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Une étude comparant l'ixékizumab (LY2439821) à l'adalimumab chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique (SPIRIT-H2H)

9 octobre 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles de 52 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ixékizumab par rapport à l'adalimumab chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique naïfs de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ixékizumab par rapport à l'adalimumab chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique (RP) naïfs de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

566

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • St Augustines Hospital
      • Muckleneuk, Afrique du Sud, 0135
        • Emmed Research
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Prof Ally
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Suite 209A Jakaranda Hospital
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
        • Clinresco Centres (Pt) Ltd
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4319
        • Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
    • Western Cape
      • Pinelands, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion - OMI
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1417EYG
        • Centro de Medicina Familiar Mindout Research
      • Cordoba, Argentine, 5004
        • Consultora Integral de Salud S.R.L.
      • San Juan, Argentine, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentine, B1646DBM
        • Instituto de Asist Reumatologica Integral
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Combined Rheumatology Practice (CRP)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Rheumatology, The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Research
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • ReumaClinic
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgique, 6060
        • Saint Joseph Hospital
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Mons, Belgique, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Polmed Research Inc.
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital - Psykiatrien
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Danemark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08029
        • Hospital Del Sagrado Coraz
      • La Coruna, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Alicante
      • La Vila Joiosa, Alicante, Espagne, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Finlande, 05800
        • Kiljava Medical Research
      • Kouvola, Finlande, 45100
        • Terveystalo Kouvola
      • Turku, Finlande, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • France
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • La Roche Sur Yon, France, 85025
        • Centre Hospitalier de Vendee Les Oudairies
      • Lyon Cedex 03, France, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, France, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Vital Medical Center
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500035
        • Care hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 532004
        • Shalby Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390001
        • Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital &Medical Research Inst.
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • Telengana
      • Secunderabad, Telengana, Inde, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israël, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Catania, Italie, 95124
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Chieti, Italie, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Roma, Italie, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Italie, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Italie, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH
      • Wien, L'Autriche, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
      • Wien, L'Autriche, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
  • Mexique
      • Distrito Federal, Mexique, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexique, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexicali, Baja California, Mexique, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexique, 27000
        • CIMAB S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, Mexique, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexique, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80000
        • Centro Investigacion de Tratam Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexique, 97130
        • Cemdeicy S.C.P.
  • Pays-Bas
      • Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Pologne
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Ind. Prak.
      • Lodz, Pologne, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Nowa Sol, Pologne, 67100
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warsaw, Pologne, 02-118
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Pologne, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Hants
      • Southampton, Hants, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • North Lanarkshire
      • Wishaw, North Lanarkshire, Royaume-Uni, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Tyneside
      • North Shields, Tyneside, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • The Great Western Hospital
  • Suisse
      • Genève, Suisse, 1206
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Suède
      • Malmo, Suède, 205 02
        • Reumatologiska Kliniken Skånes universitetssjukhus Malmö
      • Stockholm, Suède, 102 35
        • Centrum för reumatologi
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Reumatologiska Kliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Suède, 72189
        • Reumatologikliniken Västmanlands Sjukhus
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • National Scientific Center "Strazhesko institute of cardio"
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'un diagnostic établi de rhumatisme psoriasique actif depuis au moins 6 mois, et répond actuellement aux critères de classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR)
  • PSA actif défini comme la présence d'au moins 3 (sur 68) articulations douloureuses et d'au moins 3 (sur 66) articulations enflées
  • Présence de psoriasis en plaques actif avec une surface corporelle ≥ 3 %
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable ou rester abstinents pendant l'étude
  • Les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception fiable ou rester abstinentes pendant l'étude et pendant au moins 12 semaines après l'arrêt du traitement
  • Ont eu une réponse inadéquate lorsqu'ils ont été traités avec 1 ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARD)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou antérieure d'agents biologiques pour le traitement du Ps ou du PsA
  • Preuve de syndromes arthritiques inflammatoires actifs ou de spondylarthropathies autres que le PSA
  • Avoir participé à une étude avec des antagonistes de l'interleukine 17 (IL-17), y compris l'ixékizumab
  • Trouble ou maladie grave autre que le rhumatisme psoriasique
  • Infection grave au cours des 3 derniers mois
  • Maladie de Crohn active ou colite ulcéreuse active
  • Vascularite ou uvéite active
  • Diagnostic ou antécédents de maladie maligne <5 ans avant la randomisation
  • Les femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ixékizumab

160 milligrammes (mg) d'ixékizumab administrés par voie sous-cutanée (SC) au départ pour tous les participants.

80 mg d'ixékizumab administré une fois toutes les 2 semaines (Q2W) SC de la semaine 2 à la semaine 12 et une fois toutes les 4 semaines (Q4W) par la suite pour les participants atteints de plaque Ps modérée à sévère.

80 mg d'ixékizumab administré en SC Q4W à partir de la semaine 4 pour les participants ne répondant pas aux critères de Ps de plaque modérée à sévère.
Médicament: Ixékizumab
SC administré
Autres noms:
  • LY2439821
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab

80 mg d'adalimumab administré par voie sous-cutanée au départ, suivi de 40 mg Q2W administré par voie sous-cutanée à partir de la semaine 1 pour les participants atteints de plaque Ps modérée à sévère.

40 mg d'adalimumab administré Q2W SC au départ suivi de 40 mg Q2W à partir de la semaine 2 administré SC pour les participants ne répondant pas aux critères de Ps de plaque modérée à sévère.
Médicament: Adalimumab
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant simultanément l'American College of Rheumatology 50 (ACR50) et le Psoriasis Area and Severity Index 100 (PASI100)
Délai: Semaine 24
La réponse ACR50 est une amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC) et le nombre d'articulations enflées (SJC) et dans au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation par le participant (pts) de la douleur articulaire Échelle visuelle analogique (EVA), Pts Global Assessment of Disease Activity (PatGA)VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)VAS, Pts evaluation of physical function using the Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), or High Sensitivity(assay)C-Reactive Protéine (hs-CRP). Le PASI est un indice combinant des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans la tête, le tronc, les bras, les jambes et la sévérité de la desquamation, de l'érythème et de l'épaisseur de la plaque dans chaque région, donnant un score global de 0-pas d'implication, à 72-plus sévère participation. Les patients atteignant le PASI100 ont été définis comme ayant une amélioration de 100 % du score PASI par rapport à la valeur initiale. Les patients avec plaque active PsO avec une BSA ≥ 3 % et PASI = 0 au départ ont été considérés comme des répondeurs PASI100 s'ils avaient atteint PASI = 0 et BSA = 0 à la semaine 24.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant ACR50
Délai: Semaine 24
La réponse ACR50 est définie comme une amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations sensibles (TJC) et le nombre d'articulations enflées (SJC) et dans au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation de la douleur articulaire par le participant, échelle visuelle analogique (EVA), Global Assessment of Disease Activity (PatGA) VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) VAS, évaluation par le participant de la fonction physique à l'aide du Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ou de la protéine C-réactive à haute sensibilité (dosage) (hs-CRP).
Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant PASI100
Délai: Semaine 24
Le PASI est un indice combinant des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans la tête, le tronc, les bras, les jambes et la sévérité de la desquamation, de l'érythème et de l'épaisseur de la plaque dans chaque région, donnant un score global de 0-pas d'implication, à 72-plus sévère participation. Les participants atteignant PASI100 ont été définis comme ayant une amélioration de 100 % du score PASI par rapport à la valeur initiale. Tous les participants atteints de psoriasis en plaques actif (PsO) avec une BSA ≥ 3 % et un PASI = 0 au départ ont été considérés comme des répondeurs PASI100 si et seulement s'ils avaient atteint le PASI = 0 et la BSA = 0 à la semaine 24.
Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de joints tendres (TJC)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le TJC est le nombre d'articulations sensibles et douloureuses déterminé pour chaque participant par l'examen de 68 articulations. Les articulations ont été évaluées par pression et manipulation articulaire lors d'un examen physique. Les participants ont été interrogés sur les sensations de douleur lors de ces manipulations et ont surveillé les réactions spontanées de douleur. Toute réponse positive à la pression, au mouvement ou aux deux a été traduite en une seule dichotomie tendre contre non sensible. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide du modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) qui comprenait le groupe de traitement, l'utilisation concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARD) au départ, l'atteinte modérée à sévère du psoriasis en plaques, la visite en tant que facteurs fixes, valeur initiale comme covariable et termes d'interactions initiales par visite et traitement par visite.
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations gonflées (SJC)
Délai: Ligne de base, semaine 52
SJC est le nombre d'articulations enflées déterminé pour chaque participant par l'examen de 66 articulations. Les articulations ont été classées comme gonflées ou non gonflées. Le gonflement était défini comme une synovite fluctuante palpable de l'articulation. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui incluait le groupe de traitement, l'utilisation concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARD) au départ, l'atteinte modérée à sévère du psoriasis en plaques, la visite comme facteurs fixes, la valeur de référence comme covariable et la valeur de référence. termes d'interactions par visite et traitement par visite.
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par le participant de la douleur Visual Analogue Score (VAS)
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'EVA de la douleur est une échelle à un seul élément administrée par le participant, conçue pour mesurer la douleur articulaire actuelle due au rhumatisme psoriasique (RP) à l'aide d'une EVA horizontale de 100 millimètres (mm). La gravité globale de la douleur articulaire du participant due à l'AP est indiquée en marquant une coche verticale sur l'échelle horizontale de 100 mm, où l'extrémité gauche de 0 mm (pas de douleur) à l'extrémité droite de 100 mm (pire douleur articulaire possible). La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui incluait le groupe de traitement, l'utilisation concomitante de csDMARD au départ, l'atteinte modérée à sévère du psoriasis en plaques, la visite en tant que facteurs fixes, la valeur de référence en tant que covariable et les termes d'interactions de référence par visite et de traitement par visite. .
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'évaluation globale par le patient de son activité PSA a été enregistrée à l'aide d'un VAS horizontal de 100 mm, où 0 représente aucune activité de la maladie et 100 représente une maladie extrêmement active. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui incluait le groupe de traitement, l'utilisation concomitante de csDMARD au départ, l'atteinte modérée à sévère du psoriasis en plaques, la visite en tant que facteurs fixes, la valeur de référence en tant que covariable et les termes d'interactions de référence par visite et de traitement par visite. .
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'investigateur a été invité à donner une évaluation globale de la gravité de l'activité actuelle du PSA du participant à l'aide d'une EVA horizontale de 100 mm, où 0 représente aucune activité de la maladie et 100 représente une maladie extrêmement active. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui incluait le groupe de traitement, l'utilisation concomitante de csDMARD au départ, l'atteinte modérée à sévère du psoriasis en plaques, la visite en tant que facteurs fixes, la valeur de référence en tant que covariable et les termes d'interactions de référence par visite et de traitement par visite. .
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base, semaine 52
La CRP est la mesure de laboratoire ACR Core Set du réactif de phase aiguë. Il a été mesuré avec un test de haute sensibilité au laboratoire central pour aider à évaluer l'effet de l'ixekizumab sur l'AP du participant. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui incluait le groupe de traitement, l'utilisation concomitante de csDMARD au départ, l'atteinte modérée à sévère du psoriasis en plaques, la visite en tant que facteurs fixes, la valeur de référence en tant que covariable et les termes d'interactions de référence par visite et de traitement par visite. .
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans HAQ-DI
Délai: Ligne de base, semaine 52
HAQ-DI est un questionnaire déclaré par les participants qui mesure l'incapacité associée à la maladie (fonction physique). Il se compose de 24 questions avec 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités quotidiennes. La section handicap évalue la perception de soi du participant sur le degré de difficulté (0 = sans aucune difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés et 3 = incapable de faire), couvrant les 8 domaines. L'utilisation déclarée d'aides ou d'appareils spéciaux et/ou le besoin d'assistance d'une autre personne pour effectuer ces activités est évalué. Le HAQ-DI est un composite allant de 0 à 3 avec des scores inférieurs indiquant moins d'incapacité fonctionnelle. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui incluait le groupe de traitement, l'utilisation concomitante de csDMARD au départ, l'atteinte modérée à sévère du psoriasis en plaques, la visite en tant que facteurs fixes, la valeur de référence en tant que covariable et les termes d'interactions de référence par visite et de traitement par visite. .
Ligne de base, semaine 52
Pourcentage de participants atteignant simultanément ACR50 et PASI100
Délai: Semaine 52
La réponse ACR50 est une amélioration de ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale pour le TJC et le SJC et dans au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation de l'EVA par le participant, évaluation globale de l'activité de la maladie par le Pts (PatGA) EVA, évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PGA) VAS, évaluation par les participants de la fonction physique à l'aide du HAQ-DI ou de la protéine C-réactive à haute sensibilité (dosage) (hs-CRP). Le PASI est un indice combinant des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans la tête, le tronc, les bras, les jambes et la sévérité de la desquamation, de l'érythème et de l'épaisseur de la plaque dans chaque région, donnant un score global de 0-pas d'implication, à 72-plus sévère participation. Les participants atteignant PASI100 ont été définis comme ayant une amélioration de 100 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Les patients atteignant le PASI100 ont été définis comme ayant une amélioration de 100 % du score PASI par rapport à la valeur initiale. Les patients avec plaque active PsO avec une BSA ≥ 3 % et PASI = 0 au départ ont été considérés comme des répondeurs PASI100 s'ils avaient atteint PASI = 0 et BSA = 0 à la semaine 52.
Semaine 52
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie-CRP (DAS28-CRP)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la maladie dans 28 articulations qui consiste en un score numérique composite avec les variables suivantes : TJC28, SJC28, hs-CRP (mesurée en milligrammes par litre) et l'évaluation globale du participant de l'activité de la maladie enregistrée par les participants sur une EVA de 0 à 100. Pour le DAS28-CRP, le Tender Joint Count 28 (TJC28) et le Swollen Joint Count (SJC28) sont un sous-ensemble de TJC et SJC, et comprennent 14 articulations de chaque côté du corps : 2 épaules, 2 coudes, 2 poignets, 10 métacarpo-phalangiennes. articulations, les 2 articulations interphalangiennes du pouce, les 8 articulations interphalangiennes proximales et les 2 genoux. Les valeurs DAS28 vont de 0 à 9,4. Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes plus graves et une plus grande déficience fonctionnelle. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui incluait le groupe de traitement, l'utilisation concomitante de csDMARD au départ, l'atteinte modérée à sévère du psoriasis en plaques, la visite en tant que facteurs fixes, la valeur de référence en tant que covariable et les termes d'interactions de référence par visite et de traitement par visite. .
Ligne de base, semaine 52
Pourcentage de participants atteignant une activité minimale de la maladie (MDA)
Délai: Semaine 52
MDA est un composite de 7 mesures de résultats clés : TJC ≤ 1 ; SJC ≤1 ; indice d'activité et de gravité du psoriasis (score total PASI) ≤1 ou surface corporelle ≤3 ; score EVA de la douleur du participant ≤ 15 ; score EVA de l'activité globale de la maladie du participant ≤ 20 ; Score HAQ-DI ≤ 0,5 ; et points d'enthèse tendre ≤1. Les participants sont classés comme atteignant une MDA s'ils remplissent 5 des 7 mesures de résultats.
Semaine 52
Pourcentage de participants atteignant les critères de réponse au rhumatisme psoriasique (PsARC)
Délai: Semaine 52
Le PsARC est un critère composite rapporté en termes de pourcentage de participants obtenant une réponse selon le critère suivant : TJC, SJC, PGA et PatGA. La réponse globale est définie par l'amélioration par rapport à l'évaluation initiale de 2 des 4 critères, dont 1 doit être un décompte conjoint ; il ne doit y avoir d'aggravation d'aucun des 4 critères : au moins 30 % de réduction de TJC, au moins 30 % de réduction de SJC, au moins une réduction de 20 millimètres (mm) de PGA et au moins une réduction de 20 mm de PatGA.
Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice composite modifié d'activité de la maladie psoriasique (mCPDAI)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le CPDAI est un instrument validé destiné à évaluer l'activité composite de la maladie psoriasique et la réponse au traitement. Les domaines comprennent l'arthrite périphérique évaluée par le nombre d'articulations douloureuses et enflées et le HAQ-DI, la peau évaluée par le PASI et le Dermatology Life Quality Index (DLQI), l'enthésite évaluée par le nombre de sites avec enthésite et le HAQ- DI et dactylite évalués par le nombre de doigts touchés. Chaque domaine, à l'exception de la maladie de la colonne vertébrale, est noté de 0 à 3. Les scores des domaines individuels sont additionnés pour donner un score composite global (gamme de 0 à 12) avec un score plus élevé indiquant une activité plus élevée de la maladie. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui incluait le groupe de traitement, l'utilisation concomitante de csDMARD au départ, l'atteinte modérée à sévère du psoriasis en plaques, la visite en tant que facteurs fixes, la valeur de référence en tant que covariable et les termes d'interactions de référence par visite et de traitement par visite. .
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport au départ dans l'indice d'enthésite du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite (SPARCC) chez les participants atteints d'enthésite au départ
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'indice d'enthésite SPARCC évalue la sensibilité d'un total de 16 sites enthésiques : le grand trochanter (droit/gauche [R/L]), l'insertion du tendon du quadriceps dans la rotule (R/L), l'insertion du ligament rotulien dans la rotule et la tubérosité tibiale ( R/L), insertion du tendon d'Achille (R/L), insertion du fascia plantaire (R/L), épicondyles médiaux de l'humérus (R/L), épicondyle humérus latéral (R/L) et insertion du sus-épineux (R/L) . La sensibilité à chaque site est quantifiée sur une base dichotomique : 0 = non sensible et 1 = sensible. Les résultats de chaque site sont ensuite additionnés pour produire un score total (fourchette de 0 à 16), les scores les plus élevés indiquant une enthésite plus sévère. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui incluait le groupe de traitement, l'utilisation concomitante de csDMARD au départ, l'atteinte modérée à sévère du psoriasis en plaques, la visite en tant que facteurs fixes, la valeur de référence en tant que covariable et les termes d'interactions de référence par visite et de traitement par visite. .
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport au départ dans l'indice d'enthésite de Leeds (LEI) chez les participants atteints d'enthésite au départ
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le LEI a été développé spécifiquement pour être utilisé dans PsA. Il mesure l'enthésite sur 6 sites (épicondyle latéral de l'humérus, droite/gauche (R/L) ; condyle fémoral médial, (R/L) ; insertion du tendon d'Achille, (R/L)). Chaque site se voit attribuer un score de 0 (absent) ou 1 (présent) ; les résultats de chaque site sont ensuite additionnés pour produire un score total (fourchette de 0 à 6), les scores les plus élevés indiquant une enthésite plus sévère. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui incluait le groupe de traitement, l'utilisation concomitante de csDMARD au départ, l'atteinte modérée à sévère du psoriasis en plaques, la visite en tant que facteurs fixes, la valeur de référence en tant que covariable et les termes d'interactions de référence par visite et de traitement par visite. .
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport au départ dans l'indice de base de la dactylite de Leeds (LDI-B) chez les participants atteints de dactylite au départ
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le LDI-B mesure la gravité de la dactylite. Dans chaque chiffre, le rapport de la circonférence (cf) du chiffre affecté au cf du chiffre de la main ou du pied opposé mesuré en mm. Chaque chiffre dactylitique est défini par une augmentation minimale de 10 % du cf par rapport au chiffre controlatéral. Si les mêmes chiffres de chaque main ou pied étaient considérés comme impliqués, le clinicien se référait à un tableau de valeurs normatives pour une valeur qui était utilisé pour fournir la comparaison. Si le rapport est> 1,1, soustrayez 1 du rapport calculé et multipliez-le par 100 et le score de tendreté de 0 (pas tendre) ou 1 (tendre). Sinon, si le rapport du cf de le chiffre est ≤ 1,1, alors le score LDI-B est défini sur 0. Le score LDI-B peut être> = 0 avec des nombres plus élevés indiquant une aggravation de la dactylite. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM : groupe de traitement, utilisation concomitante de csDMARD au départ, implication de Ps modérée à sévère, visite en tant que facteurs fixes, valeur de base en tant que covariable et termes d'interactions de base par visite et traitement par visite.
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle du psoriasis (BSA)
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'investigateur évalue le pourcentage d'implication du psoriasis sur la BSA de chaque participant sur une échelle continue de 0 % = aucune implication à 100 % = implication totale, où 1 % correspondait à la taille de l'empreinte de la main du participant, y compris la paume, les doigts et le pouce. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui incluait le groupe de traitement, l'utilisation concomitante de csDMARD au départ, l'atteinte modérée à sévère du psoriasis en plaques, la visite en tant que facteurs fixes, la valeur de référence en tant que covariable et les termes d'interactions de référence par visite et de traitement par visite. .
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le score des ongles de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) dans le sous-groupe de participants avec implication des ongles à la ligne de base
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'échelle NAPSI est utilisée pour évaluer la sévérité des Ps du lit de l'ongle et de la matrice de l'ongle Ps par zone d'implication. L'ongle est divisé en quadrants. Chaque ongle reçoit un score pour le lit d'ongle Ps 0 (aucun) à 4 (Ps dans 4 quadrants de l'ongle) et la matrice d'ongle Ps 0 (aucun) à 4 (Ps dans 4 quadrants de la matrice), en fonction de la présence ( score de 1) ou absence (score de 0) de l'une des caractéristiques du lit de l'ongle ou de la matrice Ps dans chaque quadrant. La somme de tous les ongles est égale au score NAPSI total, allant de 0 (pas d'effet) à 80 (psoriasis plus sévère). La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui incluait le groupe de traitement, l'utilisation concomitante de csDMARD au départ, l'atteinte modérée à sévère du psoriasis en plaques, la visite en tant que facteurs fixes, la valeur de référence en tant que covariable et les termes d'interactions de référence par visite et de traitement par visite. .
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le NRS des démangeaisons
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le Itch NRS est une échelle horizontale en 11 points administrée par les participants et ancrée à 0 et 10, 0 représentant "pas de démangeaison" et 10 représentant "la pire démangeaison imaginable". La gravité globale des démangeaisons dues au psoriasis d'un participant est indiquée en encerclant le nombre qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui incluait le groupe de traitement, l'utilisation concomitante de csDMARD au départ, l'atteinte modérée à sévère du psoriasis en plaques, la visite en tant que facteurs fixes, la valeur de référence en tant que covariable et les termes d'interactions de référence par visite et de traitement par visite. .
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score NRS de sévérité de la fatigue (Fatigue NRS)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le NRS de gravité de la fatigue est une échelle horizontale à 11 points administrée par les participants et ancrée à 0 et 10, 0 représentant "aucune fatigue" et 10 représentant "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer". Les participants évaluent leur fatigue (épuisement, fatigue) en encerclant le chiffre 1 décrivant leur pire niveau de fatigue au cours des dernières 24 heures. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui incluait le groupe de traitement, l'utilisation concomitante de csDMARD au départ, l'atteinte modérée à sévère du psoriasis en plaques, la visite en tant que facteurs fixes, la valeur de référence en tant que covariable et les termes d'interactions de référence par visite et de traitement par visite. .
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'étude sur les résultats médicaux 36-item Short Form Health Survey (SF-36): Physical Component Summary (PCS)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le SF-36 est une mesure de résultat rapportée par les participants évaluant l'état de santé des participants. Il comprend 36 items couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, douleur corporelle, vitalité, fonctionnement social, santé mentale et santé générale. Les questions sont répondues sur des échelles de Likert de longueurs variables. Les 8 domaines sont regroupés dans les scores PCS et MCS. Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui incluait le groupe de traitement, l'utilisation concomitante de csDMARD au départ, l'atteinte modérée à sévère du psoriasis en plaques, la visite en tant que facteurs fixes, la valeur de référence en tant que covariable et les termes d'interactions de référence par visite et de traitement par visite. .
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 : Résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le SF-36 est une mesure de résultat rapportée par les participants évaluant l'état de santé des participants. Il comprend 36 items couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, douleur corporelle, vitalité, fonctionnement social, santé mentale et santé générale. Les questions sont répondues sur des échelles de Likert de longueurs variables. Les 8 domaines sont regroupés dans les scores PCS et MCS. Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui incluait le groupe de traitement, l'utilisation concomitante de csDMARD au départ, l'atteinte modérée à sévère du psoriasis en plaques, la visite en tant que facteurs fixes, la valeur de référence en tant que covariable et les termes d'interactions de référence par visite et de traitement par visite. .
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures de l'utilité de la santé (EuroQol-5 Dimensions 5 Level [EQ-5D 5L]) Royaume-Uni (Royaume-Uni) Score de l'indice basé sur la population
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'EQ-5D-5L se compose de 2 éléments : un système descriptif de la santé du répondant et une évaluation de son état de santé actuel. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. La partie descriptive comprend les 5 dimensions suivantes déclarées par les participants : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les états de santé EQ-5D-5L ont été convertis en un seul indice récapitulatif en appliquant un croisement en utilisant une valeur de la population britannique définie sur chacun des niveaux de chaque dimension. Cela a produit des scores d'indice au niveau des participants compris entre -0,594 et 1,0 (de la pire à la meilleure santé). La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui incluait le groupe de traitement, l'utilisation concomitante de csDMARD au départ, l'atteinte modérée à sévère du psoriasis en plaques, la visite en tant que facteurs fixes, la valeur de référence en tant que covariable et les termes d'interactions de référence par visite et de traitement par visite. .
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures de l'utilité de la santé (EuroQol-5 Dimensions 5 Level [EQ-5D 5L]) Score VAS
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé utilisée pour fournir une mesure simple et générique de la santé à des fins d'évaluation clinique et économique. L'EQ-5D-5L se compose de 2 composants : un système descriptif de la santé du répondant et une évaluation de son état de santé actuel à l'aide d'un EVA de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 mm (la meilleure santé que vous puissiez imaginer). La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui incluait le groupe de traitement, l'utilisation concomitante de csDMARD au départ, l'atteinte modérée à sévère du psoriasis en plaques, la visite en tant que facteurs fixes, la valeur de référence en tant que covariable et les termes d'interactions de référence par visite et de traitement par visite. .
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le DLQI est un questionnaire simple, administré par les participants, de 10 questions, validé, sur la qualité de vie qui couvre 6 domaines : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement. La période de rappel de cette échelle s'étend sur la dernière "semaine". Les catégories de réponse incluent « pas du tout », « beaucoup » et « beaucoup », avec des scores correspondants de 1, 2 et 3, respectivement, et les réponses sans réponse (« pas pertinent ») notées « 0 ». Les scores vont de 0 à 30 (moins à plus de déficience), et un changement de 4 points par rapport à la ligne de base est considéré comme le seuil de différence minimal cliniquement important. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui incluait le groupe de traitement, l'utilisation concomitante de csDMARD au départ, l'atteinte modérée à sévère du psoriasis en plaques, la visite en tant que facteurs fixes, la valeur de référence en tant que covariable et les termes d'interactions de référence par visite et de traitement par visite. .
Ligne de base, semaine 52
Pourcentage de participants ayant répondu « plutôt satisfait » à chaque question du questionnaire de satisfaction du traitement (TSQ)
Délai: Semaine 52
Le TSQ est un questionnaire administré par un clinicien qui fournit une évaluation de l'opinion du patient sur l'efficacité, la sécurité et la satisfaction globale du médicament à l'étude. Les participants ont été invités à répondre aux éléments du questionnaire à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (de "plutôt satisfait" à "plutôt insatisfait").
Semaine 52
Nombre de participants qui ont répondu « Oui » à 10 questions de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Semaine 52

Le C-SSRS est une échelle qui saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des idées et des comportements liés au suicide au cours de la période d'évaluation.

  1. Rêver d'être mort
  2. Pensées suicidaires actives non spécifiques
  3. Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir
  4. Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis
  5. Idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques
  6. Actes ou comportements préparatoires
  7. Tentative avortée
  8. Tentative interrompue
  9. Tentative de suicide non mortelle
  10. Suicide terminé
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (RÉEL)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16687
  • I1F-MC-RHCF (AUTRE: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004585-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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