уровне, вовлечение бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени, посещение как фиксированные факторы, исходное значение как ковариацию, а также взаимосвязи исходного уровня за визитом и лечения за визитом. .
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания участником
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Общая оценка пациентом его или ее активности ПсА регистрировалась с использованием 100-мм горизонтальной шкалы ВАШ, где 0 означает отсутствие активности заболевания, а 100 — крайне активное заболевание.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, которая включала группу лечения, сопутствующее использование csDMARD на исходном уровне, вовлечение бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени, посещение как фиксированные факторы, исходное значение как ковариацию, а также взаимосвязи исходного уровня за визитом и лечения за визитом. .
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исследователя попросили дать общую оценку тяжести текущей активности ПсА у участника, используя 100-миллиметровую горизонтальную ВАШ, где 0 означает отсутствие активности заболевания, а 100 — крайне активное заболевание.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, которая включала группу лечения, сопутствующее использование csDMARD на исходном уровне, вовлечение бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени, посещение как фиксированные факторы, исходное значение как ковариацию, а также взаимосвязи исходного уровня за визитом и лечения за визитом. .
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
СРБ — это лабораторная мера острофазового реагента ACR Core Set.
Он был измерен с помощью анализа высокой чувствительности в центральной лаборатории, чтобы помочь оценить влияние иксекизумаба на ПсА участника.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, которая включала группу лечения, сопутствующее использование csDMARD на исходном уровне, вовлечение бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени, посещение как фиксированные факторы, исходное значение как ковариацию, а также взаимосвязи исходного уровня за визитом и лечения за визитом. .
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в HAQ-DI
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
HAQ-DI представляет собой опросник, сообщаемый участниками, который измеряет инвалидность, связанную с заболеванием (физическую функцию).
Он состоит из 24 вопросов с 8 доменами: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и другие повседневные действия.
В разделе «инвалидность» оценивается самовосприятие участника по степени сложности (0 = без каких-либо трудностей, 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии делать), охватывающее 8 доменов.
Оценивается сообщение об использовании специальных вспомогательных средств или устройств и/или потребность в помощи другого лица для выполнения этих действий.
HAQ-DI представляет собой совокупность значений от 0 до 3, при этом более низкие баллы указывают на меньшую функциональную нетрудоспособность.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, которая включала группу лечения, сопутствующее использование csDMARD на исходном уровне, вовлечение бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени, посещение как фиксированные факторы, исходное значение как ковариацию, а также взаимосвязи исходного уровня за визитом и лечения за визитом. .
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процент участников, одновременно достигших ACR50 и PASI100
Временное ограничение: Неделя 52
|
Ответ ACR50 представляет собой улучшение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем для TJC и SJC и по крайней мере по 3 из следующих 5 критериев: оценка участника по ВАШ, общая оценка активности заболевания (PatGA) по ВАШ, общая оценка активности заболевания врачом (PGA) VAS, оценка участниками физической функции с использованием HAQ-DI или высокочувствительного (анализа) C-реактивного белка (hs-CRP).
PASI представляет собой индекс, объединяющий оценки степени поражения поверхности тела в области головы, туловища, рук, ног и тяжести шелушения, эритемы и толщины зубного налета в каждой области, дающий общий балл от 0 (нет поражения) до 72 (наиболее тяжелое поражение). участие.
Участник, достигший PASI100, определялся как имеющий 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Пациенты, достигшие PASI100, были определены как имеющие 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Пациенты с активным бляшечным PsO с BSA ≥ 3% и PASI = 0 на исходном уровне считались респондентами PASI100, если они достигли PASI = 0 и BSA = 0 на 52 неделе.
|
Неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания-CRP (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
DAS28-CRP представляет собой меру активности заболевания в 28 суставах, состоящую из составной числовой оценки со следующими переменными: TJC28, SJC28, hs-CRP (измеряется в миллиграммах на литр) и общей оценки активности заболевания, зарегистрированной участниками. от 0 до 100 VAS.
Для DAS28-CRP количество болезненных суставов 28 (TJC28) и количество опухших суставов (SJC28) являются подмножеством TJC и SJC и включают 14 суставов на каждой стороне тела: 2 плеча, 2 локтя, 2 запястья, 10 пястно-фаланговых суставов. суставы, 2 межфаланговых сустава большого пальца, 8 проксимальных межфаланговых суставов и 2 коленных сустава.
Значения DAS28 варьируются от 0 до 9,4.
Более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы и большее функциональное нарушение.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, которая включала группу лечения, сопутствующее использование csDMARD на исходном уровне, вовлечение бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени, посещение как фиксированные факторы, исходное значение как ковариацию, а также взаимосвязи исходного уровня за визитом и лечения за визитом. .
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процент участников, достигших минимальной активности заболевания (MDA)
Временное ограничение: Неделя 52
|
MDA представляет собой совокупность 7 ключевых показателей результатов: TJC ≤1; СЮК ≤1; индекс активности и тяжести псориаза (общий балл PASI) ≤1 или BSA ≤3; оценка боли по ВАШ участника ≤15; оценка общей активности заболевания по ВАШ ≤20; показатель HAQ-DI ≤0,5; и болезненные энтезиальные точки ≤1.
Участники классифицируются как достигшие MDA, если они выполняют 5 из 7 показателей результатов.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, достигших критериев ответа на лечение псориатического артрита (PsARC)
Временное ограничение: Неделя 52
|
PsARC представляет собой составной критерий, представленный в виде процента участников, достигших ответа в соответствии со следующим критерием: TJC, SJC, PGA и PatGA.
Общий ответ определяется улучшением по сравнению с исходной оценкой по 2 из 4 критериев, 1 из которых должен быть совместным; не должно быть ухудшения ни по одному из 4 критериев: уменьшение TJC не менее чем на 30%, уменьшение SJC не менее чем на 30%, уменьшение PGA не менее чем на 20 мм и уменьшение PatGA не менее чем на 20 мм.
|
Неделя 52
|
|
Изменение модифицированного составного индекса активности псориатического заболевания (mCPDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
CPDAI — это валидированный инструмент, предназначенный для оценки активности сложного псориатического заболевания и ответа на терапию.
Домены включают периферический артрит, оцениваемый по количеству болезненных и опухших суставов и HAQ-DI, кожу, оцениваемую по PASI и дерматологическому индексу качества жизни (DLQI), энтезит, оцениваемый по количеству участков с энтезитом, и HAQ-DI. DI и дактилит, оцениваемый по количеству пораженных пальцев.
Каждый домен, за исключением заболеваний позвоночника, оценивается по шкале от 0 до 3.
Баллы по отдельным доменам суммируются, чтобы получить общий составной балл (диапазон 0-12), где более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, которая включала группу лечения, сопутствующее использование csDMARD на исходном уровне, вовлечение бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени, посещение как фиксированные факторы, исходное значение как ковариацию, а также взаимосвязи исходного уровня за визитом и лечения за визитом. .
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение индекса энтезита Канадского консорциума исследований спондилоартрита (SPARCC) по сравнению с исходным уровнем у участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Индекс энтезита SPARCC оценивает болезненность в общей сложности в 16 участках энтезита: большой вертел (правый/левый [П/Л]), место прикрепления сухожилия четырехглавой мышцы к надколеннику (П/Л), место прикрепления связки надколенника к надколеннику и бугристость большеберцовой кости ( R/L), место прикрепления ахиллова сухожилия (R/L), место прикрепления подошвенной фасции (R/L), медиальные надмыщелки плечевой кости (R/L), латеральный надмыщелок плечевой кости (R/L) и место прикрепления надостной мышцы (R/L) .
Болезненность на каждом участке определяется количественно на дихотомической основе: 0 = безболезненная и 1 = болезненная.
Затем результаты каждого участка суммируются для получения общего балла (от 0 до 16), где более высокие баллы указывают на более тяжелый энтезит.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, которая включала группу лечения, сопутствующее использование csDMARD на исходном уровне, вовлечение бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени, посещение как фиксированные факторы, исходное значение как ковариацию, а также взаимосвязи исходного уровня за визитом и лечения за визитом. .
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса энтезита Лидса (LEI) у участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Код LEI был разработан специально для использования в PsA.
Он измеряет энтезит в 6 местах (латеральный надмыщелок плечевой кости, правый/левый (правый/левый); медиальный мыщелок бедренной кости, (правый/левый); место прикрепления ахиллова сухожилия (правый/левый)).
Каждому сайту присваивается оценка 0 (отсутствует) или 1 (присутствует); затем результаты из каждого места суммируются для получения общего балла (от 0 до 6), где более высокие баллы указывают на более тяжелый энтезит.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, которая включала группу лечения, сопутствующее использование csDMARD на исходном уровне, вовлечение бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени, посещение как фиксированные факторы, исходное значение как ковариацию, а также взаимосвязи исходного уровня за визитом и лечения за визитом. .
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение базового индекса дактилита Лидса (LDI-B) по сравнению с исходным уровнем у участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
LDI-B измеряет тяжесть дактилита. В каждом пальце отношение окружности (cf) пораженного пальца к cf пальца на противоположной руке или стопе измеряется в мм.
Каждый дактилитный палец определяется минимальным увеличением cf на 10% по сравнению с контралатеральным пальцем. используется для сравнения. Если соотношение > 1,1, то вычтите 1 из расчетного соотношения и умножьте его на 100, а оценка нежности будет равна 0 (не болезненная) или 1 (нежная). В противном случае, если отношение cf цифра ≤1,1, тогда показатель LDI-B устанавливается равным 0. Показатель LDI-B может быть> = 0 с более высокими числами, указывающими на ухудшение дактилита. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM: группа лечения, сопутствующее использование csDMARD на исходном уровне, вовлечение псориаза от умеренной до тяжелой степени, визиты как фиксированные факторы, исходное значение как ковариат, а также базовые условия взаимодействий между посещениями и лечением за визитами.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела при псориазе (ППТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исследователь оценивает процент поражения псориазом на BSA каждого участника по непрерывной шкале от 0% = отсутствие поражения до 100% = полное поражение, где 1% соответствует размеру отпечатка руки участника, включая ладонь, пальцы и большой палец.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, которая включала группу лечения, сопутствующее использование csDMARD на исходном уровне, вовлечение бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени, посещение как фиксированные факторы, исходное значение как ковариацию, а также взаимосвязи исходного уровня за визитом и лечения за визитом. .
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем для ногтей на руках в подгруппе участников с поражением ногтей на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Шкала NAPSI используется для оценки тяжести Ps ногтевого ложа и ногтевого матрикса Ps по площади поражения.
Ноготь разделен на квадранты.
Каждому ногтю присваивается оценка ногтевого ложа Ps от 0 (нет) до 4 (Ps в 4 квадрантах ногтя) и матрикса ногтя Ps от 0 (нет) до 4 (Ps в 4 квадрантах матрицы), в зависимости от наличия ( 1 балл) или отсутствие (0 баллов) каких-либо признаков ногтевого ложа или матрикса Ps в каждом квадранте.
Сумма всех ногтей равна общему диапазону баллов NAPSI от 0 (отсутствие эффекта) до 80 (более тяжелый псориаз).
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, которая включала группу лечения, сопутствующее использование csDMARD на исходном уровне, вовлечение бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени, посещение как фиксированные факторы, исходное значение как ковариацию, а также взаимосвязи исходного уровня за визитом и лечения за визитом. .
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в NRS зуда
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Зуд NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, привязанную к 0 и 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 - «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
Общая тяжесть зуда участника от псориаза обозначена кружком числа, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, которая включала группу лечения, сопутствующее использование csDMARD на исходном уровне, вовлечение бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени, посещение как фиксированные факторы, исходное значение как ковариацию, а также взаимосвязи исходного уровня за визитом и лечения за визитом. .
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя тяжести усталости NRS (Fatigue NRS) Score
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
NRS степени тяжести утомления представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, с фиксированными значениями 0 и 10, где 0 означает «нет усталости», а 10 означает «настолько плохо, насколько вы можете себе представить».
Участники оценивают свою утомляемость (усталость, усталость), обводя 1 число, характеризующее их наихудший уровень утомления за последние 24 часа.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, которая включала группу лечения, сопутствующее использование csDMARD на исходном уровне, вовлечение бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени, посещение как фиксированные факторы, исходное значение как ковариацию, а также взаимосвязи исходного уровня за визитом и лечения за визитом. .
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании результатов медицинского обследования, состоящее из 36 пунктов, краткое обследование состояния здоровья (SF-36): резюме физического компонента (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
SF-36 представляет собой сообщаемый участниками показатель результата, оценивающий состояние здоровья участника.
Он состоит из 36 пунктов, охватывающих 8 областей: физическое функционирование, ролевая физическая, эмоциональная роль, телесная боль, жизнеспособность, социальное функционирование, психическое здоровье и общее состояние здоровья.
На вопросы отвечают по шкале Лайкерта различной длины.
8 доменов перегруппированы в оценки PCS и MCS.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, которая включала группу лечения, сопутствующее использование csDMARD на исходном уровне, вовлечение бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени, посещение как фиксированные факторы, исходное значение как ковариацию, а также взаимосвязи исходного уровня за визитом и лечения за визитом. .
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36: сводка психических компонентов (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
SF-36 представляет собой сообщаемый участниками показатель результата, оценивающий состояние здоровья участника.
Он состоит из 36 пунктов, охватывающих 8 областей: физическое функционирование, ролевая физическая, эмоциональная роль, телесная боль, жизнеспособность, социальное функционирование, психическое здоровье и общее состояние здоровья.
На вопросы отвечают по шкале Лайкерта различной длины.
8 доменов перегруппированы в оценки PCS и MCS.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, которая включала группу лечения, сопутствующее использование csDMARD на исходном уровне, вовлечение бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени, посещение как фиксированные факторы, исходное значение как ковариацию, а также взаимосвязи исходного уровня за визитом и лечения за визитом. .
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение показателей полезности для здоровья по сравнению с исходным уровнем (EuroQol-5 Dimensions 5 Level [EQ-5D 5L]) Соединенное Королевство (Великобритания) Оценка индекса на основе населения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
EQ-5D-5L состоит из 2-х компонентов: описательной системы здоровья респондента и оценки его/ее текущего состояния здоровья.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Описательная часть состоит из следующих 5 параметров, о которых сообщают участники: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. пешеходный переход с использованием значения населения Великобритании, установленного для каждого уровня в каждом измерении. Это дало индексные баллы на уровне участников от -0,594 до 1,0 (от худшего к лучшему здоровью).
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, которая включала группу лечения, сопутствующее использование csDMARD на исходном уровне, вовлечение бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени, посещение как фиксированные факторы, исходное значение как ковариацию, а также взаимосвязи исходного уровня за визитом и лечения за визитом. .
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение показателей полезности здоровья по сравнению с исходным уровнем (EuroQol-5 Dimensions 5 Level [EQ-5D 5L]) Оценка ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
EQ-5D-5L — это стандартизированная мера состояния здоровья, используемая для предоставления простой общей меры состояния здоровья для клинической и экономической оценки.
EQ-5D-5L состоит из 2 компонентов: описательной системы состояния здоровья респондента и оценки его/ее текущего состояния здоровья с использованием шкалы от 0 (худшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 мм ВАШ (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, которая включала группу лечения, сопутствующее использование csDMARD на исходном уровне, вовлечение бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени, посещение как фиксированные факторы, исходное значение как ковариацию, а также взаимосвязи исходного уровня за визитом и лечения за визитом. .
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
DLQI представляет собой простую, утвержденную анкету качества жизни, состоящую из 10 вопросов, которая заполняется участниками и охватывает 6 областей: симптомы и чувства, повседневная деятельность, отдых, работа и учеба, личные отношения и лечение.
Период отзыва этой шкалы составляет последнюю «неделю».
Категории ответов включают «совсем нет», «много» и «очень много» с соответствующими баллами 1, 2 и 3 соответственно, а ответы без ответа («не релевантно») оцениваются как «0».
Баллы варьируются от 0 до 30 (от меньшего к большему ухудшению), а изменение на 4 балла по сравнению с исходным уровнем считается минимальным порогом клинически значимого различия.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, которая включала группу лечения, сопутствующее использование csDMARD на исходном уровне, вовлечение бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени, посещение как фиксированные факторы, исходное значение как ковариацию, а также взаимосвязи исходного уровня за визитом и лечения за визитом. .
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процент участников, ответивших «В основном удовлетворены» на каждый вопрос анкеты удовлетворенности лечением (TSQ)
Временное ограничение: Неделя 52
|
TSQ представляет собой анкету, которую задает врач, которая позволяет оценить мнение пациента об эффективности, безопасности и общей удовлетворенности исследуемым препаратом.
Участникам было предложено ответить на вопросы анкеты по 4-балльной шкале Лайкерта (от «в основном удовлетворены» до «в основном неудовлетворены»).
|
Неделя 52
|
|
Количество участников, ответивших «Да» на любые 10 вопросов Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Неделя 52
|
C-SSRS представляет собой шкалу, которая фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки.
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Elewski BE, Blauvelt A, Gallo G, Wolf E, McKean-Matthews M, Burge R, Merola JF, Gottlieb AB, Guenther LC. Simultaneous Nail and Skin Clearance in Ixekizumab Head-to-Head Trials for Moderate-to-Severe Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Apr;12(4):911-920. doi: 10.1007/s13555-022-00704-2. Epub 2022 Mar 13.
- Smolen JS, Sebba A, Ruderman EM, Schulze-Koops H, Sapin C, Gellett AM, Sprabery AT, Li L, de la Torre I, Gallo G, Liu-Leage S, Pillai S, Reis P, Nash P. Efficacy and Safety of Ixekizumab with or Without Methotrexate in Biologic-Naive Patients with Psoriatic Arthritis: 52-Week Results from SPIRIT-H2H Study. Rheumatol Ther. 2020 Dec;7(4):1021-1035. doi: 10.1007/s40744-020-00250-3. Epub 2020 Nov 16.
- Smolen JS, Mease P, Tahir H, Schulze-Koops H, de la Torre I, Li L, Hojnik M, Sapin C, Okada M, Caporali R, Gratacos J, Goupille P, Liu Leage S, Pillai S, Nash P. Multicentre, randomised, open-label, parallel-group study evaluating the efficacy and safety of ixekizumab versus adalimumab in patients with psoriatic arthritis naive to biological disease-modifying antirheumatic drug: final results by week 52. Ann Rheum Dis. 2020 Oct;79(10):1310-1319. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217372. Epub 2020 Jul 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Артрит
- Артрит, Псориатический
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Дерматологические агенты
- Адалимумаб
- Иксекизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 16687
- I1F-MC-RHCF (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
- 2016-004585-25 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .